Estudio de patrones dietéticos y diversidad de alimentos en pacientes rusos con ERGE
2 de febrero de 2022 actualizado por: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
El objetivo del estudio es evaluar la diversidad de alimentos y los patrones dietéticos en pacientes rusos con ERGE
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de los patrones dietéticos puede proporcionar una visión compleja de una asociación entre el consumo de alimentos específicos o grupos de productos alimenticios y las manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas: acidez estomacal y regurgitación ácida; hallazgos endoscópicos - esofagitis).
Hasta el momento, solo se publican datos limitados sobre este tema y se refieren predominantemente a los resultados de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (adenocarcinoma esofágico o esófago de Barrett).
Teniendo en cuenta que estudios anteriores encontraron diferencias significativas en el consumo de nutrientes en diferentes regiones del mundo, los nuevos datos sobre los patrones alimentarios de los pacientes rusos con ERGE podrían llenar en parte el vacío de conocimiento sobre este asunto en particular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasily Kropochev, MD
- Número de teléfono: +74997943572
- Correo electrónico: followkropochev@ya.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115446
- Reclutamiento
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Contacto:
- Vasily Kropochev, MD
- Número de teléfono: +74997943572
- Correo electrónico: followkropochev@ya.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar (firmó el formulario de consentimiento informado);
- voluntad de seguir todos los procedimientos requeridos;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Neoplasias, actuales o por antecedentes médicos (excepto cáncer de piel local tratado con éxito);
- Antecedentes de cirugía torácica o abdominal, excepto apendicectomía y colecistectomía (en caso de que no se presenten consecuencias de estas operaciones como enfermedad adhesiva de la cavidad abdominal);
- Condiciones comórbidas que pueden influir o enmascarar los síntomas de la ERGE (que incluyen, entre otros: cardiopatía isquémica, enfermedad pulmonar grave, depresión o ansiedad graves, etc.);
- el uso de medicamentos concomitantes que puedan influir en los síntomas u otras manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: AINE, corticosteroides (excepto los tópicos por no más de 2 semanas), cualquier medicamento que influya directamente en el estado de ánimo y la función del sistema nervioso central (antidepresivos, ansiolíticos, agentes ansiolíticos, anticonvulsivos, etc.) en el momento de la inscripción y durante un período de semivida de 2 del fármaco determinado;
- el uso de medicamentos que influyan en la secreción gástrica en el momento de la inscripción y durante las 2 semanas previas a la misma;
- cualquier condición del paciente que hace que la participación del paciente en el estudio no sea razonable o lo ponga en riesgo de exacerbación de la condición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ERGE
Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico verificada
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La evaluación dietética no está dentro de los estándares de atención para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico en Rusia.
Los sujetos inscritos en el estudio serán entrevistados sobre el consumo de alimentos más comunes en términos de frecuencia de uso y tamaño de las porciones.
Otros nombres:
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OTRO: Control
En su mayoría sujetos sanos que no tienen síntomas y otras manifestaciones de la enfermedad por reflujo gastroesofágico mediante un examen complejo
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La evaluación dietética no está dentro de los estándares de atención para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico en Rusia.
Los sujetos inscritos en el estudio serán entrevistados sobre el consumo de alimentos más comunes en términos de frecuencia de uso y tamaño de las porciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diversidad de consumo de granos
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de granos consumidos en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios por mes durante un período de 12 meses
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un mes
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diversidad de consumo de carne
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de carne consumidos en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios al mes durante un período de 12 meses
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un mes
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diversidad de consumo avícola
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de aves de corral consumidos en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios al mes durante un período de 12 meses
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un mes
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diversidad de consumo de pescado
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de pescado consumidos en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios al mes durante un período de 12 meses
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un mes
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diversidad de consumo de harina
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de harinas consumidas en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios al mes durante un período de 12 meses
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un mes
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diversidad de consumo de vegetales
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de verduras consumidas tal cual o en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios
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un mes
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Diversidad en el consumo de frutas
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de frutas consumidas tal cual o en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios
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un mes
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Diversidad en el consumo de grasas
Periodo de tiempo: un mes
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Número medio de diferentes tipos de grasas consumidas en forma de diferentes alimentos o productos alimenticios al mes en un período de 12 meses
|
un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón dietético asociado a ERGE
Periodo de tiempo: un año
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complejo de nutrientes y/o alimentos (productos alimenticios) que se correlaciona con la presencia de ERGE.
Los coeficientes de correlación para cada alimento varían en el orden de importancia y dirección de la relación y de acuerdo con la cantidad del producto consumido, que se forma a la media integral.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
- Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-76-30014 GERD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio pueden ser compartidos por solicitud después de la finalización del estudio, excepto la información personal (identificación) de los sujetos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio, disponible por 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Por solicitud
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .