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早期姑息治疗整合对初诊多发性骨髓瘤患者的影响

2024年1月22日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

确定早期姑息治疗整合对新诊断多发性骨髓瘤患者影响的初步研究

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种常见的癌症类型,涉及血液中的细胞(通常影响骨骼、肾脏和血液)。 尽管它仍然无法治愈,但由于新的和改进的治疗方式,MM 已成为一种高度可治疗的癌症。 当患者与这种疾病打交道时,他们往往会出现多种症状,这些症状是由疾病本身和用于治疗它的不同药物引起的。 研究表明,患者最常见的症状包括疼痛、便秘、疲倦、手脚刺痛、呼吸困难、悲伤和记忆困难。 这些症状可能会对患者的生活质量产生负面影响。

姑息治疗 (PC) 是一种旨在缓解症状并为患者及其护理人员提升最佳生活质量 (QOL) 的治疗方法。 研究表明,患有某些类型癌症(如结肠癌和肺癌)的患者如果在病程早期接受 PC 提供者的诊治,情况会更好。 本研究旨在确定早期 PC 参与对新诊断 MM 参与者的影响

研究概览

详细说明

这是一项具有前瞻性队列设计的试点研究,基于门诊或门诊护理环境。 每个参与者将被跟踪 12 个月。

将在诊断后八周内招募 20 名符合条件的患者。 在注册后三周内,患者将与门诊 PC 团队的一名成员会面,该团队由董事会认证的 PC 医生、高级实践提供者和护士护理协调员组成。 参与者、肿瘤学家或 PC 提供者可以自行决定安排额外的访问,参与者将在整个研究期间接受常规肿瘤护理。

本研究的主要目的是获取早期 PC 对一组新诊断有症状 MM 患者影响的初步数据

本研究的次要目标是评估自我报告的 QOL,估计 QOL 相对于基线的变化,估计有自我报告的抑郁和焦虑症状的参与者人数,以确定参与者每月进行 PC 访问是否可行,以及估计卫生服务的利用率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 必须在根据当前诊断标准被诊断为有症状 MM 的八周内
  • 能够用英语阅读和回答问题
  • ECOG 体能状态为 0、1、2 或 3
  • 在克利夫兰诊所接受肿瘤治疗

排除标准:

  • 在任何环境下(即住院、门诊或家庭)见过 PC 提供者
  • 需要立即转介到 PC 进行临终关怀过渡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期姑息治疗整合
12 个月的 PC,同时进行 MM 标准治疗,QOL 评估
早期 PC 集成 - 参与者将在注册后三周内与门诊 PC 团队的成员会面,该团队由董事会认证的 PC 医师、高级实践提供者和护士护理协调员组成。 参与者将被安排每月至少与 PC 供应商会面一次。 参与者、肿瘤学家或 PC 提供者可自行决定安排额外的访问。 在整个研究期间,所有参与者都将接受常规肿瘤学护理。
FACT-MM 问卷将由研究协调员在注册时以及自注册之日起的四个时间点进行管理:3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。 所有问卷都将以手写纸质形式进行,并且在患者就诊时进行。 有一个 +/- 两周的窗口来完成问卷,以适应患者的日程安排。 评估电池大约需要 20 分钟才能完成。
HADS 问卷将由研究协调员在注册时以及自注册之日起的四个时间点进行管理:3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月。 所有问卷都将以手写纸质形式进行,并且在患者就诊时进行。 有一个 +/- 两周的窗口来完成问卷,以适应患者的日程安排。 评估电池大约需要 20 分钟才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 FACT-MM 分数衡量的自我报告的生活质量
大体时间:在基线

通过 FACT-MM 分数衡量的自我报告的生活质量

该问卷是原始广泛使用和验证的 FACT-G(癌症治疗功能评估-一般)问卷(27 个项目)和 14 个 MM 特定项目的组合。

FACT-MM 总分范围为 0 至 164,FACT-G 部分范围为 0 至 108,MM 特定部分范围为 0 至 56。

更高的分数意味着所有部分和总分的 QOL 更好。

在基线
通过 FACT-MM 分数衡量的自我报告的生活质量
大体时间:3个月

通过 FACT-MM 分数测量的自我报告 QOL 该问卷是原始广泛使用和验证的 FACT-G(癌症治疗功能评估-一般)问卷(27 个项目)和 14 个 MM 特定项目的组合。

FACT-MM 总分范围为 0 至 164,FACT-G 部分范围为 0 至 108,MM 特定部分范围为 0 至 56。

更高的分数意味着所有部分和总分的 QOL 更好。

3个月
通过 FACT-MM 分数衡量的自我报告的生活质量
大体时间:6个月

通过 FACT-MM 分数测量的自我报告 QOL 该问卷是原始广泛使用和验证的 FACT-G(癌症治疗功能评估-一般)问卷(27 个项目)和 14 个 MM 特定项目的组合。

FACT-MM 总分范围为 0 至 164,FACT-G 部分范围为 0 至 108,MM 特定部分范围为 0 至 56。

更高的分数意味着所有部分和总分的 QOL 更好。

6个月
通过 FACT-MM 分数衡量的自我报告的生活质量
大体时间:9个月

通过 FACT-MM 分数测量的自我报告 QOL 该问卷是原始广泛使用和验证的 FACT-G(癌症治疗功能评估-一般)问卷(27 个项目)和 14 个 MM 特定项目的组合。

FACT-MM 总分范围为 0 至 164,FACT-G 部分范围为 0 至 108,MM 特定部分范围为 0 至 56。

更高的分数意味着所有部分和总分的 QOL 更好。

9个月
通过 FACT-MM 分数衡量的自我报告的生活质量
大体时间:12个月

通过 FACT-MM 分数测量的自我报告 QOL 该问卷是原始广泛使用和验证的 FACT-G(癌症治疗功能评估-一般)问卷(27 个项目)和 14 个 MM 特定项目的组合。

FACT-MM 总分范围为 0 至 164,FACT-G 部分范围为 0 至 108,MM 特定部分范围为 0 至 56。

更高的分数意味着所有部分和总分的 QOL 更好。

12个月
通过 FACT-MM 评分测量的 QOL 相对于基线的变化
大体时间:3个月、6个月、9个月和12个月

通过 FACT-MM 评分测量的 QOL 相对于基线的变化。

该问卷是原始广泛使用和验证的 FACT-G(癌症治疗功能评估-一般)问卷(27 个项目)和 14 个 MM 特定项目的组合。

FACT-MM 总分范围为 0 至 164,FACT-G 部分范围为 0 至 108,MM 特定部分范围为 0 至 56。

更高的分数意味着所有部分和总分的 QOL 更好。

3个月、6个月、9个月和12个月
自我报告有抑郁和焦虑症状的参与者人数
大体时间:在基线
通过 HADS 问卷测量的具有自我报告的抑郁和焦虑症状的参与者人数。 该问卷由 14 个项目组成,两个分量表(抑郁和焦虑)各有 7 个问题,分别针对抑郁和焦虑。 每个小节的可能得分范围为 0 到 21,得分越高表示结果越差。 任一子量表的得分大于或等于 8 被认为具有临床意义(即可能的抑郁症或焦虑症)。
在基线
自我报告有抑郁和焦虑症状的参与者人数
大体时间:3个月
通过 HADS 问卷测量的具有自我报告的抑郁和焦虑症状的参与者人数。 该问卷由 14 个项目组成,两个分量表(抑郁和焦虑)各有 7 个问题,分别针对抑郁和焦虑。 每个小节的可能得分范围为 0 到 21,得分越高表示结果越差。 任一子量表的得分大于或等于 8 被认为具有临床意义(即可能的抑郁症或焦虑症)。
3个月
自我报告有抑郁和焦虑症状的参与者人数
大体时间:6个月
通过 HADS 问卷测量的具有自我报告的抑郁和焦虑症状的参与者人数。 该问卷由 14 个项目组成,两个分量表(抑郁和焦虑)各有 7 个问题,分别针对抑郁和焦虑。 每个小节的可能得分范围为 0 到 21,得分越高表示结果越差。 任一子量表的得分大于或等于 8 被认为具有临床意义(即可能的抑郁症或焦虑症)。
6个月
自我报告有抑郁和焦虑症状的参与者人数
大体时间:9个月
通过 HADS 问卷测量的具有自我报告的抑郁和焦虑症状的参与者人数。 该问卷由 14 个项目组成,两个分量表(抑郁和焦虑)各有 7 个问题,分别针对抑郁和焦虑。 每个小节的可能得分范围为 0 到 21,得分越高表示结果越差。 任一子量表的得分大于或等于 8 被认为具有临床意义(即可能的抑郁症或焦虑症)。
9个月
自我报告有抑郁和焦虑症状的参与者人数
大体时间:12个月
通过 HADS 问卷测量的具有自我报告的抑郁和焦虑症状的参与者人数。 该问卷由 14 个项目组成,两个分量表(抑郁和焦虑)各有 7 个问题,分别针对抑郁和焦虑。 每个小节的可能得分范围为 0 到 21,得分越高表示结果越差。 任一子量表的得分大于或等于 8 被认为具有临床意义(即可能的抑郁症或焦虑症)。
12个月
诊断后前 12 个月内进行的 PC 就诊次数
大体时间:12个月
根据诊断后前 12 个月内进行的 PC 就诊次数衡量的每月 PC 就诊的可行性
12个月
以急诊就诊次数、住院次数或重症监护病房次数衡量的卫生服务利用率
大体时间:12个月
以急诊就诊次数、住院次数或重症监护病房次数衡量的卫生服务利用率
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renato Samala, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

来自该试点研究的数据将用于设计和支持更大规模的前瞻性研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

姑息治疗的临床试验

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