Daratumumab Plus Gemcitabin, Dexametason, Cisplatin i pt R/R CD38+ PTCL-NOS, AITL och TFH
En fas II, öppen, multicenterstudie av Daratumumab i kombination med gemcitabin, dexametason och cisplatin (D-GDP) hos patienter med recidiverande/refraktär CD38 positivt perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-cell Lymfom (AITL) och andra nodallymfom av TFH-cellursprung
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, enarm, fas II-studie i ett steg. Efter att patienten undertecknat det skriftliga informerade samtycket kommer patienten att gå in i screeningfasen för planering av baslinjebedömningar och en samtidig förhandsbekräftelse av diagnosen perifert T-cellslymfom ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) eller Nodal Lymfom från T-follikulära hjälparceller (TFH-celler) ursprung och en central utvärdering av immunhistokemisk positivitet av CD38 (differentieringskluster 38) på bioptiskt material som används för att utföra lokal diagnos av återfallande sjukdom, eller det som används för den nyare biopsien i fallet med refraktära patienter. En kärnnålsbiopsi anses tillräcklig för granskning och CD38-utvärdering. Utvärdering på centralt laboratorium kan göras i benmärgssnitt hos de patienter med endast benmärgslymfominfiltration.
Endast patienter med bekräftad kvalificerad diagnos och en procentandel av CD38-positiva tumörceller ≥ 5 % kommer att anses kvalificerade för studiebehandling.
Behandlingen består av en induktionsfas och en underhållsfas.
Induktionsfas:
4-6 kurer (beroende på svar efter cykel 4 och patientens följsamhet) av D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) var 21:e dag enligt följande schema:
- Daratumumab cykel 1: 8 mg/kg i.v. på dag 2 och på dag 9; cykel 2-6: 16 mg/kg i.v. på dag 2 och dag 9)
- Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. dag 1 och dag 8 (gemcitabin på dag 8 ska hoppa över vid grad 3-4 toxicitet)
- Cisplatin 75 mg/sm i.v. dag 1
- Dexametason 40 mg i.v. eller po dagar 1-2-3-4-9
- Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) från dag 3 till 6 och från dag 10 till 13 (förlängs vid behov) Efter 4 kurer med D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) fick patienter i Fullständig remission/partiell remission (CR/PR) och kvalificerad för allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) kommer att adresseras till allo-SCT-konsolidering.
Annars kommer patienter i fullständig remission (CR) att gå in i underhållsfasen vid denna tidpunkt av studien.
Patienter i partiell remission (PR) (ej kvalificerade för allogen stamcellstransplantation) eller i stabil sjukdom (SD) efter D-GDP x 4 cykler kan få 2 ytterligare kurer av D-GDP före underhåll eller kan gå direkt till underhåll, enligt val av centrum (baserat på patientens tillstånd, prestationsstatus och kvaliteten på svaret).
Patienter som svarar (fullständig remission/partiell remission) efter 6 kurer av induktionsfas (slut på induktion, EOI) och som är berättigade till allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) kommer att adresseras till allo-SCT-konsolidering.
Patienter som svarar på induktionsfasen (Complete Remission/Partial Remission) och inte är berättigade till allogen stamcellstransplantation (allo-SCT) och patienter med stabil sjukdom (SD) vid End Of Induction (EOI), kommer att flytta till underhållet fas.
Patienter med progressiv sjukdom (PD) kommer när som helst att avbryta behandlingen, såväl som patienter som när som helst upplever oacceptabel toxicitet.
Underhållsfas:
startar 28 dagar efter början av cykel 4 eller 6 (eller, vid toxicitetsgrad > 1, efter att toxiciteten har lösts) och upp till 24 cykler från början av D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) enligt till följande schema:
• Daratumumab 16 mg/kg enstaka administrering var 28:e dag
Behandling med D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) eller daratumumab som singel kommer att avbrytas innan 24 cykler har avslutats i fall av:
- utredarens beslut att konsolidera D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) svar med allogen stamcellstransplantation
- sjukdomsprogression
- oacceptabel toxicitet
- återkallande av samtycke
- utredaren fastställer att ytterligare behandling inte är i patientens bästa intresse (t.ex. på grund av bristande efterlevnad, toxicitet etc.) Biverkningar ("Common Terminology Criteria for Adverse Events", CTCAE v. 5.0) kommer att övervakas från den första studien -relaterad procedur, under hela behandlingen, underhåll och i 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
Säkerhetsövervakning och stoppregler:
För att övervaka säkerheten och aktiviteten av behandlingen i små kohorter av patienter, bayesianska tillvägagångssättet av Thall et al. (1995), som utökats av Thall och Sung (1998) kommer att användas.
Övervakning av relevant toxicitet efter 4 cykler av D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) kommer att göras för att säkerställa att den inte är högre än en acceptabel toxicitet på 30 % (enligt definitionen i säkerhetsändpunkterna) och övervakningen aktivitet efter 4 cykler av D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason) kommer att göras för att säkerställa att andelen Complete Remission (CR) inte är lägre än 40 %.
Den tidigare sannolikheten för toxicitet och aktivitet modelleras av betafördelningar [Beta (0,6,1,4) respektive Beta (0,8,1,2].
Inskrivningen kommer att stoppas om den bakre sannolikheten för att behandlingen är mer giftig eller mindre aktiv än förväntat är större än 95 %.
Den primära effektanalysen kommer att utföras efter inskrivning av 35 patienter. Den primära effektanalysen kommer att bestå av en uppskattning av Complete Remission Rate (CRR) på effektpopulationen efter 4 cykler av D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexametason), med 90 % konfidensintervall (enligt 1- sidot alfafel på 0,05). För att dra slutsatsen att den nya behandlingen är lovande är det minsta antalet patienter med en fullständig remission (CR) 12/35.
Funktionerna för tid till händelse (Overall Survival (OS) och Progression Free Survival (PFS)) kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-produktgränsmetoden.
Subgruppsanalyser av primär effektparameter (Complete Remission Rate (CRR)) kommer att utföras för att bedöma rollen av underhåll av daratumumab och för att utforska potentiell prognostisk roll för CD38-uttryck. En logistisk regressionsmodell kommer att användas och effekten (Complete Remission Rate (CRR)) och dess 95% konfidensintervall (CI) kommer att presenteras.
För säkerhetsanalys, både på patientnivå och på terapicykelnivå, kommer sammanfattningar av incidensfrekvenser (frekvenser och procent) och intensitet av enskilda biverkningar enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) v. 5.0 att rapporteras.
Resultaten av denna studie kommer att stödja logiken i en randomiserad fas III-studie om både effekt- och säkerhetsändpunkter kommer att anses lovande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
-
Meldola, Italien, Forlì-Cesena
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Palermo, Italien, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Piacenza, Italien, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Trieste, Italien, 34121 Francesco
- Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Histologiskt dokumenterad diagnos av CD38 (cluster of differentiation 38) positiv PTCL-NOS, AITL och andra nodallymfom av TFH-cellursprung enligt definitionen i 2017 års upplaga av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering. Patienter med enbart benmärgspåverkan är berättigade.
Obs: Endast patienter med en centralt utvärderad procentandel av CD38-positiva tumörceller ≥ 5 % i återfallsbiopsi, eller i den nyare biopsi när det gäller refraktära patienter, kommer att anses kvalificerade för behandling med protokollstudie.
- Ålder 18-70 år
- Återfall eller refraktär mot en tidigare behandlingslinje (autolog transplantation som en konsolidering till den första behandlingslinjen bör inte betraktas som en andra linje)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) < 2
- Minst ett ställe för mätbar nodalsjukdom vid baslinjen ≥ 2,0 cm i den längsta tvärgående diametern som bestämts med datortomografi (MRT är endast tillåtet om datortomografi inte kan utföras). Obs: Patienter med endast benmärgspåverkan är berättigade
Adekvata hematologiska räkningar definieras enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,0 x 109/L såvida det inte beror på benmärgspåverkan av lymfom
- Trombocytantal > 100 000/mm3 såvida det inte beror på benmärgspåverkan av lymfom
Adekvat njurfunktion definieras enligt följande:
- Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
Adekvat leverfunktion per lokalt laboratoriereferensintervall enligt följande:
- Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin ≤1,5 x övre normalgränsen (ULN) (såvida inte bilirubinökningen beror på Gilberts syndrom eller av icke-hepatiskt ursprung)
- Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt ett informerat samtyckesformulär som godkänts av en oberoende etisk kommitté (IEC), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds
- Försökspersonen måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
Kvinnor måste vara:
- postmenopausal i minst 1 år (får inte ha haft en naturlig mens på minst 12 månader)
- kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt varit oförmögen att bli gravid),
- helt abstinent (periodisk avhållsamhet från samlag är inte tillåten) eller om du är sexuellt aktiv, utöva två mycket effektiva preventivmetoder (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod (t.ex.: kondomer, diafragma) , eller cervikal mössa, med spermiedödande skum, kräm eller gel, sterilisering av manlig partner) som lokala bestämmelser tillåter, före inträde, och måste gå med på att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien. De måste också vara beredda att fortsätta med preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad behandling.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
- Män måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod (för sig själva eller kvinnliga partner enligt ovan) under hela studien. Män måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbelbarriär och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
Hanar, även om de är kirurgiskt steriliserade (d.v.s. status efter vasektomi) måste godkänna ett av följande:
- utöva effektiv barriärprevention under hela studiens behandlingsperiod och till och med 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller
- gå med på att utöva sann abstinens, när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossningsmetoder för den kvinnliga partnern] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder)
Exklusions kriterier:
- Histologisk diagnos som skiljer sig från CD38-positiva PTCL-NOS, AITL och andra nodallymfom av TFH-cellursprung
- Mer än två rader av tidigare behandling (autolog stamcellstransplantation utförd som en del av konsolidering till en tidigare behandlingslinje ska inte betraktas som en behandlingslinje)
- Tidigare behandling med gemcitabin eller platinabaserade regimer; patienter som fick en platinabaserad kurs (dvs. DHAP) är inte uteslutna
- Tidigare behandling med monoklonal antikropp anti CD38 (mot kluster av differentiering 38)
- Samtidig experimentell terapi
- Återfall efter allo SCT
- Centrala nervsystemet (CNS) involvering med lymfom
- Försökspersonen har fått all anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, undersökningsterapi, inklusive riktade småmolekylära medel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) som kräver behandling
Ämnet är:
- Känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Försökspersoner med löst infektion (d.v.s. försökspersoner som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen [anti-hepatit B kärnantigen (HBc)] ± antikroppar mot hepatit B ytantigen [anti-HBs]) måste screenas med riktiga -tidspolymeraskedjereaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas. UNDANTAG: Försökspersoner med serologiska fynd som tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den enda serologiska markören) OCH en känd historia av tidigare HBV-vaccination behöver inte testas för HBV-DNA med PCR
- Känd för att vara seropositiv för hepatit C (förutom i miljön med ett Sustained Virologic Response (SVR), definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling)
- Kardiovaskulär sjukdom (NYHA klass ≥2)
- Kreatininclearance < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-formel)
- Betydande historia av neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller leversjukdom som skulle förhindra deltagande i studien eller äventyra förmågan att ge informerat samtycke
- Alla anamnes på andra aktiva maligniteter inom 3 år före studiestart, med undantag för adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen, basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden, tidigare malignitet begränsad och kirurgiskt resekerad med botande avsikt.
- Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp)
- Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd
- Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daratumumab-BNP
Detta är en öppen, multicenter, enarm, fas II-studie i ett steg. Efter att patienten undertecknat det skriftliga informerade samtycket kommer patienten att gå in i screeningfasen för planering av baslinjebedömningar och en samtidig förhandsbekräftelse av diagnosen PTCL-NOS, AITL eller nodallymfom av TFH-cellursprung och en central utvärdering av immunhistokemisk positivitet av CD38 på bioptiskt material används för att utföra lokal diagnos av återfallande sjukdom, eller den som används för den nyare biopsien när det gäller refraktära patienter. En kärnnålsbiopsi anses tillräcklig för granskning och CD38-utvärdering. Utvärdering på centralt laboratorium kan göras i benmärgssnitt hos de patienter med endast benmärgslymfominfiltration. Endast patienter med bekräftad kvalificerad diagnos och en procentandel av CD38-positiva tumörceller ≥ 5 % kommer att anses kvalificerade för studiebehandling. Behandlingen består av en induktionsfas och en underhållsfas. |
Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Dexametason och Cisplatin (D-GDP). Induktionsfas: 4-6 kurer (enligt svar efter cykel 4 och patientefterlevnad) av D-GDP var 21:e dag enligt följande schema: Daratumumab cykel 1: 8 mg/kg i.v. på dag 2 och på dag 9; cykel 2-6: 16 mg/kg i.v. på dag 2 och dag 9) Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. dag 1 och dag 8 (gemcitabin dag 8 ska hoppa över vid grad 3-4 toxicitet) Cisplatin 75 mg/sm i.v. dag 1 Dexametason 40 mg i.v. eller po dagar 1-2-3-4-9 G-CSF från dag 3 till 6 och från dag 10 till 13 (förlängs vid behov) Underhåll: startar 28 dagar efter början av cykel 4 eller 6 (eller, vid toxicitetsgrad > 1, efter att toxiciteten har lösts) och upp till 24 cykler från början av D-BNP enligt följande schema: Daratumumab 16 mg/kg singel administrering var 28:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från terapiets startdatum till slutet av de första fyra cyklerna av terapi (cykler på 21 dagar).
|
Den fullständiga svarsfrekvensen definieras som procentandelen patient i fullständig remission (enligt Lugano klassificeringssvarskriterier).
Det kommer att bedömas efter de första fyra cyklerna av D-BNP-kemoterapi.
Vid tidig avbrott kommer effektiviteten att utvärderas i slutet av behandlingen (EOT).
Patienter utan svarsbedömning (av någon anledning) kommer att betraktas som icke-svarande.
CR: Komplett radiologiskt svar, inga extralymfatiska platser, inga nya lesioner, organförstoring regress till normal och normal morfologi av benmärg; PR:> = 50% minskning av summan av produkten med vinkelrätt diameter på upp till 6 dominerande, mätbara noder och extranodala platser.
|
Slutpunkten kommer att bedömas från terapiets startdatum till slutet av de första fyra cyklerna av terapi (cykler på 21 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas från terapiets startdatum till slutet av de första fyra cykler av terapi (cykler på 21 dagar) och vid varje återställning
|
Den övergripande svarsfrekvensen definieras som procentandelen patienter i fullständig remission eller i partiell remission (enligt Lugano 2014 -kriterierna) efter de första fyra cyklerna av terapi (cykler på 21 dagar).
Patienter utan svarsbedömning (av någon anledning) kommer att betraktas som icke-svarande.
CR: Komplett radiologiskt svar, inga extralymfatiska platser, inga nya lesioner, organförstoring regress till normal och normal morfologi av benmärg; PR:> = 50% minskning av summan av produkten med vinkelrätt diameter på upp till 6 dominerande, mätbara noder och extranodala platser.
|
Slutpunkten kommer att utvärderas från terapiets startdatum till slutet av de första fyra cykler av terapi (cykler på 21 dagar) och vid varje återställning
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från terapiets startdatum upp till 3 månader.
|
Övergripande överlevnad, procentandelen av patienter som lever, definieras från terapiets startdatum till dödsdatum från någon orsak.
Patienter som lever och de som är förlorade efter uppföljning vid den slutliga analysen kommer att censureras vid dagen för den sista kontakten.
|
Slutpunkten kommer att bedömas från terapiets startdatum upp till 3 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas från terapiets startdatum upp till 3 månader.
|
Längden på tiden under och efter behandlingen som patienter lever med sjukdomen, men det blir inte värre. Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras från dagen för startterapi och datum för sjukdomsprogression, återfall eller död från någon orsak. Svarande patienter, enligt Lugano-klassificeringssvarskriterierna, och patienter som är förlorade efter uppföljning kommer att censureras vid deras senaste utvärderingsdatum. |
Slutpunkten kommer att bedömas från terapiets startdatum upp till 3 månader.
|
|
Toxicitet - Frekvens av relevant toxicitet
Tidsram: Slutpunkten bedömdes efter 26 månader från dagen för startterapi i stället för de planerade 42 månaderna, på grund av tidig avbrott i studien
|
Frekvens av relevanta toxiciteter.
Toxicitet kommer att klassificeras enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0.
Denna slutpunkt kommer att utvärderas från början av terapi och när som helst under terapi och uppföljning.
|
Slutpunkten bedömdes efter 26 månader från dagen för startterapi i stället för de planerade 42 månaderna, på grund av tidig avbrott i studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underhåll av daratumumab
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas vid varje återställning genom genomförande av studier, upp till 26 månader.
|
Jämförelse mellan den fullständiga remissionshastigheten (CRR), procentandel av patienten i fullständig remission, före och efter underhållsterapi
|
Slutpunkten kommer att bedömas vid varje återställning genom genomförande av studier, upp till 26 månader.
|
|
Roll av daratumumab underhåll cr vs pr
Tidsram: Slutpunkten kommer att bedömas vid varje återställning genom genomförande av studier, upp till 26 månader.
|
Utvärderingen av omvandlingshastigheten i fullständig remission med daratumumabunderhållsterapi för patienter i partiell remission efter induktionen. Med denna slutpunkt kommer det att mätas antalet svar som kommer att konverteras från partiell remission (PR) till fullständig remission (CR) hos de patienter som efter induktionsterapi fortsatte behandlingen med underhållsterapi. |
Slutpunkten kommer att bedömas vid varje återställning genom genomförande av studier, upp till 26 månader.
|
|
Procentandel av CD38 -uttryck i korrelation med svaret på behandlingen
Tidsram: Slutpunkten kommer att utvärderas från startdatum för terapi till slutet av de första fyra terapicykeln (cykler på 21 dagar) och vid varje återställning genom genomförande av studier, upp till 26 månader.
|
Denna slutpunkt kommer att utvärdera sambandet mellan intensiteten hos CD38 -uttrycket (procentandel av expression) och svar på behandlingen.
Omfattningen av CD38 -uttrycket utvärderat av det centrala designade laboratoriet i FIL (Fondazione Italiana Linfomi) kommer att utföras på färska sektioner klippta från paraffinblocket (eller på oskattade sektioner), och andelen positiva tumörceller kommer att göras enligt Bossard C. et al på följande: 4:> 75%; 3: 50-75%; 2: 25-49%; 1: 5-24%; 0: <5%.
Procentandelen av CD38 -uttrycket kommer att korreleras med svar mätt enligt Lugano 2014 -kriterierna
|
Slutpunkten kommer att utvärderas från startdatum för terapi till slutet av de första fyra terapicykeln (cykler på 21 dagar) och vid varje återställning genom genomförande av studier, upp till 26 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Zaja, S.C. Ematologia, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIL_Dara-GDP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .