Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kostholdsmønstre og matmangfold hos russiske GERD-pasienter

2. februar 2022 oppdatert av: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Målet med studien er å vurdere matmangfold og kostholdsmønstre hos russiske GERD-pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet av kostholdsmønstre kan gi en kompleks visjon om en sammenheng mellom inntak av spesifikke matvarer, eller grupper av matprodukter og manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom (symptomer: halsbrann og sure oppstøt; endoskopiske funn - øsofagitt). Bare begrensede data om dette er publisert for øyeblikket, og de gjelder hovedsakelig utfall av gastroøsofageal reflukssykdom (øsofagus adenokarsinom eller Barretts øsofagus). Tatt i betraktning at tidligere studier fant betydelige forskjeller i forbruk av næringsstoffer i forskjellige verdensregioner, kan nye data om matmønstre av kostholdsmønstre hos russiske GERD-pasienter delvis fylle ut kunnskapsgapet om denne spesielle saken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje til å delta (signerte skjemaet for informert samtykke);
  • vilje til å følge alle nødvendige prosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Neoplasmer, nåværende eller av medisinsk historie (unntatt lokal hudkreft behandlet med suksess);
  • Anamnese med bryst- eller bukkirurgi, bortsett fra blindtarmsoperasjoner og kolesistektomi (i tilfelle ingen konsekvenser av disse operasjonene som adhesiv sykdom i bukhulen er tilstede);
  • Komorbide tilstander som kan påvirke eller maskere symptomene på GERD (inkludert, men ikke begrenset til: iskemisk hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, alvorlig depresjon eller angst, etc);
  • bruk av samtidig medisinering som kan påvirke symptomene eller andre manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom: NSAIDs, kortikosteroider (unntatt de aktuelle i ikke mer enn 2 uker), medisiner som direkte påvirker humøret og funksjonen til sentralnervesystemet (antidepressiva, anxiolytika, angstdempende midler, krampestillende osv.) ved registreringsøyeblikket og i løpet av en halveringstid på 2 av det bestemte legemidlet;
  • bruk av medisiner som påvirker gastrisk sekresjon på tidspunktet for registrering og i løpet av 2 uker før det;
  • enhver tilstand hos pasienten som gjør pasientens deltakelse i studien urimelig eller setter ham i fare for å forverre tilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GERD
Pasienter med verifisert gastroøsofageal reflukssykdom
Fremgangsmåte: Kostholdsvurdering
Kostholdsvurdering er ikke innenfor standarder for omsorg for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom i Russland. Forsøkspersoner som er registrert i studien skal intervjues om de vanligste matforbruket når det gjelder bruksfrekvens og porsjonsstørrelser.
Andre navn:
  • Spørreskjema for matfrekvens
ANNEN: Kontroll
For det meste friske personer som ikke har symptomer og andre manifestasjoner av gastroøsofageal reflukssykdom ved kompleks undersøkelse
Fremgangsmåte: Kostholdsvurdering
Kostholdsvurdering er ikke innenfor standarder for omsorg for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom i Russland. Forsøkspersoner som er registrert i studien skal intervjues om de vanligste matforbruket når det gjelder bruksfrekvens og porsjonsstørrelser.
Andre navn:
  • Spørreskjema for matfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mangfold av kornforbruk
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer korn som konsumeres i form av forskjellige matvarer eller matprodukter i måneden i løpet av en 12-måneders periode
en måned
mangfold av kjøttforbruk
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer kjøtt konsumert i form av forskjellige matvarer eller matprodukter i måneden i løpet av 12-månedersperioden
en måned
mangfold av fjærfeforbruk
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer fjærfe som konsumeres i form av forskjellige matvarer eller matprodukter i måneden i løpet av en 12-måneders periode
en måned
mangfold av fiskekonsum
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer fisk konsumert i form av forskjellige matvarer eller matprodukter i måneden i løpet av en 12-måneders periode
en måned
mangfold av melforbruk
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer mel som konsumeres i form av forskjellige matvarer eller matprodukter i måneden i løpet av en 12-måneders periode
en måned
mangfold av grønnsaker
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer grønnsaker konsumert som de er eller i form av forskjellige matvarer eller matprodukter
en måned
Frukt forbruk mangfold
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer frukt konsumert som den er eller i form av forskjellige matvarer eller matprodukter
en måned
Mangfold av fettforbruk
Tidsramme: en måned
Gjennomsnittlig antall forskjellige typer fett konsumert i form av forskjellige matvarer eller matprodukter i måneden innen 12 måneders periode
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD-assosiert kostholdsmønster
Tidsramme: et år
kompleks av næringsstoffer og/eller matvarer (matprodukter) som korrelerer med tilstedeværelse av GERD. Korrelasjonskoeffisientene for hver matvare er i rekkefølgen av betydning og retningen av forholdet og i samsvar med mengden av produktet som konsumeres, enn det som dannes til det integrale gjennomsnittet.
et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Russian Science Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
  • Hovedetterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-76-30014 GERD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan deles på forespørsel etter at studien er fullført, bortsett fra forsøkspersonens personlige (identifikasjons)informasjon

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie, tilgjengelig i 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere