- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04252144
Étude des habitudes alimentaires et de la diversité alimentaire chez les patients russes atteints de RGO
2 février 2022 mis à jour par: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer la diversité alimentaire et les habitudes alimentaires chez les patients russes atteints de RGO
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude des habitudes alimentaires peut fournir une vision complexe d'une association entre la consommation d'aliments spécifiques ou de groupes de produits alimentaires et les manifestations du reflux gastro-œsophagien (symptômes : brûlures d'estomac et régurgitations acides ; résultats endoscopiques - œsophagite).
Seules des données limitées à ce sujet sont publiées à ce jour et concernent majoritairement l'évolution du reflux gastro-oesophagien (adénocarcinome de l'oesophage ou oesophage de Barrett).
Compte tenu du fait que des études antérieures ont révélé des différences significatives dans la consommation de nutriments dans différentes régions du monde, de nouvelles données sur les habitudes alimentaires des patients russes atteints de RGO pourraient en partie combler le manque de connaissances sur ce sujet particulier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vasily Kropochev, MD
- Numéro de téléphone: +74997943572
- E-mail: followkropochev@ya.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Recrutement
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Contact:
- Vasily Kropochev, MD
- Numéro de téléphone: +74997943572
- E-mail: followkropochev@ya.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volonté de participer (signé le formulaire de consentement éclairé);
- volonté de suivre toutes les procédures requises;
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Néoplasmes, actuels ou par les antécédents médicaux (sauf cancer de la peau local traité avec succès) ;
- Antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécistectomie (dans le cas où aucune conséquence de ces opérations comme la maladie adhésive de la cavité abdominale n'est présente);
- Conditions comorbides qui peuvent influencer ou masquer les symptômes du RGO (y compris, mais sans s'y limiter : cardiopathie ischémique, maladie pulmonaire grave, dépression ou anxiété grave, etc.) ;
- l'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'influencer les symptômes ou d'autres manifestations du reflux gastro-œsophagien : AINS, corticoïdes (à l'exception des topiques pendant 2 semaines maximum), tout médicament influençant directement l'humeur et le fonctionnement du système nerveux central (antidépresseurs, anxiolytiques, anxiolytiques, anticonvulsivants, etc.) au moment de l'inscription et pendant une période de 2 demi-vies du médicament en question ;
- l'utilisation de médicaments qui influencent la sécrétion gastrique au moment de l'inscription et pendant 2 semaines avant celle-ci ;
- toute condition du patient qui rend la participation du patient à l'étude déraisonnable ou le met à risque d'exacerbation de la condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: RGO
Patients atteints de reflux gastro-œsophagien confirmé
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L'évaluation diététique ne fait pas partie des normes de soins pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien en Russie.
Les sujets inscrits à l'étude doivent être interrogés sur la consommation d'aliments les plus courants en termes de fréquence d'utilisation et de taille des portions.
Autres noms:
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AUTRE: Contrôle
Surtout des sujets sains qui ne présentent aucun symptôme et d'autres manifestations de reflux gastro-œsophagien par examen complexe
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L'évaluation diététique ne fait pas partie des normes de soins pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien en Russie.
Les sujets inscrits à l'étude doivent être interrogés sur la consommation d'aliments les plus courants en termes de fréquence d'utilisation et de taille des portions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diversité de la consommation de céréales
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de grains consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
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un mois
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diversité de la consommation de viande
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de viande consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
|
un mois
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diversité de consommation de volaille
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de volaille consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
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un mois
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diversité de la consommation de poisson
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de poissons consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
|
un mois
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diversité de la consommation de farine
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de farines consommées sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
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un mois
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diversité de consommation de légumes
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de légumes consommés tels quels ou sous forme de différents aliments ou produits alimentaires
|
un mois
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Diversité de la consommation de fruits
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de fruits consommés tels quels ou sous forme de différents aliments ou produits alimentaires
|
un mois
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Diversité de la consommation de matières grasses
Délai: un mois
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Nombre moyen de différents types de graisses consommées sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois sur une période de 12 mois
|
un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régime alimentaire associé au RGO
Délai: une année
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complexe de nutriments et/ou d'aliments (produits alimentaires) en corrélation avec la présence de RGO.
Les coefficients de corrélation pour chaque aliment sont répartis dans l'ordre de signification et de direction de la relation et en fonction de la quantité de produit consommé, qui est formé à la moyenne intégrale.
|
une année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
- Chercheur principal: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-76-30014 GERD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude peuvent être partagées sur demande après la fin de l'étude, à l'exception des informations personnelles (d'identification) des sujets
Délai de partage IPD
Après la fin des études, disponible pendant 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .