레트 증후군 환자에서 칸나비디올 경구 용액(GWP42003-P, CBD-OS)의 장기 안전성 연구
2022년 7월 12일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
레트 증후군 환자에서 칸나비디올 경구 용액(GWP42003-P, CBD-OS)의 장기 안전성을 조사하기 위한 공개 연장 시험
이 연구는 레트 증후군 참가자에서 칸나비디올 경구 용액(GWP42003-P, CBD-OS)의 장기 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0021
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Clinical Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Clinical Trial Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Clinical Trial Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
- Clinical Trial Site #2
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Madrid, 스페인
- Clinical Trial Site #1
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Madrid, 스페인
- Clinical Trial Site #2
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Valencia, 스페인
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Edinburgh, 영국
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Liverpool, 영국
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Perth, 호주
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South Brisbane, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 무작위 대조 시험(RCT), GWND18064(NCT03848832)의 치료 단계의 모든 예정된 방문을 완료했으며 RCT 후속 시점까지 공개 라벨 확장(OLE)으로 전환했습니다.
- 참가자(조사관의 의견에 따라 적절한 이해가 있는 경우) 및/또는 참가자/법정 대리인은 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자와 참가자의 간병인은 모든 시험 요구 사항(시험 기간 동안 동일한 간병인에 의한 모든 간병인 평가 완료 포함)을 준수할 의지와 능력이 있습니다(조사관의 의견).
- 액체 용액으로 제공된 시험용 의약품(IMP)을 삼킬 수 있는 능력 또는 IMP가 위루(G) 또는 비위(NG) 영양관(폴리우레탄 또는 실리콘으로 만든 G- 또는 NG-튜브만)을 통해 전달될 수 있는 능력 허용됨).
- 참가자 및/또는 부모(들)/법적 대리인은 현지 법률에서 요구하는 경우 책임 당국이 임상시험 참여에 대해 통지하도록 기꺼이 허용합니다.
- 참가자 및/또는 부모/법적 대리인은 참가자의 주치의(참가자에게 있는 경우) 및 컨설턴트(참가자에게 있는 경우)가 시험 참여에 대해 통지받도록 허용할 의사가 있습니다. /consultant는 조사자와 다릅니다.
제외 기준:
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 철회 기준(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 포함)을 충족합니다.
- 참가자는 RCT 동안 영구 IMP 중단 기준을 충족했습니다(이상반응[AE]의 경우가 아닌 한, AE가 IMP와 관련이 있다고 간주되지 않는 경우, 참가자는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승을 충족했습니다. 중단 기준은 제외되어야 함).
- 가임 여성, 단, 자신이나 파트너가 매우 효과적인 피임법(예: 배란 억제[경구, 질내 또는 경피]과 관련된 호르몬 피임법[에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 복합, 프로게스토겐- 배란 억제와 관련된 호르몬 피임[경구, 주사 또는 이식 가능], 자궁 내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안의 성적 금욕
- 참가자는 이전에 이 시험에 등록되어 투약되었습니다.
- 참가자는 재판 중에 헌혈을 거부합니다.
- 남성 피임법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 성적으로 금욕을 유지하는 데 동의하지 않는 한 가임기(즉, 양측 고환 절제술에 의해 영구적으로 불임이 아닌 한 사춘기 이후)이고 가임 파트너가 있는 남성 참가자 마지막 복용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GWP42003-P
밀리리터당 100밀리그램(mg/mL) GWP42003-P 경구 용액, 1일 2회(아침 및 저녁) 복용.
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GWP42003-P 부형제 참기름에 무수에탄올, 감미료(수크랄로스), 딸기향료를 첨가한 칸나비디올을 함유한 내복액으로 제시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의의 치료 긴급 부작용(TEAE), AE로 인한 중단, 심각한 AE 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 16(767일)까지의 기준선
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이상 반응(AE)은 임의의 새로운 바람직하지 않은/의도하지 않은 징후/증상(관련된 경우 비정상적인 실험실 소견 포함) 또는 연구 중에 발생하는 기존 상태의 진단 또는 악화로 정의되었습니다.
TEAE는 GWP42003-P의 첫 번째 투여 후 중증도 또는 심각도가 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 유해 경험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 암, 모든 위에 나열된 결과 중 하나 또는 연구의 위험/유익 비율을 변경하는 사건을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 제안하는 기타 경험.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 16(767일)까지의 기준선
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투여 후 임의의 시점에서 기준선으로부터 치료 긴급 임상 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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치료-응급 임상 파라미터는 다음과 같이 정의되었다: 치료-응급 알라닌 전이효소(ALT) > 3x 정상 상한(ULN), > 5x ULN 및 > 8x ULN; 치료-응급 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 3×ULN, > 5×ULN 및 > 8×ULN; 치료 긴급 ALT 또는 AST > 3×ULN, > 5×ULN 및 > 8×ULN; 치료 긴급 ALT 또는 AST > 3×ULN 및 빌리루빈 > 2×ULN 또는 국제 표준화 비율(INR) > 1.5.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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투여 후 언제든지 기준선에서 혈압의 활력 징후 값에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 15(739일)까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 혈압(BP)의 활력 징후 값은 앉은 수축기 혈압(mmHg) 변화: < -20 또는 > 20 mmHg 및 앉은 이완기 혈압 변화: < -10 또는 > 10 mmHg로 정의되었습니다.
바이탈 사인 측정은 5분 동안 휴식을 취한 자세에서 측정되었습니다.
혈압 측정값은 가능한 경우 시험 기간 동안 동일한 팔을 사용하여 기록했습니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 15(739일)까지의 기준선
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투여 후 임의의 시점에서 기준선으로부터 맥박수의 활력 징후 값에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 15(739일)까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 맥박수 활력 징후 값은 맥박수 변화로 정의됩니다: < -10 또는 > 10 beats per minute.
바이탈 사인 측정은 5분 동안 휴식을 취한 자세에서 측정되었습니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 15(739일)까지의 기준선
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투여 후 언제든지 기준선에서 체중의 임상적으로 유의미한 백분율 변화가 있는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 체중 변화는 체중 변화율(≤7% 변화 또는 ≥7% 변화)로 정의되었습니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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적어도 하나의 Post Open Label Extension Baseline 플래그가 지정된 참가자 수 ECG 결과
기간: OLE에서 방문 4(29일)부터 방문 15(739일)까지
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심전도 평가는 QTcB 및 QTcF >450msec, >480msec 및 >500msec에 대해 수행되었습니다.
QTcB = Bazette 보정으로 보정된 QT 간격.
QTcF = Fridericia에 의해 수정된 QTc.
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OLE에서 방문 4(29일)부터 방문 15(739일)까지
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복용 후 월경 주기에 변화가 있는 참여자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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참가자들은 연구 기간 동안 일반적인 월경 주기, 월경 주기 기간 및 월경 주기의 일반적인 강도에 대한 모든 변화에 대해 평가되었습니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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기준선 및 투약 후 임의 시점에 자살 생각 또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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간병인과의 임상 인터뷰를 통해 조사자가 자살 생각과 행동을 평가했습니다.
설문지에는 다음과 같은 질문이 포함되어 있습니다: 아동이 죽고 싶다는 의사를 표현한 적이 있습니까?, 아동이 자살을 시도한 적이 있습니까?, 아동이 자살하지 않는 자해 행동을 보인 적이 있습니까?
응답은 예/아니오로 기록되었습니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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치료 종료 시 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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혈청 IGF-1 수준의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 IGF-1 수준의 감소를 나타냅니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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기준선 및 치료 종료 시 태너 병기의 변화가 있는 참가자 수
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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모든 청소년의 음모 성장 및 유방 발달은 1에서 5까지의 Tanner Staging 분류를 사용하여 조사자 또는 간병인에 의해 평가되었습니다. 1단계 - 선 조직 없음; 유륜은 가슴의 피부 윤곽을 따라갑니다. 음모 없음 2단계 - 가슴 싹이 형성됨; 유륜이 넓어지기 시작합니다. 대음순에 약간의 색소 침착이 있는 소량의 길고 솜털이 있음 3단계 - 유방이 더 융기되기 시작하고 유륜의 경계 너머로 확장되며 계속 넓어지지만 주변 유방과 윤곽을 유지합니다. 머리카락이 더 거칠고 곱슬거리며 옆으로 확장되기 시작합니다. 4단계 - 가슴 크기와 높이가 증가합니다. 유륜과 유두는 주변 유방의 윤곽에서 돌출된 두 번째 둔덕을 형성합니다. 성인과 같은 모발 품질, 치골을 가로질러 뻗어 있지만 중간 허벅지는 남겨 둡니다. 5단계 - 유방이 최종 성인 크기에 도달합니다. 유륜은 돌출된 중앙 유두와 함께 주변 유방의 윤곽으로 돌아갑니다. 털은 허벅지의 내측 표면까지 뻗어 있습니다. |
OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 Rett Syndrome Behavior Questionnaire(RSBQ) 전체 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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RSBQ는 레트 증후군이 있는 개인의 전반적인 상태(45개 항목)를 평가하는 간병인이 작성한 설문지입니다.
각 항목은 3점 척도(0-2)로 평가됩니다. 0은 "당신이 아는 한 사실이 아님"을 나타내는 항목, 1은 항목이 "다소 또는 때때로 사실"을 나타냄, 2는 "매우 사실이거나 종종 사실"인 항목을 나타냅니다.
항목 31("감정, 필요 및 소망을 전달하기 위해 시선을 사용함")은 역점수(0은 "매우 사실이거나 종종 사실", 1은 "다소 또는 때때로 사실", 2는 "사실이 아님")입니다. 알잖아").
총 합계 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 전반적인 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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치료 종료 시 평균 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I) 연속 점수
기간: OLE에서 방문 14(729일)
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CGI-I는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 상태가 호전되었는지 또는 악화되었는지를 평가해야 하는 7점 척도입니다.
이것은 다음과 같이 평가되었다: 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 또는 7 = 매우 훨씬 나쁩니다.
방문 14(729일)에서 평균 연속 CGI-I 점수(프로토콜 및 부속서에 등록된 각 치료의 평균)를 보고하고 있습니다.
높은 평균 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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OLE에서 방문 14(729일)
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평균 임상의 전체 인상 - 치료 종료 시 심각도 척도(CGI-S) 연속 점수
기간: OLE에서 방문 14(729일)
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 경험과 관련하여 평가 시점에 임상의가 참가자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
이것은 다음과 같이 평가되었다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 또는 7 = 극도로 아프다.
방문 14(729일)에서 평균 연속 CGI-S 점수(프로토콜 및 부속서에 등록된 각 치료의 평균)를 보고하고 있습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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OLE에서 방문 14(729일)
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치료 종료 시 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ) 총 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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CSHQ는 학령기 아동을 위해 설계된 간병인이 완성한 수면 선별 도구입니다. 여기에는 8개의 하위 척도 내 33개 항목이 포함됩니다: 취침 시간 저항(점수 범위 6-18), 수면 시작 지연(범위 1-3), 수면 지속 시간(범위 3-9), 수면 불안(범위 4-12), 야간 각성(범위 3-9), 사건수면(범위 7-21), 수면 장애 호흡(범위 3-9), 주간 졸음(범위 8-24).
33개 항목의 범위는 1에서 3까지이며, 여기서 3="보통"(≥5회/주), 2="가끔"(2-4회/주), 1="드물게"(≤1회/주) ; 항목 31 및 32에 대해, 3=잠듦, 2=매우 졸림, 1=졸리지 않음.
3점은 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 그러나 6개 문항(1-같은 시간에 잠자리에 든다; 3-자기 침대에서 잠이 든다; 26-혼자서 깬다; 2-20분 안에 잠이 든다; 10-적절한 양만큼 잔다; 11-매일 같은 양만큼 잔다. ) 역 점수입니다.
총 합계 점수 범위는 33~99점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 수면 개선을 나타냅니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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치료 종료 시 9개 항목 운동 행동 평가(MBA-9) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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MBA-9는 변경이 가능하고 의미 있는 임상 변화 영역을 반영한 항목을 선택하여 전체 MBA 척도(37 레트 증후군 증상)에서 파생됩니다.
MBA-9는 9개 항목을 포함합니다(운동 기능의 퇴행, 눈/사회적 접촉 불량, 지속적인 관심 부족, 물건이나 사람에게 손을 뻗지 못함, 씹기 어려움, 언어 장애, 손 서투름, 근육긴장이상, 긴장과다/경직).
각 항목에 대해 현재 증상의 중증도는 조사관이 0에서 4까지의 5점 척도로 평가하며 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다(0 = 정상 또는 전혀 없음, 1 = 경미하거나 드물게 발생, 2 = 보통 또는 간헐적임). ; 3 = 현저하거나 빈번함; 4 = 매우 심각하거나 일정함).
총 MBA-9 점수는 9개의 서로 다른 하위 척도 항목의 점수를 합산하여 계산했습니다.
총 합계 점수의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 평균 변화는 행동의 개선을 나타냅니다.
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OLE에서 무작위 대조 시험(RCT) 방문 1(1일)부터 방문 14(729일)까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWND19002
- 2019-001605-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레트 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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University of TriestePoliclinico G . Martino, Messina Italy; IRCSS Gianna Gaslini, Genova, Italy; Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Fenix Innovation GroupNeurotech International Limited아직 모집하지 않음
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
GWP42003-P에 대한 임상 시험
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Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.모병
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals완전한간질 | 드라벳 증후군 | 레녹스-가스토 증후군
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Jazz Pharmaceuticals종료됨
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Jazz PharmaceuticalsGW Pharmaceuticals완전한
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Jazz Pharmaceuticals종료됨정신 분열증미국, 스페인, 폴란드, 세르비아