Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej integracji opieki paliatywnej na pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe mające na celu określenie wpływu wczesnej integracji opieki paliatywnej na pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Szpiczak mnogi (MM) jest powszechnym typem nowotworu, który obejmuje komórki krwi (zwykle atakuje kości, nerki i krew). Chociaż pozostaje nieuleczalny, MM stał się wysoce uleczalną postacią raka dzięki nowym i ulepszonym metodom leczenia. Ponieważ pacjenci mają do czynienia z tą chorobą, często cierpią z powodu wielu objawów, które są spowodowane zarówno samą chorobą, jak i różnymi lekami stosowanymi w jej leczeniu. Badania wykazały, że do najczęstszych objawów, na które cierpią pacjenci, należą ból, zaparcia, zmęczenie, mrowienie w dłoniach i stopach, duszność, smutek i trudności z zapamiętywaniem. Objawy te mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów.

Opieka paliatywna (PC) to rodzaj leczenia, którego celem jest łagodzenie objawów i promowanie jak najbardziej optymalnej jakości życia (QOL) pacjentów i ich opiekunów. Badania wykazały, że pacjenci z niektórymi typami nowotworów, takimi jak rak okrężnicy i rak płuc, radzą sobie lepiej, jeśli są widziani przez lekarza we wczesnym stadium choroby. To badanie ma na celu określenie wpływu wczesnego zaangażowania PC na uczestników z nowo zdiagnozowanym MM

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe z prospektywnym projektem kohortowym i oparte na opiece ambulatoryjnej lub ambulatoryjnej. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 12 miesięcy.

Dwudziestu kwalifikujących się pacjentów zostanie zapisanych w ciągu ośmiu tygodni od diagnozy. Pacjenci spotkają się z członkiem ambulatoryjnego zespołu PC, który składa się z certyfikowanych lekarzy PC, dostawców zaawansowanej praktyki i koordynatorów opieki pielęgniarskiej, w ciągu trzech tygodni od rejestracji. Dodatkowe wizyty mogą być zaplanowane według uznania uczestników, onkologów lub dostawców komputerów PC, a uczestnicy otrzymają rutynową opiekę onkologiczną przez cały okres badania.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych na temat skutków wczesnego zajęcia PC w kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowanym objawowym MM

Drugorzędnymi celami tego badania są ocena QOL zgłaszanej przez samych pacjentów, oszacowanie zmiany QOL w stosunku do wartości wyjściowej, oszacowanie liczby uczestników z zgłaszanymi przez nich objawami depresji i lęku, określenie, czy comiesięczne wizyty komputerowe są dla uczestników wykonalne oraz oszacować wykorzystanie usług zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w ciągu ośmiu tygodni od zdiagnozowania objawowego MM na podstawie aktualnych kryteriów diagnostycznych
  • Potrafi czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim
  • Mieć status wydajności ECOG równy 0, 1, 2 lub 3
  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w placówce Cleveland Clinic

Kryteria wyłączenia:

  • Widziałem dostawcę komputerów w dowolnym miejscu (tj. szpitalnym, ambulatoryjnym lub domowym)
  • Potrzebujesz natychmiastowego skierowania do PC w celu przeniesienia do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna Integracja Opieki Paliatywnej
12 miesięcy PC z równoczesnym standardowym leczeniem dla MM, oceny QOL
Wczesna integracja z komputerem — uczestnicy spotkają się z członkiem ambulatoryjnego zespołu PC, który składa się z certyfikowanych przez komisję lekarzy PC, dostawców zaawansowanej praktyki i koordynatorów opieki pielęgniarskiej, w ciągu trzech tygodni od rejestracji. Uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie z dostawcą komputerów co najmniej raz w miesiącu. Dodatkowe wizyty mogą być zaplanowane według uznania uczestników, onkologów lub dostawców komputerów osobistych. Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynową opiekę onkologiczną przez cały okres studiów.
Kwestionariusze FACT-MM będą podawane przez koordynatora badań w momencie rejestracji iw czterech punktach czasowych od daty rejestracji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Wszystkie kwestionariusze będą wydawane odręcznie w formie papierowej, podczas pobytu pacjentów w klinice. Istnieje +/- dwutygodniowe okno na wypełnienie kwestionariuszy, aby dostosować się do harmonogramów pacjentów. Bateria oceny trwa około 20 minut.
Kwestionariusze HADS będą podawane przez koordynatora badań po rejestracji iw czterech punktach czasowych od daty rejestracji: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Wszystkie kwestionariusze będą wydawane odręcznie w formie papierowej, podczas pobytu pacjentów w klinice. Istnieje +/- dwutygodniowe okno na wypełnienie kwestionariuszy, aby dostosować się do harmonogramów pacjentów. Bateria oceny trwa około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM

Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworu ogólnego) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla szpiczaka mnogiego.

Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników.

Na linii bazowej
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 3 miesiące

Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM.

Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników.

3 miesiące
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM.

Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników.

6 miesięcy
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM.

Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników.

9 miesięcy
Samodzielna ocena QOL mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Samodzielna ocena jakości życia mierzona punktacją FACT-MM Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla MM.

Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników.

12 miesięcy
Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej mierzona punktacją FACT-MM
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Zmiana QOL w stosunku do wartości wyjściowej mierzona punktacją FACT-MM.

Kwestionariusz jest połączeniem oryginalnego, szeroko stosowanego i zatwierdzonego kwestionariusza FACT-G (funkcjonalna ocena terapii nowotworu ogólnego) (27 pozycji) oraz 14 pozycji specyficznych dla szpiczaka mnogiego.

Całkowite wyniki FACT-MM wahają się od 0 do 164, z sekcjami FACT-G od 0 do 108, a sekcja specyficzna dla MM od 0 do 56.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL dla wszystkich sekcji i łącznych wyników.

3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku. Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
Na linii bazowej
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku. Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
3 miesiące
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku. Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
6 miesięcy
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku. Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
9 miesięcy
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z zgłaszanymi przez siebie objawami depresji i lęku mierzona kwestionariuszem HADS. Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, dwóch podskal (depresja i lęk) po siedem pytań dla depresji i lęku. Każda podsekcja ma możliwy zakres wyników od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Wynik większy lub równy ośmiu w każdej podskali jest uważany za istotny klinicznie (tj. prawdopodobna depresja lub lęk).
12 miesięcy
Liczba wizyt PC wykonanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wykonalność comiesięcznych wizyt PC mierzona liczbą wizyt PC wykonanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po postawieniu diagnozy
W wieku 12 miesięcy
Wykorzystanie usług zdrowotnych mierzone liczbą wizyt na ostrym dyżurze, przyjęć do szpitala lub przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Wykorzystanie usług zdrowotnych mierzone liczbą wizyt na ostrym dyżurze, przyjęć do szpitala lub przyjęć na OIOM
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do zaprojektowania i zasilania większego badania prospektywnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka paliatywna

3
Subskrybuj