Estudo de padrões dietéticos e diversidade alimentar em pacientes russos com DRGE
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
O objetivo do estudo é avaliar a diversidade alimentar e os padrões alimentares em pacientes russos com DRGE
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo dos padrões alimentares pode fornecer uma visão complexa de uma associação entre o consumo de alimentos específicos, ou grupos de produtos alimentares e as manifestações da doença do refluxo gastroesofágico (sintomas: azia e regurgitação ácida; achados endoscópicos - esofagite).
Até o momento, apenas dados limitados sobre esse assunto foram publicados e referem-se predominantemente aos resultados da doença do refluxo gastroesofágico (adenocarcinoma esofágico ou esôfago de Barrett).
Levando em consideração que estudos anteriores encontraram diferenças significativas no consumo de nutrientes em diferentes regiões do mundo, novos dados sobre padrões alimentares de pacientes russos com DRGE poderiam preencher parcialmente a lacuna de conhecimento sobre esse assunto específico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vasily Kropochev, MD
- Número de telefone: +74997943572
- E-mail: followkropochev@ya.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115446
- Recrutamento
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Contato:
- Vasily Kropochev, MD
- Número de telefone: +74997943572
- E-mail: followkropochev@ya.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar (assinou o termo de consentimento livre e esclarecido);
- vontade de seguir todos os procedimentos exigidos;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Neoplasias, atuais ou pelo histórico médico (exceto câncer de pele local tratado com sucesso);
- História de cirurgia torácica ou abdominal, exceto apendicectomia e colecistectomia (no caso de não haver consequências dessas operações, como doença adesiva da cavidade abdominal);
- Condições comórbidas que podem influenciar ou mascarar os sintomas de DRGE (incluindo, mas não limitado a: doença cardíaca isquêmica, doença pulmonar grave, depressão ou ansiedade grave, etc);
- o uso concomitante de medicamentos que possam influenciar nos sintomas ou outras manifestações da doença do refluxo gastroesofágico: AINEs, corticosteróides (exceto os tópicos por não mais de 2 semanas), quaisquer medicamentos que influenciem diretamente o humor e a função do sistema nervoso central (antidepressivos, ansiolíticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes etc) no momento da inscrição e durante um período de 2 meias-vidas de determinado medicamento;
- o uso de medicamentos que influenciam a secreção gástrica no momento da inscrição e durante 2 semanas antes dela;
- qualquer condição do paciente que torne a participação do paciente no estudo irracional ou o coloque em risco de exacerbação da condição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DRGE
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico verificada
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A avaliação dietética não está dentro dos padrões de tratamento para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico na Rússia.
Os indivíduos inscritos no estudo serão entrevistados sobre o consumo de alimentos mais comuns em termos de frequência de uso e tamanho das porções.
Outros nomes:
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OUTRO: Controle
Principalmente indivíduos saudáveis que não apresentam sintomas e outras manifestações da doença do refluxo gastroesofágico por exame complexo
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A avaliação dietética não está dentro dos padrões de tratamento para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico na Rússia.
Os indivíduos inscritos no estudo serão entrevistados sobre o consumo de alimentos mais comuns em termos de frequência de uso e tamanho das porções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diversidade de consumo de grãos
Prazo: um mês
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Número médio de diferentes tipos de grãos consumidos na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios por mês durante um período de 12 meses
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um mês
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diversidade de consumo de carne
Prazo: um mês
|
Número médio de diferentes tipos de carne consumidos na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios por mês durante um período de 12 meses
|
um mês
|
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diversidade de consumo de aves
Prazo: um mês
|
Número médio de diferentes tipos de aves consumidas na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios por mês durante um período de 12 meses
|
um mês
|
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diversidade de consumo de peixe
Prazo: um mês
|
Número médio de diferentes tipos de peixes consumidos na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios por mês durante um período de 12 meses
|
um mês
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diversidade de consumo de farinha
Prazo: um mês
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Número médio de diferentes tipos de farinhas consumidas na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios por mês durante um período de 12 meses
|
um mês
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diversidade de consumo de hortaliças
Prazo: um mês
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Número médio de diferentes tipos de vegetais consumidos como estão ou na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios
|
um mês
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Diversidade de consumo de frutas
Prazo: um mês
|
Número médio de diferentes tipos de frutas consumidas como estão ou na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios
|
um mês
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Diversidade de consumo de gorduras
Prazo: um mês
|
Número médio de diferentes tipos de gorduras consumidas na forma de diferentes alimentos ou produtos alimentícios por mês em um período de 12 meses
|
um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão alimentar associado à DRGE
Prazo: um ano
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complexo de nutrientes e/ou alimentos (produtos alimentícios) que se correlaciona com a presença de DRGE.
Os coeficientes de correlação para cada item alimentar variam na ordem de significância e direção da relação e de acordo com a quantidade do produto consumido, do que é formado para a média integral.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF, FRC Nutrition and Biotechnology
- Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, FRC Nutrition and Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-76-30014 GERD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo podem ser compartilhados mediante solicitação após a conclusão do estudo, exceto as informações pessoais (de identificação) dos participantes
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, disponível por 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .