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Effetti dell'integrazione precoce delle cure palliative sui pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

22 gennaio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota per determinare gli effetti dell'integrazione precoce delle cure palliative sui pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Il mieloma multiplo (MM) è un tipo comune di cancro che coinvolge le cellule del sangue (comunemente colpisce ossa, reni e sangue). Sebbene rimanga incurabile, il MM è diventato una forma di cancro altamente curabile grazie a modalità di trattamento nuove e migliorate. Poiché i pazienti affrontano questa malattia, spesso soffrono di molteplici sintomi causati sia dalla malattia stessa che dai diversi farmaci usati per curarla. La ricerca ha dimostrato che i sintomi più comuni di cui soffrono i pazienti includono dolore, costipazione, stanchezza, formicolio alle mani e ai piedi, mancanza di respiro, tristezza e difficoltà a ricordare le cose. Questi sintomi possono influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti.

Le cure palliative (PC) sono un tipo di trattamento volto ad alleviare i sintomi e promuovere la qualità della vita (QOL) più ottimale per i pazienti e i loro caregiver. La ricerca ha dimostrato che i pazienti con alcuni tipi di cancro, come il cancro del colon e del polmone, stanno meglio se vengono visitati da un fornitore di PC all'inizio del corso della loro malattia. Questo studio cerca di determinare gli effetti del coinvolgimento precoce del PC sui partecipanti con MM di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota con un disegno prospettico di coorte e basato su un ambiente di assistenza ambulatoriale o ambulatoriale. Ogni partecipante sarà seguito per 12 mesi.

Verranno arruolati venti pazienti idonei e entro otto settimane dalla diagnosi. I pazienti incontreranno un membro del team del PC ambulatoriale, composto da medici PC certificati dal consiglio, fornitori di pratiche avanzate e coordinatori dell'assistenza infermieristica, entro tre settimane dall'arruolamento. Ulteriori visite possono essere programmate a discrezione dei partecipanti, oncologi o fornitori di PC e i partecipanti riceveranno cure oncologiche di routine per tutto il periodo di studio.

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere dati preliminari sugli effetti del coinvolgimento precoce del PC in una coorte di pazienti con MM sintomatico di nuova diagnosi

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la QOL auto-riportata, stimare il cambiamento della QOL rispetto al basale, stimare il numero di partecipanti con sintomi auto-riportati di depressione e ansia, determinare se le visite mensili al PC sono fattibili per i partecipanti e stimare l'utilizzo dei servizi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere entro otto settimane dalla diagnosi di MM sintomatico sulla base degli attuali criteri diagnostici
  • In grado di leggere e rispondere a domande in inglese
  • Avere un performance status ECOG di 0, 1, 2 o 3
  • Ricevere cure oncologiche presso una struttura della Cleveland Clinic

Criteri di esclusione:

  • Ho visto un fornitore di PC in qualsiasi ambiente (ad esempio, ricoverato, ambulatoriale o domiciliare)
  • È necessario un rinvio immediato al PC per la transizione all'hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione precoce delle cure palliative
12 mesi di PC con trattamento standard concomitante per MM, valutazioni QOL
Altro: Cure palliative
Integrazione anticipata del PC - I partecipanti incontreranno un membro del team di PC ambulatoriale, composto da medici PC certificati dal consiglio, fornitori di pratiche avanzate e coordinatori dell'assistenza infermieristica, entro tre settimane dall'iscrizione. I partecipanti dovranno incontrare un fornitore di PC almeno una volta al mese. Ulteriori visite possono essere programmate a discrezione dei partecipanti, oncologi o fornitori di PC. Tutti i partecipanti riceveranno cure oncologiche di routine per tutto il periodo di studio.
Altro: Questionario FACT-MM
I questionari FACT-MM saranno somministrati da un coordinatore della ricerca al momento dell'iscrizione e in quattro momenti dalla data di iscrizione: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Tutti i questionari verranno somministrati in forma cartacea scritta a mano e mentre i pazienti sono in clinica. C'è una finestra di +/- due settimane per il completamento dei questionari per soddisfare i programmi dei pazienti. Il completamento della batteria di valutazione richiede circa 20 minuti.
Altro: Questionario HADS
I questionari HADS saranno somministrati da un coordinatore della ricerca al momento dell'iscrizione e in quattro momenti dalla data di iscrizione: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Tutti i questionari verranno somministrati in forma cartacea scritta a mano e mentre i pazienti sono in clinica. C'è una finestra di +/- due settimane per il completamento dei questionari per soddisfare i programmi dei pazienti. Il completamento della batteria di valutazione richiede circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL autodichiarato misurato dai punteggi FACT-MM
Lasso di tempo: Alla base

QOL autodichiarato misurato dai punteggi FACT-MM

Il questionario è una combinazione del questionario FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) originale ampiamente utilizzato e convalidato (27 voci) e 14 voci specifiche per MM.

I punteggi totali FACT-MM vanno da 0 a 164, con le sezioni FACT-G che vanno da 0 a 108 e la sezione specifica MM che va da 0 a 56.

Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita per tutte le sezioni e punteggi totali.
Alla base
QOL autodichiarato misurato dai punteggi FACT-MM
Lasso di tempo: 3 mesi

QOL auto-riportata misurata dai punteggi FACT-MM Il questionario è una combinazione del questionario FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) originale ampiamente utilizzato e convalidato (27 voci) e 14 voci specifiche MM.

I punteggi totali FACT-MM vanno da 0 a 164, con le sezioni FACT-G che vanno da 0 a 108 e la sezione specifica MM che va da 0 a 56.

Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita per tutte le sezioni e punteggi totali.
3 mesi
QOL autodichiarato misurato dai punteggi FACT-MM
Lasso di tempo: 6 mesi

QOL auto-riportata misurata dai punteggi FACT-MM Il questionario è una combinazione del questionario FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) originale ampiamente utilizzato e convalidato (27 voci) e 14 voci specifiche MM.

I punteggi totali FACT-MM vanno da 0 a 164, con le sezioni FACT-G che vanno da 0 a 108 e la sezione specifica MM che va da 0 a 56.

Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita per tutte le sezioni e punteggi totali.
6 mesi
QOL autodichiarato misurato dai punteggi FACT-MM
Lasso di tempo: 9 mesi

QOL auto-riportata misurata dai punteggi FACT-MM Il questionario è una combinazione del questionario FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) originale ampiamente utilizzato e convalidato (27 voci) e 14 voci specifiche MM.

I punteggi totali FACT-MM vanno da 0 a 164, con le sezioni FACT-G che vanno da 0 a 108 e la sezione specifica MM che va da 0 a 56.

Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita per tutte le sezioni e punteggi totali.
9 mesi
QOL autodichiarato misurato dai punteggi FACT-MM
Lasso di tempo: 12 mesi

QOL auto-riportata misurata dai punteggi FACT-MM Il questionario è una combinazione del questionario FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) originale ampiamente utilizzato e convalidato (27 voci) e 14 voci specifiche MM.

I punteggi totali FACT-MM vanno da 0 a 164, con le sezioni FACT-G che vanno da 0 a 108 e la sezione specifica MM che va da 0 a 56.

Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita per tutte le sezioni e punteggi totali.
12 mesi
Variazione della QOL rispetto al basale misurata dai punteggi FACT-MM
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Variazione della QOL rispetto al basale misurata dai punteggi FACT-MM.

Il questionario è una combinazione del questionario FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) originale ampiamente utilizzato e convalidato (27 voci) e 14 voci specifiche per MM.

I punteggi totali FACT-MM vanno da 0 a 164, con le sezioni FACT-G che vanno da 0 a 108 e la sezione specifica MM che va da 0 a 56.

Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita per tutte le sezioni e punteggi totali.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: Alla base
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia misurati dal questionario HADS. Il questionario è composto da 14 item, due sottoscale (depressione e ansia) di sette domande ciascuna per depressione e ansia. Ogni sottosezione ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Un punteggio maggiore o uguale a otto su entrambe le sottoscale è considerato clinicamente significativo (cioè probabile depressione o ansia).
Alla base
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia misurati dal questionario HADS. Il questionario è composto da 14 item, due sottoscale (depressione e ansia) di sette domande ciascuna per depressione e ansia. Ogni sottosezione ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Un punteggio maggiore o uguale a otto su entrambe le sottoscale è considerato clinicamente significativo (cioè probabile depressione o ansia).
3 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia misurati dal questionario HADS. Il questionario è composto da 14 item, due sottoscale (depressione e ansia) di sette domande ciascuna per depressione e ansia. Ogni sottosezione ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Un punteggio maggiore o uguale a otto su entrambe le sottoscale è considerato clinicamente significativo (cioè probabile depressione o ansia).
6 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia misurati dal questionario HADS. Il questionario è composto da 14 item, due sottoscale (depressione e ansia) di sette domande ciascuna per depressione e ansia. Ogni sottosezione ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Un punteggio maggiore o uguale a otto su entrambe le sottoscale è considerato clinicamente significativo (cioè probabile depressione o ansia).
9 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con sintomi auto-riferiti di depressione e ansia misurati dal questionario HADS. Il questionario è composto da 14 item, due sottoscale (depressione e ansia) di sette domande ciascuna per depressione e ansia. Ogni sottosezione ha un possibile intervallo di punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Un punteggio maggiore o uguale a otto su entrambe le sottoscale è considerato clinicamente significativo (cioè probabile depressione o ansia).
12 mesi
Numero di visite PC effettuate nei primi 12 mesi dopo la diagnosi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Fattibilità delle visite PC mensili misurata dal numero di visite PC effettuate nei primi 12 mesi dopo la diagnosi
A 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari misurato dal numero di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri o ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari misurato dal numero di visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri o ricoveri in terapia intensiva
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2A19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare e potenziare uno studio prospettico più ampio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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