Daratumumab más gemcitabina, dexametasona, cisplatino en pt R/R CD38+ PTCL-NOS, AITL y TFH
Un ensayo multicéntrico de fase II, abierto, de daratumumab en combinación con gemcitabina, dexametasona y cisplatino (D-GDP) en pacientes con linfoma de células T periféricas positivo para CD38 no especificado (PTCL-NOS) en recaída/refractario, células T angioinmunoblásticas Linfoma (AITL) y otros linfomas ganglionares de origen celular TFH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo y de una sola etapa. Después de que el paciente firme el consentimiento informado por escrito, el paciente entrará en la fase de detección planificando las evaluaciones iniciales y una confirmación inicial concomitante del diagnóstico de linfoma periférico de células T no especificado (PTCL-NOS), linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL) o ganglio linfático. Origen del linfoma de células T auxiliares foliculares (células TFH) y una evaluación central de la positividad inmunohistoquímica de CD38 (grupo de diferenciación 38) en material bióptico utilizado para realizar el diagnóstico local de la enfermedad recidivante, o el utilizado para la biopsia más reciente en el caso de pacientes refractarios. Una biopsia con aguja gruesa se considera suficiente para la revisión y evaluación de CD38. La evaluación en el laboratorio central se puede realizar en secciones de médula ósea en aquellos pacientes con infiltración de linfoma de médula ósea solamente.
Solo los pacientes con diagnóstico elegible confirmado y un porcentaje de células tumorales positivas para CD38 ≥ 5 % se considerarán elegibles para el tratamiento del estudio.
El tratamiento consta de una fase de inducción y una fase de mantenimiento.
Fase de inducción:
4-6 cursos (según la respuesta después del ciclo 4 y el cumplimiento del paciente) de D-GDP (Daratumumab en combinación con Gemcitabina, Cisplatino, Dexametasona) cada 21 días de acuerdo con el siguiente programa:
- Daratumumab ciclo 1: 8 mg/kg i.v. el día 2 y el día 9; ciclo 2-6: 16 mg/kg i.v. el día 2 y el día 9)
- Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. día 1 y día 8 (la gemcitabina en el día 8 debe omitirse en caso de toxicidad de grado 3-4)
- Cisplatino 75 mg/m2 i.v. día 1
- Dexametasona 40 mg i.v. o po días 1-2-3-4-9
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) del día 3 al 6, y del día 10 al 13 (a prolongar si es necesario) Después de 4 ciclos de D-GDP (Daratumumab en combinación con gemcitabina, cisplatino, dexametasona), pacientes en La remisión completa/remisión parcial (CR/PR) y elegible para trasplante alogénico de células madre (alo-SCT) se dirigirá a la consolidación de alo-SCT.
De lo contrario, los pacientes en Remisión Completa (RC) entrarán en la fase de mantenimiento en este punto del estudio.
Los pacientes en Remisión Parcial (PR) (no elegibles para trasplante alogénico de células madre) o en Enfermedad Estable (SD) después de D-GDP x 4 ciclos pueden recibir 2 cursos adicionales de D-GDP antes del mantenimiento o pueden pasar directamente al mantenimiento, según elección del centro (según el estado del paciente, el estado funcional y la calidad de la respuesta).
Los pacientes que respondan (remisión completa/remisión parcial) después de 6 cursos de la fase de inducción (final de la inducción, EOI) y elegibles para un alotrasplante de células madre (alo-SCT) se dirigirán a la consolidación de alo-SCT.
Los pacientes que respondan a la fase de inducción (Remisión completa/Remisión parcial) y no sean elegibles para un alotrasplante de células madre (alo-SCT) y los pacientes con enfermedad estable (SD) al final de la inducción (EOI), pasarán a la fase de mantenimiento. fase.
Los pacientes con enfermedad progresiva (EP) en cualquier momento interrumpirán el tratamiento, así como los pacientes que experimenten en cualquier momento una toxicidad inaceptable.
Fase de mantenimiento:
comenzando 28 días después del inicio del ciclo 4 o 6 (o, en caso de toxicidad grado > 1, después de que se resuelva la toxicidad) y hasta 24 ciclos desde el inicio de D-GDP (Daratumumab en combinación con Gemcitabina, Cisplatino, Dexametasona) según al siguiente horario:
• Daratumumab 16 mg/kg administración única cada 28 días
El tratamiento con D-GDP (Daratumumab en combinación con gemcitabina, cisplatino, dexametasona) o daratumumab como agente único se interrumpirá antes de completar los 24 ciclos en caso de:
- decisión del investigador de consolidar la respuesta de D-GDP (Daratumumab en combinación con gemcitabina, cisplatino, dexametasona) con trasplante alogénico de células madre
- enfermedad progresiva
- toxicidad inaceptable
- retiro del consentimiento
- el investigador determina que la terapia adicional no es lo mejor para el paciente (p. ej., debido a la falta de cumplimiento, toxicidad, etc.) Los eventos adversos ("Criterios terminológicos comunes para eventos adversos", CTCAE v. 5.0) se monitorearán desde el primer estudio -procedimiento relacionado, durante todo el tratamiento, mantenimiento y durante 30 días después del final del tratamiento con el fármaco del estudio.
Vigilancia de seguridad y normas de parada:
Para monitorear la seguridad y la actividad del tratamiento en pequeñas cohortes de pacientes, el enfoque bayesiano de Thall et al. (1995), ampliado por Thall y Sung (1998).
Se realizará un seguimiento de la toxicidad relevante después de 4 ciclos de D-GDP (Daratumumab en combinación con gemcitabina, cisplatino, dexametasona) para garantizar que no sea superior a una toxicidad aceptable del 30 % (como se define en los criterios de valoración de seguridad) y el seguimiento de actividad después de 4 ciclos de D-GDP (Daratumumab en combinación con Gemcitabina, Cisplatino, Dexametasona) para asegurar que la proporción de Remisión Completa (RC) no sea inferior al 40%.
La probabilidad previa de toxicidad y actividad se modelan mediante distribuciones beta [Beta (0,6, 1,4) y Beta (0,8, 1,2), respectivamente].
La inscripción se detendrá si la probabilidad posterior de que el tratamiento sea más tóxico o menos activo de lo esperado es superior al 95%.
El análisis de eficacia principal se realizará después de la inscripción de 35 pacientes. El análisis de eficacia primario consistirá en una estimación de la tasa de remisión completa (RRC) en la población de eficacia después de 4 ciclos de terapia con D-GDP (Daratumumab en combinación con gemcitabina, cisplatino, dexametasona), con intervalos de confianza del 90 % (según 1- error alfa lateral de 0,05). Para concluir que el nuevo tratamiento es prometedor, el número mínimo de pacientes con una Remisión Completa (RC) es 12/35.
Las funciones de tiempo hasta el evento (supervivencia general (OS) y supervivencia libre de progresión (PFS)) se estimarán mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
Se realizarán análisis de subgrupos sobre el parámetro de eficacia principal (tasa de remisión completa (CRR)) para evaluar el papel del mantenimiento con daratumumab y para explorar el posible papel pronóstico de la expresión de CD38. Se utilizará un modelo de regresión logística y se presentará el efecto (Tasa de Remisión Completa (CRR)) y su Intervalo de Confianza (IC) del 95%.
Para el análisis de seguridad, tanto a nivel de paciente como a nivel de ciclo de terapia, se informarán resúmenes de las tasas de incidencia (frecuencias y porcentajes) y la intensidad de los eventos adversos individuales por CTCAE (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)) v. 5.0.
Los resultados de este estudio respaldarán la justificación de un ensayo aleatorizado de fase III si los criterios de valoración de eficacia y seguridad se consideran prometedores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
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Meldola, Italia, Forlì-Cesena
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Palermo, Italia, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
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Piacenza, Italia, 29121
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Trieste, Italia, 34121 Francesco
- Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico documentado histológicamente de CD38 (grupo de diferenciación 38) positivo PTCL-NOS, AITL y otros linfomas ganglionares de origen celular TFH según se define en la edición de 2017 de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los pacientes con compromiso de la médula ósea solamente son elegibles.
Nota: Solo los pacientes con un porcentaje evaluado centralmente de células tumorales positivas para CD38 ≥ 5% en la biopsia de recaída, o en la biopsia más reciente en el caso de pacientes refractarios, serán considerados elegibles para el tratamiento del estudio de protocolo.
- Edad 18-70 años
- Recidivante o refractario a una línea de tratamiento anterior (el trasplante autólogo como consolidación a la primera línea de tratamiento no debe considerarse una segunda línea)
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < 2
- Al menos un sitio de enfermedad ganglionar medible al inicio del estudio ≥ 2,0 cm en el diámetro transversal más largo determinado por tomografía computarizada (la resonancia magnética solo se permite si no se puede realizar una tomografía computarizada). Nota: Los pacientes con compromiso de la médula ósea son elegibles
Recuentos hematológicos adecuados definidos como sigue:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,0 x 109/L a menos que se deba a afectación de la médula ósea por linfoma
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm3 a menos que se deba a afectación de la médula ósea por linfoma
Función renal adecuada definida como sigue:
- Aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
Función hepática adecuada según el rango de referencia del laboratorio local de la siguiente manera:
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 x límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina ≤1.5 x límite superior de lo normal (LSN) (a menos que el aumento de bilirrubina se deba al síndrome de Gilbert o sea de origen no hepático)
- El sujeto entiende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico
- El sujeto debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Las mujeres deben ser:
- posmenopáusica durante al menos 1 año (no debe haber tenido una menstruación natural durante al menos 12 meses)
- quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada),
- completamente abstinente (no se permite la abstinencia periódica de las relaciones sexuales) o si es sexualmente activo, estar practicando dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (p. ej., condones, diafragma , o capuchón cervical, con espuma, crema o gel espermicida, esterilización de la pareja masculina) según lo permitan las normas locales, antes del ingreso, y debe aceptar continuar usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio. También deben estar preparados para continuar con las medidas de control de la natalidad durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección
- Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable (para ellos mismos o para sus parejas femeninas como se indica arriba) durante la duración del estudio. Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
El hombre, incluso si está esterilizado quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), debe aceptar 1 de los siguientes:
- practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, o
- estar de acuerdo con la práctica de la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación para la pareja femenina] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico diferente de PTCL-NOS CD38 positivo, AITL y otros linfomas ganglionares de origen celular TFH
- Más de dos líneas de tratamiento previo (el trasplante autólogo de células madre realizado como parte de la consolidación de una línea de terapia anterior no debe considerarse como una línea de terapia)
- Tratamiento previo con regímenes basados en gemcitabina o platino; pacientes que recibieron un solo curso de curso basado en Platino (es decir, DHAP) no están excluidos
- Terapia previa con anticuerpo monoclonal anti CD38 (contra grupo de diferenciación 38)
- Terapia experimental concomitante
- Recaída después de allo SCT
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC) con linfoma
- El sujeto ha recibido cualquier terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia de investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento
El tema es:
- Se sabe que es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-antígeno central de la hepatitis B (HBc)] ± anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) Medición de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el tiempo de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR.
- Se sabe que es seropositivo para la hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida (RVS), definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)
- Enfermedad cardiovascular (clase NYHA ≥2)
- Depuración de creatinina < 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Antecedentes significativos de enfermedad neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática que impediría la participación en el estudio o comprometería la capacidad de dar un consentimiento informado.
- Cualquier historial de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas de la piel localizado, malignidad previa confinada y extirpada quirúrgicamente con intención curativa.
- Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
- Evidencia de cualquier otra condición no controlada clínicamente significativa
- Si es mujer, la paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daratumumab-PIB
Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo y de una sola etapa. Después de que el paciente firme el consentimiento informado por escrito, el paciente entrará en la fase de detección planificando las evaluaciones iniciales y una confirmación inicial concomitante del diagnóstico de PTCL-NOS, AITL o linfoma ganglionar de origen celular TFH y una evaluación central de positividad inmunohistoquímica de CD38 en material bióptico. utilizado para realizar el diagnóstico local de enfermedad recidivante, o el utilizado para la biopsia más reciente en el caso de pacientes refractarios. Una biopsia con aguja gruesa se considera suficiente para la revisión y evaluación de CD38. La evaluación en el laboratorio central se puede realizar en secciones de médula ósea en aquellos pacientes con infiltración de linfoma de médula ósea solamente. Solo los pacientes con diagnóstico elegible confirmado y un porcentaje de células tumorales positivas para CD38 ≥ 5 % se considerarán elegibles para el tratamiento del estudio. El tratamiento consta de una fase de inducción y una fase de mantenimiento. |
Daratumumab en combinación con Gemcitabina, Dexametasona y Cisplatino (D-GDP). Fase de inducción: 4-6 ciclos (según la respuesta después del ciclo 4 y el cumplimiento del paciente) de D-GDP cada 21 días según el siguiente programa: Daratumumab ciclo 1: 8 mg/kg i.v. el día 2 y el día 9; ciclo 2-6: 16 mg/kg i.v. el día 2 y el día 9) Gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. día 1 y día 8 (gemcitabina en el día 8 debe omitirse en caso de toxicidad de grado 3-4) Cisplatino 75 mg/sm i.v. día 1 Dexametasona 40 mg i.v. o po días 1-2-3-4-9 G-CSF del día 3 al 6, y del día 10 al 13 (a prolongar si es necesario) Mantenimiento: comenzando 28 días después del inicio del ciclo 4 o 6 (o, en caso de toxicidad grado > 1, después de que se resuelva la toxicidad) y hasta 24 ciclos desde el inicio de D-GDP según el siguiente calendario: Daratumumab 16 mg/kg dosis única administración cada 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta el final de los primeros cuatro ciclos de terapia (ciclos de 21 días).
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La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje del paciente en la remisión completa (según los criterios de respuesta de clasificación de Lugano).
Se evaluará después de los primeros 4 ciclos de quimioterapia D-GDP.
En el caso de la interrupción temprana, la eficacia se evaluará al final de la visita de tratamiento (EOT).
Los pacientes sin evaluación de respuesta (por cualquier razón) se considerarán no respondedores.
CR: respuesta radiológica completa, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones, regresión de agrandamiento de órganos a la morfología normal y normal de la médula ósea; PR:> = 50% de disminución de la suma del producto del diámetro perpendicular de hasta 6 nodos dominantes y medibles y sitios extraanodales.
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El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta el final de los primeros cuatro ciclos de terapia (ciclos de 21 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta el final de los primeros cuatro ciclos de terapia (ciclos de 21 días) y en cada rescate
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La tasa de respuesta general se define como el porcentaje de pacientes en remisión completa o en remisión parcial (según los criterios Lugano 2014) después de los primeros 4 ciclos de terapia (ciclos de 21 días).
Los pacientes sin evaluación de respuesta (por cualquier razón) se considerarán no respondedores.
CR: respuesta radiológica completa, sin sitios extralinfáticos, sin nuevas lesiones, regresión de agrandamiento de órganos a la morfología normal y normal de la médula ósea; PR:> = 50% de disminución de la suma del producto del diámetro perpendicular de hasta 6 nodos dominantes y medibles y sitios extraanodales.
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El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta el final de los primeros cuatro ciclos de terapia (ciclos de 21 días) y en cada rescate
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta 3 meses.
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La supervivencia general, el porcentaje de pacientes vivos, se define desde la fecha de inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos y aquellos que se pierden durante el seguimiento en el momento del análisis final serán censurados en la fecha del último contacto.
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El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta 3 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta 3 meses.
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El tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con la enfermedad, pero no empeora. La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá desde la fecha de la terapia inicial y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los pacientes que responden, según los criterios de respuesta de clasificación de Lugano, y los pacientes que se pierden durante el seguimiento serán censurados en su última fecha de evaluación. |
El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta 3 meses.
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Toxicidad: frecuencia de toxicidades relevantes
Periodo de tiempo: El punto final se evaluó después de 26 meses a partir de la fecha de la terapia inicial en lugar de los 42 meses planificados, debido a la interrupción temprana del estudio
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Frecuencia de toxicidades relevantes.
Las toxicidades se clasificarán de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
Este punto final se evaluará a partir de la fecha de inicio de la terapia y en cualquier momento durante la terapia y el seguimiento.
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El punto final se evaluó después de 26 meses a partir de la fecha de la terapia inicial en lugar de los 42 meses planificados, debido a la interrupción temprana del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel del mantenimiento del daratumumab
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará en cada rescate a través de la finalización del estudio, hasta 26 meses.
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Comparación entre la tasa de remisión completa (CRR), el porcentaje del paciente en la remisión completa, antes y después de la terapia de mantenimiento
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El punto final se evaluará en cada rescate a través de la finalización del estudio, hasta 26 meses.
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Papel del mantenimiento de daratumumab CR vs PR
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará en cada rescate a través de la finalización del estudio, hasta 26 meses.
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La evaluación de la tasa de conversión en remisión completa con terapia de mantenimiento de daratumumab para pacientes en remisión parcial después de la inducción. Con este punto final, se medirá el número de respuestas que se convertirán de la remisión parcial (PR) para completar la remisión (CR) en aquellos pacientes que después de la terapia de inducción continuaron el tratamiento con la terapia de mantenimiento. |
El punto final se evaluará en cada rescate a través de la finalización del estudio, hasta 26 meses.
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Porcentaje de expresión de CD38 en correlación con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta el final de los primeros cuatro ciclo de terapia (ciclos de 21 días) y en cada reposo a través de la finalización del estudio, hasta 26 meses.
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Este punto final evaluará la correlación entre la intensidad de la expresión de CD38 (porcentaje de expresión) y la respuesta al tratamiento.
La extensión de la expresión de CD38 evaluada por el laboratorio central diseñado de FIL (Fondazione italiana Linfomi) se realizará en secciones frescas cortadas del bloque de parafina (o en secciones sin tincar), y el porcentaje de células tumorales positivas se calificará de acuerdo con Bossard C. et al As Sigue: 4:> 75%; 3: 50-75%; 2: 25-49%; 1: 5-24%; 0: <5%.
El porcentaje de expresión de CD38 se correlacionará con la respuesta medida de acuerdo con los criterios de Lugano 2014
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El punto final se evaluará desde la fecha de inicio de la terapia hasta el final de los primeros cuatro ciclo de terapia (ciclos de 21 días) y en cada reposo a través de la finalización del estudio, hasta 26 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Zaja, S.C. Ematologia, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIL_Dara-GDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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