Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab Plus Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatina v pt R/R CD38+ PTCL-NOS, AITL a TFH

1. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Fáze II, otevřená, multicentrická studie daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, dexamethasonem a cisplatinou (D-GDP) u pacientů s relapsem/refrakterním CD38 pozitivním periferním T-buněčným lymfomem jinak nespecifikovaným (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buňka Lymfom (AITL) a jiné uzlové lymfomy TFH buněčného původu

FIL_Dara-GDP je fáze II, otevřená, multicentrická klinická studie. Sponzorem této klinické studie je Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Primárním cílem je zhodnotit účinnost 4 cyklů D-GDP (Daratumumab v kombinaci s Gemcitabinem, Cisplatinou, Dexamethasonem) z hlediska kompletní odpovědi u pacientů s periferním T-buněčným lymfomem jinak blíže neurčeným (PTCL-NOS), angioimunoblastickým T -buněčný lymfom (AITL) a další uzlinové lymfomy z T folikulárních pomocných buněk (TFH buňky) původu refrakterní/relaps po alespoň jedné a ne více než dvou předchozích liniích terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou, jednostupňovou studii fáze II. Poté, co pacient podepíše písemný informovaný souhlas, pacient vstoupí do fáze screeningu, plánování základního hodnocení a souběžného předběžného potvrzení diagnózy periferního T-buněčného lymfomu jinak nespecifikovaného (PTCL-NOS), angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL) nebo uzlinového Původ lymfomu T folikulárních pomocných buněk (TFH buňky) a centrální hodnocení imunohistochemické pozitivity CD38 (diferenciační shluk 38) na bioptickém materiálu použitém k provedení lokální diagnostiky recidivujícího onemocnění, případně na novější biopsii v případě refrakterní pacienti. Biopsie jádrové jehly se považuje za dostatečnou pro přezkoumání a vyhodnocení CD38. Vyšetření v centrální laboratoři lze provést v řezech kostní dřeně u pacientů s pouze infiltrací lymfomem kostní dřeně.

Pouze pacienti s potvrzenou vhodnou diagnózou a procentem CD38 pozitivních nádorových buněk ≥ 5 % budou považováni za způsobilé pro studijní léčbu.

Léčba se skládá z indukční fáze a udržovací fáze.

Indukční fáze:

4-6 cyklů (podle odpovědi po cyklu 4 a compliance pacienta) D-GDP (Daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem) každých 21 dní podle následujícího schématu:

  • Daratumumab cyklus 1: 8 mg/kg i.v. v den 2 a v den 9; cyklus 2-6: 16 mg/kg i.v. v den 2 a den 9)
  • Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. den 1 a den 8 (gemcitabin v den 8 vynechat v případě toxicity stupně 3-4)
  • Cisplatina 75 mg/sm i.v. den 1
  • Dexamethason 40 mg i.v. nebo po dnech 1-2-3-4-9
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) od 3. do 6. dne a od 10. do 13. dne (v případě potřeby prodloužit) Po 4 cyklech D-GDP (Daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem) byli pacienti v Kompletní remise/částečná remise (CR/PR) a způsobilé pro alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT) bude zaměřena na konsolidaci allo-SCT.

Jinak pacienti v kompletní remisi (CR) vstoupí v tomto bodě studie do udržovací fáze.

Pacienti v částečné remisi (PR) (nevhodní pro alogenní transplantaci kmenových buněk) nebo ve stabilním onemocnění (SD) po D-GDP x 4 cyklech mohou dostat 2 další cykly D-GDP před údržbou nebo mohou přejít přímo na udržovací léčbu, podle výběr centra (na základě stavu pacienta, stavu výkonnosti a kvality odpovědi).

Pacienti, kteří reagují (kompletní remise/částečná remise) po 6 cyklech indukční fáze (konec indukce, EOI) a jsou způsobilí k alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT), budou osloveni ke konsolidaci allo-SCT.

Pacienti, kteří reagují na indukční fázi (kompletní remise/částečná remise) a nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-SCT) a pacienti ve stabilním onemocnění (SD) na konci indukce (EOI), přejdou na udržovací fáze.

Pacienti s progresivní chorobou (PD) kdykoli přeruší léčbu, stejně jako pacienti, u kterých se kdykoli vyskytne nepřijatelná toxicita.

Fáze údržby:

počínaje 28 dny po začátku cyklu 4 nebo 6 (nebo v případě stupně toxicity > 1 po vymizení toxicity) a až 24 cyklů od začátku D-GDP (Daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem) podle na následující rozvrh:

• Daratumumab 16 mg/kg jednorázově každých 28 dní

Léčba D-GDP (daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem) nebo daratumumabem v monoterapii bude ukončena před dokončením 24 cyklů v případě:

  • rozhodnutí zkoušejícího konsolidovat odpověď D-GDP (daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem) s alogenní transplantací kmenových buněk
  • progrese onemocnění
  • nepřijatelná toxicita
  • odvolání souhlasu
  • zkoušející určí, že další terapie není v nejlepším zájmu pacienta (např. kvůli nedodržení, toxicitě atd.) Nežádoucí účinky ("Common Terminology Criteria for Adverse Events", CTCAE v. 5.0) budou monitorovány od první studie v průběhu léčby, udržování a 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem.

Bezpečnostní pravidla pro sledování a zastavení:

Aby bylo možné sledovat bezpečnost a aktivitu léčby u malých kohort pacientů, Bayesovský přístup Thall et al. (1995), rozšířené o Thall a Sung (1998).

Bude provedeno monitorování relevantní toxicity po 4 cyklech D-GDP (daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem), aby bylo zajištěno, že není vyšší než přijatelná toxicita 30 % (jak je definováno v bezpečnostních koncových bodech) a monitorování aktivity po 4 cyklech D-GDP (daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem), aby bylo zajištěno, že podíl kompletní remise (CR) nebude nižší než 40 %.

Předchozí pravděpodobnost toxicity a aktivity jsou modelovány pomocí beta distribucí [Beta (0,6, 1,4) a Beta (0,8, 1,2), v tomto pořadí].

Zařazení bude zastaveno, pokud je zadní pravděpodobnost, že léčba bude toxičtější nebo méně aktivní, než se očekávalo, vyšší než 95 %.

Primární analýza účinnosti bude provedena po zařazení 35 pacientů. Primární analýza účinnosti se bude skládat z odhadu míry úplné remise (CRR) na populaci s účinností po 4 cyklech léčby D-GDP (Daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, cisplatinou, dexamethasonem) s 90% intervaly spolehlivosti (podle 1- oboustranná alfa chyba 0,05). Abychom uzavřeli, že nová léčba je slibná, minimální počet pacientů s kompletní remisí (CR) je 12/35.

Funkce time-to-event (Overall Survival (OS) a Progression Free Survival (PFS)) budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou limitu produktu.

Bude provedena podskupinová analýza parametru primární účinnosti (Complete Remission Rate (CRR)), aby se vyhodnotila úloha udržování daratumumabu a prozkoumala se potenciální prognostická úloha exprese CD38. Bude použit model logistické regrese a bude prezentován efekt (Complete Remission Rate (CRR)) a jeho 95% interval spolehlivosti (CI).

Pro analýzu bezpečnosti, jak na úrovni pacienta, tak na úrovni terapeutického cyklu, budou hlášeny souhrny četnosti výskytu (frekvence a procenta) a intenzity jednotlivých nežádoucích příhod podle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) v. 5.0.

Výsledky této studie podpoří zdůvodnění randomizované studie fáze III, pokud budou cílové parametry účinnosti i bezpečnosti považovány za slibné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia
      • Meldola, Itálie, Forlì-Cesena
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
      • Palermo, Itálie, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
      • Trieste, Itálie, 34121 Francesco
        • Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky dokumentovaná diagnóza CD38 (diferenciační shluk 38) pozitivních PTCL-NOS, AITL a dalších uzlinových lymfomů TFH buněčného původu, jak je definováno ve vydání klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2017. Vhodné jsou pacienti s postižením pouze kostní dřeně.

Poznámka: Pouze pacienti s centrálně hodnoceným procentem CD38 pozitivních nádorových buněk ≥ 5 % v biopsii relapsu nebo v novější biopsii v případě refrakterních pacientů budou považováni za způsobilé pro léčbu protokolární studie.

  • Věk 18-70 let
  • Recidivující nebo refrakterní na jednu předchozí linii léčby (autologní transplantace jako konsolidace k první linii terapie by neměla být považována za druhou linii)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Alespoň jedno místo měřitelného uzlinového onemocnění na začátku ≥ 2,0 cm v nejdelším příčném průměru, jak je určeno CT skenem (MRI je povoleno pouze v případě, že CT sken nelze provést). Poznámka: Pacienti s postižením pouze kostní dřeně jsou způsobilí

  • Adekvátní hematologické počty definované takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,0 x 109/l, pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm3, pokud není způsoben postižením kostní dřeně lymfomem

  • Přiměřená funkce ledvin je definována takto:

    - Clearance kreatininu ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)

  • Adekvátní jaterní funkce podle místního laboratorního referenčního rozmezí takto:

    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu)
  • Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii
  • Subjekt musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

  • Ženy musí být:

    • postmenopauzální alespoň 1 rok (nesmí mít přirozenou menstruaci alespoň 12 měsíců)
    • chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět),
    • úplná abstinence (periodická abstinence od pohlavního styku není povolena) nebo pokud jste sexuálně aktivní, praktikujte dvě vysoce účinné metody antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry (např.: kondomy, bránice) nebo cervikální čepici se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem, sterilizace mužského partnera), jak to dovolují místní předpisy, před vstupem a musí souhlasit s tím, že bude během studie nadále používat stejnou metodu antikoncepce. Musí být také připraveny pokračovat v antikoncepčních opatřeních alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
    • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce (pro sebe nebo partnerky, jak je uvedeno výše) po dobu trvání studie. Muži musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s dvojitou bariérou a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku.

  • Muž, i když je chirurgicky sterilizován (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • praktikovat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku, nebo
    • souhlasit s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody pro partnerku] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnóza odlišná od CD38 pozitivních PTCL-NOS, AITL a jiných uzlinových lymfomů původu z buněk TFH
  • Více než dvě linie předchozí léčby (autologní transplantace kmenových buněk provedená jako součást konsolidace k předchozí linii terapie by neměla být považována za linii terapie)
  • předchozí léčba režimy na bázi gemcitabinu nebo platiny; pacienti, kteří podstoupili jednu kúru na bázi Platiny (tj. DHAP) nejsou vyloučeny
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti CD38 (proti shluku diferenciace 38)
  • Doprovodná experimentální terapie
  • Recidiva po allo SCT
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Subjekt dostal jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, experimentální terapie, včetně cílených látek s malou molekulou během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Chronický virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu

  • Předmět je:

    • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
    • Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-antigen jádra hepatitidy B (HBc)] ± protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí skutečné - měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV) v čase polymerázové řetězové reakce (PCR). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV DNA pomocí PCR
    • Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou nastavení trvalé virologické odpovědi (SVR), definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)
  • Kardiovaskulární onemocnění (třída NYHA ≥2)
  • Clearance kreatininu < 40 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec)
  • Významná anamnéza neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického nebo jaterního onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli anamnéza jiných aktivních malignit během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu kůže nebo lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže, předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná léčebný záměr.
  • Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
  • Důkaz jakéhokoli jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů)
  • Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab-HDP

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou, jednostupňovou studii fáze II. Poté, co pacient podepíše písemný informovaný souhlas, pacient vstoupí do screeningové fáze plánování základního hodnocení a současného předběžného potvrzení diagnózy PTCL-NOS, AITL nebo uzlinového lymfomu TFH buněčného původu a centrálního hodnocení imunohistochemické pozitivity CD38 na bioptickém materiálu. používá se k provedení místní diagnostiky recidivujícího onemocnění nebo se používá pro novější biopsii v případě refrakterních pacientů. Biopsie jádrové jehly se považuje za dostatečnou pro přezkoumání a vyhodnocení CD38. Vyšetření v centrální laboratoři lze provést v řezech kostní dřeně u pacientů s pouze infiltrací lymfomem kostní dřeně.

Pouze pacienti s potvrzenou vhodnou diagnózou a procentem CD38 pozitivních nádorových buněk ≥ 5 % budou považováni za způsobilé pro studijní léčbu.

Léčba se skládá z indukční fáze a udržovací fáze.
Lék: Daratumumab

Daratumumab v kombinaci s gemcitabinem, dexamethasonem a cisplatinou (D-GDP).

Indukční fáze:

4-6 cyklů (podle odpovědi po 4. cyklu a compliance pacienta) D-GDP každých 21 dní podle následujícího schématu: Daratumumab cyklus 1: 8 mg/kg i.v. v den 2 a v den 9; cyklus 2-6: 16 mg/kg i.v. v den 2 a den 9) Gemcitabin 1000 mg/sm i.v. den 1 a den 8 (gemcitabin 8. den vynechat v případě toxicity stupně 3-4) Cisplatina 75 mg/sm i.v. 1. den Dexamethason 40 mg i.v. nebo po dnech 1-2-3-4-9 G-CSF od 3. do 6. dne a od 10. do 13. dne (v případě potřeby prodlouženo)

Údržba:

počínaje 28 dny po začátku cyklu 4 nebo 6 (nebo v případě stupně toxicity > 1 po vyřešení toxicity) a až 24 cyklů od začátku D-GDP podle následujícího schématu: Daratumumab 16 mg/kg jednotlivě podávání každých 28 dní.

Ostatní jména:
  • Darzalex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: koncový bod bude hodnocen od data zahájení terapie do konce prvních čtyř cyklů terapie (cykly 21 dnů).
Úplná míra odpovědi je definována jako procento pacienta v kompletní remisi (podle kritérií odpovědi Lugano klasifikace). Bude hodnoceno po prvních 4 cyklech chemoterapie D-GDP. V případě předčasného ukončení léčby bude účinnost posouzena při návštěvě na konci léčby (EOT). Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) budou považováni za nereagující.
koncový bod bude hodnocen od data zahájení terapie do konce prvních čtyř cyklů terapie (cykly 21 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: koncový bod bude hodnocen od data zahájení terapie do konce prvních čtyř cyklů terapie (cykly 21 dnů) a při každém restagingu
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů v kompletní remisi nebo v částečné remisi (podle kritérií Lugano 2014) po prvních 4 cyklech terapie (cykly 21 dnů). Pacienti bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) budou považováni za nereagující.
koncový bod bude hodnocen od data zahájení terapie do konce prvních čtyř cyklů terapie (cykly 21 dnů) a při každém restagingu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Konečný bod bude hodnocen od data zahájení léčby až do 24 měsíců a od data zahájení léčby do konce studie (až 42 měsíců).
Celkové přežití, procento pacientů naživu, je definováno od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti a ti, kteří byli ztraceni při sledování v době konečné analýzy, budou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Konečný bod bude hodnocen od data zahájení léčby až do 24 měsíců a od data zahájení léčby do konce studie (až 42 měsíců).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od data zahájení léčby do 24 měsíců a na konci studie (do 42 měsíců).

Doba během léčby a po ní, po kterou pacienti s nemocí žijí, se ale nezhoršuje. Přežití bez progrese (PFS) bude definováno od data zahájení léčby a data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Reagující pacienti podle luganských klasifikačních kritérií odezvy a pacienti, kteří nebudou sledováni, budou k datu posledního hodnocení cenzurováni.
Koncový bod bude hodnocen od data zahájení léčby do 24 měsíců a na konci studie (do 42 měsíců).
Toxicita - Výskyt relevantních toxicit
Časové okno: koncový bod bude hodnocen od data zahájení léčby do konce studie (až 42 měsíců)
Výskyt relevantních toxicit. Toxicita bude klasifikována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0. Tento cílový bod bude hodnocen od data zahájení terapie a kdykoli během terapie a následného sledování.
koncový bod bude hodnocen od data zahájení léčby do konce studie (až 42 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role údržby daratumumabu
Časové okno: Koncový bod bude posuzován při každém přestavování po dokončení studie až do 42 měsíců.
Srovnání mezi mírou úplné remise (CRR), procentem pacientů v kompletní remisi před a po udržovací léčbě
Koncový bod bude posuzován při každém přestavování po dokončení studie až do 42 měsíců.
Role daratumumab maintenance_CR vs. PR
Časové okno: Koncový bod bude posuzován při každém přestavování po dokončení studie až do 42 měsíců.

Hodnocení míry konverze v kompletní remisi s udržovací léčbou daratumumabem u pacientů v parciální remisi po indukci.

S tímto koncovým bodem bude měřen počet odpovědí, které budou převedeny z částečné remise (PR) na úplnou remisi (CR) u těch pacientů, kteří po indukční terapii pokračovali v léčbě udržovací terapií.
Koncový bod bude posuzován při každém přestavování po dokončení studie až do 42 měsíců.
Procento exprese CD38 v korelaci s odpovědí na léčbu
Časové okno: Koncový bod bude hodnocen od data zahájení terapie do konce prvních čtyř cyklů terapie (cykly 21 dnů) a při každém restagingu až po dokončení studie, až do 42 měsíců.
Tento koncový bod vyhodnotí korelaci mezi intenzitou exprese CD38 (procento exprese) a odpovědí na léčbu. Rozsah exprese CD38 hodnocený centrálně navrženou laboratoří FIL (Fondazione Italiana Linfomi) bude proveden na čerstvých řezech vyříznutých z parafínového bloku (nebo na nebarvených řezech) a procento pozitivních nádorových buněk bude hodnoceno podle Bossarda C. et al následovně: 4: >75 %; 3: 50-75 %; 2: 25-49 %; 1: 5-24 %; 0:
Koncový bod bude hodnocen od data zahájení terapie do konce prvních čtyř cyklů terapie (cykly 21 dnů) a při každém restagingu až po dokončení studie, až do 42 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Zaja, S.C. Ematologia, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_Dara-GDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující T-buněčný lymfom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit