- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04248244
Wpływ wczesnej integracji opieki paliatywnej na pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu wczesnej integracji opieki paliatywnej na pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
Szpiczak mnogi (MM) jest powszechnym typem nowotworu, który obejmuje komórki krwi (zwykle atakuje kości, nerki i krew). Chociaż pozostaje nieuleczalny, MM stał się wysoce uleczalną postacią raka dzięki nowym i ulepszonym metodom leczenia. Ponieważ pacjenci mają do czynienia z tą chorobą, często cierpią z powodu wielu objawów, które są spowodowane zarówno samą chorobą, jak i różnymi lekami stosowanymi w jej leczeniu. Badania wykazały, że do najczęstszych objawów, na które cierpią pacjenci, należą ból, zaparcia, zmęczenie, mrowienie w dłoniach i stopach, duszność, smutek i trudności z zapamiętywaniem. Objawy te mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów.
Opieka paliatywna (PC) to rodzaj leczenia, którego celem jest łagodzenie objawów i promowanie jak najbardziej optymalnej jakości życia (QOL) pacjentów i ich opiekunów. Badania wykazały, że pacjenci z niektórymi typami nowotworów, takimi jak rak okrężnicy i rak płuc, radzą sobie lepiej, jeśli są widziani przez lekarza we wczesnym stadium choroby. To badanie ma na celu określenie wpływu wczesnego zaangażowania PC na uczestników z nowo zdiagnozowanym MM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe z prospektywnym projektem kohortowym i oparte na opiece ambulatoryjnej lub ambulatoryjnej. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Dwudziestu kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych w ciągu ośmiu tygodni od diagnozy. Pacjenci spotkają się z członkiem ambulatoryjnego zespołu PC, który składa się z certyfikowanych lekarzy PC, dostawców zaawansowanej praktyki i koordynatorów opieki pielęgniarskiej, w ciągu trzech tygodni od rejestracji. Dodatkowe wizyty mogą być zaplanowane według uznania uczestników, onkologów lub dostawców komputerów PC, a uczestnicy otrzymają rutynową opiekę onkologiczną przez cały okres badania.
Głównym celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych na temat skutków wczesnego zajęcia PC w kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym objawowym MM
Drugorzędnymi celami tego badania są ocena QOL zgłaszanej przez samych pacjentów, oszacowanie zmiany QOL w stosunku do wartości wyjściowej, oszacowanie liczby uczestników z zgłaszanymi przez nich objawami depresji i lęku, określenie, czy comiesięczne wizyty komputerowe są dla uczestników wykonalne oraz oszacować wykorzystanie usług zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w ciągu ośmiu tygodni od zdiagnozowania objawowego MM na podstawie aktualnych kryteriów diagnostycznych
- Potrafi czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim
- Mieć status wydajności ECOG równy 0, 1, 2 lub 3
- Otrzymywanie opieki onkologicznej w placówce Cleveland Clinic
Kryteria wyłączenia:
- Widziałem dostawcę komputerów w dowolnym miejscu (tj. szpitalnym, ambulatoryjnym lub domowym)
- Potrzebujesz natychmiastowego skierowania do PC w celu przeniesienia do hospicjum
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesna Integracja Opieki Paliatywnej
12 miesięcy PC z równoczesnym standardowym leczeniem dla MM, oceny QOL
|
Wczesna integracja z komputerem — uczestnicy spotkają się z członkiem ambulatoryjnego zespołu PC, który składa się z certyfikowanych przez komisję lekarzy PC, dostawców zaawansowanej praktyki i koordynatorów opieki pielęgniarskiej, w ciągu trzech tygodni od rejestracji.
Uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z dostawcą komputerów co najmniej raz w miesiącu.
Dodatkowe wizyty mogą być zaplanowane według uznania uczestników, onkologów lub dostawców komputerów osobistych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową opiekę onkologiczną przez cały okres studiów.
Kwestionariusze FACT-MM będą podawane przez koordynatora badań w momencie rejestracji iw czterech punktach czasowych od daty rejestracji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Wszystkie kwestionariusze będą wydawane odręcznie w formie papierowej, podczas pobytu pacjentów w klinice.
Istnieje +/- dwutygodniowe okno na wypełnienie kwestionariuszy, aby dostosować się do harmonogramów pacjentów.
Bateria oceny trwa około 20 minut.
Kwestionariusze HADS będą podawane przez koordynatora badań po rejestracji iw czterech punktach czasowych od daty rejestracji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Wszystkie kwestionariusze będą wydawane odręcznie w formie papierowej, podczas pobytu pacjentów w klinice.
Istnieje +/- dwutygodniowe okno na wypełnienie kwestionariuszy, aby dostosować się do harmonogramów pacjentów.
Bateria oceny trwa około 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworu ogólnego) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla szpiczaka mnogiego. Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników. |
Na linii bazowej
|
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM. Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników. |
3 miesiące
|
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM. Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników. |
6 miesięcy
|
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM. Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników. |
9 miesięcy
|
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM. Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników. |
12 miesięcy
|
Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej mierzona punktacją FACT-MM. Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworu ogólnego) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla szpiczaka mnogiego. Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników. |
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku.
Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
|
Na linii bazowej
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku.
Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
|
3 miesiące
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku.
Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku.
Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
|
9 miesięcy
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS.
Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku.
Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
|
12 miesięcy
|
Liczba wizyt PC wykonanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wykonalność comiesięcznych wizyt PC mierzona liczbą wizyt PC wykonanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
|
W wieku 12 miesięcy
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych mierzone liczbą wizyt na ostrym dyżurze, przyjęć do szpitala lub przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych mierzone liczbą wizyt na ostrym dyżurze, przyjęć do szpitala lub przyjęć na OIOM
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2A19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada