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Une étude d'innocuité à long terme de la solution orale de cannabidiol (GWP42003-P, CBD-OS) chez des patients atteints du syndrome de Rett

12 juillet 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Un essai d'extension en ouvert pour étudier l'innocuité à long terme de la solution orale de cannabidiol (GWP42003-P, CBD-OS) chez les patients atteints du syndrome de Rett

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité à long terme de la solution orale de cannabidiol (GWP42003-P, CBD-OS) chez les participants atteints du syndrome de Rett.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Perth, Australie
        • Clinical Trial Site
      • South Brisbane, Australie
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Clinical Trial Site #1
      • Barcelona, Espagne
        • Clinical Trial Site #2
      • Madrid, Espagne
        • Clinical Trial Site #1
      • Madrid, Espagne
        • Clinical Trial Site #2
      • Valencia, Espagne
        • Clinical Trial Site
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Messina, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italie
        • Clinical Trial Site
      • Siena, Italie
        • Clinical Trial Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
      • London, Royaume-Uni
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0021
        • Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a terminé toutes les visites prévues de la phase de traitement de l'essai contrôlé randomisé (ECR), GWND18064 (NCT03848832), et est passé à l'extension en ouvert (OLE) au moment du suivi de l'ECR
  • Le participant (s'il possède une compréhension adéquate, de l'avis de l'investigateur) et/ou le(s) participant(s)/représentant légal est disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé pour participer à l'essai.
  • Le participant et le soignant du participant sont disposés et capables (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'essai (y compris l'achèvement de toutes les évaluations du soignant par le même soignant tout au long de l'essai).
  • Capacité à avaler le médicament expérimental (IMP) fourni sous forme de solution liquide, ou capacité à administrer l'IMP via une sonde d'alimentation gastrostomie (G) ou nasogastrique (NG) (seulement les sondes G ou NG en polyuréthane ou en silicone sont autorisés).
  • Le participant et/ou le(s) parent(s)/représentant légal est prêt à permettre aux autorités responsables d'être informées de sa participation à l'essai, si la loi locale l'exige.
  • Le participant et/ou le(s) parent(s)/représentant légal acceptent d'autoriser le praticien de soins primaires du participant (si le participant en a un) et le consultant (si le participant en a un) à être informés de sa participation à l'essai, si le praticien de soins primaires /consultant est différent de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Le participant répond aux critères de retrait (y compris les valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives), de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant a rencontré pendant l'ECR les critères d'arrêt permanent de l'IMP (sauf dans le cas d'un événement indésirable [EI], si l'EI n'a pas été considéré comme lié à l'IMP ; les participants qui ont rencontré des élévations de l'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) les critères d'arrêt doivent être exclus).
  • Les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne veuillent s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une méthode de contraception très efficace (par exemple, une contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et un progestatif] associée à une inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale ou transdermique], un progestatif- Uniquement contraception hormonale associée à une inhibition de l'ovulation [orale, injectable ou implantable], dispositifs intra-utérins/systèmes libérant des hormones, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose
  • Le participant a déjà été inscrit et dosé dans cet essai.
  • Le participant ne veut pas s'abstenir de donner du sang pendant l'essai.
  • Participants de sexe masculin fertiles (c'est-à-dire après la puberté, sauf stérilité permanente par orchidectomie bilatérale) et avec un partenaire en âge de procréer, à moins qu'ils n'acceptent de s'assurer qu'ils utilisent une contraception masculine (par exemple, un préservatif) ou qu'ils restent sexuellement abstinents pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GWP42003-P
100 milligrammes par millilitre (mg/mL) de solution buvable GWP42003-P, pris deux fois par jour (matin et soir).
Médicament: GWP42003-P
GWP42003-P présenté sous forme de solution buvable contenant du cannabidiol dans les excipients huile de sésame avec éthanol anhydre, édulcorant (sucralose) et arôme fraise
Autres noms:
  • Cannabidiol
  • CBD-OS
  • CDB
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des abandons en raison d'EI, des EI graves et des EI liés au traitement
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 16 (Jour 767) dans l'OLE
Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout nouveau signe/symptôme défavorable/non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux, le cas échéant) ou le diagnostic ou l'aggravation d'une affection préexistante survenant au cours de l'étude. Les TEAE ont été définis comme les EI qui ont commencé ou se sont aggravés en gravité ou en gravité après la première dose de GWP42003-P. Un EI grave a été défini comme tout EI entraînant l'un des résultats suivants : décès, expérience indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/anomalie congénitale ou cancer, tout autre expérience qui suggère un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus, ou un événement qui modifie le rapport risque/bénéfice de l'étude.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 16 (Jour 767) dans l'OLE
Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniques émergents du traitement par rapport à la ligne de base à tout moment après la dose
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Les paramètres cliniques apparus sous traitement ont été définis comme suit : alanine transférase (ALT) apparue sous traitement > 3 × limite supérieure de la normale (LSN), > 5 × LSN et > 8 × LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) émergeant du traitement > 3 × LSN, > 5 × LSN et > 8 × LSN ; ALT ou AST émergeant du traitement > 3 × LSN, > 5 × LSN et > 8 × LSN ; ALT ou AST en cours de traitement > 3 × LSN et soit bilirubine > 2 × LSN ou rapport international normalisé (INR) > 1,5.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Nombre de participants présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les valeurs des signes vitaux de la pression artérielle par rapport à la ligne de base à tout moment après la dose
Délai: Base de référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 15 (Jour 739) dans l'OLE
Les valeurs des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives de la pression artérielle (PA) ont été définies comme une variation de la PA systolique (mmHg) en position assise : < -20 ou > 20 mmHg et une variation de la PA diastolique en position assise : < -10 ou > 10 mmHg. Les mesures des signes vitaux ont été prises en position assise au repos pendant 5 minutes. Les lectures de tension artérielle ont été enregistrées en utilisant le même bras tout au long de l'essai, lorsque cela était possible.
Base de référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 15 (Jour 739) dans l'OLE
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des signes vitaux du pouls par rapport à la ligne de base à tout moment après la dose
Délai: Base de référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 15 (Jour 739) dans l'OLE
Les valeurs des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives de la fréquence du pouls ont été définies comme une variation de la fréquence du pouls : < -10 ou > 10 battements par minute. Les mesures des signes vitaux ont été prises en position assise au repos pendant 5 minutes.
Base de référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 15 (Jour 739) dans l'OLE
Nombre de participants présentant une variation en pourcentage cliniquement significative du poids corporel par rapport à la ligne de base à tout moment après la dose
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Les changements de poids corporel cliniquement significatifs ont été définis comme le pourcentage de changement du poids corporel (changement ≤ 7 % ou changement ≥ 7 %).
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Nombre de participants avec au moins un résultat ECG marqué par un signalement de la ligne de base d'extension en étiquette ouverte
Délai: Visite 4 (jour 29) jusqu'à la visite 15 (jour 739) dans l'OLE
Des évaluations d'électrocardiogramme ont été réalisées pour QTcB et QTcF > 450 msec, > 480 msec et > 500 msec. QTcB = intervalle QT corrigé avec correction de Bazette. QTcF = QTc corrigé par Fridericia.
Visite 4 (jour 29) jusqu'à la visite 15 (jour 739) dans l'OLE
Nombre de participants avec des changements dans le cycle menstruel à tout moment après la dose
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Les participants ont été évalués pour tout changement dans les cycles menstruels typiques, la durée des cycles menstruels et la force typique des cycles menstruels au cours de l'étude.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires au départ et à tout moment après la dose
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Les idées et comportements suicidaires ont été évalués par l'investigateur via un entretien clinique avec le soignant. Le questionnaire comprenait les questions suivantes : L'enfant a-t-il exprimé le souhait de mourir ?, L'enfant a-t-il fait des tentatives de suicide ?, L'enfant a-t-il manifesté un comportement d'automutilation non suicidaire ? Les réponses ont été enregistrées sous la forme Oui/Non.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Changement moyen par rapport au départ des taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) à la fin du traitement
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements dans les taux sériques d'IGF-1. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une réduction des taux d'IGF-1.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Nombre de participants présentant des changements dans la stadification de Tanner au départ et à la fin du traitement
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE

La croissance des poils pubiens et le développement des seins de tous les adolescents ont été évalués par l'investigateur ou le soignant à l'aide de la catégorisation Tanner Staging de 1 à 5.

Stade 1- Pas de tissu glandulaire ; l'aréole suit les contours de la peau de la poitrine ; Pas de poils pubiens Stade 2 - Formes de bourgeons mammaires ; l'aréole commence à s'élargir; une petite quantité de poils longs et duveteux avec une légère pigmentation sur les grandes lèvres Stade 3 - Le sein commence à s'élever et s'étend au-delà des limites de l'aréole, qui continue de s'élargir mais reste en contour avec le sein environnant ; Les cheveux deviennent plus grossiers et bouclés et commencent à s'étendre latéralement Étape 4 - Augmentation de la taille et de l'élévation des seins ; l'aréole et la papille forment un monticule secondaire dépassant du contour du sein environnant ; Poil de qualité adulte, s'étendant sur le pubis mais épargnant la partie médiale des cuisses Stade 5 - Le sein atteint la taille adulte finale ; l'aréole reprend le contour du sein environnant, avec une papille centrale saillante ; Les poils s'étendent jusqu'à la face médiale de la cuisse.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score global du questionnaire sur le comportement du syndrome de Rett (RSBQ) à la fin du traitement
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Le RSBQ est un questionnaire rempli par les soignants qui évalue l'état général (45 éléments) des personnes atteintes du syndrome de Rett. Chaque élément est noté sur une échelle de 3 points (0-2) ; 0 indiquant un élément qui n'est «pas vrai à votre connaissance», 1 indiquant qu'un élément est «un peu ou parfois vrai» et 2 indiquant un élément qui est «très vrai ou souvent vrai». " L'item 31 ("Utilise le regard pour exprimer ses sentiments, ses besoins et ses souhaits") est noté de manière inversée (0 indiquant "très vrai ou souvent vrai", 1 indiquant "un peu ou parfois vrai" et 2 indiquant "pas vrai dans la mesure où tu sais"). Le score total additionné varie de 0 à 90, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'état général.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Score continu moyen d'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) à la fin du traitement
Délai: Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer si l'état d'un patient s'est amélioré ou s'est détérioré par rapport à un état initial au début de l'intervention. Cela a été noté comme suit : 1 = très nettement amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; ou 7 = bien pire. Le score CGI-I continu moyen (moyenne de chaque traitement inscrit sous protocole et sous annexe) à la visite 14 (jour 729) est rapporté. Des scores moyens plus élevés indiquent un état pire.
Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Impressions globales moyennes du clinicien - Score continu sur l'échelle de gravité (CGI-S) à la fin du traitement
Délai: Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Cela a été évalué comme suit : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; ou 7 = extrêmement malade. Le score CGI-S continu moyen (moyenné à partir de chaque traitement inscrit sous protocole et sous annexe) à la visite 14 (jour 729) est rapporté. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Changement moyen par rapport au départ du score total du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) à la fin du traitement
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Le CSHQ est un instrument de dépistage du sommeil rempli par les soignants et conçu pour les enfants d'âge scolaire ; qui comprend 33 éléments répartis en 8 sous-échelles : résistance au coucher (score de 6 à 18), délai d'endormissement (de 1 à 3), durée du sommeil (de 3 à 9), anxiété liée au sommeil (de 4 à 12), réveils nocturnes (de 4 à 12). 3-9), parasomnies (gamme 7-21), troubles respiratoires du sommeil (gamme 3-9), somnolence diurne (gamme 8-24). Les 33 items vont de 1 à 3, où 3="habituellement" (≥5 fois/semaine), 2="parfois" (2-4 fois/semaine) et 1="rarement" (≤1 fois/semaine) ; pour les items 31 et 32, 3=s'endormir, 2=très somnolent, 1=pas somnolent. Un score de 3 indique une plus grande sévérité ; cependant, 6 éléments (1-Se couche à la même heure ; 3-S'endort dans son propre lit ; 26-Se réveille seul ; 2-S'endort en 20 minutes ; 10-Dort la bonne quantité ; 11-Dort la même quantité chaque jour ) sont notés en sens inverse. Le score total additionné varie de 33 à 99, les scores les plus élevés indiquant un comportement de sommeil perturbé. Une variation moyenne négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration du sommeil.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation du comportement moteur en 9 points (MBA-9) Score total à la fin du traitement
Délai: Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE
MBA-9 est dérivé de l'échelle MBA complète (37 symptômes du syndrome de Rett) en sélectionnant les éléments jugés susceptibles de changer et qui reflétaient des domaines de changement clinique significatif. Le MBA-9 comprend 9 items (Régression des habiletés motrices ; Mauvais contact visuel/social ; Manque d'intérêt soutenu ; N'atteint pas les objets ou les personnes ; Difficultés à mastiquer ; Troubles de la parole ; Maladresse des mains ; Dystonie ; et Hypertonie/rigidité). Pour chaque élément, la sévérité des symptômes actuels est évaluée par l'investigateur sur une échelle numérique en 5 points allant de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité (0 = normal ou jamais ; 1 = léger ou rare ; 2 = modéré ou occasionnel ; 3 = marqué ou fréquent ; 4 = très sévère ou constant). Le score total MBA-9 a été calculé en additionnant les scores de 9 sous-échelles différentes. Le score total additionné varie de 0 à 36, les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité. Un changement moyen négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration du comportement.
Référence de l'essai contrôlé randomisé (ECR) Visite 1 (Jour 1) jusqu'à la Visite 14 (Jour 729) dans l'OLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

GW Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWND19002
  • 2019-001605-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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