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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P, CBD-OS) in pazienti con sindrome di Rett

12 luglio 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto per indagare sulla sicurezza a lungo termine della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P, CBD-OS) nei pazienti con sindrome di Rett

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza a lungo termine della soluzione orale di cannabidiolo (GWP42003-P, CBD-OS) nei partecipanti con sindrome di Rett.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Clinical Trial Site
      • South Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Messina, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Rome, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Siena, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
      • London, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Trial Site #1
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Trial Site #2
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Trial Site #1
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Trial Site #2
      • Valencia, Spagna
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0021
        • Clinical Trial Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato tutte le visite programmate della fase di trattamento dello studio controllato randomizzato (RCT), GWND18064 (NCT03848832) ed è passato all'estensione in aperto (OLE) al momento del follow-up RCT
  • Il partecipante (se in possesso di un'adeguata comprensione, secondo l'opinione dello sperimentatore) e/o il/i partecipante/i/rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante e il caregiver del partecipante sono disposti e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di rispettare tutti i requisiti dello studio (incluso il completamento di tutte le valutazioni del caregiver da parte dello stesso caregiver durante lo studio).
  • Capacità di deglutire il medicinale sperimentale (IMP) fornito come soluzione liquida, o la capacità di somministrare l'IMP tramite sondino gastrostomico (G) o nasogastrico (NG) (solo tubi G o NG realizzati in poliuretano o silicone sono ammessi).
  • Il partecipante e/o il/i genitore/i/rappresentante legale è disposto a consentire alle autorità responsabili di essere informate della partecipazione allo studio, se richiesto dalla legge locale.
  • Il partecipante e/o il/i genitore/i/rappresentante legale è disposto a consentire al medico di base del partecipante (se il partecipante ne ha uno) e al consulente (se il partecipante ne ha uno) di essere informati della partecipazione allo studio, se il medico di base /consulente è diverso dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri di ritiro (inclusi valori di laboratorio anomali clinicamente significativi), secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il partecipante durante l'RCT ha soddisfatto i criteri per l'interruzione permanente dell'IMP (a meno che non si sia verificato un evento avverso [AE], se l'AE non è stato considerato correlato all'IMP; i partecipanti che hanno raggiunto aumenti di alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) criteri di interruzione devono essere esclusi).
  • Donne in età fertile, a meno che non siano disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale o transdermica], solo contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile o impiantabile], dispositivi intrauterini/sistemi a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose
  • Il partecipante è stato precedentemente arruolato e sottoposto a dosaggio in questo studio.
  • Il partecipante non è disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il processo.
  • Partecipanti di sesso maschile che sono fertili (ovvero, dopo la pubertà a meno che non siano permanentemente sterili mediante orchidectomia bilaterale) e con un partner in età fertile a meno che non accettino di assicurarsi che utilizzino la contraccezione maschile (ad es. Preservativo) o rimangano sessualmente astinenti durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GWP42003-P
100 milligrammi per millilitro (mg/mL) di soluzione orale GWP42003-P, da assumere due volte al giorno (mattina e sera).
Droga: GWP42003-P
GWP42003-P presentato come soluzione orale contenente cannabidiolo negli eccipienti olio di sesamo con etanolo anidro, dolcificante (sucralosio) e aroma di fragola
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD OS
  • CBD
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), interruzioni dovute a eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 16 (Giorno 767) nell'OLE
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come nuovi segni/sintomi sfavorevoli/involontari (inclusi risultati di laboratorio anomali se pertinenti) o diagnosi o peggioramento di una condizione preesistente che si verifica durante lo studio. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità o gravità dopo la prima dose di GWP42003-P. Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o cancro, qualsiasi altra esperienza che suggerisce un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati o un evento che modifica il rapporto rischio/beneficio dello studio.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 16 (Giorno 767) nell'OLE
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici emergenti dal trattamento rispetto al basale in qualsiasi momento post-dose
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
I parametri clinici emergenti dal trattamento sono stati definiti come segue: alanina transferasi (ALT) emergente dal trattamento > 3 × limite superiore della norma (ULN), > 5 × ULN e > 8 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) emergente dal trattamento > 3×ULN, > 5×ULN e > 8×ULN; ALT o AST emergenti dal trattamento > 3×ULN, > 5×ULN e > 8×ULN; ALT o AST emergenti dal trattamento > 3 × ULN e bilirubina > 2 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Numero di partecipanti con variazioni potenzialmente clinicamente significative dei valori dei segni vitali della pressione arteriosa rispetto al basale in qualsiasi momento post-dose
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 15 (Giorno 739) nell'OLE
I valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi della pressione arteriosa (PA) sono stati definiti come variazione della pressione sistolica (mmHg) in posizione seduta: < -20 o > 20 mmHg e variazione della pressione diastolica in posizione seduta: < -10 o > 10 mmHg. Le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate in posizione seduta a riposo per 5 minuti. Le letture della pressione sanguigna sono state registrate utilizzando lo stesso braccio durante il processo, quando possibile.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 15 (Giorno 739) nell'OLE
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali della frequenza del polso rispetto al basale in qualsiasi momento post-dose
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 15 (Giorno 739) nell'OLE
I valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi della frequenza cardiaca sono stati definiti come variazione della frequenza cardiaca: < -10 o > 10 battiti al minuto. Le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate in posizione seduta a riposo per 5 minuti.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 15 (Giorno 739) nell'OLE
Numero di partecipanti con variazione percentuale clinicamente significativa del peso corporeo rispetto al basale in qualsiasi momento dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Le variazioni di peso corporeo clinicamente significative sono state definite come la variazione percentuale del peso corporeo (variazione ≤7% o variazione ≥7%).
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Numero di partecipanti con almeno un risultato dell'ECG contrassegnato dalla linea di base dell'estensione dell'etichetta aperta post
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 29) fino alla Visita 15 (Giorno 739) nell'OLE
Sono state eseguite valutazioni elettrocardiografiche per QTcB e QTcF >450 msec, >480 msec e >500 msec. QTcB = intervallo QT corretto con correzione Bazette. QTcF = QTc corretto da Fridericia.
Visita 4 (Giorno 29) fino alla Visita 15 (Giorno 739) nell'OLE
Numero di partecipanti con eventuali cambiamenti nel ciclo mestruale in qualsiasi momento post-dose
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
I partecipanti sono stati valutati per eventuali modifiche ai cicli mestruali tipici, alla durata dei cicli mestruali e alla forza tipica dei cicli mestruali durante lo studio.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario al basale e in qualsiasi momento dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
L'ideazione e il comportamento suicidari sono stati valutati dallo sperimentatore tramite un colloquio clinico con il caregiver. Il questionario comprendeva le seguenti domande: Il bambino ha espresso il desiderio di essere morto?, Il bambino ha tentato il suicidio?, Il bambino ha mostrato comportamenti autolesivi non suicidari? Le risposte sono state registrate come Sì/No.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Variazione media rispetto al basale nei livelli del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i cambiamenti nei livelli sierici di IGF-1. Una variazione media negativa rispetto al basale indica una riduzione dei livelli di IGF-1.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Numero di partecipanti con cambiamenti nella stadiazione di Tanner al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE

La crescita dei peli pubici e lo sviluppo del seno di tutti gli adolescenti sono stati valutati dallo sperimentatore o dal caregiver utilizzando la classificazione Tanner Staging da 1 a 5.

Fase 1- Nessun tessuto ghiandolare; l'areola segue i contorni della pelle del torace; Nessun pelo pubico Fase 2- Forme di gemme mammarie; l'areola inizia ad allargarsi; una piccola quantità di capelli lunghi e lanuginosi con una leggera pigmentazione sulle grandi labbra Fase 3- Il seno inizia a diventare più elevato e si estende oltre i bordi dell'areola, che continua ad allargarsi ma rimane in linea con il seno circostante; I capelli diventano più ruvidi e ricci e iniziano ad estendersi lateralmente Fase 4- Aumento delle dimensioni e dell'elevazione del seno; areola e papilla formano un tumulo secondario che sporge dal contorno del seno circostante; Qualità del pelo simile a quella dell'adulto, che si estende attraverso il pube ma risparmia la parte mediale delle cosce Stadio 5- Il seno raggiunge la dimensione finale dell'adulto; l'areola ritorna al contorno del seno circostante, con una papilla centrale sporgente; I capelli si estendono fino alla superficie mediale della coscia.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sul comportamento della sindrome di Rett (RSBQ) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
RSBQ è un questionario compilato dal caregiver che valuta la condizione generale (45 item) nelle persone con sindrome di Rett. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (0-2); 0 che indica un elemento che "non è vero per quanto ne sai", 1 che indica che un elemento è "in qualche modo o talvolta vero" e 2 che indica un elemento che è "molto vero o spesso vero". L'item 31 ("Usa lo sguardo fisso per trasmettere sentimenti, bisogni e desideri") ha un punteggio inverso (0 indica "molto vero o spesso vero", 1 indica "abbastanza o talvolta vero" e 2 indica "non vero per quanto sai"). Il punteggio totale sommato varia da 0 a 90, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un miglioramento delle condizioni generali.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Punteggio continuo medio di miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Visita 14 (giorno 729) nell'OLE
CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare se le condizioni di un paziente sono migliorate o peggiorate rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Questo è stato valutato come: 1 = molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; o 7 = molto peggio. Viene riportato il punteggio medio continuo CGI-I (media di ciascun trattamento arruolato nell'ambito del protocollo e dell'allegato) alla visita 14 (giorno 729). Punteggi medi più alti indicano condizioni peggiori.
Visita 14 (giorno 729) nell'OLE
Impressioni globali medie del medico - Punteggio continuo della scala di gravità (CGI-S) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Visita 14 (giorno 729) nell'OLE
CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione rispetto all'esperienza del medico con i partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Questo è stato valutato come: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; o 7 = estremamente malato. Viene riportato il punteggio CGI-S continuo medio (media di ciascun trattamento arruolato in base al protocollo e all'allegato) alla visita 14 (giorno 729). Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Visita 14 (giorno 729) nell'OLE
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
CSHQ è uno strumento di screening del sonno completato dal caregiver progettato per i bambini in età scolare; che include 33 item all'interno di 8 sottoscale: resistenza prima di coricarsi (intervallo di punteggio 6-18), ritardo dell'inizio del sonno (intervallo 1-3), durata del sonno (intervallo 3-9), ansia del sonno (intervallo 4-12), risvegli notturni (intervallo 3-9), parasonnie (range 7-21), disturbi respiratori del sonno (range 3-9), sonnolenza diurna (range 8-24). I 33 item vanno da 1 a 3, dove 3="solitamente" (≥5 volte/settimana), 2="qualche volta" (2-4 volte/settimana) e 1="raramente" (≤1 volta/settimana) ; per gli item 31 e 32, 3=addormentarsi, 2=molto assonnato, 1=poco assonnato. Un punteggio di 3 indica una maggiore gravità; tuttavia, 6 item (1-va a letto alla stessa ora; 3-si addormenta nel proprio letto; 26-si sveglia da solo; 2-si addormenta in 20 minuti; 10-dorme la giusta quantità; 11-dorme la stessa quantità ogni giorno ) hanno il punteggio inverso. Il punteggio totale sommato varia da 33 a 99, con punteggi più alti che indicano un comportamento del sonno disturbato. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un miglioramento del sonno.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione del comportamento motorio a 9 voci (MBA-9) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE
MBA-9 è derivato dalla scala MBA completa (37 sintomi della sindrome di Rett) selezionando gli elementi ritenuti suscettibili di cambiamento e che riflettevano aree di cambiamento clinico significativo. L'MBA-9 include 9 item (regressione delle capacità motorie; scarso contatto visivo/sociale; mancanza di interesse sostenuto; non raggiunge oggetti o persone; difficoltà di masticazione; disturbi del linguaggio; goffaggine delle mani; distonia; e ipertonia/rigidità). Per ogni elemento, la gravità dei sintomi attuali è valutata dallo sperimentatore su una scala numerica a 5 punti che va da 0 a 4 con punteggi più alti che rappresentano una gravità maggiore (0 = normale o mai; 1 = lieve o raro; 2 = moderato o occasionale ; 3 = marcato o frequente; 4 = molto grave o costante). Il punteggio totale MBA-9 è stato calcolato sommando i punteggi di 9 diversi elementi della sottoscala. Il punteggio totale sommato varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un miglioramento del comportamento.
Basale dello studio controllato randomizzato (RCT) Visita 1 (Giorno 1) fino alla Visita 14 (Giorno 729) nell'OLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

GW Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWND19002
  • 2019-001605-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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