Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab Plus Gemcitabin, Deksametason, Cisplatin i pt R/R CD38+ PTCL-NOS, AITL og TFH

1. august 2022 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

En fase II, åpen, multisenterstudie av Daratumumab i kombinasjon med gemcitabin, deksametason og cisplatin (D-GDP) hos pasienter med residiverende/refraktær CD38 positivt perifert T-celle lymfom ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle Lymfom (AITL) og andre nodale lymfomer av TFH-celleopprinnelse

FIL_Dara-GDP er en fase II, åpen, multisenter klinisk studie. Sponsor av denne kliniske studien er Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Hovedmålet er å evaluere effekten av 4 kurer med D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) når det gjelder fullstendig respons hos pasienter med perifert T-cellelymfom som ikke er spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T. -cellelymfom (AITL) og andre nodale lymfomer av T-follikulære hjelpeceller (TFH-celler) opphav refraktært/residiverende etter minst én og ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent, multisenter, enkeltarms, enkelttrinns fase II-forsøk. Etter at pasienten har signert det skriftlige informerte samtykket, vil pasienten gå inn i screeningfasen for planlegging av baselinevurderinger og en samtidig forhåndsbekreftelse av diagnosen perifert T-celle lymfom ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) eller nodal. Lymfom fra T-follikulære hjelpeceller (TFH-celler) opprinnelse og en sentral evaluering av immunhistokjemisk positivitet av CD38 (cluster of differentiation 38) på bioptisk materiale som brukes til å utføre lokal diagnose av residiverende sykdom, eller det som brukes til den nyere biopsien i tilfelle av ildfaste pasienter. En kjernenålbiopsi anses som tilstrekkelig for gjennomgang og CD38-evaluering. Evaluering ved sentrallaboratorium kan utføres i benmargssnitt hos de pasientene med kun benmargslymfominfiltrasjon.

Kun pasienter med bekreftet kvalifisert diagnose og en prosentandel av CD38-positive tumorceller ≥ 5 % vil bli vurdert som kvalifisert for studiebehandling.

Behandlingen består av en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase.

Induksjonsfase:

4-6 kurer (i henhold til respons etter syklus 4 og pasientens etterlevelse) av D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) hver 21. dag i henhold til følgende tidsplan:

  • Daratumumab syklus 1: 8 mg/kg i.v. på dag 2 og på dag 9; syklus 2-6: 16 mg/kg i.v. på dag 2 og dag 9)
  • Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. dag 1 og dag 8 (gemcitabin på dag 8 skal hoppes over i tilfelle grad 3-4 toksisitet)
  • Cisplatin 75 mg/sm i.v. dag 1
  • Deksametason 40 mg i.v. eller po dager 1-2-3-4-9
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fra dag 3 til 6, og fra dag 10 til 13 (forlenges om nødvendig) Etter 4 kurer med D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) ble pasienter i Fullstendig remisjon/delvis remisjon (CR/PR) og kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) vil bli adressert til allo-SCT-konsolidering.

Ellers vil pasienter i fullstendig remisjon (CR) gå inn i vedlikeholdsfasen på dette tidspunktet av studien.

Pasienter i partiell remisjon (PR) (ikke kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon) eller i stabil sykdom (SD) etter D-GDP x 4 sykluser kan få 2 ekstra kurer med D-GDP før vedlikehold eller kan gå direkte til vedlikehold, iht. sentervalg (basert på pasientens tilstand, ytelsesstatus og kvalitet på respons).

Pasienter som responderer (fullstendig remisjon/delvis remisjon) etter 6 kurer med induksjonsfase (slutt på induksjon, EOI) og som er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) vil bli adressert til allo-SCT-konsolidering.

Pasienter som responderer på induksjonsfasen (fullstendig remisjon/delvis remisjon) og ikke er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) og pasienter med stabil sykdom (SD) ved slutten av induksjonen (EOI), vil flytte til vedlikeholdet fase.

Pasienter med progressiv sykdom (PD) vil til enhver tid avbryte behandlingen, så vel som pasienter som til enhver tid opplever uakseptabel toksisitet.

Vedlikeholdsfase:

starter 28 dager etter begynnelsen av syklus 4 eller 6 (eller, ved toksisitetsgrad > 1, etter at toksisiteten er løst) og opptil 24 sykluser fra starten av D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) iht. til følgende tidsplan:

• Daratumumab 16 mg/kg enkelt administrering hver 28. dag

Behandling med D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) eller daratumumab enkeltmiddel vil bli avbrutt før fullføring av 24 sykluser i tilfelle:

  • avgjørelsen fra etterforskeren om å konsolidere D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) respons med allogen stamcelletransplantasjon
  • sykdomsprogresjon
  • uakseptabel toksisitet
  • tilbaketrekking av samtykke
  • etterforsker fastslår at ytterligere behandling ikke er i pasientens beste interesse (f.eks. på grunn av manglende etterlevelse, toksisitet osv.) Bivirkninger ("Common Terminology Criteria for Adverse Events", CTCAE v. 5.0) vil bli overvåket fra den første studien -relatert prosedyre, gjennom hele behandlingen, vedlikehold og i 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisinen.

Sikkerhetsovervåking og stoppregler:

For å overvåke sikkerheten og aktiviteten til behandlingen i små pasientkohorter, ble den Bayesianske tilnærmingen til Thall et al. (1995), som utvidet av Thall og Sung (1998) vil bli brukt.

Overvåking av relevant toksisitet etter 4 sykluser med D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) vil bli gjort for å sikre at den ikke er høyere enn en akseptabel toksisitet på 30 % (som definert i sikkerhetsendepunktene) og overvåkingen aktivitet etter 4 sykluser med D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) vil bli utført for å sikre at andelen fullstendig remisjon (CR) ikke er lavere enn 40 %.

Den tidligere sannsynligheten for toksisitet og aktivitet er modellert av beta-fordelinger [Beta (0.6,1.4) og Beta (0.8,1.2), henholdsvis].

Registreringen vil bli stoppet dersom den bakre sannsynligheten for at behandlingen er mer giftig eller mindre aktiv enn forventet er større enn 95 %.

Den primære effektanalysen vil bli utført etter innrullering av 35 pasienter. Den primære effektanalysen vil bestå av et estimat av fullstendig remisjonsrate (CRR) på effektpopulasjonen etter 4 sykluser med D-GDP (Daratumumab i kombinasjon med gemcitabin, cisplatin, deksametason), med 90 % konfidensintervall (i henhold til 1- side alfafeil på 0,05). For å konkludere med at den nye behandlingen er lovende, er minimum antall pasienter med en fullstendig remisjon (CR) 12/35.

Tid-til-hendelse-funksjonene (Overall Survival (OS) og Progression Free Survival (PFS)) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.

Undergruppeanalyser på primær effektparameter (Complete Remission Rate (CRR)) vil bli utført for å vurdere rollen til vedlikehold av daratumumab og for å utforske potensiell prognostisk rolle for CD38-ekspresjon. En logistisk regresjonsmodell vil bli brukt og effekten (Complete Remission Rate (CRR)) og dens 95 % konfidensintervall (CI) vil bli presentert.

For sikkerhetsanalyser, både på pasientnivå og på terapisyklusnivå, vil oppsummeringer av insidensrater (frekvenser og prosenter) og intensitet av individuelle uønskede hendelser etter CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) v. 5.0 bli rapportert.

Resultatene av denne studien vil støtte begrunnelsen for en randomisert fase III-studie dersom både effekt- og sikkerhetsendepunkter vil anses som lovende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Meldola, Italia, Forlì-Cesena
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Palermo, Italia, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Trieste, Italia, 34121 Francesco
        • Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentert diagnose av CD38 (cluster of differentiation 38) positive PTCL-NOS, AITL og andre nodale lymfomer av TFH-celleopprinnelse som definert i 2017-utgaven av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering. Pasienter med kun benmargspåvirkning er kvalifisert.

Merk: Bare pasienter med en sentralt vurdert prosentandel av CD38-positive tumorceller ≥ 5 % i tilbakefallsbiopsien, eller i den nyere biopsien når det gjelder refraktære pasienter, vil bli vurdert som kvalifisert for behandling i protokollstudie.

  • Alder 18-70 år
  • Tilbakefall eller refraktær overfor en tidligere behandlingslinje (autolog transplantasjon som konsolidering til første behandlingslinje bør ikke betraktes som en andre linje)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) < 2
  • Minst ett sted for målbar nodalsykdom ved baseline ≥ 2,0 cm i den lengste tverrdiameteren som bestemt ved CT-skanning (MR er kun tillatt hvis CT-skanning ikke kan utføres). Merk: Pasienter med kun benmargspåvirkning er kvalifisert

  • Tilstrekkelige hematologiske tellinger definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,0 x 109/L med mindre det skyldes benmargspåvirkning av lymfom
    • Blodplateantall > 100.000/mm3 med mindre det skyldes benmargspåvirkning av lymfom

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som følger:

    - Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)

  • Tilstrekkelig leverfunksjon per lokalt laboratoriereferanseområde som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) (med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse)
  • Forsøkspersonen forstår og signerer frivillig på et informert samtykkeskjema godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer
  • Forsøkspersonen må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder

  • Kvinner må være:

    • postmenopausal i minst 1 år (må ikke ha hatt en naturlig menstruasjon på minst 12 måneder)
    • kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid),
    • helt avholdende (periodisk avholdenhet fra samleie er ikke tillatt) eller hvis seksuelt aktiv, praktisere to svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, p-plaster, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode (f.eks.: kondomer, diafragma) , eller cervikal hette, med sæddrepende skum, krem ​​eller gel, sterilisering av mannlig partner) som lokale forskrifter tillater, før innreise, og må godta å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien. De må også være forberedt på å fortsette prevensjonstiltak i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
    • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Menn må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (for seg selv eller kvinnelige partnere som oppført ovenfor) i løpet av studien. Menn må godta å bruke en prevensjonsmetode med dobbel barriere og å ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.

  • Menn, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status etter vasektomi), må godta 1 av følgende:

    • praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller
    • godta å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, etter eggløsningsmetoder for den kvinnelige partneren] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose forskjellig fra CD38-positive PTCL-NOS, AITL og andre nodale lymfomer av TFH-celleopprinnelse
  • Mer enn to linjer med tidligere behandling (autolog stamcelletransplantasjon utført som en del av konsolidering til en tidligere terapilinje bør ikke betraktes som en terapilinje)
  • Tidligere behandling med gemcitabin- eller platinabaserte regimer; pasienter som mottok en enkelt kur med platinabasert kur (dvs. DHAP) er ikke ekskludert
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistoff anti CD38 (mot differensieringsklynge 38)
  • Samtidig eksperimentell terapi
  • Tilbakefall etter allo SCT
  • Sentralnervesystemet (CNS) involvering med lymfom
  • Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, undersøkelsesterapi, inkludert målrettede småmolekylære midler innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) som krever behandling

  • Emnet er:

    • Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
    • Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-hepatitt B-kjerneantigen (HBc)] ± antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes med ekte -tidspolymerasekjedereaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR
    • Kjent for å være seropositiv for hepatitt C (unntatt i innstillingen av en vedvarende virologisk respons (SVR), definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral terapi)
  • Hjerte- og karsykdommer (NYHA klasse ≥2)
  • Kreatininclearance < 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Betydelig historie med nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller hepatisk sykdom som ville utelukke deltakelse i studien eller kompromittere evnen til å gi informert samtykke
  • Enhver historie med andre aktive maligniteter innen 3 år før studiestart, med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden, tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert med kurativ hensikt.
  • Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
  • Bevis for enhver annen klinisk signifikant ukontrollert tilstand(er)
  • Hvis kvinnen, er pasienten gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab-BNP

Dette er et åpent, multisenter, enkeltarms, enkelttrinns fase II-forsøk. Etter at pasienten har signert det skriftlige informerte samtykket, vil pasienten gå inn i screeningsfasen for planlegging av baselinevurderinger og en samtidig forhåndsbekreftelse av diagnosen PTCL-NOS, AITL eller nodal lymfom av TFH-celleopprinnelse og en sentral evaluering av immunhistokjemisk positivitet av CD38 på bioptisk materiale brukes til å utføre lokal diagnose av residiverende sykdom, eller den som brukes til den nyere biopsien når det gjelder refraktære pasienter. En kjernenålbiopsi anses som tilstrekkelig for gjennomgang og CD38-evaluering. Evaluering ved sentrallaboratorium kan utføres i benmargssnitt hos de pasientene med kun benmargslymfominfiltrasjon.

Kun pasienter med bekreftet kvalifisert diagnose og en prosentandel av CD38-positive tumorceller ≥ 5 % vil bli vurdert som kvalifisert for studiebehandling.

Behandlingen består av en induksjonsfase og en vedlikeholdsfase.
Legemiddel: Daratumumab

Daratumumab i kombinasjon med gemcitabin, deksametason og cisplatin (D-GDP).

Induksjonsfase:

4-6 kurer (i henhold til respons etter syklus 4 og pasientens etterlevelse) av D-GDP hver 21. dag i henhold til følgende skjema: Daratumumab syklus 1: 8 mg/kg i.v. på dag 2 og på dag 9; syklus 2-6: 16 mg/kg i.v. på dag 2 og dag 9) Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. dag 1 og dag 8 (gemcitabin på dag 8 hoppes over ved grad 3-4 toksisitet) Cisplatin 75 mg/sm i.v. dag 1 Deksametason 40 mg i.v. eller po dager 1-2-3-4-9 G-CSF fra dag 3 til 6, og fra dag 10 til 13 (forlenges om nødvendig)

Vedlikehold:

starter 28 dager etter begynnelsen av syklus 4 eller 6 (eller, ved toksisitetsgrad > 1, etter at toksisiteten er løst) og opptil 24 sykluser fra starten av D-GDP i henhold til følgende skjema: Daratumumab 16 mg/kg enkelt administrering hver 28. dag.

Andre navn:
  • Darzalex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen til slutten av de fire første behandlingssyklusene (sykluser på 21 dager).
Den fullstendige responsraten er definert som prosentandelen av pasienten i fullstendig remisjon (i henhold til Lugano-klassifiseringsresponskriteriene). Det vil bli vurdert etter de første 4 syklusene med D-GDP-kjemoterapi. Ved tidlig seponering vil effekten bli vurdert ved avsluttet behandling (EOT)-besøket. Pasienter uten responsvurdering (uansett grunn) vil bli vurdert som ikke-respondere.
endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen til slutten av de fire første behandlingssyklusene (sykluser på 21 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen til slutten av de første fire syklusene med terapien (sykluser på 21 dager) og ved hver gjenoppgradering
Total responsrate er definert som prosentandelen av pasienter i fullstendig remisjon eller i delvis remisjon (i henhold til Lugano 2014-kriteriene) etter de første 4 behandlingssyklusene (sykluser på 21 dager). Pasienter uten responsvurdering (uansett grunn) vil bli vurdert som ikke-respondere.
endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen til slutten av de første fire syklusene med terapien (sykluser på 21 dager) og ved hver gjenoppgradering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Sluttpunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen opp til 24 måneder, og fra startdatoen for behandlingen til slutten av studien (opptil 42 måneder).
Samlet overlevelse, prosentandelen av pasienter i live, er definert fra startdatoen for behandlingen til datoen for døden uansett årsak. Pasienter i live og de som går tapt for oppfølging på tidspunktet for den endelige analysen vil bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Sluttpunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen opp til 24 måneder, og fra startdatoen for behandlingen til slutten av studien (opptil 42 måneder).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen opp til 24 måneder og ved slutten av studien (opptil 42 måneder).

Hvor lang tid under og etter behandlingen pasienter lever med sykdommen, men den blir ikke verre. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert fra datoen for oppstart av behandlingen og datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.

Pasienter som reagerer, i henhold til Lugano-klassifiseringsresponskriteriene, og pasienter som er tapt for oppfølging vil bli sensurert ved siste vurderingsdato.
Endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandlingen opp til 24 måneder og ved slutten av studien (opptil 42 måneder).
Toksisitet - Forekomst av relevante toksisiteter
Tidsramme: endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandling til slutten av studien (opptil 42 måneder)
Forekomst av relevante toksisiteter. Toksisiteter vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Dette endepunktet vil bli evaluert fra startdatoen for behandlingen og når som helst under behandlingen og oppfølgingen.
endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for behandling til slutten av studien (opptil 42 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til vedlikehold av daratumumab
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved hver gjenoppgradering gjennom fullføring av studien, opptil 42 måneder.
Sammenligning mellom Complete Remission Rate (CRR), prosentandel av pasienter i fullstendig remisjon, før og etter vedlikeholdsbehandling
Endepunktet vil bli vurdert ved hver gjenoppgradering gjennom fullføring av studien, opptil 42 måneder.
Rollen til daratumumab maintenance_CR vs PR
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert ved hver gjenoppgradering gjennom fullføring av studien, opptil 42 måneder.

Evalueringen av konverteringsraten ved fullstendig remisjon med vedlikeholdsbehandling med daratumumab for pasienter i delvis remisjon etter induksjon.

Med dette endepunktet vil det bli målt antall responser som vil bli konvertert fra delvis remisjon (PR) til fullstendig remisjon (CR) hos de pasientene som etter induksjonsterapi fortsatte behandlingen med vedlikeholdsbehandlingen.
Endepunktet vil bli vurdert ved hver gjenoppgradering gjennom fullføring av studien, opptil 42 måneder.
Prosentandel av CD38-ekspresjon i korrelasjon med responsen på behandlingen
Tidsramme: Endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for terapien til slutten av de første fire syklusene med terapi (sykluser på 21 dager) og ved hver gjenoppgradering gjennom fullføring av studien, opptil 42 måneder.
Dette endepunktet vil evaluere korrelasjonen mellom intensiteten av CD38-ekspresjon (prosent av uttrykk) og respons på behandlingen. Omfanget av CD38-ekspresjon evaluert av det sentralt designede laboratoriet til FIL (Fondazione Italiana Linfomi) vil bli utført på ferske snitt kuttet fra parafinblokken (eller på ufargede seksjoner), og prosentandelen positive tumorceller vil bli skåret i henhold til Bossard C et al som følger: 4: >75%; 3: 50-75%; 2: 25-49%; 1: 5-24%; 0:
Endepunktet vil bli vurdert fra startdatoen for terapien til slutten av de første fire syklusene med terapi (sykluser på 21 dager) og ved hver gjenoppgradering gjennom fullføring av studien, opptil 42 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Zaja, S.C. Ematologia, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_Dara-GDP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende T-celle lymfom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere