Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vroege palliatieve zorgintegratie op patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

22 januari 2024 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie om de effecten te bepalen van vroege integratie van palliatieve zorg bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Multipel myeloom (MM) is een veel voorkomende vorm van kanker waarbij de cellen in het bloed betrokken zijn (vaak van invloed op botten, nieren en bloed). Hoewel het ongeneeslijk blijft, is MM dankzij nieuwe en verbeterde behandelingsmodaliteiten een goed behandelbare vorm van kanker geworden. Als patiënten met deze ziekte omgaan, lijden ze vaak aan meerdere symptomen die worden veroorzaakt door zowel de ziekte zelf als de verschillende medicijnen die worden gebruikt om deze te behandelen. Onderzoek heeft aangetoond dat de meest voorkomende symptomen waar patiënten last van hebben pijn, obstipatie, vermoeidheid, tintelingen in handen en voeten, kortademigheid, verdriet en moeite met dingen onthouden zijn. Deze symptomen kunnen de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden.

Palliatieve zorg (PC) is een vorm van behandeling gericht op het verlichten van symptomen en het bevorderen van de meest optimale kwaliteit van leven (QOL) voor patiënten en hun zorgverleners. Onderzoek heeft aangetoond dat patiënten met bepaalde vormen van kanker, zoals darmkanker en longkanker, het beter doen als ze in een vroeg stadium van hun ziekte worden gezien door een pc-aanbieder. Deze studie probeert de effecten te bepalen van vroege PC-betrokkenheid op deelnemers met nieuw gediagnosticeerde MM

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie met een prospectief cohortontwerp en gebaseerd op poliklinische of ambulante zorg. Elke deelnemer wordt gedurende 12 maanden gevolgd.

Twintig in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven, en wel binnen acht weken na de diagnose. Patiënten zullen binnen drie weken na inschrijving een lid van het poliklinische pc-team ontmoeten, dat bestaat uit board-gecertificeerde pc-artsen, geavanceerde praktijkaanbieders en verpleegkundige zorgcoördinatoren. Extra bezoeken kunnen worden gepland naar goeddunken van deelnemers, oncologen of pc-aanbieders en deelnemers zullen gedurende de onderzoeksperiode routinematige oncologische zorg krijgen.

Het primaire doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over de effecten van vroege PC-betrokkenheid in een cohort van patiënten met nieuw gediagnosticeerde symptomatische MM

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, het schatten van de verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde, het schatten van het aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst, het bepalen of maandelijkse pc-bezoeken haalbaar zijn voor deelnemers, en het schatting van het gebruik van gezondheidsdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet binnen acht weken zijn na de diagnose van symptomatische MM op basis van de huidige diagnostische criteria
  • Kan vragen in het Engels lezen en beantwoorden
  • Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0, 1, 2 of 3
  • Oncologische zorg ontvangen in een Cleveland Clinic-faciliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een pc-aanbieder gezien in elke omgeving (d.w.z. intramuraal, poliklinisch of thuis)
  • Onmiddellijke doorverwijzing naar pc nodig voor overgang naar hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Integratie van vroege palliatieve zorg
12 maanden pc met gelijktijdige standaardbehandeling voor MM, QOL-beoordelingen
Ander: Palliatieve zorg
Vroegtijdige pc-integratie - Deelnemers ontmoeten binnen drie weken na inschrijving een lid van het poliklinische pc-team, dat bestaat uit board-gecertificeerde pc-artsen, geavanceerde praktijkaanbieders en verpleegkundig zorgcoördinatoren. Deelnemers zullen minimaal één keer per maand een ontmoeting hebben met een pc-provider. Extra bezoeken kunnen worden gepland naar goeddunken van deelnemers, oncologen of pc-aanbieders. Alle deelnemers krijgen tijdens de studieperiode routinematige oncologische zorg.
Ander: FACT-MM-vragenlijst
FACT-MM-vragenlijsten worden afgenomen door een onderzoekscoördinator bij inschrijving en op vier tijdstippen vanaf de datum van inschrijving: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Alle vragenlijsten zullen worden afgenomen in handgeschreven papieren vorm en terwijl patiënten in de kliniek zijn. Er is een venster van +/- twee weken voor het invullen van vragenlijsten om aan de patiëntschema's te voldoen. De beoordelingsbatterij duurt ongeveer 20 minuten.
Ander: HADS-vragenlijst
HADS-vragenlijsten worden afgenomen door een onderzoekscoördinator bij inschrijving en op vier tijdstippen vanaf de datum van inschrijving: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Alle vragenlijsten zullen worden afgenomen in handgeschreven papieren vorm en terwijl patiënten in de kliniek zijn. Er is een venster van +/- twee weken voor het invullen van vragenlijsten om aan de patiëntschema's te voldoen. De beoordelingsbatterij duurt ongeveer 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde QOL zoals gemeten door FACT-MM-scores
Tijdsspanne: Bij basislijn

Zelfgerapporteerde QOL zoals gemeten door FACT-MM-scores

De vragenlijst is een combinatie van de oorspronkelijke veelgebruikte en gevalideerde FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) en 14 MM-specifieke items.

FACT-MM-totaalscores variëren van 0 tot 164, met FACT-G-secties van 0 tot 108 en MM-specifieke secties van 0 tot 56.

Hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven voor alle secties en totaalscores.
Bij basislijn
Zelfgerapporteerde QOL zoals gemeten door FACT-MM-scores
Tijdsspanne: 3 maanden

Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-MM-scores De vragenlijst is een combinatie van de oorspronkelijke veelgebruikte en gevalideerde FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) en 14 MM-specifieke items.

FACT-MM-totaalscores variëren van 0 tot 164, met FACT-G-secties van 0 tot 108 en MM-specifieke secties van 0 tot 56.

Hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven voor alle secties en totaalscores.
3 maanden
Zelfgerapporteerde QOL zoals gemeten door FACT-MM-scores
Tijdsspanne: 6 maanden

Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-MM-scores De vragenlijst is een combinatie van de oorspronkelijke veelgebruikte en gevalideerde FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) en 14 MM-specifieke items.

FACT-MM-totaalscores variëren van 0 tot 164, met FACT-G-secties van 0 tot 108 en MM-specifieke secties van 0 tot 56.

Hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven voor alle secties en totaalscores.
6 maanden
Zelfgerapporteerde QOL zoals gemeten door FACT-MM-scores
Tijdsspanne: 9 maanden

Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-MM-scores De vragenlijst is een combinatie van de oorspronkelijke veelgebruikte en gevalideerde FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) en 14 MM-specifieke items.

FACT-MM-totaalscores variëren van 0 tot 164, met FACT-G-secties van 0 tot 108 en MM-specifieke secties van 0 tot 56.

Hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven voor alle secties en totaalscores.
9 maanden
Zelfgerapporteerde QOL zoals gemeten door FACT-MM-scores
Tijdsspanne: 12 maanden

Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-MM-scores De vragenlijst is een combinatie van de oorspronkelijke veelgebruikte en gevalideerde FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) en 14 MM-specifieke items.

FACT-MM-totaalscores variëren van 0 tot 164, met FACT-G-secties van 0 tot 108 en MM-specifieke secties van 0 tot 56.

Hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven voor alle secties en totaalscores.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline zoals gemeten door FACT-MM-scores
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van baseline zoals gemeten door FACT-MM-scores.

De vragenlijst is een combinatie van de oorspronkelijke veelgebruikte en gevalideerde FACT-G-vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 items) en 14 MM-specifieke items.

FACT-MM-totaalscores variëren van 0 tot 164, met FACT-G-secties van 0 tot 108 en MM-specifieke secties van 0 tot 56.

Hogere scores betekenen betere kwaliteit van leven voor alle secties en totaalscores.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst zoals gemeten met de HADS-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 items, twee subschalen (depressie en angst) van elk zeven vragen voor depressie en angst. Elke subsectie heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. Een score groter dan of gelijk aan acht op beide subschalen wordt als klinisch significant beschouwd (d.w.z. waarschijnlijk depressie of angst).
Bij basislijn
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst zoals gemeten met de HADS-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 items, twee subschalen (depressie en angst) van elk zeven vragen voor depressie en angst. Elke subsectie heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. Een score groter dan of gelijk aan acht op beide subschalen wordt als klinisch significant beschouwd (d.w.z. waarschijnlijk depressie of angst).
3 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst zoals gemeten met de HADS-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 items, twee subschalen (depressie en angst) van elk zeven vragen voor depressie en angst. Elke subsectie heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. Een score groter dan of gelijk aan acht op beide subschalen wordt als klinisch significant beschouwd (d.w.z. waarschijnlijk depressie of angst).
6 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst zoals gemeten met de HADS-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 items, twee subschalen (depressie en angst) van elk zeven vragen voor depressie en angst. Elke subsectie heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. Een score groter dan of gelijk aan acht op beide subschalen wordt als klinisch significant beschouwd (d.w.z. waarschijnlijk depressie of angst).
9 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde symptomen van depressie en angst zoals gemeten met de HADS-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 14 items, twee subschalen (depressie en angst) van elk zeven vragen voor depressie en angst. Elke subsectie heeft een mogelijk scorebereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. Een score groter dan of gelijk aan acht op beide subschalen wordt als klinisch significant beschouwd (d.w.z. waarschijnlijk depressie of angst).
12 maanden
Aantal pc-bezoeken in de eerste 12 maanden na diagnose
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Haalbaarheid van maandelijkse pc-bezoeken, gemeten aan de hand van het aantal pc-bezoeken in de eerste 12 maanden na de diagnose
Op 12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten gemeten aan de hand van het aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames of IC-opnames
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten gemeten aan de hand van het aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames of IC-opnames
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2A19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deze pilootstudie zullen worden gebruikt om een ​​grotere prospectieve studie op te zetten en aan te sturen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Palliatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren