Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky integrace rané paliativní péče na pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

6. srpna 2025 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie k určení účinků integrace časné paliativní péče na pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je běžný typ rakoviny postihující buňky v krvi (běžně postihující kosti, ledviny a krev). I když zůstává nevyléčitelná, MM se stala vysoce léčitelnou formou rakoviny díky novým a vylepšeným léčebným modalitám. Když se pacienti s touto nemocí potýkají, často trpí více příznaky, které jsou způsobeny jak samotnou nemocí, tak různými léky používanými k její léčbě. Výzkum ukázal, že mezi nejčastější příznaky, kterými pacienti trpí, patří bolest, zácpa, únava, brnění rukou a nohou, dušnost, smutek a potíže se zapamatováním věcí. Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů.

Paliativní péče (PC) je typ léčby zaměřený na zmírnění symptomů a podporu nejoptimálnější kvality života (QOL) pro pacienty a jejich pečovatele. Výzkum ukázal, že pacientům s určitými typy rakoviny, jako je rakovina tlustého střeva a rakovina plic, se daří lépe, když je vidí poskytovatel PC v rané fázi jejich onemocnění. Tato studie se snaží určit účinky časného postižení PC na účastníky s nově diagnostikovaným MM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii s prospektivním kohortním uspořádáním a je založena v prostředí ambulantní nebo ambulantní péče. Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců.

Do osmi týdnů od diagnózy bude zařazeno dvacet vhodných pacientů. Pacienti se setkají s členem ambulantního PC týmu, který se skládá z atestovaných lékařů PC, poskytovatelů pokročilých praxí a koordinátorů zdravotní péče, do tří týdnů od zařazení. Další návštěvy mohou být naplánovány podle uvážení účastníků, onkologů nebo poskytovatelů PC a účastníkům bude po celou dobu studie poskytnuta běžná onkologická péče.

Primárním cílem této studie je získat předběžná data o účincích časného postižení PC u kohorty pacientů s nově diagnostikovaným symptomatickým MM

Sekundárními cíli této studie je zhodnotit vlastní QOL, odhadnout změnu QOL vzhledem k výchozímu stavu, odhadnout počet účastníků se symptomy deprese a úzkosti, které sami uvedli, určit, zda jsou pro účastníky možné měsíční návštěvy PC a odhad využití zdravotnických služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být do osmi týdnů od diagnózy symptomatického MM na základě současných diagnostických kritérií
  • Umět číst a odpovídat na otázky v angličtině
  • Mít stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3
  • Přijímání onkologické péče v zařízení Cleveland Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Viděli jste poskytovatele PC v jakémkoli prostředí (tj. lůžkové, ambulantní nebo domácí)
  • Potřebuji okamžité doporučení na PC pro přechod do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrace rané paliativní péče
12 měsíců PC se současnou standardní léčbou pro MM, hodnocení QOL
Jiný: Paliativní péče
Včasná integrace PC – Účastníci se do tří týdnů od zápisu setkají s členem ambulantního PC týmu, který se skládá z certifikovaných lékařů PC, poskytovatelů pokročilé praxe a koordinátorů zdravotní péče. Účastníci budou mít naplánováno setkání s poskytovatelem PC alespoň jednou měsíčně. Další návštěvy mohou být naplánovány podle uvážení účastníků, onkologů nebo poskytovatelů PC. Všichni účastníci budou po celou dobu studie dostávat běžnou onkologickou péči.
Jiný: Dotazník FACT-MM
Dotazníky FACT-MM bude administrovat koordinátor výzkumu při zápisu a ve čtyřech časových bodech od data zápisu: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Všechny dotazníky budou podávány v ručně psané papírové podobě a během pobytu pacientů na klinice. K dispozici je +/- dvoutýdenní okno pro vyplnění dotazníků, aby bylo možné přizpůsobit rozvrh pacientů. Vyhodnocení baterie trvá přibližně 20 minut.
Jiný: Dotazník HADS
Dotazníky HADS bude administrovat koordinátor výzkumu při zápisu a ve čtyřech časových bodech od data zápisu: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Všechny dotazníky budou podávány v ručně psané papírové podobě a během pobytu pacientů na klinice. K dispozici je +/- dvoutýdenní okno pro vyplnění dotazníků, aby bylo možné přizpůsobit rozvrh pacientů. Vyhodnocení baterie trvá přibližně 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM
Časové okno: Na základní linii

Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM

Dotazník je kombinací původního široce používaného a validovaného dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 položek) a 14 položek specifických pro MM.

Celkové skóre FACT-MM se pohybuje od 0 do 164, přičemž úseky FACT-G jsou v rozmezí 0 až 108 a úseky specifické pro MM se pohybují v rozmezí 0 až 56.

Vyšší skóre znamená lepší QOL pro všechny sekce a celkové skóre.
Na základní linii
Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM
Časové okno: 3 měsíce

Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM Dotazník je kombinací původního široce používaného a validovaného dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 položek) a 14 položek specifických pro MM.

Celkové skóre FACT-MM se pohybuje od 0 do 164, přičemž úseky FACT-G jsou v rozmezí 0 až 108 a úseky specifické pro MM se pohybují v rozmezí 0 až 56.

Vyšší skóre znamená lepší QOL pro všechny sekce a celkové skóre.
3 měsíce
Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM
Časové okno: 6 měsíců

Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM Dotazník je kombinací původního široce používaného a validovaného dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 položek) a 14 položek specifických pro MM.

Celkové skóre FACT-MM se pohybuje od 0 do 164, přičemž úseky FACT-G jsou v rozmezí 0 až 108 a úseky specifické pro MM se pohybují v rozmezí 0 až 56.

Vyšší skóre znamená lepší QOL pro všechny sekce a celkové skóre.
6 měsíců
Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM
Časové okno: 9 měsíců

Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM Dotazník je kombinací původního široce používaného a validovaného dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 položek) a 14 položek specifických pro MM.

Celkové skóre FACT-MM se pohybuje od 0 do 164, přičemž úseky FACT-G jsou v rozmezí 0 až 108 a úseky specifické pro MM se pohybují v rozmezí 0 až 56.

Vyšší skóre znamená lepší QOL pro všechny sekce a celkové skóre.
9 měsíců
Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM
Časové okno: 12 měsíců

Vlastní QOL měřená skóre FACT-MM Dotazník je kombinací původního široce používaného a validovaného dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 položek) a 14 položek specifických pro MM.

Celkové skóre FACT-MM se pohybuje od 0 do 164, přičemž úseky FACT-G jsou v rozmezí 0 až 108 a úseky specifické pro MM se pohybují v rozmezí 0 až 56.

Vyšší skóre znamená lepší QOL pro všechny sekce a celkové skóre.
12 měsíců
Změna v QOL vzhledem k výchozí hodnotě měřená skóre FACT-MM
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Změna v QOL vzhledem k výchozí hodnotě měřená skóre FACT-MM.

Dotazník je kombinací původního široce používaného a validovaného dotazníku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) (27 položek) a 14 položek specifických pro MM.

Celkové skóre FACT-MM se pohybuje od 0 do 164, přičemž úseky FACT-G jsou v rozmezí 0 až 108 a úseky specifické pro MM se pohybují v rozmezí 0 až 56.

Vyšší skóre znamená lepší QOL pro všechny sekce a celkové skóre.
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti měřený dotazníkem HADS. Dotazník se skládá ze 14 položek, dvou subškál (deprese a úzkosti) po sedmi otázkách pro depresi a úzkost. Každá podsekce má možný rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Za klinicky významné je považováno skóre větší nebo rovné osmi v každé subškále (tj. pravděpodobná deprese nebo úzkost).
Na základní linii
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti měřený dotazníkem HADS. Dotazník se skládá ze 14 položek, dvou subškál (deprese a úzkosti) po sedmi otázkách pro depresi a úzkost. Každá podsekce má možný rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Za klinicky významné je považováno skóre větší nebo rovné osmi v každé subškále (tj. pravděpodobná deprese nebo úzkost).
3 měsíce
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti měřený dotazníkem HADS. Dotazník se skládá ze 14 položek, dvou subškál (deprese a úzkosti) po sedmi otázkách pro depresi a úzkost. Každá podsekce má možný rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Za klinicky významné je považováno skóre větší nebo rovné osmi v každé subškále (tj. pravděpodobná deprese nebo úzkost).
6 měsíců
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 9 měsíců
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti měřený dotazníkem HADS. Dotazník se skládá ze 14 položek, dvou subškál (deprese a úzkosti) po sedmi otázkách pro depresi a úzkost. Každá podsekce má možný rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Za klinicky významné je považováno skóre větší nebo rovné osmi v každé subškále (tj. pravděpodobná deprese nebo úzkost).
9 měsíců
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s vlastními příznaky deprese a úzkosti měřený dotazníkem HADS. Dotazník se skládá ze 14 položek, dvou subškál (deprese a úzkosti) po sedmi otázkách pro depresi a úzkost. Každá podsekce má možný rozsah skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Za klinicky významné je považováno skóre větší nebo rovné osmi v každé subškále (tj. pravděpodobná deprese nebo úzkost).
12 měsíců
Počet návštěv PC provedených během prvních 12 měsíců po diagnóze
Časové okno: Ve 12 měsících
Proveditelnost měsíčních návštěv PC měřená počtem návštěv PC uskutečněných během prvních 12 měsíců po diagnóze
Ve 12 měsících
Využití zdravotnických služeb měřeno počtem návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice nebo na JIP
Časové okno: Ve 12 měsících
Využití zdravotnických služeb měřeno počtem návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice nebo na JIP
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Samala, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2A19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z této pilotní studie budou použita k návrhu a podpoře větší prospektivní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit