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Un estudio de seguridad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol (GWP42003-P, CBD-OS) en pacientes con síndrome de Rett

12 de julio de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un ensayo de extensión abierto para investigar la seguridad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol (GWP42003-P, CBD-OS) en pacientes con síndrome de Rett

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad a largo plazo de la solución oral de cannabidiol (GWP42003-P, CBD-OS) en participantes con síndrome de Rett.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Clinical Trial Site
      • South Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canadá
        • Clinical Trial Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Clinical Trial Site #1
      • Barcelona, España
        • Clinical Trial Site #2
      • Madrid, España
        • Clinical Trial Site #1
      • Madrid, España
        • Clinical Trial Site #2
      • Valencia, España
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0021
        • Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Messina, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Siena, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha completado todas las visitas programadas de la fase de tratamiento del ensayo controlado aleatorio (RCT), GWND18064 (NCT03848832), y ha hecho la transición a la extensión de etiqueta abierta (OLE) en el punto de seguimiento del ECA
  • El participante (si posee la comprensión adecuada, en opinión del investigador) y/o el participante(s)/representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado para participar en el ensayo.
  • El participante y el cuidador del participante están dispuestos y son capaces (en opinión del investigador) de cumplir con todos los requisitos del ensayo (incluida la realización de todas las evaluaciones del cuidador por parte del mismo cuidador durante todo el ensayo).
  • Capacidad para tragar el medicamento en investigación (IMP) proporcionado como una solución líquida, o la capacidad para administrar el IMP a través de una sonda de alimentación de gastrostomía (G) o nasogástrica (NG) (solo sondas G o NG hechas de poliuretano o silicona están permitidos).
  • El participante y/o los padres/representante legal están dispuestos a permitir que las autoridades responsables sean notificadas de su participación en el ensayo, si así lo exige la ley local.
  • El participante y/o los padres/representante legal están dispuestos a permitir que el médico de atención primaria del participante (si el participante tiene uno) y el consultor (si el participante tiene uno) sean notificados de la participación en el ensayo, si el médico de atención primaria /consultor es diferente del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El participante cumple con los criterios de retiro (incluidos los valores de laboratorio anormales clínicamente significativos), en opinión del investigador.
  • El participante cumplió durante el ECA los criterios para la interrupción permanente del IMP (a menos que en el caso de un evento adverso [EA], si el EA no se consideró relacionado con el IMP; participantes que alcanzaron elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) deben excluirse los criterios de discontinuación).
  • Las mujeres en edad fértil, a menos que estén dispuestas a asegurarse de que ellas o sus parejas utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados [que contienen estrógeno y progestágeno] asociados con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal o solo anticoncepción hormonal asociada con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable o implantable], dispositivos intrauterinos/sistemas de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis
  • El participante ha sido previamente inscrito y dosificado en este ensayo.
  • El participante no está dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el ensayo.
  • Participantes masculinos que son fértiles (es decir, después de la pubertad a menos que estén permanentemente estériles por orquidectomía bilateral) y con una pareja en edad fértil a menos que acuerden asegurarse de que usen anticonceptivos masculinos (p. ej., condones) o permanezcan sexualmente abstinentes durante el ensayo y durante 3 meses después la ultima dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GWP42003-P
Solución oral de 100 miligramos por mililitro (mg/mL) GWP42003-P, dos veces al día (mañana y noche).
Droga: GWP42003-P
GWP42003-P presentado como una solución oral que contiene cannabidiol en los excipientes aceite de sésamo con etanol anhidro, edulcorante (sucralosa) y aroma de fresa
Otros nombres:
  • Cannabidiol
  • CDB-OS
  • CDB
  • Epidiolex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), interrupciones debido a EA, EA graves y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 16 (Día 767) en el OLE
Los eventos adversos (EA) se definieron como cualquier signo/síntoma nuevo desfavorable/no deseado (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales cuando fuera relevante) o el diagnóstico o empeoramiento de una condición preexistente que ocurre durante el estudio. Los TEAE se definieron como los EA que comenzaron o empeoraron en gravedad o gravedad después de la primera dosis de GWP42003-P. Un EA grave se definió como cualquier EA que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, experiencia adversa potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cáncer, cualquier otra experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente, o un evento que cambie la relación riesgo/beneficio del estudio.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 16 (Día 767) en el OLE
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico emergentes del tratamiento desde el inicio en cualquier momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Los parámetros clínicos emergentes del tratamiento se definieron como los siguientes: alanina transferasa (ALT) emergente del tratamiento > 3 × límite superior normal (LSN), > 5 × LSN y > 8 × LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) emergente del tratamiento > 3 × LSN, > 5 × LSN y > 8 × LSN; ALT o AST emergentes del tratamiento > 3 × LSN, > 5 × LSN y > 8 × LSN; ALT o AST emergentes del tratamiento > 3 × LSN y bilirrubina > 2 × LSN o índice internacional normalizado (INR) > 1,5.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Número de participantes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los valores de los signos vitales de la presión arterial desde el inicio en cualquier momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 15 (Día 739) en el OLE
Los valores de los signos vitales de la presión arterial (PA) potencialmente significativos desde el punto de vista clínico se definieron como un cambio de la PA sistólica (mmHg) sentado: < -20 o > 20 mmHg y un cambio de la PA diastólica sentado: < -10 o > 10 mmHg. Las mediciones de signos vitales se tomaron en posición sentada en reposo durante 5 minutos. Las lecturas de presión arterial se registraron usando el mismo brazo durante todo el ensayo, cuando fue posible.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 15 (Día 739) en el OLE
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de signos vitales de la frecuencia del pulso desde el inicio en cualquier momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 15 (Día 739) en el OLE
Los valores de signos vitales potencialmente significativos clínicamente de la frecuencia del pulso se definieron como cambios en la frecuencia del pulso: < -10 o > 10 latidos por minuto. Las mediciones de signos vitales se tomaron en posición sentada en reposo durante 5 minutos.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 15 (Día 739) en el OLE
Número de participantes con un cambio porcentual clínicamente significativo en el peso corporal desde el inicio en cualquier momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Los cambios de peso corporal clínicamente significativos se definieron como el cambio porcentual en el peso corporal (≤7% de cambio o ≥7% de cambio).
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Número de participantes con al menos un resultado de ECG marcado como línea de base de extensión de etiqueta abierta posterior
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 29) hasta Visita 15 (Día 739) en el OLE
Se realizaron evaluaciones de electrocardiograma para QTcB y QTcF >450 mseg, >480 mseg y >500 mseg. QTcB = intervalo QT corregido con corrección de Bazette. QTcF = QTc corregido por Fridericia.
Visita 4 (Día 29) hasta Visita 15 (Día 739) en el OLE
Número de participantes con cualquier cambio en el ciclo menstrual en cualquier momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Se evaluó a las participantes respecto de cualquier cambio en los ciclos menstruales típicos, la duración de los ciclos menstruales y la fuerza típica de los ciclos menstruales durante el estudio.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida al inicio y en cualquier momento posterior a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
El investigador evaluó la ideación y el comportamiento suicida mediante una entrevista clínica con el cuidador. El cuestionario incluía las siguientes preguntas: ¿Ha expresado el niño algún deseo de estar muerto?, ¿Ha realizado el niño algún intento de suicidio?, ¿Ha mostrado el niño alguna conducta autolesiva no suicida? Las respuestas se registraron como Sí/No.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Cambio medio desde el inicio en los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Se recogieron muestras de sangre para evaluar los cambios en los niveles de IGF-1 en suero. Un cambio medio negativo desde el inicio indica una reducción en los niveles de IGF-1.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Número de participantes con cambios en la estadificación de Tanner al inicio y al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE

El crecimiento del vello púbico y el desarrollo de las mamas de todas las adolescentes fueron evaluados por el investigador o el cuidador utilizando la categorización de Tanner Staging del 1 al 5.

Etapa 1- Sin tejido glandular; la areola sigue los contornos de la piel del pecho; Sin vello púbico Etapa 2: se forma el botón mamario; la areola comienza a ensancharse; una pequeña cantidad de cabello largo y suave con una ligera pigmentación en los labios mayores Etapa 3: el seno comienza a elevarse y se extiende más allá de los bordes de la areola, que continúa ensanchándose pero permanece en el contorno del seno circundante; El cabello se vuelve más áspero y rizado y comienza a extenderse lateralmente Etapa 4- Aumento del tamaño y elevación de los senos; la areola y la papila forman un montículo secundario que se proyecta desde el contorno de la mama circundante; Cabello de calidad similar al de un adulto, que se extiende a través del pubis pero respetando la parte media de los muslos Etapa 5: la mama alcanza el tamaño adulto final; la areola vuelve al contorno de la mama circundante, con una papila central saliente; El pelo se extiende hasta la superficie medial del muslo.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de comportamiento del síndrome de Rett (RSBQ) Puntuación general al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
RSBQ es un cuestionario completado por el cuidador que evalúa el estado general (45 ítems) en personas con síndrome de Rett. Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0-2); 0 indica un elemento que "no es cierto hasta donde usted sabe", 1 indica que un elemento es "algo o algunas veces cierto" y 2 indica un elemento que es "muy cierto o frecuentemente cierto". El ítem 31 ("Usa la mirada para transmitir sentimientos, necesidades y deseos") se califica de forma inversa (0 indica "muy cierto o a menudo cierto", 1 indica "algo o algunas veces cierto" y 2 indica "falso en la medida de lo posible". sabes"). La puntuación total sumada varía de 0 a 90, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. Un cambio medio negativo desde el inicio indica una mejora en el estado general.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Puntuación continua media de la mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 14 (Día 729) en el OLE
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe si la condición de un paciente ha mejorado o empeorado en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. Esto se calificó como: 1 = muy mejorado; 2 = mucho mejor; 3 = mejora mínima; 4 = sin cambio; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; o 7 = mucho peor. Se informa la puntuación CGI-I continua media (promediada de cada tratamiento incluido en el protocolo y en el anexo) en la visita 14 (día 729). Las puntuaciones medias más altas indican una peor condición.
Visita 14 (Día 729) en el OLE
Impresiones globales medias del médico: puntuación continua de la escala de gravedad (CGI-S) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 14 (Día 729) en el OLE
CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación en relación con la experiencia del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Esto se calificó como: 1 = normal, nada enfermo; 2 = limítrofe enfermo; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; o 7 = extremadamente enfermo. Se informa la puntuación CGI-S continua media (promediada de cada tratamiento incluido en el protocolo y en el anexo) en la visita 14 (día 729). Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Visita 14 (Día 729) en el OLE
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) Puntuación total al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
CSHQ es un instrumento de evaluación del sueño completado por el cuidador diseñado para niños en edad escolar; que incluye 33 ítems dentro de 8 subescalas: resistencia a la hora de acostarse (rango de puntuación 6-18), retraso en el inicio del sueño (rango 1-3), duración del sueño (rango 3-9), ansiedad del sueño (rango 4-12), despertares nocturnos (rango 3-9), parasomnias (rango 7-21), trastornos respiratorios del sueño (rango 3-9), somnolencia diurna (rango 8-24). Los 33 ítems van del 1 al 3, donde 3="normalmente" (≥5 veces/semana), 2="a veces" (2-4 veces/semana) y 1="rara vez" (≤1 vez/semana) ; para los ítems 31 y 32, 3=me duermo, 2=mucho sueño, 1=no tengo sueño. Una puntuación de 3 indica mayor gravedad; sin embargo, 6 ítems (1-Se acuesta a la misma hora; 3-Se queda dormido en su propia cama; 26-Se despierta solo; 2-Se duerme en 20 minutos; 10-Duerme la cantidad adecuada; 11-Duerme la misma cantidad cada día ) se puntúan al revés. La puntuación total sumada oscila entre 33 y 99, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento del sueño alterado. Un cambio medio negativo desde el inicio indica una mejora en el sueño.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
Cambio medio desde el inicio en la evaluación del comportamiento motor de 9 ítems (MBA-9) Puntaje total al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE
MBA-9 se deriva de la escala completa de MBA (37 síntomas del síndrome de Rett) al seleccionar los elementos que se consideran susceptibles de cambio y que reflejan áreas de cambio clínico significativo. El MBA-9 incluye 9 ítems (Regresión de las habilidades motoras; Contacto visual/social deficiente; Falta de interés sostenido; No alcanza objetos o personas; Dificultades para masticar; Alteración del habla; Torpeza en las manos; Distonía e Hipertonía/rigidez). Para cada elemento, el investigador califica la gravedad de los síntomas actuales en una escala numérica de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad (0 = normal o nunca; 1 = leve o raro; 2 = moderado u ocasional). ; 3 = marcado o frecuente; 4 = muy severo o constante). La puntuación total de MBA-9 se calculó sumando las puntuaciones de 9 elementos de subescala diferentes. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 36, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. Un cambio medio negativo desde el inicio indica una mejora en el comportamiento.
Línea de base del ensayo controlado aleatorio (RCT) Visita 1 (Día 1) hasta la Visita 14 (Día 729) en el OLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

GW Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWND19002
  • 2019-001605-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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