새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 조기 완화의료 통합의 효과
새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 조기 완화 치료 통합의 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구
다발성 골수종(MM)은 혈액 내 세포와 관련된 일반적인 유형의 암입니다(일반적으로 뼈, 신장 및 혈액에 영향을 미침). 여전히 불치병이지만 MM은 새롭고 개선된 치료 방식 덕분에 매우 치료 가능한 형태의 암이 되었습니다. 환자가 이 질병을 다룰 때 질병 자체와 이를 치료하는 데 사용되는 다양한 약물로 인해 발생하는 여러 증상으로 고통받는 경우가 많습니다. 연구에 따르면 환자가 겪는 가장 흔한 증상으로는 통증, 변비, 피로, 손발 저림, 숨가쁨, 슬픔, 기억력 장애 등이 있습니다. 이러한 증상은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
완화 치료(PC)는 증상을 완화하고 환자와 간병인을 위한 최적의 삶의 질(QOL)을 촉진하는 것을 목표로 하는 치료 유형입니다. 연구에 따르면 결장암 및 폐암과 같은 특정 유형의 암 환자는 질병 과정 초기에 PC 공급자에게 진찰을 받을 경우 더 나은 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 새로 진단된 MM 참가자에 대한 조기 PC 참여의 효과를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 설계를 사용한 파일럿 연구이며 외래 환자 또는 외래 진료 환경을 기반으로 합니다. 각 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
20명의 적격 환자가 진단 후 8주 이내에 등록됩니다. 환자는 등록 후 3주 이내에 위원회 인증 PC 의사, 고급 진료 제공자 및 간호 코디네이터로 구성된 외래 환자 PC 팀의 구성원을 만나게 됩니다. 추가 방문은 참가자, 종양 전문의 또는 PC 제공자의 재량에 따라 일정을 잡을 수 있으며 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 종양 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 새로 진단된 증상이 있는 MM 환자 집단에서 초기 PC 관여의 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 자가 보고 QOL을 평가하고, 기준선과 비교하여 QOL의 변화를 추정하고, 우울증과 불안의 자가 보고 증상이 있는 참가자 수를 추정하고, 참가자가 월간 PC 방문이 가능한지 확인하고, 의료 서비스 활용도를 추정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 진단 기준에 따라 증상이 있는 MM으로 진단된 후 8주 이내에 있어야 합니다.
- 영어로 질문을 읽고 답할 수 있습니다.
- ECOG 활동 상태가 0, 1, 2 또는 3입니다.
- Cleveland Clinic 시설에서 종양 치료 받기
제외 기준:
- 모든 환경(즉, 입원 환자, 외래 환자 또는 가정 기반)에서 PC 제공자를 본 적이 있습니다.
- 호스피스 전환을 위해 즉시 PC로 의뢰 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 완화 치료 통합
MM에 대한 동시 표준 치료와 함께 12개월의 PC, QOL 평가
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조기 PC 통합 - 참가자는 등록 후 3주 이내에 위원회 인증 PC 의사, 고급 진료 제공자 및 간호 코디네이터로 구성된 외래 환자 PC 팀의 구성원을 만납니다.
참가자는 적어도 한 달에 한 번 PC 공급자와 만날 예정입니다.
참가자, 종양 전문의 또는 PC 제공자의 재량에 따라 추가 방문 일정을 잡을 수 있습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 종양 치료를 받게 됩니다.
FACT-MM 설문지는 등록 시 그리고 등록일로부터 4개의 시점(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)에 연구 코디네이터가 관리합니다.
모든 설문지는 환자가 병원에 있는 동안 손으로 쓴 종이 기반 형식으로 관리됩니다.
환자 일정을 수용하기 위해 설문지 작성을 위한 +/- 2주 기간이 있습니다.
평가 배터리를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
HADS 설문지는 등록 시 그리고 등록일로부터 4개의 시점(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)에 연구 코디네이터가 관리합니다.
모든 설문지는 환자가 병원에 있는 동안 손으로 쓴 종이 기반 형식으로 관리됩니다.
환자 일정을 수용하기 위해 설문지 작성을 위한 +/- 2주 기간이 있습니다.
평가 배터리를 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL
기간: 기준선에서
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL 설문지는 널리 사용되고 검증된 원래의 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(27개 항목)와 14개의 MM 특정 항목을 조합한 것입니다. FACT-MM 총점 범위는 0에서 164까지이며, FACT-G 섹션은 0에서 108까지, MM 특정 섹션은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모든 섹션 및 총 점수에 대한 QOL이 더 좋다는 의미입니다. |
기준선에서
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL
기간: 3 개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL 설문지는 원래 널리 사용되고 검증된 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(27개 항목)와 14개의 MM 특정 항목의 조합입니다. FACT-MM 총점 범위는 0에서 164까지이며, FACT-G 섹션은 0에서 108까지, MM 특정 섹션은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모든 섹션 및 총 점수에 대한 QOL이 더 좋다는 의미입니다. |
3 개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL
기간: 6 개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL 설문지는 원래 널리 사용되고 검증된 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(27개 항목)와 14개의 MM 특정 항목의 조합입니다. FACT-MM 총점 범위는 0에서 164까지이며, FACT-G 섹션은 0에서 108까지, MM 특정 섹션은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모든 섹션 및 총 점수에 대한 QOL이 더 좋다는 의미입니다. |
6 개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL
기간: 9개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL 설문지는 원래 널리 사용되고 검증된 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(27개 항목)와 14개의 MM 특정 항목의 조합입니다. FACT-MM 총점 범위는 0에서 164까지이며, FACT-G 섹션은 0에서 108까지, MM 특정 섹션은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모든 섹션 및 총 점수에 대한 QOL이 더 좋다는 의미입니다. |
9개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL
기간: 12 개월
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FACT-MM 점수로 측정한 자가 보고 QOL 설문지는 원래 널리 사용되고 검증된 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(27개 항목)와 14개의 MM 특정 항목의 조합입니다. FACT-MM 총점 범위는 0에서 164까지이며, FACT-G 섹션은 0에서 108까지, MM 특정 섹션은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모든 섹션 및 총 점수에 대한 QOL이 더 좋다는 의미입니다. |
12 개월
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FACT-MM 점수로 측정한 기준선 대비 QOL의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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FACT-MM 점수로 측정한 기준선 대비 QOL의 변화. 설문지는 널리 사용되고 검증된 원래의 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(27개 항목)와 14개의 MM 특정 항목을 조합한 것입니다. FACT-MM 총점 범위는 0에서 164까지이며, FACT-G 섹션은 0에서 108까지, MM 특정 섹션은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모든 섹션 및 총 점수에 대한 QOL이 더 좋다는 의미입니다. |
3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서
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HADS 설문지로 측정한 우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수.
설문지는 우울증과 불안에 대해 각각 7개의 질문으로 구성된 14개의 항목, 2개의 하위 척도(우울과 불안)로 구성되어 있습니다.
각 하위 섹션에는 0에서 21까지의 가능한 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도에서 8 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(즉, 우울증 또는 불안 가능성이 있음).
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기준선에서
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우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수
기간: 3 개월
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HADS 설문지로 측정한 우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수.
설문지는 우울증과 불안에 대해 각각 7개의 질문으로 구성된 14개의 항목, 2개의 하위 척도(우울과 불안)로 구성되어 있습니다.
각 하위 섹션에는 0에서 21까지의 가능한 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도에서 8 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(즉, 우울증 또는 불안 가능성이 있음).
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3 개월
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우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
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HADS 설문지로 측정한 우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수.
설문지는 우울증과 불안에 대해 각각 7개의 질문으로 구성된 14개의 항목, 2개의 하위 척도(우울과 불안)로 구성되어 있습니다.
각 하위 섹션에는 0에서 21까지의 가능한 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도에서 8 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(즉, 우울증 또는 불안 가능성이 있음).
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6 개월
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우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수
기간: 9개월
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HADS 설문지로 측정한 우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수.
설문지는 우울증과 불안에 대해 각각 7개의 질문으로 구성된 14개의 항목, 2개의 하위 척도(우울과 불안)로 구성되어 있습니다.
각 하위 섹션에는 0에서 21까지의 가능한 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도에서 8 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(즉, 우울증 또는 불안 가능성이 있음).
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9개월
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우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
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HADS 설문지로 측정한 우울증 및 불안 증상을 자가 보고한 참가자 수.
설문지는 우울증과 불안에 대해 각각 7개의 질문으로 구성된 14개의 항목, 2개의 하위 척도(우울과 불안)로 구성되어 있습니다.
각 하위 섹션에는 0에서 21까지의 가능한 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 하위 척도에서 8 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다(즉, 우울증 또는 불안 가능성이 있음).
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12 개월
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진단 후 첫 12개월 동안 이루어진 PC 방문 횟수
기간: 생후 12개월
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진단 후 첫 12개월 동안 이루어진 PC방문 횟수로 측정한 월간 PC방문의 타당성
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생후 12개월
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응급실 방문, 병원 입원 또는 ICU 입원 횟수로 측정한 의료 서비스 이용률
기간: 생후 12개월
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응급실 방문, 병원 입원 또는 ICU 입원 횟수로 측정한 의료 서비스 이용률
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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