Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab Plus Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin i pt R/R CD38+ PTCL-NOS, AITL og TFH

7. marts 2025 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Et fase II, åbent, multicenterforsøg med Daratumumab i kombination med gemcitabin, dexamethason og cisplatin (D-GDP) hos patienter med recidiverende/refraktær CD38 positivt perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle Lymfom (AITL) og andre nodale lymfomer af TFH-celleoprindelse

FIL_Dara-GDP er et fase II, åbent, multicenter klinisk forsøg. Sponsoren af ​​dette kliniske forsøg er Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​4 kure af D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) med hensyn til fuldstændig respons hos patienter med perifert T-cellelymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T -cellelymfom (AITL) og andre nodale lymfomer af T-follikulære hjælpeceller (TFH-celler) oprindelse refraktær/tilbagefaldende efter mindst én og ikke mere end to tidligere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms, enkelt-trins fase II forsøg. Efter at patienten har underskrevet det skriftlige informerede samtykke, vil patienten gå ind i screeningsfasen for planlægning af baseline vurderinger og en samtidig forudgående bekræftelse af diagnosen Perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret (PTCL-NOS), angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) eller nodal Lymfom fra T-follikulære hjælpeceller (TFH-celler) oprindelse og en central evaluering af immunhistokemisk positivitet af CD38 (cluster of differentiation 38) på bioptisk materiale, der anvendes til at udføre lokal diagnose af recidiverende sygdom, eller det, der anvendes til den nyere biopsi i tilfælde af refraktære patienter. En kernenålsbiopsi anses for tilstrækkelig til gennemgang og CD38-evaluering. Evaluering på centralt laboratorium kan udføres i knoglemarvssnit hos de patienter med kun knoglemarvslymfominfiltration.

Kun patienter med bekræftet kvalificeret diagnose og en procentdel af CD38-positive tumorceller ≥ 5 % vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsesbehandling.

Behandlingen består af en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase.

Induktionsfase:

4-6 kure (i henhold til respons efter cyklus 4 og patientcompliance) af D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) hver 21. dag i henhold til følgende skema:

  • Daratumumab cyklus 1: 8 mg/kg i.v. på dag 2 og på dag 9; cyklus 2-6: 16 mg/kg i.v. på dag 2 og dag 9)
  • Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. dag 1 og dag 8 (gemcitabin på dag 8 skal springes over i tilfælde af grad 3-4 toksicitet)
  • Cisplatin 75 mg/sm i.v. dag 1
  • Dexamethason 40 mg i.v. eller po dag 1-2-3-4-9
  • Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fra dag 3 til 6 og fra dag 10 til 13 (forlænges om nødvendigt) Efter 4 kure med D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) er patienter i Komplet remission/delvis remission (CR/PR) og kvalificeret til allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) vil blive adresseret til allo-SCT-konsolidering.

Ellers vil patienter i fuldstændig remission (CR) gå ind i vedligeholdelsesfasen på dette tidspunkt af undersøgelsen.

Patienter i partiel remission (PR) (ikke berettiget til allogen stamcelletransplantation) eller i stabil sygdom (SD) efter D-GDP x 4 cyklusser kan modtage 2 yderligere forløb med D-GDP før vedligeholdelse eller kan gå direkte til vedligeholdelse, iflg. centervalg (baseret på patientens tilstand, præstationsstatus og kvalitet af respons).

Patienter, der reagerer (fuldstændig remission/delvis remission) efter 6 forløb af induktionsfase (afslutning på induktion, EOI) og kvalificerede til allogen stamcelletransplantation (allo-SCT), vil blive adresseret til allo-SCT-konsolidering.

Patienter, der reagerer på induktionsfasen (fuldstændig remission/delvis remission) og ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) og patienter i stabil sygdom (SD) ved slutningen af ​​induktion (EOI), vil flytte til vedligeholdelsen fase.

Patienter med progressiv sygdom (PD) vil til enhver tid afbryde behandlingen, såvel som patienter, der til enhver tid oplever uacceptabel toksicitet.

Vedligeholdelsesfase:

starter 28 dage efter begyndelsen af ​​cyklus 4 eller 6 (eller, i tilfælde af toksicitetsgrad > 1, efter toksiciteten er løst) og op til 24 cyklusser fra starten af ​​D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) iht. til følgende skema:

• Daratumumab 16 mg/kg enkelt administration hver 28. dag

Behandling med D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) eller daratumumab enkeltstof vil blive afbrudt før afslutning af 24 cyklusser i tilfælde af:

  • investigators beslutning om at konsolidere D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) respons med allogen stamcelletransplantation
  • sygdomsprogression
  • uacceptabel toksicitet
  • tilbagekaldelse af samtykke
  • investigator fastslår, at yderligere behandling ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. på grund af manglende overholdelse, toksicitet osv.) Bivirkninger ("Common Terminology Criteria for Adverse Events", CTCAE v. 5.0) vil blive overvåget fra den første undersøgelse -relateret procedure, under hele behandlingen, vedligeholdelse og i 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med undersøgelseslægemidlet.

Sikkerhedsovervågning og stopregler:

For at overvåge sikkerheden og aktiviteten af ​​behandlingen i små kohorter af patienter, er den Bayesianske tilgang af Thall et al. (1995), som udvidet af Thall og Sung (1998), vil blive brugt.

Overvågning af relevant toksicitet efter 4 cyklusser af D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) vil blive udført for at sikre, at den ikke er højere end en acceptabel toksicitet på 30 % (som defineret i sikkerhedsendepunkterne) og overvågningen aktivitet efter 4 cyklusser af D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) vil blive udført for at sikre, at Complete Remission (CR) andelen ikke er lavere end 40%.

Den tidligere sandsynlighed for toksicitet og aktivitet er modelleret ved beta-fordelinger [Beta (0.6,1.4) og Beta (0.8,1.2), henholdsvis].

Tilmeldingen vil blive stoppet, hvis den bageste sandsynlighed for, at behandlingen er mere giftig eller mindre aktiv end forventet, er større end 95 %.

Den primære effektanalyse vil blive udført efter indskrivning af 35 patienter. Den primære effektanalyse vil bestå af et estimat af Complete Remission Rate (CRR) på effektpopulationen efter 4 cyklusser af D-GDP (Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) behandling med 90 % konfidensintervaller (ifølge 1- sidet alfa-fejl på 0,05). For at konkludere, at den nye behandling er lovende, er minimumsantallet af patienter med en fuldstændig remission (CR) 12/35.

Tid-til-hændelse-funktionerne (Overall Survival (OS) og Progression Free Survival (PFS)) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.

Undergruppeanalyser af primær effektivitetsparameter (Complete Remission Rate (CRR)) vil blive udført for at vurdere rollen af ​​daratumumab-vedligeholdelse og for at udforske den potentielle prognostiske rolle for CD38-ekspression. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt, og effekten (Complete Remission Rate (CRR)) og dens 95% konfidensinterval (CI) vil blive præsenteret.

Til sikkerhedsanalyse, både på patientniveau og på terapicyklusniveau, vil opsummeringer af incidensrater (frekvenser og procenter) og intensiteten af ​​individuelle bivirkninger ved CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) v. 5.0 blive rapporteret.

Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte begrundelsen for et fase III randomiseret forsøg, hvis både effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive betragtet som lovende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Meldola, Italien, Forlì-Cesena
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Palermo, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Trieste, Italien, 34121 Francesco
        • Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret diagnose af CD38 (cluster of differentiation 38) positive PTCL-NOS, AITL og andre nodale lymfomer af TFH-celleoprindelse som defineret i 2017-udgaven af ​​Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Patienter med kun knoglemarvsinvolvering er kvalificerede.

Bemærk: Kun patienter med en centralt vurderet procentdel af CD38-positive tumorceller ≥ 5 % i tilbagefaldsbiopsien eller i den nyere biopsi i tilfælde af refraktære patienter vil blive betragtet som kvalificerede til protokolundersøgelsesbehandling.

  • Alder 18-70 år
  • Tilbagefald eller refraktær over for en tidligere behandlingslinje (autolog transplantation som en konsolidering til den første behandlingslinje bør ikke betragtes som en anden linje)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) < 2
  • Mindst ét ​​sted for målbar knudesygdom ved baseline ≥ 2,0 cm i den længste tværgående diameter som bestemt ved CT-scanning (MRI er kun tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres). Bemærk: Patienter med kun knoglemarvsinvolvering er kvalificerede

  • Tilstrækkelige hæmatologiske tal defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 109/L, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom
    • Blodpladetal > 100.000/mm3, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:

    - Kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)

  • Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
  • Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt en informeret samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC), før påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

  • Kvinder skal være:

    • postmenopausal i mindst 1 år (må ikke have haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder)
    • kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid),
    • fuldstændig afholdende (periodisk afholdenhed fra samleje er ikke tilladt), eller hvis seksuelt aktiv, praktisere to yderst effektive metoder til prævention (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (f.eks.: kondomer, diafragma) , eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme eller gel, sterilisering af en mandlig partner), som lokale regler tillader, før indrejse, og skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. De skal også være forberedt på at fortsætte præventionsforanstaltningerne i mindst 3 måneder efter behandlingens ophør.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (til sig selv eller kvindelige partnere som anført ovenfor) i hele undersøgelsens varighed. Mænd skal acceptere at bruge en præventionsmetode med dobbelt barriere og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Mand, selvom han er kirurgisk steriliseret (dvs. status efter vasektomi), skal acceptere 1 af følgende:

    • praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
    • acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, efter ægløsningsmetoder for den kvindelige partner] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose forskellig fra CD38-positiv PTCL-NOS, AITL og andre nodale lymfomer af TFH-celleoprindelse
  • Mere end to linjer med tidligere behandling (autolog stamcelletransplantation udført som en del af konsolidering til en tidligere terapilinje bør ikke betragtes som en terapilinje)
  • Tidligere behandling med Gemcitabin- eller Platinbaserede regimer; patienter, der modtog et enkelt forløb med platinbaseret forløb (dvs. DHAP) er ikke udelukket
  • Tidligere behandling med monoklonalt antistof anti CD38 (mod cluster of differentiation 38)
  • Samtidig eksperimentel terapi
  • Tilbagefald efter allo SCT
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering med lymfom
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, inklusive målrettede små molekyler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), der kræver behandling

  • Emnet er:

    • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
    • Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-hepatitis B-kerneantigen (HBc)] ± antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes med ægte -tid polymerase kædereaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR
    • Kendt for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)
  • Hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse ≥2)
  • Kreatininclearance < 40 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Betydelig historie med neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • Enhver anamnese med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden, tidligere malignitet begrænset og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt.
  • Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  • Bevis for enhver anden klinisk signifikant ukontrolleret tilstand(er)
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab-BNP

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms, enkelt-trins fase II forsøg. Efter at patienten har underskrevet det skriftlige informerede samtykke, vil patienten gå ind i screeningsfasen for planlægning af baseline vurderinger og en samtidig forudgående bekræftelse af diagnosen PTCL-NOS, AITL eller nodal lymfom af TFH-celleoprindelse og en central evaluering af immunhistokemisk positivitet af CD38 på bioptisk materiale bruges til at udføre lokal diagnosticering af recidiverende sygdom, eller den der bruges til den nyere biopsi i tilfælde af refraktære patienter. En kernenålsbiopsi anses for tilstrækkelig til gennemgang og CD38-evaluering. Evaluering på centralt laboratorium kan udføres i knoglemarvssnit hos de patienter med kun knoglemarvslymfominfiltration.

Kun patienter med bekræftet kvalificeret diagnose og en procentdel af CD38-positive tumorceller ≥ 5 % vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsesbehandling.

Behandlingen består af en induktionsfase og en vedligeholdelsesfase.
Medicin: Daratumumab

Daratumumab i kombination med Gemcitabin, Dexamethason og Cisplatin (D-GDP).

Induktionsfase:

4-6 forløb (iht. respons efter cyklus 4 og patientcompliance) af D-GDP hver 21. dag i henhold til følgende skema: Daratumumab cyklus 1: 8 mg/kg i.v. på dag 2 og på dag 9; cyklus 2-6: 16 mg/kg i.v. på dag 2 og dag 9) Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. dag 1 og dag 8 (gemcitabin på dag 8 springes over i tilfælde af grad 3-4 toksicitet) Cisplatin 75 mg/sm i.v. dag 1 Dexamethason 40 mg i.v. eller po dag 1-2-3-4-9 G-CSF fra dag 3 til 6 og fra dag 10 til 13 (forlænges om nødvendigt)

Vedligeholdelse:

startende 28 dage efter begyndelsen af ​​cyklus 4 eller 6 (eller, i tilfælde af toksicitetsgrad > 1, efter toksiciteten er løst) og op til 24 cyklusser fra starten af ​​D-GDP i henhold til følgende skema: Daratumumab 16 mg/kg enkelt administration hver 28. dag.

Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi til slutningen af ​​de første fire behandlingscyklusser (cyklusser på 21 dage).
Den komplette responsrate defineres som procentdelen af ​​patienten i fuldstændig remission (i henhold til Lugano klassificeringsresponskriterier). Det vurderes efter de første 4 cyklusser af D-BDP-kemoterapi. I tilfælde af tidlig seponering vurderes effektiviteten ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT). Patienter uden responsvurdering (på grund af uanset årsag) vil blive betragtet som ikke-responderende. CR: Komplet radiologisk respons, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner, organforstørrelse regresserer til normal og normal morfologi af knoglemarv; PR:> = 50% fald i summen af ​​produktet af vinkelret diameter på op til 6 dominerende, målbare knudepunkter og og ekstranodale steder.
Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi til slutningen af ​​de første fire behandlingscyklusser (cyklusser på 21 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi til slutningen af ​​de første fire behandlingscyklusser (cyklusser på 21 dage) og ved hver genopretning
Den samlede responsrate defineres som procentdelen af ​​patienter i fuldstændig remission eller i delvis remission (i henhold til Lugano 2014 -kriterierne) efter de første 4 cyklusser af terapi (cykler på 21 dage). Patienter uden responsvurdering (på grund af uanset årsag) vil blive betragtet som ikke-responderende. CR: Komplet radiologisk respons, ingen ekstralymfatiske steder, ingen nye læsioner, organforstørrelse regresserer til normal og normal morfologi af knoglemarv; PR:> = 50% fald i summen af ​​produktet af vinkelret diameter på op til 6 dominerende, målbare knudepunkter og og ekstranodale steder.
Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi til slutningen af ​​de første fire behandlingscyklusser (cyklusser på 21 dage) og ved hver genopretning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Slutpunktet vurderes fra startdatoen for terapi op til 3 måneder.
Den samlede overlevelse, procentdelen af ​​patienter i live, defineres fra startdatoen for terapi til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Patienter i live og dem, der er tabt til opfølgning på tidspunktet for den endelige analyse, censureres på datoen for den sidste kontakt.
Slutpunktet vurderes fra startdatoen for terapi op til 3 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi op til 3 måneder.

Længden af ​​tid under og efter den behandling, som patienter lever med sygdommen, men det bliver ikke værre. Progression-fri overlevelse (PFS) defineres fra datoen for startterapi og datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.

Responderende patienter i henhold til Lugano-klassificeringsresponskriterierne og patienter, der er tabt til opfølgning, censureres på deres sidste vurderingsdato.
Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi op til 3 måneder.
Toksicitet - hyppighed af relevante toksiciteter
Tidsramme: Slutpunktet blev vurderet efter 26 måneder fra datoen for startterapi i stedet for de planlagte 42 måneder på grund af den tidlige afbrydelse af undersøgelsen
Hyppighed af relevante toksiciteter. Toksiciteter klassificeres i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0. Dette slutpunkt vil blive evalueret fra startdatoen for terapi og til enhver tid under terapi og opfølgning.
Slutpunktet blev vurderet efter 26 måneder fra datoen for startterapi i stedet for de planlagte 42 måneder på grund af den tidlige afbrydelse af undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af ​​daratumumab -vedligeholdelse
Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet ved hver genoprettelse gennem undersøgelsesafslutning, op til 26 måneder.
Sammenligning mellem den komplette remissionshastighed (CRR), procentdel af patienten i fuldstændig remission, før og efter vedligeholdelsesbehandling
Slutpunktet vil blive vurderet ved hver genoprettelse gennem undersøgelsesafslutning, op til 26 måneder.
Roll af daratumumab vedligeholdelse CR vs PR
Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet ved hver genoprettelse gennem undersøgelsesafslutning, op til 26 måneder.

Evalueringen af ​​konverteringshastigheden i fuldstændig remission med daratumumab -vedligeholdelsesbehandling for patienter i delvis remission efter induktionen.

Med dette slutpunkt vil det blive målt antallet af svar, der vil blive konverteret fra delvis remission (PR) til fuldstændig remission (CR) hos de patienter, der efter induktionsterapi fortsatte behandlingen med vedligeholdelsesbehandlingen.
Slutpunktet vil blive vurderet ved hver genoprettelse gennem undersøgelsesafslutning, op til 26 måneder.
Procentdel af CD38 -ekspression i sammenhæng med responsen på behandlingen
Tidsramme: Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi til slutningen af ​​de første fire behandlingscyklus (cyklusser på 21 dage) og ved hver genoprettelse gennem undersøgelsesafslutning, op til 26 måneder.
Dette slutpunkt vil evaluere sammenhængen mellem intensiteten af ​​CD38 -ekspression (procentdel af ekspression) og respons på behandlingen. Omfanget af CD38 -ekspression, der er evalueret af det centrale designede laboratorium for FIL (Fondazione Italiana Linfomi), udføres på friske sektioner, der er skåret fra paraffinblokken (eller på ustainede sektioner), og procentdelen af ​​positive tumorceller vil blive scoret ifølge Bossard C. et al som følger: 4:> 75%; 3: 50-75%; 2: 25-49%; 1: 5-24%; 0: <5%. Procentdelen af ​​CD38 -ekspression vil blive korreleret med respons målt i henhold til Lugano 2014 -kriterierne
Slutpunktet vil blive vurderet fra startdatoen for terapi til slutningen af ​​de første fire behandlingscyklus (cyklusser på 21 dage) og ved hver genoprettelse gennem undersøgelsesafslutning, op til 26 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Zaja, S.C. Ematologia, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_Dara-GDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner