- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04252144
Studio dei modelli dietetici e della diversità alimentare nei pazienti russi con MRGE
2 febbraio 2022 aggiornato da: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Lo scopo dello studio è valutare la diversità alimentare e i modelli dietetici nei pazienti russi con MRGE
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dei modelli alimentari può fornire una visione complessa di un'associazione tra consumo di alimenti specifici, o gruppi di prodotti alimentari e manifestazioni di malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi: bruciore di stomaco e rigurgito acido; reperti endoscopici - esofagite).
Al momento sono pubblicati solo dati limitati in merito e riguardano prevalentemente esiti di malattia da reflusso gastroesofageo (adenocarcinoma esofageo o esofago di Barrett).
Considerando che studi precedenti hanno rilevato differenze significative nel consumo di nutrienti in diverse regioni del mondo, nuovi dati sui modelli alimentari dei modelli dietetici nei pazienti russi con GERD potrebbero in parte colmare il divario di conoscenza su questo particolare argomento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vasily Kropochev, MD
- Numero di telefono: +74997943572
- Email: followkropochev@ya.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115446
- Reclutamento
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Contatto:
- Vasily Kropochev, MD
- Numero di telefono: +74997943572
- Email: followkropochev@ya.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a partecipare (firmato il modulo di consenso informato);
- disponibilità a seguire tutte le procedure richieste;
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Neoplasie, attuali o dall'anamnesi (tranne il cancro della pelle locale trattato con successo);
- Storia di chirurgia toracica o addominale, eccetto appendicectomia e colecistectomia (nel caso in cui non siano presenti conseguenze di queste operazioni come la malattia adesiva della cavità addominale);
- Condizioni di comorbilità che possono influenzare o mascherare i sintomi della MRGE (compresi, ma non limitati a: cardiopatia ischemica, grave malattia polmonare, grave depressione o ansia, ecc.);
- l'uso di farmaci concomitanti che possono influenzare i sintomi o altre manifestazioni della malattia da reflusso gastroesofageo: FANS, corticosteroidi (tranne quelli topici per non più di 2 settimane), qualsiasi farmaco che influenza direttamente l'umore e la funzione del sistema nervoso centrale (antidepressivi, ansiolitici, ansiolitici, anticonvulsivanti, ecc.) al momento dell'arruolamento e durante un periodo di 2 emivita del determinato farmaco;
- l'uso di farmaci che influenzano la secrezione gastrica al momento dell'arruolamento e nelle 2 settimane precedenti;
- qualsiasi condizione del paziente che renda irragionevole la partecipazione del paziente allo studio o lo metta a rischio di esacerbazione della condizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: GERD
Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo accertata
|
La valutazione dietetica non rientra negli standard di cura per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo in Russia.
I soggetti arruolati nello studio devono essere intervistati sul consumo degli alimenti più comuni in termini di frequenza di utilizzo e dimensioni delle porzioni.
Altri nomi:
|
ALTRO: Cont
Soggetti per lo più sani che non presentano sintomi e altre manifestazioni della malattia da reflusso gastroesofageo all'esame complesso
|
La valutazione dietetica non rientra negli standard di cura per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo in Russia.
I soggetti arruolati nello studio devono essere intervistati sul consumo degli alimenti più comuni in termini di frequenza di utilizzo e dimensioni delle porzioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
diversità del consumo di cereali
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di cereali consumati sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari al mese durante un periodo di 12 mesi
|
un mese
|
diversità del consumo di carne
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di carne consumati sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari al mese durante un periodo di 12 mesi
|
un mese
|
diversità del consumo di pollame
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di pollame consumati sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari al mese durante un periodo di 12 mesi
|
un mese
|
diversità del consumo di pesce
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di pesce consumati sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari al mese durante un periodo di 12 mesi
|
un mese
|
diversità del consumo di farina
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di farine consumate sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari al mese durante un periodo di 12 mesi
|
un mese
|
diversità del consumo di verdure
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di verdure consumate tal quali o sotto forma di alimenti o prodotti alimentari diversi
|
un mese
|
Diversità del consumo di frutta
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di frutta consumati tal quali o sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari
|
un mese
|
Diversità del consumo di grassi
Lasso di tempo: un mese
|
Numero medio di diversi tipi di grassi consumati sotto forma di diversi alimenti o prodotti alimentari al mese per un periodo di 12 mesi
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modello dietetico associato a GERD
Lasso di tempo: un anno
|
complesso di nutrienti e/o alimenti (prodotti alimentari) che correla con la presenza di MRGE.
I coefficienti di correlazione per ogni alimento vanno nell'ordine di significatività e direzione della relazione e in base alla quantità del prodotto consumato, che si forma alla media integrale.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
- Investigatore principale: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-76-30014 GERD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio possono essere condivisi su richiesta dopo il completamento dello studio, ad eccezione delle informazioni personali (di identificazione) dei soggetti
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio, disponibile per 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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