Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig palliativ plejeintegration på patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

6. august 2025 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse til at bestemme virkningerne af tidlig palliativ plejeintegration på patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Myelomatose (MM) er en almindelig type kræft, der involverer cellerne i blodet (som almindeligvis påvirker knogler, nyrer og blod). Selvom den forbliver uhelbredelig, er MM blevet en meget behandlelig form for kræft takket være nye og forbedrede behandlingsformer. Efterhånden som patienter beskæftiger sig med denne sygdom, lider de ofte af flere symptomer, der er forårsaget af både selve sygdommen og de forskellige lægemidler, der bruges til at behandle den. Forskning har vist, at de mest almindelige symptomer, patienter lider af, omfatter smerter, forstoppelse, træthed, snurren i hænder og fødder, åndenød, tristhed og besvær med at huske ting. Disse symptomer kan påvirke patienternes livskvalitet negativt.

Palliativ pleje (PC) er en type behandling, der har til formål at lindre symptomer og fremme den mest optimale livskvalitet (QOL) for patienter og deres pårørende. Forskning har vist, at patienter med visse former for kræft, såsom tyktarmskræft og lungekræft, klarer sig bedre, hvis de bliver set af en pc-udbyder tidligt i deres sygdomsforløb. Denne undersøgelse søger at bestemme virkningerne af tidlig PC-involvering på deltagere med nyligt diagnosticeret MM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie med et prospektivt kohortedesign og baseret på ambulant eller ambulant behandling. Hver deltager vil blive fulgt i 12 måneder.

Tyve kvalificerede patienter vil blive indskrevet og inden for otte uger efter diagnosen. Patienterne vil mødes med et medlem af det ambulante PC-team, som består af bestyrelsescertificerede PC-læger, udbydere af forhåndspraksis og sygeplejerskekoordinatorer, inden for tre uger efter tilmeldingen. Yderligere besøg kan planlægges efter deltagernes, onkologers eller pc-udbyderes skøn, og deltagerne vil modtage rutinemæssig onkologisk behandling i hele undersøgelsesperioden.

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå foreløbige data om virkningerne af tidlig PC-involvering i en kohorte af patienter med nyligt diagnosticeret symptomatisk MM

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere selvrapporteret QOL, estimere ændringen i QOL i forhold til baseline, estimere antallet af deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst, for at afgøre, om månedlige pc-besøg er mulige for deltagerne, og at estimere brugen af ​​sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være inden for otte uger efter at være blevet diagnosticeret med symptomatisk MM baseret på aktuelle diagnostiske kriterier
  • Kan læse og svare på spørgsmål på engelsk
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3
  • Modtager onkologisk behandling på en Cleveland Clinic-facilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har set en pc-udbyder i enhver indstilling (dvs. indlæggelse, ambulant eller hjemmebaseret)
  • Har brug for øjeblikkelig henvisning til pc til hospice overgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig palliativ integration
12 måneders PC med samtidig standardbehandling for MM, QOL vurderinger
Andet: Palliativ pleje
Tidlig pc-integration - Deltagerne vil mødes med et medlem af det ambulante pc-team, som består af bestyrelsescertificerede pc-læger, udbydere af forhåndspraksis og koordinatorer for sygeplejerskepleje, inden for tre uger efter tilmelding. Deltagerne vil være planlagt til at mødes med en pc-udbyder mindst en gang om måneden. Yderligere besøg kan planlægges efter deltagernes, onkologers eller pc-udbyderes skøn. Alle deltagere vil modtage rutinemæssig onkologisk behandling i hele undersøgelsesperioden.
Andet: FACT-MM spørgeskema
FACT-MM-spørgeskemaer vil blive administreret af en forskningskoordinator ved tilmelding og på fire tidspunkter fra tilmeldingsdatoen: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Alle spørgeskemaer vil blive administreret i håndskrevet papir-baseret form, og mens patienter er i klinikken. Der er et +/- to ugers vindue til udfyldelse af spørgeskemaer for at imødekomme patientplaner. Vurderingsbatteriet tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Andet: HADS spørgeskema
HADS-spørgeskemaer vil blive administreret af en forskningskoordinator ved tilmelding og på fire tidspunkter fra tilmeldingsdatoen: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Alle spørgeskemaer vil blive administreret i håndskrevet papir-baseret form, og mens patienter er i klinikken. Der er et +/- to ugers vindue til udfyldelse af spørgeskemaer for at imødekomme patientplaner. Vurderingsbatteriet tager cirka 20 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: Ved baseline

Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score

Spørgeskemaet er en kombination af det originale meget brugte og validerede FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørgeskema (27 punkter), og 14 MM-specifikke emner.

FACT-MM samlede score spænder fra 0 til 164, med FACT-G sektioner spænder fra 0 til 108 og MM-specifikke sektioner spænder fra 0 til 56.

Højere score betyder bedre QOL for alle sektioner og samlede score.
Ved baseline
Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 3 måneder

Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score Spørgeskemaet er en kombination af det originale meget anvendte og validerede FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørgeskema (27 punkter) og 14 MM-specifikke emner.

FACT-MM samlede score spænder fra 0 til 164, med FACT-G sektioner spænder fra 0 til 108 og MM-specifikke sektioner spænder fra 0 til 56.

Højere score betyder bedre QOL for alle sektioner og samlede score.
3 måneder
Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 6 måneder

Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score Spørgeskemaet er en kombination af det originale meget anvendte og validerede FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørgeskema (27 punkter) og 14 MM-specifikke emner.

FACT-MM samlede score spænder fra 0 til 164, med FACT-G sektioner spænder fra 0 til 108 og MM-specifikke sektioner spænder fra 0 til 56.

Højere score betyder bedre QOL for alle sektioner og samlede score.
6 måneder
Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 9 måneder

Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score Spørgeskemaet er en kombination af det originale meget anvendte og validerede FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørgeskema (27 punkter) og 14 MM-specifikke emner.

FACT-MM samlede score spænder fra 0 til 164, med FACT-G sektioner spænder fra 0 til 108 og MM-specifikke sektioner spænder fra 0 til 56.

Højere score betyder bedre QOL for alle sektioner og samlede score.
9 måneder
Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 12 måneder

Selvrapporteret QOL målt ved FACT-MM-score Spørgeskemaet er en kombination af det originale meget anvendte og validerede FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørgeskema (27 punkter) og 14 MM-specifikke emner.

FACT-MM samlede score spænder fra 0 til 164, med FACT-G sektioner spænder fra 0 til 108 og MM-specifikke sektioner spænder fra 0 til 56.

Højere score betyder bedre QOL for alle sektioner og samlede score.
12 måneder
Ændring i QOL i forhold til baseline målt ved FACT-MM-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Ændring i QOL i forhold til baseline målt ved FACT-MM-score.

Spørgeskemaet er en kombination af det originale meget brugte og validerede FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) spørgeskema (27 punkter), og 14 MM-specifikke emner.

FACT-MM samlede score spænder fra 0 til 164, med FACT-G sektioner spænder fra 0 til 108 og MM-specifikke sektioner spænder fra 0 til 56.

Højere score betyder bedre QOL for alle sektioner og samlede score.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst
Tidsramme: Ved baseline
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst målt ved HADS spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter, to underskalaer (depression og angst) af syv spørgsmål hver for depression og angst. Hvert underafsnit har et muligt scoreområde på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater. En score på større end eller lig med otte på hver underskala anses for at være klinisk signifikant (dvs. sandsynlig depression eller angst).
Ved baseline
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst målt ved HADS spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter, to underskalaer (depression og angst) af syv spørgsmål hver for depression og angst. Hvert underafsnit har et muligt scoreområde på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater. En score på større end eller lig med otte på hver underskala anses for at være klinisk signifikant (dvs. sandsynlig depression eller angst).
3 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst målt ved HADS spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter, to underskalaer (depression og angst) af syv spørgsmål hver for depression og angst. Hvert underafsnit har et muligt scoreområde på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater. En score på større end eller lig med otte på hver underskala anses for at være klinisk signifikant (dvs. sandsynlig depression eller angst).
6 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst målt ved HADS spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter, to underskalaer (depression og angst) af syv spørgsmål hver for depression og angst. Hvert underafsnit har et muligt scoreområde på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater. En score på større end eller lig med otte på hver underskala anses for at være klinisk signifikant (dvs. sandsynlig depression eller angst).
9 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med selvrapporterede symptomer på depression og angst målt ved HADS spørgeskema. Spørgeskemaet består af 14 punkter, to underskalaer (depression og angst) af syv spørgsmål hver for depression og angst. Hvert underafsnit har et muligt scoreområde på 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere resultater. En score på større end eller lig med otte på hver underskala anses for at være klinisk signifikant (dvs. sandsynlig depression eller angst).
12 måneder
Antal pc-besøg i de første 12 måneder efter diagnosen
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gennemførlighed af månedlige pc-besøg målt ved antallet af pc-besøg foretaget i de første 12 måneder efter diagnosen
Ved 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser målt ved antal skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller intensivafdelingsindlæggelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser målt ved antal skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller intensivafdelingsindlæggelser
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2A19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe og drive en større prospektiv undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner