Studie van voedingspatronen en voedseldiversiteit bij Russische GERD-patiënten
2 februari 2022 bijgewerkt door: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Het doel van de studie is om de voedseldiversiteit en voedingspatronen bij Russische GORZ-patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van voedingspatronen kan een complex beeld geven van een verband tussen consumptie van specifieke voedingsmiddelen of groepen voedingsproducten en manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen: brandend maagzuur en zure oprispingen; endoscopische bevindingen - oesofagitis).
Er zijn tot op heden slechts beperkte gegevens over deze kwestie gepubliceerd en deze hebben voornamelijk betrekking op de uitkomsten van gastro-oesofageale refluxziekte (oesofageale adenocarcinoom of Barrett-slokdarm).
Rekening houdend met het feit dat eerdere studies significante verschillen vonden in de consumptie van voedingsstoffen in verschillende wereldregio's, zouden nieuwe gegevens over voedingspatronen of voedingspatronen bij Russische GORZ-patiënten de leemte in de kennis over deze specifieke kwestie gedeeltelijk kunnen opvullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vasily Kropochev, MD
- Telefoonnummer: +74997943572
- E-mail: followkropochev@ya.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Werving
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Contact:
- Vasily Kropochev, MD
- Telefoonnummer: +74997943572
- E-mail: followkropochev@ya.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereidheid om deel te nemen (ondertekend toestemmingsformulier);
- bereidheid om alle vereiste procedures te volgen;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Neoplasmata, huidig of door de medische geschiedenis (behalve met succes behandelde lokale huidkanker);
- Geschiedenis van borst- of buikoperaties, behalve appendectomie en cholecistectomie (in het geval dat er geen gevolgen van deze operaties zijn, zoals adhesieve ziekte van de buikholte);
- Comorbide aandoeningen die de symptomen van GORZ kunnen beïnvloeden of maskeren (inclusief, maar niet beperkt tot: ischemische hartziekte, ernstige longziekte, ernstige depressie of angst, enz.);
- het gelijktijdig gebruik van medicijnen die de symptomen of andere manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte kunnen beïnvloeden: NSAID's, corticosteroïden (behalve topicale medicijnen die niet langer dan 2 weken worden gebruikt), alle medicijnen die rechtstreeks van invloed zijn op de stemming en functie van het centrale zenuwstelsel (antidepressiva, anxiolytica, anti-angst middelen, anticonvulsiva enz.) op het moment van opname en gedurende een 2 halfwaardetijd van het bepaalde geneesmiddel;
- het gebruik van medicijnen die de maagsecretie beïnvloeden op het moment van inschrijving en gedurende 2 weken ervoor;
- elke aandoening van de patiënt die de deelname van de patiënt aan het onderzoek onredelijk maakt of hem het risico op exacerbatie van de aandoening brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GERD
Patiënten met geverifieerde gastro-oesofageale refluxziekte
|
Dieetbeoordeling valt niet binnen de zorgstandaarden voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte in Rusland.
Proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven, moeten worden geïnterviewd over de meest voorkomende voedselconsumptie in termen van gebruiksfrequentie en portiegroottes.
Andere namen:
|
|
ANDER: Controle
Meestal gezonde proefpersonen die geen symptomen en andere manifestaties van gastro-oesofageale refluxziekte hebben door complex onderzoek
|
Dieetbeoordeling valt niet binnen de zorgstandaarden voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte in Rusland.
Proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven, moeten worden geïnterviewd over de meest voorkomende voedselconsumptie in termen van gebruiksfrequentie en portiegroottes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
granen consumptie diversiteit
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddeld aantal verschillende soorten granen geconsumeerd in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten per maand gedurende een periode van 12 maanden
|
een maand
|
|
diversiteit aan vleesconsumptie
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddeld aantal verschillende soorten vlees geconsumeerd in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten per maand gedurende een periode van 12 maanden
|
een maand
|
|
diversiteit van de consumptie van pluimvee
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddeld aantal verschillende soorten gevogelte geconsumeerd in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten per maand gedurende een periode van 12 maanden
|
een maand
|
|
visconsumptie diversiteit
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddeld aantal verschillende soorten vis geconsumeerd in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten per maand gedurende een periode van 12 maanden
|
een maand
|
|
meelconsumptie diversiteit
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddeld aantal verschillende soorten meel geconsumeerd in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten per maand gedurende een periode van 12 maanden
|
een maand
|
|
diversiteit groentenconsumptie
Tijdsspanne: een maand
|
Het gemiddelde aantal verschillende soorten groenten dat als zodanig wordt geconsumeerd of in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten
|
een maand
|
|
Fruitconsumptie diversiteit
Tijdsspanne: een maand
|
Het gemiddelde aantal verschillende soorten fruit dat wordt geconsumeerd als zodanig of in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten
|
een maand
|
|
Vetconsumptie diversiteit
Tijdsspanne: een maand
|
Gemiddeld aantal verschillende soorten vetten geconsumeerd in de vorm van verschillende voedingsmiddelen of voedingsproducten per maand over een periode van 12 maanden
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD-geassocieerd voedingspatroon
Tijdsspanne: een jaar
|
complex van voedingsstoffen en/of voedingsmiddelen (voedingsproducten) dat correleert met de aanwezigheid van GORZ.
De correlatiecoëfficiënten voor elk voedingsmiddel variëren in volgorde van belangrijkheid en richting van de relatie en in overeenstemming met de hoeveelheid geconsumeerd product, dan wordt gevormd tot het integrale gemiddelde.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
- Hoofdonderzoeker: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-76-30014 GERD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studiegegevens kunnen na afronding van de studie op verzoek worden gedeeld, met uitzondering van persoonlijke (identificatie)gegevens van proefpersonen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie 2 jaar beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .