Effets de l'intégration précoce des soins palliatifs sur les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Une étude pilote pour déterminer les effets de l'intégration précoce des soins palliatifs sur les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Le myélome multiple (MM) est un type courant de cancer impliquant les cellules du sang (affectant généralement les os, les reins et le sang). Bien qu'il reste incurable, le MM est devenu une forme de cancer hautement traitable grâce à de nouvelles modalités de traitement améliorées. Lorsque les patients font face à cette maladie, ils souffrent souvent de multiples symptômes qui sont causés à la fois par la maladie elle-même et par les différents médicaments utilisés pour la traiter. La recherche a montré que les symptômes les plus courants dont souffrent les patients sont la douleur, la constipation, la fatigue, les picotements dans les mains et les pieds, l'essoufflement, la tristesse et la difficulté à se souvenir des choses. Ces symptômes peuvent affecter négativement la qualité de vie des patients.
Les soins palliatifs (PC) sont un type de traitement visant à soulager les symptômes et à promouvoir la qualité de vie (QOL) la plus optimale pour les patients et leurs soignants. La recherche a montré que les patients atteints de certains types de cancers, tels que le cancer du côlon et le cancer du poumon, se portent mieux s'ils sont vus par un fournisseur de PC au début de leur maladie. Cette étude vise à déterminer les effets de l'implication précoce du PC sur les participants atteints de MM nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote avec une conception de cohorte prospective et basée dans le cadre de soins ambulatoires ou ambulatoires. Chaque participant sera suivi pendant 12 mois.
Vingt patients éligibles seront inscrits, et dans les huit semaines suivant le diagnostic. Les patients rencontreront un membre de l'équipe PC ambulatoire, qui se compose de médecins PC certifiés par le conseil d'administration, de prestataires de pratique avancée et d'infirmières coordonnatrices des soins, dans les trois semaines suivant l'inscription. Des visites supplémentaires peuvent être programmées à la discrétion des participants, des oncologues ou des fournisseurs de PC et les participants recevront des soins oncologiques de routine tout au long de la période d'étude.
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données préliminaires sur les effets de l'implication précoce du PC dans une cohorte de patients atteints de MM symptomatique nouvellement diagnostiqué
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la qualité de vie autodéclarée, d'estimer le changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base, d'estimer le nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété, de déterminer si des visites mensuelles au PC sont réalisables pour les participants et de estimer l'utilisation des services de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être dans les huit semaines suivant le diagnostic de MM symptomatique sur la base des critères de diagnostic actuels
- Capable de lire et de répondre aux questions en anglais
- Avoir un statut de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3
- Recevoir des soins oncologiques dans un établissement de la Cleveland Clinic
Critère d'exclusion:
- Avoir vu un fournisseur de PC dans n'importe quel contexte (c'est-à-dire en hospitalisation, en ambulatoire ou à domicile)
- Besoin de renvoi immédiat au PC pour la transition de l'hospice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intégration des soins palliatifs précoces
12 mois de PC avec traitement standard simultané pour MM, évaluations de la qualité de vie
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Intégration PC précoce - Les participants rencontreront un membre de l'équipe PC ambulatoire, qui se compose de médecins PC certifiés par le conseil, de fournisseurs de pratique avancée et de coordonnateurs des soins infirmiers, dans les trois semaines suivant l'inscription.
Les participants devront rencontrer un fournisseur de PC au moins une fois par mois.
Des visites supplémentaires peuvent être programmées à la discrétion des participants, des oncologues ou des fournisseurs de PC.
Tous les participants recevront des soins oncologiques de routine tout au long de la période d'étude.
Les questionnaires FACT-MM seront administrés par un coordinateur de recherche lors de l'inscription et à quatre moments à compter de la date d'inscription : 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Tous les questionnaires seront administrés sous forme manuscrite sur papier et pendant que les patients sont en clinique.
Il y a une fenêtre de +/- deux semaines pour remplir les questionnaires afin de tenir compte des horaires des patients.
La batterie d'évaluation prend environ 20 minutes.
Les questionnaires HADS seront administrés par un coordinateur de recherche lors de l'inscription et à quatre moments à compter de la date d'inscription : 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Tous les questionnaires seront administrés sous forme manuscrite sur papier et pendant que les patients sont en clinique.
Il y a une fenêtre de +/- deux semaines pour remplir les questionnaires afin de tenir compte des horaires des patients.
La batterie d'évaluation prend environ 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie autodéclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM
Délai: Au départ
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Qualité de vie autodéclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM Le questionnaire est une combinaison du questionnaire original largement utilisé et validé FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) et de 14 items spécifiques au MM. Les scores totaux FACT-MM vont de 0 à 164, avec des sections FACT-G allant de 0 à 108 et une section spécifique au MM allant de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie pour toutes les sections et les scores totaux. |
Au départ
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Qualité de vie autodéclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM
Délai: 3 mois
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Qualité de vie auto-déclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM Le questionnaire est une combinaison du questionnaire original largement utilisé et validé FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) et de 14 items spécifiques au MM. Les scores totaux FACT-MM vont de 0 à 164, avec des sections FACT-G allant de 0 à 108 et une section spécifique au MM allant de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie pour toutes les sections et les scores totaux. |
3 mois
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Qualité de vie autodéclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM
Délai: 6 mois
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Qualité de vie auto-déclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM Le questionnaire est une combinaison du questionnaire original largement utilisé et validé FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) et de 14 items spécifiques au MM. Les scores totaux FACT-MM vont de 0 à 164, avec des sections FACT-G allant de 0 à 108 et une section spécifique au MM allant de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie pour toutes les sections et les scores totaux. |
6 mois
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Qualité de vie autodéclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM
Délai: 9 mois
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Qualité de vie auto-déclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM Le questionnaire est une combinaison du questionnaire original largement utilisé et validé FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) et de 14 items spécifiques au MM. Les scores totaux FACT-MM vont de 0 à 164, avec des sections FACT-G allant de 0 à 108 et une section spécifique au MM allant de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie pour toutes les sections et les scores totaux. |
9 mois
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Qualité de vie autodéclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM
Délai: 12 mois
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Qualité de vie auto-déclarée telle que mesurée par les scores FACT-MM Le questionnaire est une combinaison du questionnaire original largement utilisé et validé FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) et de 14 items spécifiques au MM. Les scores totaux FACT-MM vont de 0 à 164, avec des sections FACT-G allant de 0 à 108 et une section spécifique au MM allant de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie pour toutes les sections et les scores totaux. |
12 mois
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Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base tel que mesuré par les scores FACT-MM
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Modification de la qualité de vie par rapport à la ligne de base telle que mesurée par les scores FACT-MM. Le questionnaire est une combinaison du questionnaire original largement utilisé et validé FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) et de 14 items spécifiques au MM. Les scores totaux FACT-MM vont de 0 à 164, avec des sections FACT-G allant de 0 à 108 et une section spécifique au MM allant de 0 à 56. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie pour toutes les sections et les scores totaux. |
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété
Délai: Au départ
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété, mesurés par le questionnaire HADS.
Le questionnaire comprend 14 items, deux sous-échelles (dépression et anxiété) de sept questions chacune pour la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-section a une plage de scores possibles de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Un score supérieur ou égal à huit sur l'une ou l'autre des sous-échelles est considéré comme cliniquement significatif (c.-à-d. dépression ou anxiété probable).
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Au départ
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété
Délai: 3 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété, mesurés par le questionnaire HADS.
Le questionnaire comprend 14 items, deux sous-échelles (dépression et anxiété) de sept questions chacune pour la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-section a une plage de scores possibles de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Un score supérieur ou égal à huit sur l'une ou l'autre des sous-échelles est considéré comme cliniquement significatif (c.-à-d. dépression ou anxiété probable).
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3 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété, mesurés par le questionnaire HADS.
Le questionnaire comprend 14 items, deux sous-échelles (dépression et anxiété) de sept questions chacune pour la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-section a une plage de scores possibles de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Un score supérieur ou égal à huit sur l'une ou l'autre des sous-échelles est considéré comme cliniquement significatif (c.-à-d. dépression ou anxiété probable).
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6 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété
Délai: 9 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété, mesurés par le questionnaire HADS.
Le questionnaire comprend 14 items, deux sous-échelles (dépression et anxiété) de sept questions chacune pour la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-section a une plage de scores possibles de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Un score supérieur ou égal à huit sur l'une ou l'autre des sous-échelles est considéré comme cliniquement significatif (c.-à-d. dépression ou anxiété probable).
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9 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des symptômes autodéclarés de dépression et d'anxiété, mesurés par le questionnaire HADS.
Le questionnaire comprend 14 items, deux sous-échelles (dépression et anxiété) de sept questions chacune pour la dépression et l'anxiété.
Chaque sous-section a une plage de scores possibles de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
Un score supérieur ou égal à huit sur l'une ou l'autre des sous-échelles est considéré comme cliniquement significatif (c.-à-d. dépression ou anxiété probable).
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12 mois
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Nombre de visites au PC effectuées au cours des 12 premiers mois suivant le diagnostic
Délai: A 12 mois
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Faisabilité des visites PC mensuelles mesurée par le nombre de visites PC effectuées au cours des 12 premiers mois après le diagnostic
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A 12 mois
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Utilisation des services de santé mesurée par le nombre de visites aux urgences, d'admissions à l'hôpital ou d'admissions aux soins intensifs
Délai: A 12 mois
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Utilisation des services de santé mesurée par le nombre de visites aux urgences, d'admissions à l'hôpital ou d'admissions aux soins intensifs
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2A19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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