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新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対する早期緩和ケア統合の効果

2025年8月6日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対する早期緩和ケア統合の効果を判断するパイロット研究

多発性骨髄腫 (MM) は、血液中の細胞が関与する一般的な種類の癌です (一般に、骨、腎臓、および血液に影響を与えます)。 MM は不治のままですが、新しく改善された治療法のおかげで、非常に治療可能な癌になりました。 患者がこの病気に対処するとき、病気自体とそれを治療するために使用されるさまざまな薬の両方によって引き起こされる複数の症状に苦しむことがよくあります. 研究によると、患者が苦しむ最も一般的な症状には、痛み、便秘、疲労、手足のうずき、息切れ、悲しみ、物事を思い出すことの困難が含まれます. これらの症状は、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。

緩和ケア（PC）は、症状を緩和し、患者とその介護者の最適な生活の質（QOL）を促進することを目的とした治療の一種です。 調査によると、結腸がんや肺がんなどの特定の種類のがんの患者は、病気の経過の早い段階で PC プロバイダーに診てもらうと、より良くなることが示されています。 この研究は、新たに診断された MM の参加者に対する初期の PC 関与の影響を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きコホート デザインを使用したパイロット研究であり、外来または外来治療の設定に基づいています。 各参加者は 12 か月間追跡されます。

20人の適格な患者が登録され、診断から8週間以内に登録されます。 患者は、登録から 3 週間以内に、委員会認定の PC 医師、アドバンス プラクティス プロバイダー、およびナース ケア コーディネーターで構成される外来 PC チームのメンバーと面会します。 追加の訪問は、参加者、腫瘍専門医、またはPCプロバイダーの裁量でスケジュールされる場合があり、参加者は研究期間を通じて定期的な腫瘍学ケアを受けます。

この研究の主な目的は、新たに診断された症候性 MM 患者のコホートにおける早期 PC 関与の影響に関する予備データを取得することです。

この研究の第 2 の目的は、自己報告による QOL の評価、ベースラインと比較した QOL の変化の推定、自己申告によるうつ病と不安の症状を持つ参加者の数の推定、毎月の PC 訪問が参加者にとって実行可能かどうかの判断、および医療サービスの利用を推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の診断基準に基づいて、症候性MMと診断されてから8週間以内でなければなりません
  • 英語で質問を読み、答えることができる
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2、または3である
  • クリーブランド クリニック施設で腫瘍治療を受ける

除外基準:

  • あらゆる設定（入院患者、外来患者、在宅患者など）で PC プロバイダーを見たことがある
  • ホスピスへの移行のために PC への即時紹介が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：緩和ケアの早期統合
12 か月の PC と MM、QOL 評価の同時標準治療
他の：緩和ケア
初期の PC インテグレーション - 参加者は、登録後 3 週間以内に、ボード認定の PC 医師、アドバンス プラクティス プロバイダー、ナース ケア コーディネーターで構成される外来 PC チームのメンバーと面談します。 参加者は、少なくとも月に 1 回、PC プロバイダーと会うようにスケジュールされます。 追加の訪問は、参加者、腫瘍専門医、または PC プロバイダーの裁量でスケジュールされる場合があります。 すべての参加者は、研究期間を通じて定期的な腫瘍治療を受けます。
他の：FACT-MMアンケート
FACT-MM アンケートは、登録時および登録日から 4 つの時点 (3 か月、6 か月、9 か月、12 か月) に研究コーディネーターによって管理されます。 すべてのアンケートは手書きの紙ベースの形式で、患者が診療所にいる間に管理されます。 患者のスケジュールに対応するために、アンケートの完了には +/- 2 週間の期間があります。 評価バッテリーが完了するまでに約 20 分かかります。
他の：HADSアンケート
HADSアンケートは、登録時および登録日から4つの時点（3か月、6か月、9か月、12か月）に研究コーディネーターによって管理されます。 すべてのアンケートは手書きの紙ベースの形式で、患者が診療所にいる間に管理されます。 患者のスケジュールに対応するために、アンケートの完了には +/- 2 週間の期間があります。 評価バッテリーが完了するまでに約 20 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-MM スコアで測定した自己申告の QOL
時間枠：ベースラインで

FACT-MM スコアで測定した自己申告の QOL

質問票は、広く使用され、検証されたオリジナルの FACT-G (癌治療全般の機能評価) 質問票 (27 項目) と 14 の MM 固有の項目を組み合わせたものです。

FACT-MM の合計スコアは 0 ～ 164 の範囲で、FACT-G セクションは 0 ～ 108、MM 固有のセクションは 0 ～ 56 です。

スコアが高いほど、すべてのセクションと合計スコアの QOL が高いことを意味します。
ベースラインで
FACT-MM スコアで測定した自己申告の QOL
時間枠：3ヶ月

FACT-MM スコアによって測定される自己申告 QOL アンケートは、広く使用され、検証されたオリジナルの FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) アンケート (27 項目) と 14 の MM 固有の項目を組み合わせたものです。

FACT-MM の合計スコアは 0 ～ 164 の範囲で、FACT-G セクションは 0 ～ 108、MM 固有のセクションは 0 ～ 56 です。

スコアが高いほど、すべてのセクションと合計スコアの QOL が高いことを意味します。
3ヶ月
FACT-MM スコアで測定した自己申告の QOL
時間枠：6ヶ月

FACT-MM スコアによって測定される自己申告 QOL アンケートは、広く使用され、検証されたオリジナルの FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) アンケート (27 項目) と 14 の MM 固有の項目を組み合わせたものです。

FACT-MM の合計スコアは 0 ～ 164 の範囲で、FACT-G セクションは 0 ～ 108、MM 固有のセクションは 0 ～ 56 です。

スコアが高いほど、すべてのセクションと合計スコアの QOL が高いことを意味します。
6ヶ月
FACT-MM スコアで測定した自己申告の QOL
時間枠：9ヶ月

FACT-MM スコアによって測定される自己申告 QOL アンケートは、広く使用され、検証されたオリジナルの FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) アンケート (27 項目) と 14 の MM 固有の項目を組み合わせたものです。

FACT-MM の合計スコアは 0 ～ 164 の範囲で、FACT-G セクションは 0 ～ 108、MM 固有のセクションは 0 ～ 56 です。

スコアが高いほど、すべてのセクションと合計スコアの QOL が高いことを意味します。
9ヶ月
FACT-MM スコアで測定した自己申告の QOL
時間枠：12ヶ月

FACT-MM スコアによって測定される自己申告 QOL アンケートは、広く使用され、検証されたオリジナルの FACT-G (癌治療の機能評価 - 一般) アンケート (27 項目) と 14 の MM 固有の項目を組み合わせたものです。

FACT-MM の合計スコアは 0 ～ 164 の範囲で、FACT-G セクションは 0 ～ 108、MM 固有のセクションは 0 ～ 56 です。

スコアが高いほど、すべてのセクションと合計スコアの QOL が高いことを意味します。
12ヶ月
FACT-MM スコアで測定したベースラインと比較した QOL の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

FACT-MM スコアで測定したベースラインに対する QOL の変化。

質問票は、広く使用され、検証されたオリジナルの FACT-G (癌治療全般の機能評価) 質問票 (27 項目) と 14 の MM 固有の項目を組み合わせたものです。

FACT-MM の合計スコアは 0 ～ 164 の範囲で、FACT-G セクションは 0 ～ 108、MM 固有のセクションは 0 ～ 56 です。

スコアが高いほど、すべてのセクションと合計スコアの QOL が高いことを意味します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
うつ病と不安の症状を自己申告した参加者の数
時間枠：ベースラインで
HADSアンケートで測定された、うつ病と不安の自己報告された症状を持つ参加者の数。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケール (うつ病と不安神経症) があり、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの質問があります。 各サブセクションには 0 ～ 21 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 いずれかのサブスケールで 8 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされます (つまり、うつ病または不安の可能性があります)。
ベースラインで
うつ病と不安の症状を自己申告した参加者の数
時間枠：3ヶ月
HADSアンケートで測定された、うつ病と不安の自己報告された症状を持つ参加者の数。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケール (うつ病と不安神経症) があり、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの質問があります。 各サブセクションには 0 ～ 21 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 いずれかのサブスケールで 8 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされます (つまり、うつ病または不安の可能性があります)。
3ヶ月
うつ病と不安の症状を自己申告した参加者の数
時間枠：6ヶ月
HADSアンケートで測定された、うつ病と不安の自己報告された症状を持つ参加者の数。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケール (うつ病と不安神経症) があり、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの質問があります。 各サブセクションには 0 ～ 21 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 いずれかのサブスケールで 8 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされます (つまり、うつ病または不安の可能性があります)。
6ヶ月
うつ病と不安の症状を自己申告した参加者の数
時間枠：9ヶ月
HADSアンケートで測定された、うつ病と不安の自己報告された症状を持つ参加者の数。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケール (うつ病と不安神経症) があり、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの質問があります。 各サブセクションには 0 ～ 21 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 いずれかのサブスケールで 8 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされます (つまり、うつ病または不安の可能性があります)。
9ヶ月
うつ病と不安の症状を自己申告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
HADSアンケートで測定された、うつ病と不安の自己報告された症状を持つ参加者の数。 アンケートは 14 項目で構成され、2 つのサブスケール (うつ病と不安神経症) があり、うつ病と不安症についてそれぞれ 7 つの質問があります。 各サブセクションには 0 ～ 21 のスコア範囲があり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 いずれかのサブスケールで 8 以上のスコアは、臨床的に重要であると見なされます (つまり、うつ病または不安の可能性があります)。
12ヶ月
診断後最初の 12 か月間に行われた PC 訪問の数
時間枠：12ヶ月で
診断後最初の 12 か月間に行われた PC 訪問の数によって測定される、毎月の PC 訪問の実現可能性
12ヶ月で
ER 訪問、入院、または ICU 入院の数によって測定される医療サービスの利用
時間枠：12ヶ月で
ER 訪問、入院、または ICU 入院の数によって測定される医療サービスの利用
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Renato Samala, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2022年10月26日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE2A19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット研究からのデータは、より大規模な前向き研究の設計と強化に使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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