Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней интеграции паллиативной помощи на пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

6 августа 2025 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование для определения влияния ранней интеграции паллиативной помощи на пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

Множественная миелома (ММ) является распространенным типом рака, поражающим клетки крови (обычно поражающие кости, почки и кровь). Несмотря на то, что ММ остается неизлечимой, она стала хорошо излечимой формой рака благодаря новым и улучшенным методам лечения. Когда пациенты сталкиваются с этим заболеванием, они часто страдают от множества симптомов, вызванных как самой болезнью, так и различными препаратами, используемыми для ее лечения. Исследования показали, что наиболее распространенные симптомы, от которых страдают пациенты, включают боль, запор, усталость, покалывание в руках и ногах, одышку, грусть и трудности с запоминанием вещей. Эти симптомы могут негативно сказаться на качестве жизни пациентов.

Паллиативная помощь (ПК) — это вид лечения, направленный на облегчение симптомов и обеспечение наиболее оптимального качества жизни (КЖ) пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Исследования показали, что пациенты с некоторыми видами рака, такими как рак толстой кишки и рак легких, чувствуют себя лучше, если их осматривает поставщик ПК на ранних стадиях заболевания. Это исследование направлено на определение влияния раннего вовлечения ПК на участников с недавно диагностированной ММ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование с проспективным когортным дизайном, проводимое в амбулаторных или амбулаторных условиях. За каждым участником будут следить в течение 12 месяцев.

Двадцать подходящих пациентов будут зарегистрированы в течение восьми недель после постановки диагноза. В течение трех недель после зачисления пациенты встретятся с членом группы амбулаторного ПП, в состав которой входят сертифицированные врачи ПП, поставщики передовой практики и координаторы медсестринского ухода. Дополнительные визиты могут быть запланированы по усмотрению участников, онкологов или поставщиков ПК, и участники будут получать обычную онкологическую помощь в течение всего периода исследования.

Основная цель этого исследования - получить предварительные данные о влиянии раннего вовлечения РПЖ в когорту пациентов с впервые диагностированной симптоматической ММ.

Второстепенными целями этого исследования являются оценка качества жизни, о котором сообщают сами пациенты, оценка изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оценка числа участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых сообщают сами пациенты, определение целесообразности ежемесячных посещений поликлиники для участников и оценка использования медицинских услуг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в течение восьми недель после постановки диагноза симптоматической ММ на основании текущих диагностических критериев.
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском языке
  • Иметь статус производительности ECOG 0, 1, 2 или 3
  • Получение онкологической помощи в клинике Кливленда

Критерий исключения:

  • Обращались к поставщику ПК в любых условиях (например, в стационаре, амбулаторно или на дому)
  • Требуется немедленное направление в поликлинику для перевода в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интеграция ранней паллиативной помощи
12 месяцев ПК с одновременным стандартным лечением ММ, оценка качества жизни
Другой: Паллиативная помощь
Ранняя интеграция ПК. Участники встретятся с членом группы ПК для амбулаторных больных, которая состоит из сертифицированных советом врачей ПК, поставщиков передовой практики и координаторов медсестринского ухода в течение трех недель после зачисления. Участники будут встречаться с поставщиком ПК не реже одного раза в месяц. Дополнительные визиты могут быть запланированы по усмотрению участников, онкологов или поставщиков ПК. Все участники будут получать обычную онкологическую помощь в течение всего периода исследования.
Другой: Анкета FACT-MM
Анкеты FACT-MM будут администрироваться координатором исследования при зачислении и через четыре временных интервала с даты зачисления: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Все анкеты будут вводиться в рукописном бумажном виде, пока пациенты находятся в клинике. Существует +/- двухнедельное окно для заполнения вопросников в соответствии с расписанием пациентов. Выполнение оценочной батареи занимает примерно 20 минут.
Другой: Анкета HADS
Анкеты HADS будут проводиться координатором исследования при зачислении и через четыре временных интервала с даты зачисления: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Все анкеты будут вводиться в рукописном бумажном виде, пока пациенты находятся в клинике. Существует +/- двухнедельное окно для заполнения вопросников в соответствии с расписанием пациентов. Выполнение оценочной батареи занимает примерно 20 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества жизни, измеренная по шкале FACT-MM
Временное ограничение: На исходном уровне

Самооценка качества жизни, измеренная по шкале FACT-MM

Опросник представляет собой комбинацию оригинального широко используемого и утвержденного опросника FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) (27 вопросов) и 14 вопросов, специфичных для ММ.

Суммарные баллы FACT-MM варьируются от 0 до 164, разделы FACT-G — от 0 до 108, а разделы, относящиеся к MM, — от 0 до 56.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни по всем разделам и общий балл.
На исходном уровне
Самооценка качества жизни, измеренная по шкале FACT-MM
Временное ограничение: 3 месяца

Самооценка качества жизни, измеренная с помощью баллов FACT-MM. Опросник представляет собой комбинацию исходного широко используемого и утвержденного опросника FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) (27 пунктов) и 14 пунктов, специфичных для MM.

Суммарные баллы FACT-MM варьируются от 0 до 164, разделы FACT-G — от 0 до 108, а разделы, относящиеся к MM, — от 0 до 56.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни по всем разделам и общий балл.
3 месяца
Самооценка качества жизни, измеренная по шкале FACT-MM
Временное ограничение: 6 месяцев

Самооценка качества жизни, измеренная с помощью баллов FACT-MM. Опросник представляет собой комбинацию исходного широко используемого и утвержденного опросника FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) (27 пунктов) и 14 пунктов, специфичных для MM.

Суммарные баллы FACT-MM варьируются от 0 до 164, разделы FACT-G — от 0 до 108, а разделы, относящиеся к MM, — от 0 до 56.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни по всем разделам и общий балл.
6 месяцев
Самооценка качества жизни, измеренная по шкале FACT-MM
Временное ограничение: 9 месяцев

Самооценка качества жизни, измеренная с помощью баллов FACT-MM. Опросник представляет собой комбинацию исходного широко используемого и утвержденного опросника FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) (27 пунктов) и 14 пунктов, специфичных для MM.

Суммарные баллы FACT-MM варьируются от 0 до 164, разделы FACT-G — от 0 до 108, а разделы, относящиеся к MM, — от 0 до 56.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни по всем разделам и общий балл.
9 месяцев
Самооценка качества жизни, измеренная по шкале FACT-MM
Временное ограничение: 12 месяцев

Самооценка качества жизни, измеренная с помощью баллов FACT-MM. Опросник представляет собой комбинацию исходного широко используемого и утвержденного опросника FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) (27 пунктов) и 14 пунктов, специфичных для MM.

Суммарные баллы FACT-MM варьируются от 0 до 164, разделы FACT-G — от 0 до 108, а разделы, относящиеся к MM, — от 0 до 56.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни по всем разделам и общий балл.
12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале FACT-MM
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале FACT-MM.

Опросник представляет собой комбинацию оригинального широко используемого и утвержденного опросника FACT-G (Функциональная оценка общей терапии рака) (27 вопросов) и 14 вопросов, специфичных для ММ.

Суммарные баллы FACT-MM варьируются от 0 до 164, разделы FACT-G — от 0 до 108, а разделы, относящиеся к MM, — от 0 до 56.

Более высокие баллы означают лучшее качество жизни по всем разделам и общий балл.
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых они сообщили сами.
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых сообщали сами, по данным опросника HADS. Опросник состоит из 14 пунктов, двух подшкал (депрессия и тревога) по семь вопросов в каждой на депрессию и тревогу. Каждый подраздел имеет возможный диапазон баллов от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. Оценка, превышающая или равная восьми по любой подшкале, считается клинически значимой (т. е. вероятной депрессией или тревогой).
На исходном уровне
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых они сообщили сами.
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых сообщали сами, по данным опросника HADS. Опросник состоит из 14 пунктов, двух подшкал (депрессия и тревога) по семь вопросов в каждой на депрессию и тревогу. Каждый подраздел имеет возможный диапазон баллов от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. Оценка, превышающая или равная восьми по любой подшкале, считается клинически значимой (т. е. вероятной депрессией или тревогой).
3 месяца
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых они сообщили сами.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых сообщали сами, по данным опросника HADS. Опросник состоит из 14 пунктов, двух подшкал (депрессия и тревога) по семь вопросов в каждой на депрессию и тревогу. Каждый подраздел имеет возможный диапазон баллов от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. Оценка, превышающая или равная восьми по любой подшкале, считается клинически значимой (т. е. вероятной депрессией или тревогой).
6 месяцев
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых они сообщили сами.
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых сообщали сами, по данным опросника HADS. Опросник состоит из 14 пунктов, двух подшкал (депрессия и тревога) по семь вопросов в каждой на депрессию и тревогу. Каждый подраздел имеет возможный диапазон баллов от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. Оценка, превышающая или равная восьми по любой подшкале, считается клинически значимой (т. е. вероятной депрессией или тревогой).
9 месяцев
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых они сообщили сами.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с симптомами депрессии и тревоги, о которых сообщали сами, по данным опросника HADS. Опросник состоит из 14 пунктов, двух подшкал (депрессия и тревога) по семь вопросов в каждой на депрессию и тревогу. Каждый подраздел имеет возможный диапазон баллов от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. Оценка, превышающая или равная восьми по любой подшкале, считается клинически значимой (т. е. вероятной депрессией или тревогой).
12 месяцев
Количество посещений ПК за первые 12 месяцев после постановки диагноза
Временное ограничение: В 12 месяцев
Осуществимость ежемесячных посещений ПК, измеряемая количеством посещений ПК в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза
В 12 месяцев
Использование медицинских услуг, измеряемое количеством посещений скорой помощи, госпитализаций или госпитализаций в ОИТ.
Временное ограничение: В 12 месяцев
Использование медицинских услуг, измеряемое количеством посещений скорой помощи, госпитализаций или госпитализаций в ОИТ.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE2A19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого пилотного исследования будут использованы для разработки и проведения более крупного проспективного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться