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Étude des habitudes alimentaires et de la diversité alimentaire chez les patients russes atteints de RGO

2 février 2022 mis à jour par: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Le but de l'étude est d'évaluer la diversité alimentaire et les habitudes alimentaires chez les patients russes atteints de RGO

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude des habitudes alimentaires peut fournir une vision complexe d'une association entre la consommation d'aliments spécifiques ou de groupes de produits alimentaires et les manifestations du reflux gastro-œsophagien (symptômes : brûlures d'estomac et régurgitations acides ; résultats endoscopiques - œsophagite). Seules des données limitées à ce sujet sont publiées à ce jour et concernent majoritairement l'évolution du reflux gastro-oesophagien (adénocarcinome de l'oesophage ou oesophage de Barrett). Compte tenu du fait que des études antérieures ont révélé des différences significatives dans la consommation de nutriments dans différentes régions du monde, de nouvelles données sur les habitudes alimentaires des patients russes atteints de RGO pourraient en partie combler le manque de connaissances sur ce sujet particulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Recrutement
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volonté de participer (signé le formulaire de consentement éclairé);
  • volonté de suivre toutes les procédures requises;

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Néoplasmes, actuels ou par les antécédents médicaux (sauf cancer de la peau local traité avec succès) ;
  • Antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale, à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécistectomie (dans le cas où aucune conséquence de ces opérations comme la maladie adhésive de la cavité abdominale n'est présente);
  • Conditions comorbides qui peuvent influencer ou masquer les symptômes du RGO (y compris, mais sans s'y limiter : cardiopathie ischémique, maladie pulmonaire grave, dépression ou anxiété grave, etc.) ;
  • l'utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'influencer les symptômes ou d'autres manifestations du reflux gastro-œsophagien : AINS, corticoïdes (à l'exception des topiques pendant 2 semaines maximum), tout médicament influençant directement l'humeur et le fonctionnement du système nerveux central (antidépresseurs, anxiolytiques, anxiolytiques, anticonvulsivants, etc.) au moment de l'inscription et pendant une période de 2 demi-vies du médicament en question ;
  • l'utilisation de médicaments qui influencent la sécrétion gastrique au moment de l'inscription et pendant 2 semaines avant celle-ci ;
  • toute condition du patient qui rend la participation du patient à l'étude déraisonnable ou le met à risque d'exacerbation de la condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RGO
Patients atteints de reflux gastro-œsophagien confirmé
L'évaluation diététique ne fait pas partie des normes de soins pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien en Russie. Les sujets inscrits à l'étude doivent être interrogés sur la consommation d'aliments les plus courants en termes de fréquence d'utilisation et de taille des portions.
Autres noms:
  • Questionnaire de fréquence alimentaire
AUTRE: Contrôle
Surtout des sujets sains qui ne présentent aucun symptôme et d'autres manifestations de reflux gastro-œsophagien par examen complexe
L'évaluation diététique ne fait pas partie des normes de soins pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien en Russie. Les sujets inscrits à l'étude doivent être interrogés sur la consommation d'aliments les plus courants en termes de fréquence d'utilisation et de taille des portions.
Autres noms:
  • Questionnaire de fréquence alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diversité de la consommation de céréales
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de grains consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
un mois
diversité de la consommation de viande
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de viande consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
un mois
diversité de consommation de volaille
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de volaille consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
un mois
diversité de la consommation de poisson
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de poissons consommés sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
un mois
diversité de la consommation de farine
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de farines consommées sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois pendant une période de 12 mois
un mois
diversité de consommation de légumes
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de légumes consommés tels quels ou sous forme de différents aliments ou produits alimentaires
un mois
Diversité de la consommation de fruits
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de fruits consommés tels quels ou sous forme de différents aliments ou produits alimentaires
un mois
Diversité de la consommation de matières grasses
Délai: un mois
Nombre moyen de différents types de graisses consommées sous forme de différents aliments ou produits alimentaires par mois sur une période de 12 mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime alimentaire associé au RGO
Délai: une année
complexe de nutriments et/ou d'aliments (produits alimentaires) en corrélation avec la présence de RGO. Les coefficients de corrélation pour chaque aliment sont répartis dans l'ordre de signification et de direction de la relation et en fonction de la quantité de produit consommé, qui est formé à la moyenne intégrale.
une année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Chercheur principal: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude peuvent être partagées sur demande après la fin de l'étude, à l'exception des informations personnelles (d'identification) des sujets

Délai de partage IPD

Après la fin des études, disponible pendant 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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