Efeitos da Integração Precoce em Cuidados Paliativos em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado
Um estudo piloto para determinar os efeitos da integração precoce de cuidados paliativos em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
O Mieloma Múltiplo (MM) é um tipo comum de câncer envolvendo as células do sangue (comumente afetando ossos, rins e sangue). Embora permaneça incurável, o MM tornou-se uma forma de câncer altamente tratável graças a novas e aprimoradas modalidades de tratamento. À medida que os pacientes lidam com esta doença, muitas vezes sofrem de múltiplos sintomas causados pela própria doença e pelos diferentes medicamentos usados para tratá-la. A pesquisa mostrou que os sintomas mais comuns dos pacientes incluem dor, constipação, cansaço, formigamento nas mãos e pés, falta de ar, tristeza e dificuldade de lembrar as coisas. Esses sintomas podem afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Os cuidados paliativos (CP) são um tipo de tratamento que visa aliviar os sintomas e promover a melhor qualidade de vida (QV) para os pacientes e seus cuidadores. A pesquisa mostrou que pacientes com certos tipos de câncer, como câncer de cólon e câncer de pulmão, se saem melhor se forem vistos por um provedor de CP no início do curso de sua doença. Este estudo procura determinar os efeitos do envolvimento precoce do CP em participantes com MM recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto com um desenho de coorte prospectivo e baseado no ambiente ambulatorial ou ambulatorial. Cada participante será acompanhado por 12 meses.
Vinte pacientes elegíveis serão inscritos e dentro de oito semanas após o diagnóstico. Os pacientes se encontrarão com um membro da equipe de CP ambulatorial, que consiste em médicos certificados em CP, provedores de prática avançada e coordenadores de cuidados de enfermagem, dentro de três semanas após a inscrição. Visitas adicionais podem ser agendadas a critério dos participantes, oncologistas ou provedores de CP e os participantes receberão cuidados oncológicos de rotina durante todo o período do estudo.
O objetivo principal deste estudo é obter dados preliminares sobre os efeitos do envolvimento precoce do CP em uma coorte de pacientes com MM sintomático recém-diagnosticado
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a qualidade de vida autorrelatada, estimar a mudança na qualidade de vida em relação à linha de base, estimar o número de participantes com sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade, determinar se visitas mensais de CP são viáveis para os participantes e avaliar estimar a utilização dos serviços de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar dentro de oito semanas após o diagnóstico de MM sintomático com base nos critérios diagnósticos atuais
- Capaz de ler e responder a perguntas em inglês
- Ter um status de desempenho ECOG de 0, 1, 2 ou 3
- Recebendo cuidados oncológicos em uma instalação da Cleveland Clinic
Critério de exclusão:
- Ter consultado um provedor de CP em qualquer ambiente (ou seja, internação, ambulatório ou domiciliar)
- Precisa de encaminhamento imediato para PC para transição para cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Integração Precoce em Cuidados Paliativos
12 meses de CP com tratamento padrão concomitante para MM, avaliações de QV
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Integração antecipada de PC - Os participantes se encontrarão com um membro da equipe de PC ambulatorial, que consiste em médicos certificados em PC, provedores de prática avançada e coordenadores de cuidados de enfermagem, dentro de três semanas após a inscrição.
Os participantes serão agendados para se encontrar com um provedor de PC pelo menos uma vez por mês.
Visitas adicionais podem ser agendadas a critério dos participantes, oncologistas ou provedores de CP.
Todos os participantes receberão cuidados oncológicos de rotina durante todo o período do estudo.
Os questionários FACT-MM serão administrados por um coordenador de pesquisa no momento da inscrição e em quatro momentos a partir da data da inscrição: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Todos os questionários serão administrados em papel manuscrito e enquanto os pacientes estiverem na clínica.
Há uma janela de +/- duas semanas para a conclusão dos questionários para acomodar os horários dos pacientes.
A bateria de avaliação leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída.
Os questionários HADS serão administrados por um coordenador de pesquisa no momento da inscrição e em quatro momentos a partir da data da inscrição: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Todos os questionários serão administrados em papel manuscrito e enquanto os pacientes estiverem na clínica.
Há uma janela de +/- duas semanas para a conclusão dos questionários para acomodar os horários dos pacientes.
A bateria de avaliação leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM
Prazo: Na linha de base
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM O questionário é uma combinação do questionário original amplamente utilizado e validado FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer) (27 itens) e 14 itens específicos do MM. As pontuações totais do FACT-MM variam de 0 a 164, com seções FACT-G variando de 0 a 108 e seção específica de MM variando de 0 a 56. Pontuações mais altas significam melhor QV para todas as seções e pontuações totais. |
Na linha de base
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM
Prazo: 3 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM O questionário é uma combinação do questionário FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer) original amplamente utilizado e validado (27 itens) e 14 itens específicos de MM. As pontuações totais do FACT-MM variam de 0 a 164, com seções FACT-G variando de 0 a 108 e seção específica de MM variando de 0 a 56. Pontuações mais altas significam melhor QV para todas as seções e pontuações totais. |
3 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM
Prazo: 6 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM O questionário é uma combinação do questionário FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer) original amplamente utilizado e validado (27 itens) e 14 itens específicos de MM. As pontuações totais do FACT-MM variam de 0 a 164, com seções FACT-G variando de 0 a 108 e seção específica de MM variando de 0 a 56. Pontuações mais altas significam melhor QV para todas as seções e pontuações totais. |
6 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM
Prazo: 9 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM O questionário é uma combinação do questionário FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer) original amplamente utilizado e validado (27 itens) e 14 itens específicos de MM. As pontuações totais do FACT-MM variam de 0 a 164, com seções FACT-G variando de 0 a 108 e seção específica de MM variando de 0 a 56. Pontuações mais altas significam melhor QV para todas as seções e pontuações totais. |
9 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM
Prazo: 12 meses
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QV autorreferida medida por pontuações FACT-MM O questionário é uma combinação do questionário FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer) original amplamente utilizado e validado (27 itens) e 14 itens específicos de MM. As pontuações totais do FACT-MM variam de 0 a 164, com seções FACT-G variando de 0 a 108 e seção específica de MM variando de 0 a 56. Pontuações mais altas significam melhor QV para todas as seções e pontuações totais. |
12 meses
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Alteração na qualidade de vida em relação à linha de base, conforme medido pelos escores do FACT-MM
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração na qualidade de vida em relação à linha de base, conforme medido pelos escores do FACT-MM. O questionário é uma combinação do questionário original amplamente utilizado e validado FACT-G (Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer) (27 itens) e 14 itens específicos do MM. As pontuações totais do FACT-MM variam de 0 a 164, com seções FACT-G variando de 0 a 108 e seção específica de MM variando de 0 a 56. Pontuações mais altas significam melhor QV para todas as seções e pontuações totais. |
3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de participantes com sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
Prazo: Na linha de base
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Número de participantes com auto-relato de sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo questionário HADS.
O questionário é composto por 14 itens, duas subescalas (depressão e ansiedade) de sete questões cada para depressão e ansiedade.
Cada subseção tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
Uma pontuação maior ou igual a oito em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente significativa (isto é, provável depressão ou ansiedade).
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Na linha de base
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Número de participantes com sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com auto-relato de sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo questionário HADS.
O questionário é composto por 14 itens, duas subescalas (depressão e ansiedade) de sete questões cada para depressão e ansiedade.
Cada subseção tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
Uma pontuação maior ou igual a oito em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente significativa (isto é, provável depressão ou ansiedade).
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3 meses
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Número de participantes com sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com auto-relato de sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo questionário HADS.
O questionário é composto por 14 itens, duas subescalas (depressão e ansiedade) de sete questões cada para depressão e ansiedade.
Cada subseção tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
Uma pontuação maior ou igual a oito em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente significativa (isto é, provável depressão ou ansiedade).
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6 meses
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Número de participantes com sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
Prazo: 9 meses
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Número de participantes com auto-relato de sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo questionário HADS.
O questionário é composto por 14 itens, duas subescalas (depressão e ansiedade) de sete questões cada para depressão e ansiedade.
Cada subseção tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
Uma pontuação maior ou igual a oito em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente significativa (isto é, provável depressão ou ansiedade).
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9 meses
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Número de participantes com sintomas autorrelatados de depressão e ansiedade
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com auto-relato de sintomas de depressão e ansiedade medidos pelo questionário HADS.
O questionário é composto por 14 itens, duas subescalas (depressão e ansiedade) de sete questões cada para depressão e ansiedade.
Cada subseção tem uma faixa de pontuação possível de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
Uma pontuação maior ou igual a oito em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente significativa (isto é, provável depressão ou ansiedade).
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12 meses
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Número de consultas de CP realizadas nos primeiros 12 meses após o diagnóstico
Prazo: Aos 12 meses
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Viabilidade de consultas mensais de CP conforme medida pelo número de visitas de CP realizadas nos primeiros 12 meses após o diagnóstico
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Aos 12 meses
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Utilização de serviços de saúde medida pelo número de consultas de emergência, internações hospitalares ou internações em UTI
Prazo: Aos 12 meses
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Utilização de serviços de saúde medida pelo número de consultas de emergência, internações hospitalares ou internações em UTI
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- CASE2A19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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