Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen palliatiivisen hoidon integroinnin vaikutukset potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus, jolla selvitetään varhaisen palliatiivisen hoidon integroinnin vaikutukset potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

Multippeli myelooma (MM) on yleinen syöpätyyppi, johon liittyy veren soluja (joka vaikuttaa yleensä luihin, munuaisiin ja vereen). Vaikka MM on edelleen parantumaton, siitä on tullut erittäin hoidettavissa oleva syöpä uusien ja parannettujen hoitomuotojen ansiosta. Kun potilaat käsittelevät tätä sairautta, he kärsivät usein useista oireista, jotka johtuvat sekä itse taudista että sen hoitoon käytetyistä erilaisista lääkkeistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisimpiä potilaiden oireita ovat kipu, ummetus, väsymys, käsien ja jalkojen pistely, hengenahdistus, surullisuus ja asioiden muistamisvaikeudet. Nämä oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun.

Palliatiivinen hoito (PC) on hoitomuoto, jonka tarkoituksena on lievittää oireita ja edistää potilaiden ja heidän hoitajiensa parasta elämänlaatua (QOL). Tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyntyyppisiä syöpiä, kuten paksusuolensyöpää ja keuhkosyöpää, sairastavat potilaat voivat paremmin, jos he tulevat tietokoneen toimittajan vastaanotolle sairauden varhaisessa vaiheessa. Tämä tutkimus pyrkii määrittämään varhaisen PC:n osallistumisen vaikutukset osallistujiin, joilla on äskettäin diagnosoitu MM

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa on mahdollinen kohorttisuunnittelu ja joka perustuu avohoitoon tai avohoitoon. Jokaista osallistujaa seurataan 12 kuukauden ajan.

Kaksikymmentä soveltuvaa potilasta otetaan mukaan kahdeksan viikon kuluessa diagnoosista. Potilaat tapaavat kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta avohoidon PC-tiimin jäsenen, joka koostuu hallituksen sertifioiduista PC-lääkäreistä, ennakkoharjoittajien ja sairaanhoitajan koordinaattoreista. Lisäkäyntejä voidaan sopia osallistujien, onkologien tai PC-palveluntarjoajien harkinnan mukaan, ja osallistujat saavat rutiininomaista onkologista hoitoa koko tutkimusjakson ajan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada alustavia tietoja varhaisen PC:n vaikutuksista potilaiden kohorttiin, joilla on äskettäin diagnosoitu oireellinen MM.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita on arvioida itse ilmoittamaa elämänlaatua, arvioida elämänlaadun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen, arvioida osallistujien lukumäärää, joilla on itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita, määrittää, ovatko osallistujat mahdollistavat kuukausittaiset PC-käynnit ja arvioida terveyspalvelujen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen on oltava kahdeksan viikon sisällä oireisen MM:n diagnosoinnista nykyisten diagnostisten kriteerien perusteella
  • Pystyy lukemaan ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1, 2 tai 3
  • Onkologisen hoidon saaminen Cleveland Clinic -laitoksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oletko nähnyt PC-palveluntarjoajan missä tahansa ympäristössä (eli sairaalassa, avohoidossa tai kotona)
  • Tarvitsen välittömän lähetteen PC:lle saattohoitoon siirtymistä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen palliatiivisen hoidon integrointi
12 kuukautta PC:tä ja samanaikaista standardihoitoa MM- ja QOL-arvioinneille
Muut: Palliatiivinen hoito
Varhainen PC-integraatio – Osallistujat tapaavat avohoidon PC-tiimin jäsenen, joka koostuu hallituksen sertifioiduista PC-lääkäreistä, harjoittelun tarjoajista ja sairaanhoitajakoordinaattoreista, kolmen viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Osallistujien on määrä tavata PC-toimittaja vähintään kerran kuukaudessa. Lisäkäyntejä voidaan sopia osallistujien, onkologien tai tietokoneiden tarjoajien harkinnan mukaan. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaista onkologista hoitoa koko tutkimusjakson ajan.
Muut: FACT-MM kyselylomake
FACT-MM-kyselylomakkeita vastaa tutkimuskoordinaattori ilmoittautumisen yhteydessä ja neljänä ajankohtana ilmoittautumispäivästä: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Kaikki kyselylomakkeet täytetään käsin kirjoitetussa paperipohjaisessa muodossa ja potilaiden ollessa klinikalla. Kyselylomakkeiden täyttämiseen on +/- kahden viikon ikkuna potilasaikataulujen mukauttamiseksi. Arviointipariston suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Muut: HADS-kysely
Tutkimuskoordinaattori vastaa HADS-kyselylomakkeista ilmoittautumisen yhteydessä ja neljänä ajankohtana ilmoittautumispäivästä: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Kaikki kyselylomakkeet täytetään käsin kirjoitetussa paperipohjaisessa muodossa ja potilaiden ollessa klinikalla. Kyselylomakkeiden täyttämiseen on +/- kahden viikon ikkuna potilasaikataulujen mukauttamiseksi. Arviointipariston suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa

Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä

Kyselylomake on yhdistelmä alkuperäistä laajalti käytettyä ja validoitua FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) -kyselylomaketta (27 kohtaa) ja 14 MM-kohtaista kohtaa.

FACT-MM-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-164, FACT-G-osien välillä 0-108 ja MM-kohtaisten osien välillä 0-56.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QOL-laatua kaikissa osissa ja kokonaispisteissä.
Lähtötilanteessa
Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä Kyselylomake on yhdistelmä alkuperäisestä laajalti käytetystä ja validoidusta FACT-G-kyselystä (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 kohtaa) ja 14 MM-spesifistä kohtaa.

FACT-MM-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-164, FACT-G-osien välillä 0-108 ja MM-kohtaisten osien välillä 0-56.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QOL-laatua kaikissa osissa ja kokonaispisteissä.
3 kuukautta
Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä Kyselylomake on yhdistelmä alkuperäisestä laajalti käytetystä ja validoidusta FACT-G-kyselystä (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 kohtaa) ja 14 MM-spesifistä kohtaa.

FACT-MM-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-164, FACT-G-osien välillä 0-108 ja MM-kohtaisten osien välillä 0-56.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QOL-laatua kaikissa osissa ja kokonaispisteissä.
6 kuukautta
Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä Kyselylomake on yhdistelmä alkuperäisestä laajalti käytetystä ja validoidusta FACT-G-kyselystä (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 kohtaa) ja 14 MM-spesifistä kohtaa.

FACT-MM-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-164, FACT-G-osien välillä 0-108 ja MM-kohtaisten osien välillä 0-56.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QOL-laatua kaikissa osissa ja kokonaispisteissä.
9 kuukautta
Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Itseraportoitu QOL mitattuna FACT-MM-pisteillä Kyselylomake on yhdistelmä alkuperäisestä laajalti käytetystä ja validoidusta FACT-G-kyselystä (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 kohtaa) ja 14 MM-spesifistä kohtaa.

FACT-MM-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-164, FACT-G-osien välillä 0-108 ja MM-kohtaisten osien välillä 0-56.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QOL-laatua kaikissa osissa ja kokonaispisteissä.
12 kuukautta
QOL:n muutos suhteessa lähtötasoon mitattuna FACT-MM-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

QOL:n muutos suhteessa lähtötasoon mitattuna FACT-MM-pisteillä.

Kyselylomake on yhdistelmä alkuperäistä laajalti käytettyä ja validoitua FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) -kyselylomaketta (27 kohtaa) ja 14 MM-kohtaista kohtaa.

FACT-MM-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-164, FACT-G-osien välillä 0-108 ja MM-kohtaisten osien välillä 0-56.

Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa QOL-laatua kaikissa osissa ja kokonaispisteissä.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita HADS-kyselyllä mitattuna. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, kaksi alaasteikkoa (masennus ja ahdistus), joissa kussakin on seitsemän kysymystä masennukselle ja ahdistukselle. Jokaisen alaosan mahdollinen pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan kummallakin ala-asteikolla, katsotaan kliinisesti merkitseväksi (eli todennäköinen masennus tai ahdistuneisuus).
Lähtötilanteessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita HADS-kyselyllä mitattuna. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, kaksi alaasteikkoa (masennus ja ahdistus), joissa kussakin on seitsemän kysymystä masennukselle ja ahdistukselle. Jokaisen alaosan mahdollinen pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan kummallakin ala-asteikolla, katsotaan kliinisesti merkitseväksi (eli todennäköinen masennus tai ahdistuneisuus).
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita HADS-kyselyllä mitattuna. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, kaksi alaasteikkoa (masennus ja ahdistus), joissa kussakin on seitsemän kysymystä masennukselle ja ahdistukselle. Jokaisen alaosan mahdollinen pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan kummallakin ala-asteikolla, katsotaan kliinisesti merkitseväksi (eli todennäköinen masennus tai ahdistuneisuus).
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita HADS-kyselyllä mitattuna. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, kaksi alaasteikkoa (masennus ja ahdistus), joissa kussakin on seitsemän kysymystä masennukselle ja ahdistukselle. Jokaisen alaosan mahdollinen pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan kummallakin ala-asteikolla, katsotaan kliinisesti merkitseväksi (eli todennäköinen masennus tai ahdistuneisuus).
9 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli itse ilmoittamia masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita HADS-kyselyllä mitattuna. Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, kaksi alaasteikkoa (masennus ja ahdistus), joissa kussakin on seitsemän kysymystä masennukselle ja ahdistukselle. Jokaisen alaosan mahdollinen pistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kahdeksan kummallakin ala-asteikolla, katsotaan kliinisesti merkitseväksi (eli todennäköinen masennus tai ahdistuneisuus).
12 kuukautta
PC-käyntien määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuukausittaisten PC-käyntien toteutettavuus mitattuna PC-käyntien määrällä ensimmäisten 12 kuukauden aikana diagnoosin jälkeen
12 kuukauden iässä
Terveyspalvelujen käyttöastetta mitattuna ensiapukäyntien, sairaalakäyntien tai teho-osastolla käyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Terveyspalvelujen käyttöastetta mitattuna ensiapukäyntien, sairaalakäyntien tai teho-osastolla käyntien lukumäärällä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE2A19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tietoja käytetään laajemman prospektiivisen tutkimuksen suunnitteluun ja tehostamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa