Daratumumab Plus Gemcitabine, Dexamethasone, Cisplatin in pt R/R CD38+ PTCL-NOS, AITL et TFH
Un essai multicentrique de phase II, ouvert, sur le daratumumab en association avec la gemcitabine, la dexaméthasone et le cisplatine (D-GDP) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T périphériques CD38 positif en rechute ou réfractaire non spécifié (PTCL-NOS), à cellules T angioimmunoblastiques Lymphome (AITL) et autres lymphomes nodaux d'origine cellulaire TFH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multicentrique, à un seul bras et en une seule étape. Une fois que le patient a signé le consentement éclairé écrit, le patient entrera dans la phase de dépistage pour planifier les évaluations de base et une confirmation préalable concomitante du diagnostic de lymphome à cellules T périphérique non spécifié (PTCL-NOS), de lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) ou nodal Lymphome d'origine T Follicular Helper cells (TFH) et évaluation centrale de la positivité immunohistochimique du CD38 (cluster de différenciation 38) sur le matériel bioptique utilisé pour effectuer le diagnostic local de la maladie en rechute, ou celui utilisé pour la biopsie plus récente en cas de patients réfractaires. Une biopsie au trocart est considérée comme suffisante pour l'examen et l'évaluation du CD38. L'évaluation au laboratoire central peut être effectuée dans des coupes de moelle osseuse chez les patients présentant uniquement une infiltration de lymphome de la moelle osseuse.
Seuls les patients avec un diagnostic éligible confirmé et un pourcentage de cellules tumorales CD38 positives ≥ 5 % seront considérés comme éligibles pour le traitement de l'étude.
Le traitement consiste en une phase d'induction et une phase d'entretien.
Phase d'initiation :
4 à 6 cures (selon réponse après cycle 4 et observance du patient) de D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone) tous les 21 jours selon le schéma suivant :
- Daratumumab cycle 1 : 8 mg/kg i.v. au jour 2 et au jour 9 ; cycle 2-6 : 16 mg/kg i.v. le jour 2 et le jour 9)
- Gemcitabine 1000 mg/sm i.v. jour 1 et jour 8 (gemcitabine au jour 8 à omettre en cas de toxicité de grade 3-4)
- Cisplatine 75 mg/sm i.v. jour 1
- Dexaméthasone 40 mg i.v. ou po jours 1-2-3-4-9
- Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) du jour 3 au jour 6, et du jour 10 au jour 13 (à prolonger si nécessaire) Après 4 cures de D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone), les patients en La rémission complète/rémission partielle (CR/PR) et éligible à une allogreffe de cellules souches (allo-SCT) sera adressée à la consolidation allo-SCT.
Sinon, les patients en rémission complète (RC) entreront dans la phase de maintenance à ce stade de l'étude.
Les patients en rémission partielle (RP) (non éligibles à une allogreffe de cellules souches) ou en maladie stable (SD) après D-GDP x 4 cycles peuvent recevoir 2 cycles supplémentaires de D-GDP avant la maintenance ou peuvent passer directement à la maintenance, selon choix du centre (en fonction de l'état du patient, de l'état de la performance et de la qualité de la réponse).
Les patients répondeurs (Rémission Complète/Rémission Partielle) après 6 cures de phase d'induction (fin d'induction, EOI) et éligibles à la greffe allogénique de cellules souches (allo-SCT) seront adressés à l'allo-SCT de consolidation.
Les patients qui répondent à la phase d'induction (rémission complète/rémission partielle) et qui ne sont pas éligibles à une allogreffe de cellules souches (allo-SCT) et les patients en maladie stable (SD) à la fin de l'induction (EOI), passeront à la maintenance phase.
Les patients atteints d'une maladie progressive (MP) interrompront à tout moment le traitement, ainsi que les patients présentant à tout moment une toxicité inacceptable.
Phase d'entretien :
commençant 28 jours après le début du cycle 4 ou 6 (ou, en cas de degré de toxicité > 1, après la résolution de la toxicité) et jusqu'à 24 cycles depuis le début du D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone) selon à l'horaire suivant :
• Daratumumab 16 mg/kg en administration unique tous les 28 jours
Le traitement par D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone) ou daratumumab en monothérapie sera interrompu avant la fin des 24 cycles en cas de :
- décision de l'investigateur de consolider la réponse D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone) avec une allogreffe de cellules souches
- évolution de la maladie
- toxicité inacceptable
- retrait du consentement
- l'investigateur détermine que la poursuite du traitement n'est pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, en raison de la non-observance, de la toxicité, etc.) Les événements indésirables ("Common Terminology Criteria for Adverse Events", CTCAE v. 5.0) seront surveillés dès la première étude - procédure liée, tout au long du traitement, de l'entretien et pendant 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Surveillance de la sécurité et règles d'arrêt :
Afin de surveiller la sécurité et l'activité du traitement dans de petites cohortes de patients, l'approche bayésienne de Thall et al. (1995), tel qu'étendu par Thall et Sung (1998) sera utilisé.
Une surveillance de la toxicité pertinente après 4 cycles de D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone) sera effectuée pour s'assurer qu'elle n'est pas supérieure à une toxicité acceptable de 30 % (telle que définie dans les paramètres de sécurité) et la surveillance d'activité après 4 cycles de D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone) sera effectuée pour s'assurer que la proportion de rémission complète (RC) n'est pas inférieure à 40 %.
La probabilité antérieure de toxicité et d'activité est modélisée par des distributions bêta [bêta (0,6, 1,4) et bêta (0,8, 1,2), respectivement].
Le recrutement sera arrêté si la probabilité a posteriori que le traitement soit plus toxique ou moins actif que prévu est supérieure à 95 %.
L'analyse primaire d'efficacité sera effectuée après le recrutement de 35 patients. L'analyse primaire d'efficacité consistera en une estimation du taux de rémission complète (CRR) sur la population d'efficacité après 4 cycles de thérapie D-GDP (Daratumumab en association avec Gemcitabine, Cisplatine, Dexaméthasone), avec des intervalles de confiance à 90 % (selon 1- erreur alpha latérale de 0,05). Pour conclure que le nouveau traitement est prometteur, le nombre minimum de patients en Rémission Complète (RC) est de 12/35.
Les fonctions de temps jusqu'à l'événement (survie globale (OS) et survie sans progression (PFS)) seront estimées par la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
Des analyses de sous-groupes sur le paramètre d'efficacité principal (taux de rémission complète (CRR)) seront effectuées pour évaluer le rôle de la maintenance du daratumumab et pour explorer le rôle pronostique potentiel de l'expression de CD38. Un modèle de régression logistique sera utilisé et l'effet (taux de rémission complète (CRR)) et son intervalle de confiance (IC) à 95 % seront présentés.
Pour l'analyse de l'innocuité, tant au niveau du patient qu'au niveau du cycle de traitement, des résumés des taux d'incidence (fréquences et pourcentages) et de l'intensité des événements indésirables individuels par CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) v. 5.0 seront rapportés.
Les résultats de cette étude soutiendront la justification d'un essai randomisé de phase III si les paramètres d'efficacité et d'innocuité sont considérés comme prometteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
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Meldola, Italie, Forlì-Cesena
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Palermo, Italie, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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Piacenza, Italie, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Trieste, Italie, 34121 Francesco
- Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic histologiquement documenté de CD38 (groupe de différenciation 38) positif PTCL-NOS, AITL et autres lymphomes nodaux d'origine cellulaire TFH tels que définis dans l'édition 2017 de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les patients présentant uniquement une atteinte de la moelle osseuse sont éligibles.
Remarque : Seuls les patients dont le pourcentage de cellules tumorales CD38 positives évalué au niveau central est ≥ 5 % dans la biopsie de rechute, ou dans la biopsie plus récente dans le cas des patients réfractaires, seront considérés comme éligibles pour le traitement de l'étude de protocole.
- Âge 18-70 ans
- Rechute ou réfractaire à l'une des lignes de traitement précédentes (la greffe autologue en tant que consolidation à la première ligne de traitement ne doit pas être considérée comme une deuxième ligne)
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Au moins un site de maladie ganglionnaire mesurable au départ ≥ 2,0 cm dans le diamètre transversal le plus long tel que déterminé par tomodensitométrie (l'IRM n'est autorisée que si la tomodensitométrie ne peut pas être effectuée). Remarque : les patients présentant uniquement une atteinte de la moelle osseuse sont éligibles
Numérations hématologiques adéquates définies comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,0 x 109/L, sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse par un lymphome
- Numération plaquettaire > 100 000/mm3 sauf en cas d'atteinte de la moelle osseuse par un lymphome
Fonction rénale adéquate définie comme suit :
- Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
Fonction hépatique adéquate selon la plage de référence du laboratoire local comme suit :
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si l'élévation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert ou d'origine non hépatique)
- Le sujet comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude
- Le sujet doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
- Espérance de vie ≥ 3 mois
Les femmes doivent être :
- ménopausée depuis au moins 1 an (ne doit pas avoir eu de règles naturelles depuis au moins 12 mois)
- chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte),
- complètement abstinent (l'abstinence périodique des rapports sexuels n'est pas autorisée) ou si sexuellement active, pratiquer deux méthodes de contraception très efficaces (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, timbre contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière (par exemple : préservatifs, diaphragme , ou cape cervicale, avec mousse, crème ou gel spermicide, stérilisation du partenaire masculin) comme le permettent les réglementations locales, avant l'entrée, et doivent accepter de continuer à utiliser la même méthode de contraception tout au long de l'étude. Ils doivent également être prêts à poursuivre les mesures de contrôle des naissances pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable (pour eux-mêmes ou leurs partenaires féminines comme indiqué ci-dessus) pendant la durée de l'étude. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
L'homme, même s'il est stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire, statut post-vasectomie), doit accepter l'une des conditions suivantes :
- pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou
- accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulatoires pour la partenaire féminine] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique différent du PTCL-NOS CD38 positif, de l'AITL et d'autres lymphomes nodaux d'origine cellulaire TFH
- Plus de deux lignes de traitement antérieur (la greffe autologue de cellules souches réalisée dans le cadre d'une consolidation à une ligne de traitement précédente ne doit pas être considérée comme une ligne de traitement)
- Traitement antérieur avec des régimes à base de gemcitabine ou de platine ; les patients qui ont reçu un seul cours de cours à base de platine (c'est-à-dire DHAP) ne sont pas exclus
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti CD38 (contre le cluster de différenciation 38)
- Thérapie expérimentale concomitante
- Rechute après allo SCT
- Atteinte du système nerveux central (SNC) dans le lymphome
- - Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie expérimentale, y compris des agents à petites molécules ciblées dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement
Sujet est:
- Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets dont l'infection est résolue (c'est-à-dire les sujets AgHBs négatifs mais positifs pour les anticorps dirigés contre l'antigène central de l'hépatite B [antigène central anti-hépatite B (HBc)] ± anticorps dirigés contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de vrais Mesure en temps réel de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR
- Connu pour être séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral)
- Maladie cardiovasculaire (classe NYHA ≥2)
- Clairance de la créatinine < 40 mL/min (formule Cockcroft-Gault)
- Antécédents importants de maladie neurologique, psychiatrique, endocrinologique, métabolique, immunologique ou hépatique qui empêcherait la participation à l'étude ou compromettrait la capacité à donner un consentement éclairé
- Tout antécédent d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde localisé de la peau, d'une malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement avec intention curative.
- Infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)
- Preuve de toute autre condition non contrôlée cliniquement significative
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Daratumumab-GDP
Il s'agit d'un essai de phase II ouvert, multicentrique, à un seul bras et en une seule étape. Une fois que le patient a signé le consentement éclairé écrit, le patient entrera dans la phase de dépistage en planifiant les évaluations de base et une confirmation initiale concomitante du diagnostic de PTCL-NOS, AITL ou de lymphome nodal d'origine cellulaire TFH et une évaluation centrale de la positivité immunohistochimique du CD38 sur le matériel bioptique. utilisée pour effectuer le diagnostic local d'une maladie récidivante, ou celle utilisée pour la biopsie plus récente dans le cas de patients réfractaires. Une biopsie au trocart est considérée comme suffisante pour l'examen et l'évaluation du CD38. L'évaluation au laboratoire central peut être effectuée dans des coupes de moelle osseuse chez les patients présentant uniquement une infiltration de lymphome de la moelle osseuse. Seuls les patients avec un diagnostic éligible confirmé et un pourcentage de cellules tumorales CD38 positives ≥ 5 % seront considérés comme éligibles pour le traitement de l'étude. Le traitement consiste en une phase d'induction et une phase d'entretien. |
Daratumumab en association avec Gemcitabine, Dexaméthasone et Cisplatine (D-GDP). Phase d'initiation : 4 à 6 cures (selon réponse après cycle 4 et observance du patient) de D-GDP tous les 21 jours selon le schéma suivant : Daratumumab cycle 1 : 8 mg/kg i.v. au jour 2 et au jour 9 ; cycle 2-6 : 16 mg/kg i.v. au jour 2 et au jour 9) Gemcitabine 1000 mg/sm i.v. jour 1 et jour 8 (gemcitabine au jour 8 à omettre en cas de toxicité de grade 3-4) Cisplatine 75 mg/sm i.v. jour 1 Dexaméthasone 40 mg i.v. ou po jours 1-2-3-4-9 G-CSF du jour 3 au jour 6, et du jour 10 au jour 13 (à prolonger si nécessaire) Maintenance: commençant 28 jours après le début du cycle 4 ou 6 (ou, en cas de grade de toxicité > 1, après la résolution de la toxicité) et jusqu'à 24 cycles à partir du début du D-GDP selon le schéma suivant : Daratumumab 16 mg/kg unique administration tous les 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Le point final sera évalué de la date de début du traitement à la fin des quatre premiers cycles de thérapie (cycles de 21 jours).
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Le taux de réponse complet est défini comme le pourcentage de patient en rémission complète (selon les critères de réponse de classification de Lugano).
Il sera évalué après les 4 premiers cycles de chimiothérapie D-GDP.
En cas d'arrêt précoce, l'efficacité sera évaluée à la fin de la visite du traitement (EOT).
Les patients sans évaluation de la réponse (pour une raison quelconque) seront considérés comme des non-répondants.
CR: Réponse radiologique complète, pas de sites extralymphatiques, pas de nouvelles lésions, l'élargissement de l'organe régresse à la morphologie normale et normale de la moelle osseuse; PR:> = 50% de diminution de la somme du produit d'un diamètre perpendiculaire allant jusqu'à 6 nœuds dominants et mesurables et des sites extranodaux.
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Le point final sera évalué de la date de début du traitement à la fin des quatre premiers cycles de thérapie (cycles de 21 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Le point final sera évalué de la date de début de la thérapie à la fin des quatre premiers cycles de thérapie (cycles de 21 jours) et à chaque reposant
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Le taux de réponse global est défini comme le pourcentage de patients en rémission complète ou en rémission partielle (selon les critères de Lugano 2014) après les 4 premiers cycles de traitement (cycles de 21 jours).
Les patients sans évaluation de la réponse (pour une raison quelconque) seront considérés comme des non-répondants.
CR: Réponse radiologique complète, pas de sites extralymphatiques, pas de nouvelles lésions, l'élargissement de l'organe régresse à la morphologie normale et normale de la moelle osseuse; PR:> = 50% de diminution de la somme du produit d'un diamètre perpendiculaire allant jusqu'à 6 nœuds dominants et mesurables et des sites extranodaux.
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Le point final sera évalué de la date de début de la thérapie à la fin des quatre premiers cycles de thérapie (cycles de 21 jours) et à chaque reposant
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Survie globale (OS)
Délai: Le point final sera évalué à la date de début de la thérapie jusqu'à 3 mois.
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La survie globale, le pourcentage de patients vivants, est définie de la date de début du traitement à la date de décès de toute cause.
Les patients vivants et ceux qui sont perdus de suivi au moment de l'analyse finale seront censurés à la date du dernier contact.
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Le point final sera évalué à la date de début de la thérapie jusqu'à 3 mois.
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Le point final sera évalué à la date de début de la thérapie jusqu'à 3 mois.
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La durée pendant et après le traitement que les patients vivent avec la maladie, mais cela ne s'aggrave pas. La survie sans progression (PFS) sera définie à partir de la date de la thérapie de démarrage et de la date de progression de la maladie, de la rechute ou du décès de toute cause. Les patients répondants, selon les critères de réponse à la classification de Lugano, et les patients perdus de suivi seront censurés à leur dernière date d'évaluation. |
Le point final sera évalué à la date de début de la thérapie jusqu'à 3 mois.
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Toxicité - fréquence des toxicités pertinentes
Délai: Le point final a été évalué après 26 mois à compter de la date de la thérapie de départ à la place des 42 mois prévus, en raison de l'interruption précoce de l'étude
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Fréquence des toxicités pertinentes.
Les toxicités seront classées conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
Ce critère d'évaluation sera évalué à partir de la date de début de la thérapie et à tout moment pendant le traitement et le suivi.
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Le point final a été évalué après 26 mois à compter de la date de la thérapie de départ à la place des 42 mois prévus, en raison de l'interruption précoce de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rôle de l'entretien du daratumumab
Délai: Le critère de terminaison sera évalué à chaque reposant grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 26 mois.
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Comparaison entre le taux de rémission complet (CRR), pourcentage de patient en rémission complète, avant et après le traitement de l'entretien
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Le critère de terminaison sera évalué à chaque reposant grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 26 mois.
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Rôle de la maintenance du daratumumab CR vs PR
Délai: Le critère de terminaison sera évalué à chaque reposant grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 26 mois.
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L'évaluation du taux de conversion en rémission complète avec un traitement d'entretien du daratumumab pour les patients en rémission partielle après l'induction. Avec ce critère d'évaluation, il sera mesuré le nombre de réponses qui seront converties d'une rémission partielle (PR) pour terminer la rémission (CR) chez les patients qui, après le traitement d'induction, ont poursuivi le traitement avec la thérapie d'entretien. |
Le critère de terminaison sera évalué à chaque reposant grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 26 mois.
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Pourcentage d'expression de CD38 en corrélation avec la réponse au traitement
Délai: Le point final sera évalué de la date de début de la thérapie à la fin du premier cycle de traitement (cycles de 21 jours) et à chaque repos en retrait par achèvement de l'étude, jusqu'à 26 mois.
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Ce critère d'évaluation évaluera la corrélation entre l'intensité de l'expression de CD38 (pourcentage d'expression) et la réponse au traitement.
L'étendue de l'expression de CD38 évaluée par le laboratoire central conçu de Fil (Fondazione Italiana Linfomi) sera réalisée sur des sections fraîches coupées du bloc de paraffine (ou sur des sections non colorées), et le pourcentage de cellules tumorales positives sera notée selon Bossard C. et al comme suit: 4:> 75%; 3: 50-75%; 2: 25-49%; 1: 5-24%; 0: <5%.
Le pourcentage d'expression de CD38 sera corrélé avec la réponse mesurée selon les critères de Lugano 2014
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Le point final sera évalué de la date de début de la thérapie à la fin du premier cycle de traitement (cycles de 21 jours) et à chaque repos en retrait par achèvement de l'étude, jusqu'à 26 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Zaja, S.C. Ematologia, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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