Efectos de la integración temprana de cuidados paliativos en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
Un estudio piloto para determinar los efectos de la integración temprana de cuidados paliativos en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
El mieloma múltiple (MM) es un tipo común de cáncer que afecta las células de la sangre (comúnmente afecta los huesos, los riñones y la sangre). Aunque sigue siendo incurable, el MM se ha convertido en una forma de cáncer altamente tratable gracias a modalidades de tratamiento nuevas y mejoradas. A medida que los pacientes lidian con esta enfermedad, a menudo sufren múltiples síntomas causados tanto por la enfermedad en sí misma como por los diferentes medicamentos que se usan para tratarla. Las investigaciones han demostrado que los síntomas más comunes que sufren los pacientes incluyen dolor, estreñimiento, cansancio, hormigueo en manos y pies, dificultad para respirar, tristeza y dificultad para recordar cosas. Estos síntomas pueden afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Los cuidados paliativos (CP) son un tipo de tratamiento destinado a aliviar los síntomas y promover la calidad de vida (QOL) más óptima para los pacientes y sus cuidadores. Las investigaciones han demostrado que a los pacientes con ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de colon y el cáncer de pulmón, les va mejor si son vistos por un proveedor de atención primaria en el curso temprano de su enfermedad. Este estudio busca determinar los efectos de la participación temprana de PC en participantes con MM recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto con un diseño de cohorte prospectivo y basado en el entorno de atención ambulatoria o ambulatoria. Cada participante será seguido durante 12 meses.
Se inscribirán veinte pacientes elegibles, y dentro de las ocho semanas posteriores al diagnóstico. Los pacientes se reunirán con un miembro del equipo de PC para pacientes ambulatorios, que consta de médicos de PC certificados por la junta, proveedores de práctica avanzada y coordinadores de atención de enfermería, dentro de las tres semanas posteriores a la inscripción. Se pueden programar visitas adicionales a discreción de los participantes, oncólogos o proveedores de PC y los participantes recibirán atención oncológica de rutina durante todo el período del estudio.
El objetivo principal de este estudio es obtener datos preliminares sobre los efectos de la afectación temprana del CP en una cohorte de pacientes con MM sintomático recién diagnosticado.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la CdV autoinformada, estimar el cambio en la CdV en relación con el valor inicial, estimar el número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad, determinar si las visitas mensuales al PC son factibles para los participantes y estimar la utilización de los servicios de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dentro de las ocho semanas de haber sido diagnosticado con MM sintomático según los criterios de diagnóstico actuales
- Capaz de leer y responder preguntas en inglés.
- Tener un estado funcional ECOG de 0, 1, 2 o 3
- Recibir atención oncológica en un centro de Cleveland Clinic
Criterio de exclusión:
- Haber visto a un proveedor de PC en cualquier entorno (es decir, paciente hospitalizado, ambulatorio o en el hogar)
- Necesita derivación inmediata a PC para transición de hospicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Integración temprana de cuidados paliativos
12 meses de PC con tratamiento estándar concurrente para MM, evaluaciones de calidad de vida
|
Integración temprana de PC: los participantes se reunirán con un miembro del equipo de PC para pacientes ambulatorios, que consta de médicos de PC certificados por la junta, proveedores de práctica avanzada y coordinadores de atención de enfermería, dentro de las tres semanas posteriores a la inscripción.
Se programará que los participantes se reúnan con un proveedor de PC al menos una vez al mes.
Se pueden programar visitas adicionales a discreción de los participantes, oncólogos o proveedores de PC.
Todos los participantes recibirán atención oncológica de rutina durante todo el período del estudio.
Los cuestionarios FACT-MM serán administrados por un coordinador de investigación en el momento de la inscripción y en cuatro momentos a partir de la fecha de inscripción: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Todos los cuestionarios se administrarán en forma escrita a mano en papel y mientras los pacientes están en la clínica.
Hay una ventana de +/- dos semanas para completar los cuestionarios para acomodar los horarios de los pacientes.
La batería de evaluación tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
Los cuestionarios HADS serán administrados por un coordinador de investigación al momento de la inscripción y en cuatro momentos desde la fecha de inscripción: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Todos los cuestionarios se administrarán en forma escrita a mano en papel y mientras los pacientes están en la clínica.
Hay una ventana de +/- dos semanas para completar los cuestionarios para acomodar los horarios de los pacientes.
La batería de evaluación tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CDV autoinformada medida por puntajes FACT-MM
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
CDV autoinformada medida por puntajes FACT-MM El cuestionario es una combinación del cuestionario original FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer general) ampliamente utilizado y validado (27 ítems) y 14 ítems específicos de MM. Las puntuaciones totales de FACT-MM varían de 0 a 164, con secciones de FACT-G que van de 0 a 108 y secciones específicas de MM que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida para todas las secciones y puntuaciones totales. |
En la línea de base
|
|
CDV autoinformada medida por puntajes FACT-MM
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida autoinformada medida por las puntuaciones FACT-MM El cuestionario es una combinación del cuestionario original FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-general) ampliamente utilizado y validado (27 ítems) y 14 ítems específicos de MM. Las puntuaciones totales de FACT-MM varían de 0 a 164, con secciones de FACT-G que van de 0 a 108 y secciones específicas de MM que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida para todas las secciones y puntuaciones totales. |
3 meses
|
|
CDV autoinformada medida por puntajes FACT-MM
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida autoinformada medida por las puntuaciones FACT-MM El cuestionario es una combinación del cuestionario original FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-general) ampliamente utilizado y validado (27 ítems) y 14 ítems específicos de MM. Las puntuaciones totales de FACT-MM varían de 0 a 164, con secciones de FACT-G que van de 0 a 108 y secciones específicas de MM que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida para todas las secciones y puntuaciones totales. |
6 meses
|
|
CDV autoinformada medida por puntajes FACT-MM
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Calidad de vida autoinformada medida por las puntuaciones FACT-MM El cuestionario es una combinación del cuestionario original FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-general) ampliamente utilizado y validado (27 ítems) y 14 ítems específicos de MM. Las puntuaciones totales de FACT-MM varían de 0 a 164, con secciones de FACT-G que van de 0 a 108 y secciones específicas de MM que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida para todas las secciones y puntuaciones totales. |
9 meses
|
|
CDV autoinformada medida por puntajes FACT-MM
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida autoinformada medida por las puntuaciones FACT-MM El cuestionario es una combinación del cuestionario original FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-general) ampliamente utilizado y validado (27 ítems) y 14 ítems específicos de MM. Las puntuaciones totales de FACT-MM varían de 0 a 164, con secciones de FACT-G que van de 0 a 108 y secciones específicas de MM que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida para todas las secciones y puntuaciones totales. |
12 meses
|
|
Cambio en la CdV en relación con el valor inicial medido por las puntuaciones FACT-MM
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida en relación con la línea de base medida por las puntuaciones FACT-MM. El cuestionario es una combinación del cuestionario original FACT-G (Evaluación funcional de la terapia del cáncer general) ampliamente utilizado y validado (27 ítems) y 14 ítems específicos de MM. Las puntuaciones totales de FACT-MM varían de 0 a 164, con secciones de FACT-G que van de 0 a 108 y secciones específicas de MM que van de 0 a 56. Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida para todas las secciones y puntuaciones totales. |
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad medidos por el cuestionario HADS.
El cuestionario consta de 14 ítems, dos subescalas (depresión y ansiedad) de siete preguntas cada una para depresión y ansiedad.
Cada subsección tiene un rango de puntaje posible de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
Una puntuación mayor o igual a ocho en cualquier subescala se considera clínicamente significativa (es decir, probable depresión o ansiedad).
|
En la línea de base
|
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad medidos por el cuestionario HADS.
El cuestionario consta de 14 ítems, dos subescalas (depresión y ansiedad) de siete preguntas cada una para depresión y ansiedad.
Cada subsección tiene un rango de puntaje posible de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
Una puntuación mayor o igual a ocho en cualquier subescala se considera clínicamente significativa (es decir, probable depresión o ansiedad).
|
3 meses
|
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad medidos por el cuestionario HADS.
El cuestionario consta de 14 ítems, dos subescalas (depresión y ansiedad) de siete preguntas cada una para depresión y ansiedad.
Cada subsección tiene un rango de puntaje posible de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
Una puntuación mayor o igual a ocho en cualquier subescala se considera clínicamente significativa (es decir, probable depresión o ansiedad).
|
6 meses
|
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad medidos por el cuestionario HADS.
El cuestionario consta de 14 ítems, dos subescalas (depresión y ansiedad) de siete preguntas cada una para depresión y ansiedad.
Cada subsección tiene un rango de puntaje posible de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
Una puntuación mayor o igual a ocho en cualquier subescala se considera clínicamente significativa (es decir, probable depresión o ansiedad).
|
9 meses
|
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con síntomas autoinformados de depresión y ansiedad medidos por el cuestionario HADS.
El cuestionario consta de 14 ítems, dos subescalas (depresión y ansiedad) de siete preguntas cada una para depresión y ansiedad.
Cada subsección tiene un rango de puntaje posible de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican peores resultados.
Una puntuación mayor o igual a ocho en cualquier subescala se considera clínicamente significativa (es decir, probable depresión o ansiedad).
|
12 meses
|
|
Número de visitas a AP realizadas en los primeros 12 meses después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Factibilidad de visitas mensuales al PC medida por el número de visitas al PC realizadas en los primeros 12 meses después del diagnóstico
|
A los 12 meses
|
|
Utilización de los servicios de salud medida por el número de visitas a la sala de emergencias, admisiones al hospital o admisiones a la UCI
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Utilización de los servicios de salud medida por el número de visitas a la sala de emergencias, admisiones al hospital o admisiones a la UCI
|
A los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- CASE2A19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidados paliativos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAún no reclutandoLa edad gestacional del recién nacido es entre 28 y 37 semanas | Estado de salud estable del recién nacido | La voluntad de las madres para participar en el estudio
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer gástrico temprano | Cáncer de mama avanzado | Cáncer de mama temprano | Cáncer gástrico avanzado | Cáncer de pulmón avanzado | Cáncer de pulmón temprano | Cáncer de colon en etapa temprana | Cáncer de Colon AvanzadoCorea del Sur
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research y otros colaboradoresReclutamientoCalidad de vida | Discapacidad Física | Aislamiento social | Personas confinadas en el hogar | Aislamiento Social en Adultos Mayores | Aislamiento social o soledadEstados Unidos
-
Duke UniversityAún no reclutandoSatisfacción, Paciente | Lesiones por caídas | Tromboembolismo venoso (TEV) | Duración de la estancia | CLABSI - Infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central | Enfermeras | Infección del tracto urinario asociada al catéter | Tasas de readmisión | Lesión por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)TerminadoRelacionado con el embarazo | Cuidado prenatal | Doula Care | Salud negra materna e infantilEstados Unidos
-
Jennifer JonesCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoTrasplante alogénico de médula óseaCanadá
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos