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Auswirkungen einer frühen Integration in die Palliativversorgung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

6. August 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Auswirkungen einer frühen Integration in die Palliativversorgung bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist eine häufige Krebsart, die die Zellen im Blut betrifft (häufig betrifft es Knochen, Nieren und Blut). Obwohl es unheilbar bleibt, ist MM dank neuer und verbesserter Behandlungsmodalitäten zu einer gut behandelbaren Krebsform geworden. Wenn Patienten mit dieser Krankheit zu tun haben, leiden sie oft an mehreren Symptomen, die sowohl durch die Krankheit selbst als auch durch die verschiedenen Medikamente, die zu ihrer Behandlung verwendet werden, verursacht werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass die häufigsten Symptome, unter denen Patienten leiden, Schmerzen, Verstopfung, Müdigkeit, Kribbeln in Händen und Füßen, Atemnot, Traurigkeit und Schwierigkeiten, sich an Dinge zu erinnern, sind. Diese Symptome können die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Palliative Care (PC) ist eine Art der Behandlung, die darauf abzielt, Symptome zu lindern und die bestmögliche Lebensqualität (QOL) für Patienten und ihre Betreuer zu fördern. Untersuchungen haben gezeigt, dass es Patienten mit bestimmten Krebsarten wie Dickdarm- und Lungenkrebs besser geht, wenn sie früh im Verlauf ihrer Krankheit von einem PC-Anbieter untersucht werden. Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer frühen PC-Beteiligung auf Teilnehmer mit neu diagnostiziertem MM zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit einem prospektiven Kohortendesign und basiert auf dem ambulanten oder ambulanten Versorgungsumfeld. Jeder Teilnehmer wird 12 Monate lang begleitet.

Zwanzig geeignete Patienten werden innerhalb von acht Wochen nach der Diagnose aufgenommen. Die Patienten treffen sich innerhalb von drei Wochen nach der Registrierung mit einem Mitglied des ambulanten PC-Teams, das aus vom Vorstand zertifizierten PC-Ärzten, fortgeschrittenen Praxisanbietern und Pflegekoordinatoren besteht. Zusätzliche Besuche können nach Ermessen der Teilnehmer, Onkologen oder PC-Anbieter geplant werden, und die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums routinemäßige onkologische Versorgung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zu den Auswirkungen einer frühen PC-Beteiligung in einer Kohorte von Patienten mit neu diagnostiziertem symptomatischem MM zu erhalten

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der selbstberichteten QOL, die Schätzung der Veränderung der QOL im Vergleich zum Ausgangswert, die Schätzung der Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen, die Feststellung, ob monatliche PC-Besuche für die Teilnehmer machbar sind, und zu Schätzung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss innerhalb von acht Wochen nach der Diagnose eines symptomatischen MM liegen, basierend auf den aktuellen diagnostischen Kriterien
  • Kann Fragen auf Englisch lesen und beantworten
  • einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3 haben
  • Onkologische Versorgung in einer Einrichtung der Cleveland Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Einen PC-Anbieter in irgendeiner Umgebung gesehen haben (d. h. stationär, ambulant oder zu Hause)
  • Benötigen Sie eine sofortige Überweisung an den PC für den Übergang ins Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Integration in die Palliativversorgung
12 Monate PC mit gleichzeitiger Standardbehandlung für MM, QOL-Bewertungen
Sonstiges: Palliativpflege
Frühzeitige PC-Integration – Die Teilnehmer treffen sich innerhalb von drei Wochen nach der Anmeldung mit einem Mitglied des ambulanten PC-Teams, das aus vom Vorstand zertifizierten PC-Ärzten, fortgeschrittenen Praxisanbietern und Pflegekoordinatoren besteht. Die Teilnehmer treffen sich mindestens einmal im Monat mit einem PC-Anbieter. Zusätzliche Besuche können nach Ermessen der Teilnehmer, Onkologen oder PC-Anbieter geplant werden. Alle Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums eine routinemäßige onkologische Versorgung.
Sonstiges: FACT-MM-Fragebogen
FACT-MM-Fragebögen werden von einem Forschungskoordinator bei der Einschreibung und zu vier Zeitpunkten ab dem Datum der Einschreibung verwaltet: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate. Alle Fragebögen werden in handschriftlicher, papierbasierter Form und während des Klinikaufenthalts der Patienten ausgefüllt. Es gibt ein +/- zweiwöchiges Fenster zum Ausfüllen von Fragebögen, um den Patientenplänen Rechnung zu tragen. Die Bewertungsbatterie dauert etwa 20 Minuten.
Sonstiges: HADS-Fragebogen
HADS-Fragebögen werden von einem Forschungskoordinator bei der Registrierung und zu vier Zeitpunkten ab dem Datum der Registrierung verwaltet: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate. Alle Fragebögen werden in handschriftlicher, papierbasierter Form und während des Klinikaufenthalts der Patienten ausgefüllt. Es gibt ein +/- zweiwöchiges Fenster zum Ausfüllen von Fragebögen, um den Patientenplänen Rechnung zu tragen. Die Bewertungsbatterie dauert etwa 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete QOL, gemessen anhand von FACT-MM-Scores
Zeitfenster: An der Grundlinie

Selbstberichtete QOL, gemessen anhand von FACT-MM-Scores

Der Fragebogen ist eine Kombination aus dem ursprünglich weit verbreiteten und validierten Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 Items) und 14 MM-spezifischen Items.

Die FACT-MM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 164, wobei die FACT-G-Abschnitte von 0 bis 108 und die MM-spezifischen Abschnitte von 0 bis 56 reichen.

Höhere Werte bedeuten eine bessere QOL für alle Abschnitte und Gesamtwerte.
An der Grundlinie
Selbstberichtete QOL, gemessen anhand von FACT-MM-Scores
Zeitfenster: 3 Monate

Selbstberichtete QOL gemessen anhand von FACT-MM-Scores Der Fragebogen ist eine Kombination aus dem ursprünglich weit verbreiteten und validierten Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 Items) und 14 MM-spezifischen Items.

Die FACT-MM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 164, wobei die FACT-G-Abschnitte von 0 bis 108 und die MM-spezifischen Abschnitte von 0 bis 56 reichen.

Höhere Werte bedeuten eine bessere QOL für alle Abschnitte und Gesamtwerte.
3 Monate
Selbstberichtete QOL, gemessen anhand von FACT-MM-Scores
Zeitfenster: 6 Monate

Selbstberichtete QOL gemessen anhand von FACT-MM-Scores Der Fragebogen ist eine Kombination aus dem ursprünglich weit verbreiteten und validierten Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 Items) und 14 MM-spezifischen Items.

Die FACT-MM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 164, wobei die FACT-G-Abschnitte von 0 bis 108 und die MM-spezifischen Abschnitte von 0 bis 56 reichen.

Höhere Werte bedeuten eine bessere QOL für alle Abschnitte und Gesamtwerte.
6 Monate
Selbstberichtete QOL, gemessen anhand von FACT-MM-Scores
Zeitfenster: 9 Monate

Selbstberichtete QOL gemessen anhand von FACT-MM-Scores Der Fragebogen ist eine Kombination aus dem ursprünglich weit verbreiteten und validierten Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 Items) und 14 MM-spezifischen Items.

Die FACT-MM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 164, wobei die FACT-G-Abschnitte von 0 bis 108 und die MM-spezifischen Abschnitte von 0 bis 56 reichen.

Höhere Werte bedeuten eine bessere QOL für alle Abschnitte und Gesamtwerte.
9 Monate
Selbstberichtete QOL, gemessen anhand von FACT-MM-Scores
Zeitfenster: 12 Monate

Selbstberichtete QOL gemessen anhand von FACT-MM-Scores Der Fragebogen ist eine Kombination aus dem ursprünglich weit verbreiteten und validierten Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 Items) und 14 MM-spezifischen Items.

Die FACT-MM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 164, wobei die FACT-G-Abschnitte von 0 bis 108 und die MM-spezifischen Abschnitte von 0 bis 56 reichen.

Höhere Werte bedeuten eine bessere QOL für alle Abschnitte und Gesamtwerte.
12 Monate
Veränderung der QOL im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der FACT-MM-Scores
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Veränderung der QOL im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der FACT-MM-Scores.

Der Fragebogen ist eine Kombination aus dem ursprünglich weit verbreiteten und validierten Fragebogen FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 Items) und 14 MM-spezifischen Items.

Die FACT-MM-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 164, wobei die FACT-G-Abschnitte von 0 bis 108 und die MM-spezifischen Abschnitte von 0 bis 56 reichen.

Höhere Werte bedeuten eine bessere QOL für alle Abschnitte und Gesamtwerte.
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand des HADS-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, zwei Subskalen (Depression und Angst) mit je sieben Fragen zu Depression und Angst. Jeder Unterabschnitt hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Ein Wert von mindestens acht auf einer der Subskalen gilt als klinisch signifikant (d. h. wahrscheinlich Depression oder Angst).
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand des HADS-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, zwei Subskalen (Depression und Angst) mit je sieben Fragen zu Depression und Angst. Jeder Unterabschnitt hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Ein Wert von mindestens acht auf einer der Subskalen gilt als klinisch signifikant (d. h. wahrscheinlich Depression oder Angst).
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand des HADS-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, zwei Subskalen (Depression und Angst) mit je sieben Fragen zu Depression und Angst. Jeder Unterabschnitt hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Ein Wert von mindestens acht auf einer der Subskalen gilt als klinisch signifikant (d. h. wahrscheinlich Depression oder Angst).
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand des HADS-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, zwei Subskalen (Depression und Angst) mit je sieben Fragen zu Depression und Angst. Jeder Unterabschnitt hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Ein Wert von mindestens acht auf einer der Subskalen gilt als klinisch signifikant (d. h. wahrscheinlich Depression oder Angst).
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Depressions- und Angstsymptomen, gemessen anhand des HADS-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus 14 Items, zwei Subskalen (Depression und Angst) mit je sieben Fragen zu Depression und Angst. Jeder Unterabschnitt hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen. Ein Wert von mindestens acht auf einer der Subskalen gilt als klinisch signifikant (d. h. wahrscheinlich Depression oder Angst).
12 Monate
Anzahl der PC-Besuche in den ersten 12 Monaten nach der Diagnose
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Durchführbarkeit monatlicher PC-Besuche, gemessen an der Anzahl der PC-Besuche in den ersten 12 Monaten nach der Diagnose
Mit 12 Monaten
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten gemessen an der Anzahl der Notaufnahmebesuche, Krankenhauseinweisungen oder Einweisungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten gemessen an der Anzahl der Notaufnahmebesuche, Krankenhauseinweisungen oder Einweisungen auf der Intensivstation
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2A19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine größere prospektive Studie zu entwerfen und zu unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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