Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig palliativ omsorgsintegrasjon på pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

22. januar 2024 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie for å bestemme effekten av tidlig palliativ omsorgsintegrasjon på pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Myelomatose (MM) er en vanlig type kreft som involverer cellene i blodet (som ofte påvirker bein, nyrer og blod). Selv om det fortsatt er uhelbredelig, har MM blitt en form for kreft som kan behandles svært mye takket være nye og forbedrede behandlingsformer. Når pasienter håndterer denne sykdommen, lider de ofte av flere symptomer som er forårsaket av både selve sykdommen og de forskjellige medisinene som brukes til å behandle den. Forskning har vist at de vanligste symptomene pasienter lider av inkluderer smerte, forstoppelse, tretthet, prikking i hender og føtter, pustevansker, tristhet og problemer med å huske ting. Disse symptomene kan påvirke pasientens livskvalitet negativt.

Palliativ omsorg (PC) er en type behandling rettet mot å lindre symptomer og fremme den mest optimale livskvaliteten (QOL) for pasienter og deres omsorgspersoner. Forskning har vist at pasienter med visse typer kreft, som tykktarmskreft og lungekreft, klarer seg bedre hvis de blir sett av en PC-leverandør tidlig i sykdomsforløpet. Denne studien søker å bestemme effekten av tidlig PC-involvering på deltakere med nylig diagnostisert MM

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie med et prospektivt kohortdesign, og basert i poliklinisk eller ambulerende behandling. Hver deltaker vil bli fulgt i 12 måneder.

Tjue kvalifiserte pasienter vil bli registrert, og innen åtte uker etter diagnose. Pasienter vil møte et medlem av poliklinisk PC-team, som består av styresertifiserte PC-leger, forhåndspraksisleverandører og sykepleieromsorgskoordinatorer, innen tre uker etter påmelding. Ytterligere besøk kan planlegges etter deltakere, onkologer eller PC-leverandører, og deltakerne vil motta rutinemessig onkologisk behandling gjennom hele studieperioden.

Hovedmålet med denne studien er å innhente foreløpige data om effekten av tidlig PC-involvering i en gruppe pasienter med nylig diagnostisert symptomatisk MM

De sekundære målene for denne studien er å vurdere selvrapportert QOL, estimere endringen i QOL i forhold til baseline, estimere antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst, for å avgjøre om månedlige PC-besøk er mulig for deltakerne, og å estimere helsetjenesteutnyttelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være innen åtte uker etter å ha blitt diagnostisert med symptomatisk MM basert på gjeldende diagnostiske kriterier
  • Kunne lese og svare på spørsmål på engelsk
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3
  • Mottar onkologisk behandling ved et Cleveland Clinic-anlegg

Ekskluderingskriterier:

  • Har sett en PC-leverandør i en hvilken som helst setting (dvs. stasjonær, poliklinisk eller hjemmebasert)
  • Trenger øyeblikkelig henvisning til PC for hospice overgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig palliativ integrering
12 måneder med PC med samtidig standardbehandling for MM, QOL-vurderinger
Annen: Palliativ omsorg
Tidlig PC-integrasjon – Deltakerne vil møte et medlem av det polikliniske PC-teamet, som består av styresertifiserte PC-leger, forhåndspraksisleverandører og sykepleieromsorgskoordinatorer, innen tre uker etter påmelding. Deltakerne vil etter planen møte en PC-leverandør minst en gang i måneden. Ytterligere besøk kan planlegges etter deltakere, onkologer eller PC-leverandører. Alle deltakere vil motta rutinemessig onkologisk behandling gjennom hele studieperioden.
Annen: FACT-MM spørreskjema
FACT-MM spørreskjemaer vil bli administrert av en forskningskoordinator ved påmelding og på fire tidspunkt fra påmeldingsdatoen: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Alle spørreskjemaer vil bli administrert i håndskrevet papirbasert form, og mens pasientene er på klinikken. Det er et +/- to ukers vindu for utfylling av spørreskjemaer for å imøtekomme pasientens tidsplaner. Vurderingsbatteriet tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Annen: HADS spørreskjema
HADS spørreskjemaer vil bli administrert av en forskningskoordinator ved påmelding og på fire tidspunkt fra påmeldingsdatoen: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Alle spørreskjemaer vil bli administrert i håndskrevet papirbasert form, og mens pasientene er på klinikken. Det er et +/- to ukers vindu for utfylling av spørreskjemaer for å imøtekomme pasientens tidsplaner. Vurderingsbatteriet tar omtrent 20 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: Ved baseline

Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score

Spørreskjemaet er en kombinasjon av det originale mye brukte og validerte FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørreskjemaet (27 elementer), og 14 MM-spesifikke elementer.

FACT-MM totalscore varierer fra 0 til 164, med FACT-G seksjoner fra 0 til 108 og MM-spesifikke seksjoner fra 0 til 56.

Høyere score betyr bedre QOL for alle seksjoner og totalscore.
Ved baseline
Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 3 måneder

Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score Spørreskjemaet er en kombinasjon av det originale, mye brukte og validerte FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørreskjemaet (27 elementer), og 14 MM-spesifikke elementer.

FACT-MM totalscore varierer fra 0 til 164, med FACT-G seksjoner fra 0 til 108 og MM-spesifikke seksjoner fra 0 til 56.

Høyere score betyr bedre QOL for alle seksjoner og totalscore.
3 måneder
Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score Spørreskjemaet er en kombinasjon av det originale, mye brukte og validerte FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørreskjemaet (27 elementer), og 14 MM-spesifikke elementer.

FACT-MM totalscore varierer fra 0 til 164, med FACT-G seksjoner fra 0 til 108 og MM-spesifikke seksjoner fra 0 til 56.

Høyere score betyr bedre QOL for alle seksjoner og totalscore.
6 måneder
Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 9 måneder

Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score Spørreskjemaet er en kombinasjon av det originale, mye brukte og validerte FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørreskjemaet (27 elementer), og 14 MM-spesifikke elementer.

FACT-MM totalscore varierer fra 0 til 164, med FACT-G seksjoner fra 0 til 108 og MM-spesifikke seksjoner fra 0 til 56.

Høyere score betyr bedre QOL for alle seksjoner og totalscore.
9 måneder
Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapportert QOL målt ved FACT-MM-score Spørreskjemaet er en kombinasjon av det originale, mye brukte og validerte FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørreskjemaet (27 elementer), og 14 MM-spesifikke elementer.

FACT-MM totalscore varierer fra 0 til 164, med FACT-G seksjoner fra 0 til 108 og MM-spesifikke seksjoner fra 0 til 56.

Høyere score betyr bedre QOL for alle seksjoner og totalscore.
12 måneder
Endring i QOL i forhold til baseline målt ved FACT-MM score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Endring i QOL i forhold til baseline målt ved FACT-MM score.

Spørreskjemaet er en kombinasjon av det originale mye brukte og validerte FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørreskjemaet (27 elementer), og 14 MM-spesifikke elementer.

FACT-MM totalscore varierer fra 0 til 164, med FACT-G seksjoner fra 0 til 108 og MM-spesifikke seksjoner fra 0 til 56.

Høyere score betyr bedre QOL for alle seksjoner og totalscore.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: Ved baseline
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst målt ved HADS spørreskjema. Spørreskjemaet består av 14 elementer, to underskalaer (depresjon og angst) med syv spørsmål hver for depresjon og angst. Hver underseksjon har et mulig poengområde på 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. En poengsum som er større enn eller lik åtte på hver underskala anses som klinisk signifikant (dvs. sannsynlig depresjon eller angst).
Ved baseline
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst målt ved HADS spørreskjema. Spørreskjemaet består av 14 elementer, to underskalaer (depresjon og angst) med syv spørsmål hver for depresjon og angst. Hver underseksjon har et mulig poengområde på 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. En poengsum som er større enn eller lik åtte på hver underskala anses som klinisk signifikant (dvs. sannsynlig depresjon eller angst).
3 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst målt ved HADS spørreskjema. Spørreskjemaet består av 14 elementer, to underskalaer (depresjon og angst) med syv spørsmål hver for depresjon og angst. Hver underseksjon har et mulig poengområde på 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. En poengsum som er større enn eller lik åtte på hver underskala anses som klinisk signifikant (dvs. sannsynlig depresjon eller angst).
6 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: 9 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst målt ved HADS spørreskjema. Spørreskjemaet består av 14 elementer, to underskalaer (depresjon og angst) med syv spørsmål hver for depresjon og angst. Hver underseksjon har et mulig poengområde på 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. En poengsum som er større enn eller lik åtte på hver underskala anses som klinisk signifikant (dvs. sannsynlig depresjon eller angst).
9 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med selvrapporterte symptomer på depresjon og angst målt ved HADS spørreskjema. Spørreskjemaet består av 14 elementer, to underskalaer (depresjon og angst) med syv spørsmål hver for depresjon og angst. Hver underseksjon har et mulig poengområde på 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall. En poengsum som er større enn eller lik åtte på hver underskala anses som klinisk signifikant (dvs. sannsynlig depresjon eller angst).
12 måneder
Antall PC-besøk i løpet av de første 12 månedene etter diagnose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gjennomførbarhet av månedlige PC-besøk målt ved antall PC-besøk i løpet av de første 12 månedene etter diagnose
Ved 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse målt ved antall akuttbesøk, sykehusinnleggelser eller intensivavdelinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Helsetjenesteutnyttelse målt ved antall akuttbesøk, sykehusinnleggelser eller intensivavdelinger
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE2A19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne pilotstudien vil bli brukt til å designe og drive en større prospektiv studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere