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ロシアのGERD患者における食事パターンと食物の多様性に関する研究

2022年2月2日 更新者：Vasily Isakov、Russian Academy of Medical Sciences
この研究の目的は、ロシアのGERD患者の食物の多様性と食事パターンを評価することです

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

食事パターンの研究は、特定の食品または食品群の摂取と胃食道逆流症の症状 (症状: 胸やけおよび酸逆流; 内視鏡所見 - 食道炎) との関連について複雑なビジョンを提供する可能性があります。 この問題に関する限られたデータのみが現時点で公開されており、それらは主に胃食道逆流症 (食道腺癌またはバレット食道) の転帰に関するものです。 以前の研究では、世界のさまざまな地域で栄養素の消費に大きな違いがあることが判明したことを考慮すると、ロシアのGERD患者の食事パターンに関する新しいデータは、この特定の問題に関する知識のギャップを部分的に埋めることができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • 募集
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加する意思（インフォームドコンセントフォームに署名）;
  • 必要なすべての手順に従う意欲;

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 現在または病歴による新生物（治療に成功した局所皮膚がんを除く）;
  • -虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く胸部または腹部の手術歴（腹腔の癒着性疾患などのこれらの手術の結果がない場合）;
  • -GERDの症状に影響を与えたり、覆い隠したりする可能性のある併存疾患（虚血性心疾患、重度の肺疾患、重度のうつ病または不安神経症などを含むが、これらに限定されない）;
  • 胃食道逆流症の症状やその他の症状に影響を与える可能性のある併用薬の使用：NSAID、コルチコステロイド（2週間以内の局所用のものを除く）、気分や中枢神経系の機能に直接影響する薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗不安薬、抗けいれん薬など）登録時および特定の薬物の2半減期中;
  • 登録時およびその2週間前の胃分泌に影響を与える薬物の使用;
  • -研究への患者の参加を不当にする、または状態の悪化の危険にさらす患者の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GERD
胃食道逆流症が確認された患者
手順：食事の評価
ロシアでは、食事の評価は胃食道逆流症患者の標準治療の範囲内ではありません。 研究に登録された被験者は、使用頻度と部分のサイズに関して、最も一般的な食品消費についてインタビューを受けることになっています。
他の名前：
  • 食事頻度アンケート
他の：コントロール
複雑な検査による胃食道逆流症の症状やその他の症状のない主に健康な被験者
手順：食事の評価
ロシアでは、食事の評価は胃食道逆流症患者の標準治療の範囲内ではありません。 研究に登録された被験者は、使用頻度と部分のサイズに関して、最も一般的な食品消費についてインタビューを受けることになっています。
他の名前：
  • 食事頻度アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穀物消費の多様性
時間枠：月
12 か月間、さまざまな食品または食品の形で 1 か月に消費されるさまざまな種類の穀物の平均数
月
肉の消費の多様性
時間枠：月
12 か月間、さまざまな食品または食品の形で 1 か月に消費されるさまざまな種類の肉の平均数
月
家禽の消費の多様性
時間枠：月
12 か月間、さまざまな食品または食品の形で 1 か月に消費されるさまざまな種類の家禽の平均数
月
魚の消費の多様性
時間枠：月
12 か月間、さまざまな食品または食品の形で 1 か月に消費されるさまざまな種類の魚の平均数
月
小麦粉消費の多様性
時間枠：月
12 か月間、さまざまな食品または食品の形で 1 か月に消費されるさまざまな種類の小麦粉の平均数
月
野菜の消費の多様性
時間枠：月
そのまま、またはさまざまな食品や食品の形で消費されるさまざまな種類の野菜の平均数
月
果物の消費の多様性
時間枠：月
そのまま、またはさまざまな食品や食品の形で消費されるさまざまな種類の果物の平均数
月
脂肪消費の多様性
時間枠：月
さまざまな食品または食品の形で 1 か月に消費されるさまざまな種類の脂肪の平均数を 12 か月の期間ごとに
月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD関連の食事パターン
時間枠：一年
GERD の存在と相関する栄養素および/または食品 (食品) の複合体。 各食品の相関係数は、関係の重要性と方向の順序で、消費された製品の量に従って、積分平均に形成される範囲です。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russian Academy of Medical Sciences

協力者

Russian Science Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Vasily Isakov, MD, PhD, Professor, AGAF、FRC Nutrition and Biotechnology
  • 主任研究者：Sergey Morozov, MD, PhD、FRC Nutrition and Biotechnology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-76-30014 GERD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、被験者の個人（識別）情報を除いて、研究完了後に要求に応じて共有することができます

IPD 共有時間枠

修了後、2年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

リクエストにより

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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