Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Cannabidiol oral opløsning (GWP42003-P, CBD-OS) hos patienter med Rett syndrom

12. juli 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et åbent udvidelsesstudie for at undersøge den langsigtede sikkerhed af Cannabidiol oral opløsning (GWP42003-P, CBD-OS) hos patienter med Rett syndrom

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den langsigtede sikkerhed af cannabidiol oral opløsning (GWP42003-P, CBD-OS) hos deltagere med Rett syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Clinical Trial Site
      • South Brisbane, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0021
        • Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Messina, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italien
        • Clinical Trial Site
      • Siena, Italien
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Trial Site #1
      • Barcelona, Spanien
        • Clinical Trial Site #2
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Trial Site #1
      • Madrid, Spanien
        • Clinical Trial Site #2
      • Valencia, Spanien
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført alle planlagte besøg i behandlingsfasen af ​​det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), GWND18064 (NCT03848832), og er gået over til åben-label forlængelse (OLE) ved tidspunktet for RCT-opfølgning
  • Deltageren (hvis den har tilstrækkelig forståelse efter efterforskerens mening) og/eller deltageren/deltageren/juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Deltageren og deltagerens pårørende er villige og i stand til (efter investigators mening) at overholde alle forsøgskrav (inklusive udfyldelse af alle omsorgspersoners vurderinger af den samme pårørende under hele forsøget).
  • Evne til at sluge forsøgslægemidlet (IMP), der leveres som en flydende opløsning, eller evnen til at IMP'en kan afgives via gastrostomi (G) eller nasogastrisk (NG) ernæringssonde (kun G- eller NG-rør fremstillet af polyurethan eller silicium er tilladt).
  • Deltager og/eller forælder(e)/juridisk repræsentant er villige til at tillade, at de ansvarlige myndigheder bliver underrettet om deltagelse i forsøget, hvis det er påbudt af lokal lovgivning.
  • Deltager og/eller forælder(e)/juridisk repræsentant er villig til at tillade, at deltagerens primære læge (hvis deltageren har en) og konsulent (hvis deltageren har en) får besked om deltagelse i forsøget, hvis den primære læge. /konsulent er forskellig fra efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfylder tilbagetrækningskriterierne (herunder klinisk signifikante unormale laboratorieværdier) efter investigators mening.
  • Deltageren opfyldte under RCT kriterierne for permanent IMP-seponering (medmindre i tilfælde af en uønsket hændelse [AE], hvis AE ikke blev anset for at være relateret til IMP; deltagere, der opfyldte alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) forhøjelser ophørskriterier skal udelukkes).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, intravaginal eller transdermal], gestagen- kun hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning [oral, injicerbar eller implanterbar], intrauterine anordninger/hormonfrigørende systemer, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis
  • Deltageren er tidligere blevet tilmeldt og doseret i dette forsøg.
  • Deltageren er uvillig til at afstå fra donation af blod under forsøget.
  • Mandlige deltagere, der er fertile (dvs. efter puberteten, medmindre de er permanent sterile ved bilateral orkidektomi) og med en partner i den fødedygtige alder, medmindre de er enige om at sikre, at de bruger mandlig prævention (f.eks. kondom) eller forbliver seksuelt afholdende under forsøget og i 3 måneder efter. den sidste dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GWP42003-P
100 milligram pr. milliliter (mg/ml) GWP42003-P oral opløsning, taget to gange dagligt (morgen og aften).
Medicin: GWP42003-P
GWP42003-P præsenteret som en oral opløsning indeholdende cannabidiol i hjælpestofferne sesamolie med vandfri ethanol, sødemiddel (sucralose) og jordbæraroma
Andre navne:
  • Cannabidiol
  • CBD-OS
  • CBD
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), seponeringer på grund af AE'er, alvorlige AE'er og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 16 (dag 767) i OLE
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som alle nye ugunstige/utilsigtede tegn/symptomer (herunder unormale laboratoriefund, når det er relevant) eller diagnose eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der opstår under undersøgelsen. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad eller alvor efter den første dosis af GWP42003-P. En alvorlig AE blev defineret som enhver AE, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende uønskede oplevelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller cancer, evt. anden erfaring, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater, eller en hændelse, der ændrer risiko/benefit-forholdet i undersøgelsen.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 16 (dag 767) i OLE
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte kliniske laboratorieparametre fra baseline til enhver tid efter dosis
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Behandlings-emergent kliniske parametre blev defineret som følgende: Behandling-emergent alanin transferase (ALT) > 3× øvre normalgrænse (ULN), > 5×ULN og > 8×ULN; Behandlingsfremkaldende aspartataminotransferase (AST) > 3×ULN, > 5×ULN og >8×ULN; Behandlingsfremkaldende ALAT eller ASAT > 3×ULN, > 5×ULN og > 8×ULN; Behandlingsfremkaldende ALAT eller ASAT > 3×ULN og enten bilirubin > 2×ULN eller international normalized ratio (INR) > 1,5.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale værdier af blodtryk fra baseline til enhver tid efter dosis
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 15 (dag 739) i OLE
Potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier for blodtryk (BP) blev defineret som siddende systolisk BP (mmHg) ændring: < -20 eller > 20 mmHg og siddende diastolisk BP ændring: < -10 eller > 10 mmHg. Vitale tegnmålinger blev taget i siddende stilling i hvile i 5 minutter. Blodtryksaflæsninger blev registreret med den samme arm under hele forsøget, når det var muligt.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 15 (dag 739) i OLE
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegnværdier af pulsfrekvens fra baseline på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 15 (dag 739) i OLE
Potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier for pulsfrekvens blev defineret som pulsfrekvensændring: < -10 eller > 10 slag i minuttet. Vitale tegnmålinger blev taget i siddende stilling i hvile i 5 minutter.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 15 (dag 739) i OLE
Antal deltagere med klinisk signifikant procentvis ændring i kropsvægt fra baseline på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Klinisk signifikante kropsvægtændringer blev defineret som den procentvise ændring i kropsvægt (≤7 % ændring eller ≥7 % ændring).
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Antal deltagere med mindst ét ​​Post Open Label Extension Baseline Flagget EKG-resultat
Tidsramme: Besøg 4 (dag 29) op til besøg 15 (dag 739) i OLE
Elektrokardiogramvurderinger blev udført for QTcB og QTcF >450 msek, >480 msek og >500 msek. QTcB = korrigeret QT-interval med Bazette-korrektion. QTcF = QTc korrigeret af Fridericia.
Besøg 4 (dag 29) op til besøg 15 (dag 739) i OLE
Antal deltagere med ændringer i menstruationscyklus til enhver tid efter dosis
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Deltagerne blev evalueret for eventuelle ændringer i typiske menstruationscyklusser, varigheden af ​​menstruationscyklusser og typisk styrke af menstruationscyklusserne under undersøgelsen.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd ved baseline og på ethvert tidspunkt efter dosis
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Selvmordstanker og -adfærd blev vurderet af investigator via et klinisk interview med omsorgspersonen. Spørgeskemaet indeholdt følgende spørgsmål: Har barnet udtrykt ønske om at være død?, Har barnet gjort selvmordsforsøg?, Har barnet udvist nogen ikke-selvmordsmæssig selvskadende adfærd? Svarene blev registreret som Ja/Nej.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere ændringer i serum-IGF-1-niveauer. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer en reduktion i IGF-1-niveauer.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Antal deltagere med ændringer i garveriscenesættelse ved baseline og ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE

Kønsbehåring og brystudvikling hos alle teenagere blev vurderet af efterforskeren eller omsorgspersonen ved hjælp af Tanner Staging-kategorisering fra 1 til 5.

Trin 1 - Intet kirtelvæv; areola følger hudens konturer af brystet; Ingen kønsbehåring. Stadie 2 - Brystknopper dannes; areola begynder at udvide sig; en lille mængde langt, dunet hår med let pigmentering på skamlæber. Trin 3 - Bryst begynder at blive mere forhøjet og strækker sig ud over grænserne af areola, som fortsætter med at udvide sig, men forbliver i kontur med omgivende bryst; Håret bliver mere groft og krøllet og begynder at strække sig lateralt. Fase 4 - Øget bryststørrelse og forhøjelse; areola og papilla danner en sekundær høj, der rager ud fra konturen af ​​det omgivende bryst; Voksen-lignende hårkvalitet, der strækker sig over pubis, men sparer mediale lår. Stadie 5- Bryst når den endelige voksenstørrelse; areola vender tilbage til konturen af ​​det omgivende bryst med en fremspringende central papilla; Hår strækker sig til den mediale overflade af låret.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ) Samlet score ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
RSBQ er et spørgeskema udfyldt af omsorgspersoner, der vurderer den overordnede tilstand (45 punkter) hos personer med Rett Syndrom. Hvert emne er bedømt på en 3-punkts skala (0-2); 0 angiver et element, der er "ikke sandt, så vidt du ved", 1 angiver, at et element er "noget eller nogle gange sandt", og 2 angiver et element, der er "meget sandt eller ofte sandt". " Punkt 31 ("Bruger øjenblik til at formidle følelser, behov og ønsker") er omvendt scoret (0 angiver "meget sandt eller ofte sandt", 1 angiver "noget eller nogle gange sandt", og 2 angiver "ikke sandt så vidt som du ved"). Den samlede summerede score spænder fra 0 til 90, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer en forbedring i den generelle tilstand.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Gennemsnitlig klinisk global indtryk-forbedring (CGI-I) kontinuerlig score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Besøg 14 (dag 729) i OLE
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, om en patients tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Dette blev vurderet som: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; eller 7 = meget værre. Den gennemsnitlige kontinuerlige CGI-I-score (gennemsnit fra hver behandling, der er indskrevet i henhold til protokol og under bilag) ved besøg 14 (dag 729) rapporteres. Højere gennemsnitsscore indikerer dårligere tilstand.
Besøg 14 (dag 729) i OLE
Gennemsnitlig kliniker globale indtryk - Alvorlighedsskala (CGI-S) kontinuerlig score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Besøg 14 (dag 729) i OLE
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. Dette blev vurderet som: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsesyg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 =alvorligt syg; eller 7 = ekstremt syg. Den gennemsnitlige kontinuerlige CGI-S-score (gennemsnit fra hver behandling, der er tilmeldt under protokol og under bilag) ved besøg 14 (dag 729) rapporteres. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Besøg 14 (dag 729) i OLE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) Samlet score ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
CSHQ er et plejer-fuldført søvnscreeningsinstrument designet til børn i skolealderen; som omfatter 33 elementer inden for 8 underskalaer: sengetidsmodstand (scoreområde 6-18), forsinkelse af søvnstart (interval 1-3), søvnvarighed (interval 3-9), søvnangst (interval 4-12), vågne nat (interval 3-9), parasomnier (interval 7-21), søvnforstyrret vejrtrækning (interval 3-9), søvnighed i dagtimerne (interval 8-24). De 33 varer går fra 1 til 3, hvor 3="normalt" (≥5 gange/uge), 2="nogle gange" (2-4 gange/uge) og 1="sjældent" (≤1 gang/uge) ; for punkt 31 og 32, 3=falder i søvn, 2=meget søvnig, 1=ikke søvnig. En score på 3 indikerer større sværhedsgrad; dog 6 genstande (1-Går i seng på samme tid; 3-Sover i egen seng; 26-Vågner af sig selv; 2-Sover på 20 minutter; 10-Sover den rigtige mængde; 11-Sover samme mængde hver dag ) scores omvendt. Den samlede summerede score spænder fra 33 til 99, med højere score, der indikerer forstyrret søvnadfærd. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer forbedring i søvn.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 9-punkts motorisk adfærdsvurdering (MBA-9) totalscore ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE
MBA-9 er afledt af den fulde MBA-skala (37 Retts syndromsymptomer) ved at vælge de emner, der anses for at kunne ændres, og som afspejlede områder med meningsfuld klinisk forandring. MBA-9 omfatter 9 punkter (Regression af motoriske færdigheder; Dårlig øjenkontakt/social kontakt; Manglende vedvarende interesse; rækker ikke ud efter genstande eller mennesker; Tyggebesvær; Taleforstyrrelser; klodset hånd; dystoni; og hypertoni/stivhed). For hvert punkt vurderes sværhedsgraden af ​​aktuelle symptomer af investigator på en 5-punkts numerisk skala fra 0 til 4 med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad (0 = normal eller aldrig; 1 = mild eller sjælden; 2 = moderat eller lejlighedsvis ; 3 = markeret eller hyppigt; 4 = meget alvorlig eller konstant). Den samlede MBA-9-score blev beregnet ved at summere scorerne for 9 forskellige subskalaelementer. Den samlede summerede score spænder fra 0 til 36, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline indikerer forbedring i adfærd.
Baseline for randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) Besøg 1 (dag 1) op til besøg 14 (dag 729) i OLE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

GW Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWND19002
  • 2019-001605-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rett syndrom

Kliniske forsøg med GWP42003-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner