Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidig palliativ vårdintegrering på patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

6 augusti 2025 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie för att fastställa effekterna av tidig palliativ vårdintegrering på patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Multipelt myelom (MM) är en vanlig typ av cancer som involverar cellerna i blodet (som vanligtvis påverkar skelett, njurar och blod). Även om det fortfarande är obotligt, har MM blivit en mycket behandlingsbar cancerform tack vare nya och förbättrade behandlingsmetoder. När patienter hanterar denna sjukdom lider de ofta av flera symtom som orsakas av både själva sjukdomen och de olika läkemedel som används för att behandla den. Forskning har visat att de vanligaste symtomen som patienter lider av är smärta, förstoppning, trötthet, stickningar i händer och fötter, andfåddhet, sorg och svårigheter att komma ihåg saker. Dessa symtom kan påverka patienternas livskvalitet negativt.

Palliativ vård (PC) är en typ av behandling som syftar till att lindra symtom och främja den mest optimala livskvaliteten (QOL) för patienter och deras vårdgivare. Forskning har visat att patienter med vissa typer av cancer, som tjocktarmscancer och lungcancer, klarar sig bättre om de ses av en PC-leverantör tidigt i sjukdomsförloppet. Denna studie syftar till att fastställa effekterna av tidig PC-inblandning på deltagare med nyligen diagnostiserad MM

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie med en prospektiv kohortdesign och baserad på öppenvård eller ambulatorisk vård. Varje deltagare kommer att följas i 12 månader.

Tjugo berättigade patienter kommer att registreras, och inom åtta veckor efter diagnos. Patienterna kommer att träffa en medlem av det polikliniska PC-teamet, som består av styrelsecertifierade PC-läkare, förhandspraktiserande leverantörer och sjuksköterskevårdskoordinatorer, inom tre veckor efter registreringen. Ytterligare besök kan schemaläggas efter deltagare, onkologer eller PC-leverantörer och deltagarna kommer att få rutinmässig onkologisk vård under studieperioden.

Det primära syftet med denna studie är att erhålla preliminära data om effekterna av tidig PC-inblandning i en kohort av patienter med nydiagnostiserad symtomatisk MM

De sekundära målen för denna studie är att bedöma självrapporterad QOL, uppskatta förändringen i QOL i förhållande till baslinjen, uppskatta antalet deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest, att avgöra om månatliga PC-besök är genomförbara för deltagarna och att uppskatta användningen av hälsotjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara inom åtta veckor efter att ha diagnostiserats med symtomatisk MM baserat på nuvarande diagnostiska kriterier
  • Kunna läsa och svara på frågor på engelska
  • Ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1, 2 eller 3
  • Får onkologisk vård på en klinik i Cleveland Clinic

Exklusions kriterier:

  • Har träffat en PC-leverantör i valfri miljö (d.v.s. slutenvård, öppenvård eller hemmabaserat)
  • Behöver omedelbar remiss till PC för hospiceövergång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig palliativ vårdintegration
12 månaders PC med samtidig standardbehandling för MM, QOL-bedömningar
Övrig: Palliativ vård
Tidig PC-integration – Deltagarna kommer att träffa en medlem av det polikliniska PC-teamet, som består av styrelsecertifierade PC-läkare, förhandspraktiserande leverantörer och sjuksköterskekoordinatorer, inom tre veckor efter registreringen. Deltagarna kommer att träffas med en PC-leverantör minst en gång i månaden. Ytterligare besök kan schemaläggas efter deltagare, onkologer eller PC-leverantörer. Alla deltagare kommer att få rutinmässig onkologisk vård under hela studieperioden.
Övrig: FACT-MM frågeformulär
FACT-MM-frågeformulär kommer att administreras av en forskningssamordnare vid registreringen och vid fyra tidpunkter från registreringsdatumet: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Alla frågeformulär kommer att administreras i handskriven pappersbaserad form, och medan patienter är på kliniken. Det finns ett +/- två veckors fönster för att fylla i frågeformulär för att passa patientscheman. Bedömningsbatteriet tar cirka 20 minuter att slutföra.
Övrig: HADS frågeformulär
HADS-enkäter kommer att administreras av en forskningssamordnare vid registreringen och vid fyra tidpunkter från registreringsdatumet: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Alla frågeformulär kommer att administreras i handskriven pappersbaserad form, och medan patienter är på kliniken. Det finns ett +/- två veckors fönster för att fylla i frågeformulär för att passa patientscheman. Bedömningsbatteriet tar cirka 20 minuter att slutföra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng
Tidsram: Vid baslinjen

Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng

Frågeformuläret är en kombination av det ursprungliga allmänt använda och validerade FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) frågeformuläret (27 artiklar), och 14 MM-specifika artiklar.

FACT-MM totalpoäng varierar från 0 till 164, med FACT-G-sektioner från 0 till 108 och MM-specifika sektioner från 0 till 56.

Högre poäng betyder bättre QOL för alla avsnitt och totalpoäng.
Vid baslinjen
Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng
Tidsram: 3 månader

Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng Frågeformuläret är en kombination av det ursprungliga allmänt använda och validerade FACT-G-enkätet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 artiklar) och 14 MM-specifika artiklar.

FACT-MM totalpoäng varierar från 0 till 164, med FACT-G-sektioner från 0 till 108 och MM-specifika sektioner från 0 till 56.

Högre poäng betyder bättre QOL för alla avsnitt och totalpoäng.
3 månader
Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng
Tidsram: 6 månader

Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng Frågeformuläret är en kombination av det ursprungliga allmänt använda och validerade FACT-G-enkätet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 artiklar) och 14 MM-specifika artiklar.

FACT-MM totalpoäng varierar från 0 till 164, med FACT-G-sektioner från 0 till 108 och MM-specifika sektioner från 0 till 56.

Högre poäng betyder bättre QOL för alla avsnitt och totalpoäng.
6 månader
Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng
Tidsram: 9 månader

Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng Frågeformuläret är en kombination av det ursprungliga allmänt använda och validerade FACT-G-enkätet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 artiklar) och 14 MM-specifika artiklar.

FACT-MM totalpoäng varierar från 0 till 164, med FACT-G-sektioner från 0 till 108 och MM-specifika sektioner från 0 till 56.

Högre poäng betyder bättre QOL för alla avsnitt och totalpoäng.
9 månader
Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng
Tidsram: 12 månader

Självrapporterad QOL mätt med FACT-MM-poäng Frågeformuläret är en kombination av det ursprungliga allmänt använda och validerade FACT-G-enkätet (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 artiklar) och 14 MM-specifika artiklar.

FACT-MM totalpoäng varierar från 0 till 164, med FACT-G-sektioner från 0 till 108 och MM-specifika sektioner från 0 till 56.

Högre poäng betyder bättre QOL för alla avsnitt och totalpoäng.
12 månader
Förändring i QOL i förhållande till baslinjen mätt med FACT-MM-poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Förändring i QOL i förhållande till baslinjen mätt med FACT-MM-poäng.

Frågeformuläret är en kombination av det ursprungliga allmänt använda och validerade FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) frågeformuläret (27 artiklar), och 14 MM-specifika artiklar.

FACT-MM totalpoäng varierar från 0 till 164, med FACT-G-sektioner från 0 till 108 och MM-specifika sektioner från 0 till 56.

Högre poäng betyder bättre QOL för alla avsnitt och totalpoäng.
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest
Tidsram: Vid baslinjen
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest mätt med HADS-enkät. Enkäten består av 14 poster, två underskalor (depression och ångest) med sju frågor vardera för depression och ångest. Varje underavsnitt har ett möjligt poängintervall på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat. En poäng som är större än eller lika med åtta på endera underskalan anses vara kliniskt signifikant (dvs trolig depression eller ångest).
Vid baslinjen
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest mätt med HADS-enkät. Enkäten består av 14 poster, två underskalor (depression och ångest) med sju frågor vardera för depression och ångest. Varje underavsnitt har ett möjligt poängintervall på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat. En poäng som är större än eller lika med åtta på endera underskalan anses vara kliniskt signifikant (dvs trolig depression eller ångest).
3 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest mätt med HADS-enkät. Enkäten består av 14 poster, två underskalor (depression och ångest) med sju frågor vardera för depression och ångest. Varje underavsnitt har ett möjligt poängintervall på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat. En poäng som är större än eller lika med åtta på endera underskalan anses vara kliniskt signifikant (dvs trolig depression eller ångest).
6 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest
Tidsram: 9 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest mätt med HADS-enkät. Enkäten består av 14 poster, två underskalor (depression och ångest) med sju frågor vardera för depression och ångest. Varje underavsnitt har ett möjligt poängintervall på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat. En poäng som är större än eller lika med åtta på endera underskalan anses vara kliniskt signifikant (dvs trolig depression eller ångest).
9 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med självrapporterade symtom på depression och ångest mätt med HADS-enkät. Enkäten består av 14 poster, två underskalor (depression och ångest) med sju frågor vardera för depression och ångest. Varje underavsnitt har ett möjligt poängintervall på 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre resultat. En poäng som är större än eller lika med åtta på endera underskalan anses vara kliniskt signifikant (dvs trolig depression eller ångest).
12 månader
Antal datorbesök som gjorts under de första 12 månaderna efter diagnos
Tidsram: Vid 12 månader
Möjligheten för månatliga PC-besök mätt som antalet PC-besök under de första 12 månaderna efter diagnos
Vid 12 månader
Utnyttjande av hälsotjänster mätt som antal akutbesök, sjukhusinläggningar eller intensivvårdsinläggningar
Tidsram: Vid 12 månader
Utnyttjande av hälsotjänster mätt som antal akutbesök, sjukhusinläggningar eller intensivvårdsinläggningar
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE2A19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från denna pilotstudie kommer att användas för att designa och driva en större prospektiv studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera