A korai palliatív ellátás integrációjának hatásai az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegekre
Kísérleti tanulmány a korai palliatív ellátás integrációjának újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegekre gyakorolt hatásainak meghatározására
A myeloma multiplex (MM) a rák gyakori típusa, amely a vérben lévő sejteket érinti (gyakran a csontokat, a veséket és a vért érinti). Bár továbbra is gyógyíthatatlan, az MM az új és továbbfejlesztett kezelési módoknak köszönhetően egy jól kezelhető rákformává vált. Mivel a betegek ezzel a betegséggel küzdenek, gyakran több tünettől szenvednek, amelyeket maga a betegség és a kezelésére használt különböző gyógyszerek is okoznak. A kutatások kimutatták, hogy a betegek leggyakoribb tünetei a fájdalom, a székrekedés, a fáradtság, a kéz- és lábbizsergés, a légszomj, a szomorúság és a dolgokra való emlékezés nehézségei. Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják a betegek életminőségét.
A palliatív ellátás (PC) egy olyan kezelési forma, amelynek célja a tünetek enyhítése és a legoptimálisabb életminőség (QOL) elősegítése a betegek és gondozóik számára. A kutatások kimutatták, hogy bizonyos típusú rákos megbetegedésekben, például vastagbélrákban és tüdőrákban szenvedő betegek jobban teljesítenek, ha betegségük korai szakaszában felkeresik őket egy számítógép-szolgáltató. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy meghatározza a korai PC érintettség hatásait az újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő résztvevőkre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz felépítésű kísérleti tanulmány, amely járóbeteg- vagy ambuláns ellátásban történik. Minden résztvevőt 12 hónapig követnek.
Húsz jogosult beteget vesznek fel, és a diagnózist követő nyolc héten belül. A betegek a beiratkozást követő három héten belül találkoznak az ambuláns PC-csapat tagjával, amely testületi képesítéssel rendelkező PC-orvosokból, előzetes gyakorlati szolgáltatókból és ápolónői ellátási koordinátorokból áll. A résztvevők, onkológusok vagy PC-szolgáltatók belátása szerint további látogatások ütemezhetők be, és a résztvevők rutin onkológiai ellátásban részesülnek a vizsgálati időszak alatt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy előzetes adatokat szerezzen a korai PC érintettség hatásairól újonnan diagnosztizált, tüneti MM-ben szenvedő betegek csoportjában.
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja az önbevallott életminőség felmérése, az életminőség változásának becslése a kiindulási értékhez képest, azon résztvevők számának becslése, akiknél depressziós és szorongásos tünetek jelentkeztek, annak meghatározása, hogy a havi PC látogatás megvalósítható-e a résztvevők számára, és becsülje meg az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelenlegi diagnosztikai kritériumok alapján a tünetekkel járó MM diagnosztizálásától számított nyolc héten belül kell lennie
- Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2 vagy 3
- Onkológiai ellátás a Cleveland Clinic intézményében
Kizárási kritériumok:
- Látott már PC-szolgáltatót bármilyen környezetben (pl. fekvő-, járóbeteg- vagy otthoni)
- Azonnali beutalásra van szüksége PC-re a hospice átálláshoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai palliatív ellátás integráció
12 hónapos PC egyidejű standard kezeléssel az MM, QOL értékelésekhez
|
Korai PC-integráció – A résztvevők a beiratkozást követő három héten belül találkoznak az ambuláns PC-csapat tagjával, amely testületi képesítéssel rendelkező PC-orvosokból, előzetes gyakorlati szolgáltatókból és ápolónői ellátási koordinátorokból áll.
A résztvevőknek havonta legalább egyszer találkozniuk kell egy PC-szolgáltatóval.
A résztvevők, onkológusok vagy számítógép-szolgáltatók belátása szerint további látogatásokat is beütemezhetnek.
Minden résztvevő rutin onkológiai ellátásban részesül a vizsgálati időszak alatt.
A FACT-MM kérdőíveket a kutatási koordinátor fogja kiadni a beiratkozáskor és a beiratkozástól számított négy időpontban: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Valamennyi kérdőívet kézzel írt papír alapú formában adunk ki, és amíg a betegek a klinikán vannak.
A kérdőívek kitöltésére +/- két hét áll rendelkezésre, hogy megfeleljen a betegek menetrendjének.
Az értékelési elem körülbelül 20 percet vesz igénybe.
A HADS kérdőíveket a kutatási koordinátor adja ki a beiratkozáskor és a beiratkozástól számított négy időpontban: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap.
Valamennyi kérdőívet kézzel írt papír alapú formában adunk ki, és amíg a betegek a klinikán vannak.
A kérdőívek kitöltésére +/- két hét áll rendelkezésre, hogy megfeleljen a betegek menetrendjének.
Az értékelési elem körülbelül 20 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámolt QOL FACT-MM pontszámokkal mérve
Időkeret: Az alapállapotban
|
Önbeszámolt QOL FACT-MM pontszámokkal mérve A kérdőív az eredeti, széles körben használt és validált FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) kérdőív (27 tétel) és 14 MM-specifikus elem kombinációja. A FACT-MM összpontszám 0 és 164 között van, a FACT-G szakaszok 0 és 108 között, az MM-specifikus szakaszok pedig 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek minden szakaszra és összpontszámra. |
Az alapállapotban
|
|
Önbeszámolt QOL FACT-MM pontszámokkal mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallásos QOL FACT-MM pontszámokkal mérve A kérdőív az eredeti, széles körben használt és validált FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) kérdőív (27 tétel) és 14 MM-specifikus elem kombinációja. A FACT-MM összpontszám 0 és 164 között van, a FACT-G szakaszok 0 és 108 között, az MM-specifikus szakaszok pedig 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek minden szakaszra és összpontszámra. |
3 hónap
|
|
Önbeszámolt QOL FACT-MM pontszámokkal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Önbevallásos QOL FACT-MM pontszámokkal mérve A kérdőív az eredeti, széles körben használt és validált FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) kérdőív (27 tétel) és 14 MM-specifikus elem kombinációja. A FACT-MM összpontszám 0 és 164 között van, a FACT-G szakaszok 0 és 108 között, az MM-specifikus szakaszok pedig 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek minden szakaszra és összpontszámra. |
6 hónap
|
|
Önbeszámolt QOL FACT-MM pontszámokkal mérve
Időkeret: 9 hónap
|
Önbevallásos QOL FACT-MM pontszámokkal mérve A kérdőív az eredeti, széles körben használt és validált FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) kérdőív (27 tétel) és 14 MM-specifikus elem kombinációja. A FACT-MM összpontszám 0 és 164 között van, a FACT-G szakaszok 0 és 108 között, az MM-specifikus szakaszok pedig 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek minden szakaszra és összpontszámra. |
9 hónap
|
|
Önbeszámolt QOL FACT-MM pontszámokkal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Önbevallásos QOL FACT-MM pontszámokkal mérve A kérdőív az eredeti, széles körben használt és validált FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) kérdőív (27 tétel) és 14 MM-specifikus elem kombinációja. A FACT-MM összpontszám 0 és 164 között van, a FACT-G szakaszok 0 és 108 között, az MM-specifikus szakaszok pedig 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek minden szakaszra és összpontszámra. |
12 hónap
|
|
A QOL változása az alapvonalhoz képest, a FACT-MM pontszámokkal mérve
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
A QOL változása az alapvonalhoz képest, a FACT-MM pontszámokkal mérve. A kérdőív az eredeti, széles körben használt és validált FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) kérdőív (27 tétel) és 14 MM-specifikus elem kombinációja. A FACT-MM összpontszám 0 és 164 között van, a FACT-G szakaszok 0 és 108 között, az MM-specifikus szakaszok pedig 0 és 56 között vannak. A magasabb pontszámok jobb QOL-t jelentenek minden szakaszra és összpontszámra. |
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél önbevallásuk szerint depresszió és szorongás tünetei vannak
Időkeret: Az alapállapotban
|
A HADS kérdőív alapján mért depressziós és szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
A kérdőív 14 tételből áll, két alskálából (depresszió és szorongás), amelyek mindegyike hét kérdésből áll a depresszióra és a szorongásra.
Az egyes alszakaszok 0 és 21 közötti lehetséges pontszámmal rendelkeznek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A nyolcnál nagyobb vagy egyenlő pontszám bármelyik alskálán klinikailag szignifikánsnak minősül (azaz valószínű depresszió vagy szorongás).
|
Az alapállapotban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél önbevallásuk szerint depresszió és szorongás tünetei vannak
Időkeret: 3 hónap
|
A HADS kérdőív alapján mért depressziós és szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
A kérdőív 14 tételből áll, két alskálából (depresszió és szorongás), amelyek mindegyike hét kérdésből áll a depresszióra és a szorongásra.
Az egyes alszakaszok 0 és 21 közötti lehetséges pontszámmal rendelkeznek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A nyolcnál nagyobb vagy egyenlő pontszám bármelyik alskálán klinikailag szignifikánsnak minősül (azaz valószínű depresszió vagy szorongás).
|
3 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél önbevallásuk szerint depresszió és szorongás tünetei vannak
Időkeret: 6 hónap
|
A HADS kérdőív alapján mért depressziós és szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
A kérdőív 14 tételből áll, két alskálából (depresszió és szorongás), amelyek mindegyike hét kérdésből áll a depresszióra és a szorongásra.
Az egyes alszakaszok 0 és 21 közötti lehetséges pontszámmal rendelkeznek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A nyolcnál nagyobb vagy egyenlő pontszám bármelyik alskálán klinikailag szignifikánsnak minősül (azaz valószínű depresszió vagy szorongás).
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél önbevallásuk szerint depresszió és szorongás tünetei vannak
Időkeret: 9 hónap
|
A HADS kérdőív alapján mért depressziós és szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
A kérdőív 14 tételből áll, két alskálából (depresszió és szorongás), amelyek mindegyike hét kérdésből áll a depresszióra és a szorongásra.
Az egyes alszakaszok 0 és 21 közötti lehetséges pontszámmal rendelkeznek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A nyolcnál nagyobb vagy egyenlő pontszám bármelyik alskálán klinikailag szignifikánsnak minősül (azaz valószínű depresszió vagy szorongás).
|
9 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél önbevallásuk szerint depresszió és szorongás tünetei vannak
Időkeret: 12 hónap
|
A HADS kérdőív alapján mért depressziós és szorongásos tünetekkel rendelkező résztvevők száma.
A kérdőív 14 tételből áll, két alskálából (depresszió és szorongás), amelyek mindegyike hét kérdésből áll a depresszióra és a szorongásra.
Az egyes alszakaszok 0 és 21 közötti lehetséges pontszámmal rendelkeznek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A nyolcnál nagyobb vagy egyenlő pontszám bármelyik alskálán klinikailag szignifikánsnak minősül (azaz valószínű depresszió vagy szorongás).
|
12 hónap
|
|
A diagnózis felállítását követő első 12 hónapban PC látogatások száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
A havi számítógépes látogatások megvalósíthatósága a diagnózis felállítását követő első 12 hónapban végzett számítógépes látogatások számával mérve
|
12 hónaposan
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsága a sürgősségi látogatások, kórházi felvételek vagy intenzív osztályra történő felvételek számával mérve
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az egészségügyi szolgáltatások kihasználtsága a sürgősségi látogatások, kórházi felvételek vagy intenzív osztályra történő felvételek számával mérve
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2A19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország