Traitement d'alarme pour l'énurésie combinée et l'incontinence urinaire diurne chez les enfants (ABDE)
8 mars 2024 mis à jour par: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital
Alarme d'énurésie pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les enfants souffrant d'incontinence diurne et d'énurésie combinées
L'objectif est d'examiner si la thérapie d'alarme en plus de l'urothérapie peut avoir un effet bénéfique dans le traitement de l'incontinence urinaire chez les enfants présentant une combinaison d'incontinence diurne et d'énurésie.
L'étude inclura des enfants qui souffrent d'incontinence diurne et d'énurésie combinées et référés à l'un des services pédiatriques qui ont été invités à participer.
Les participants sont randomisés pour un traitement de 8 semaines avec soit une alarme d'énurésie et une urothérapie assistée par une minuterie, soit uniquement une urothérapie assistée par une minuterie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire est un trouble fréquent chez les enfants d'âge scolaire. Environ 3,8 à 16,9 % des enfants de première année souffrent d'incontinence diurne (DUI) selon les définitions. La moitié des enfants atteints de DUI souffre également d'énurésie (NE). Le contexte de DUI et d'énurésie combinés est chez la plupart des enfants une vessie hyperactive fonctionnelle (OAB).
À l'heure actuelle, le DUI est d'abord traité par urothérapie, si des médicaments modulateurs de la vessie sont ajoutés en quantité insuffisante. Lorsque la continence diurne est atteinte, l'énurésie est gérée à l'aide (en cas de faible capacité vésicale) d'une alarme d'énurésie.
La question de savoir si la continence diurne est une condition préalable au traitement de l'EN ou si l'alarme d'énurésie peut influencer positivement le traitement DUI n'a pas été étudiée dans un ECR auparavant.
Le but de cette étude est d'examiner si la thérapie d'alarme en plus de l'urothérapie peut avoir un effet bénéfique dans le traitement des enfants souffrant d'incontinence diurne et d'énurésie combinées. Ainsi les hypothèses sont :
- Que la thérapie d'alarme de l'énurésie est bénéfique dans le traitement DUI.
- Qu'il est possible de traiter l'énurésie avant d'avoir atteint la continence diurne
Méthodes : L'étude est un essai contrôlé randomisé. Les participants seront env. 90 enfants qui souffrent d'énurésie combinée et d'incontinence urinaire diurne. Les participants seront également randomisés pour 8 semaines d'urothérapie assistée par montre minuterie 1) avec ou 2) sans ajout de traitement d'alarme énurésie. L'étude comprend 3 visites ambulatoires et 2 contacts téléphoniques.
Les participants rempliront des journaux de vessie ainsi que des enregistrements de production d'urine sèche et nocturne. Aussi les enregistrements sur le nombre et l'heure de l'énurésie seront enregistrés pour les enfants du groupe d'alarme. Tous les enfants recevront une montre minuterie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- Børneafdelingen, Herning
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Hjørring, Danemark, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-14 ans
- Terminé "Tørfisk" (version danoise du Bower "Dry pie" Incontinence diary 1) et journal de la vessie (contenant la fréquence et le volume des mictions, l'apport hydrique sur 48 heures ainsi que 7 jours de nuit enregistrement de la production d'urine nocturne (NUP) et humide nuits.)
- Un minimum de 2 jours humides par semaine
- Un minimum de 2 nuits humides par semaine.
- NUP moyen (aNUP) les nuits humides de moins de 130 % de la capacité vésicale attendue (EBC=30*(âge+1))
- Obtention du consentement éclairé oral et écrit du participant et des deux détenteurs de la garde.
Critère d'exclusion:
- Anomalies connues des voies rénales ou urinaires qui affectent l'incontinence
- Infection urinaire en cours (IVU)
- Obstipation continue définie par les critères ROM IV
- Glycosurie ou protéinurie
- Traitement antérieur par anticholinergiques
- Traitement reçu précédemment avec alarme d'énurésie
- Signe sur la cause neurologique ou structurelle de l'incontinence
- Conformité réduite au traitement d'alarme défini comme une utilisation de l'alarme moins de 80 % des nuits de la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Urothérapie standard sans alarme énurésie
Urothérapie standard comprenant un apport liquidien et des temps de miction normalisés.
Le régime mictionnel chronométré de toutes les 2 heures sera assisté par une montre temporisée.
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Montre minuterie (Rodger) vibrante ou sonnante pour mémoriser les intervalles de miction minutés
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Expérimental: Urothérapie standard avec alarme énurésie
Urothérapie standard comprenant un apport liquidien et des temps de miction normalisés.
Le régime mictionnel chronométré de toutes les 2 heures sera assisté par une montre temporisée.
De plus une alarme énurésie sera fournie et portée par les participants durant la nuit.
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Montre minuterie (Rodger) vibrante ou sonnante pour mémoriser les intervalles de miction minutés
Alarme sensible aux fluides d'énurésie nocturne et montre de minuterie (Rodger) vibrante ou sonore pour mémoriser les intervalles de miction minutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'incontinence diurne
Délai: Le score sera calculé avant l'intervention, aux semaines 2, 4, 6 et 8 de l'intervention
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Score d'incontinence calculé à partir de l'échelle Drypie entre 0 et 21
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Le score sera calculé avant l'intervention, aux semaines 2, 4, 6 et 8 de l'intervention
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Changement du nombre relatif de nuits humides
Délai: Sera calculé à partir des inscriptions au départ et à la semaine 8 de l'intervention
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Nombre de nuits humides par semaine
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Sera calculé à partir des inscriptions au départ et à la semaine 8 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de MVV (volume vidé maximal)
Délai: Sera calculé à partir des inscriptions de 48h au départ et à la semaine 8 de l'intervention
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volume maximal d'évacuation du journal de la vessie en ml
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Sera calculé à partir des inscriptions de 48h au départ et à la semaine 8 de l'intervention
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Modification des épisodes d'incontinence urinaire diurne (épisodes DUI)
Délai: Sera calculé à partir des inscriptions de 48h au départ et à la semaine 8 de l'intervention
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Épisodes d'incontinence urinaire diurne par journal de la vessie (épisodes par jour)
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Sera calculé à partir des inscriptions de 48h au départ et à la semaine 8 de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport hydrique
Délai: Modification de l'apport hydrique à partir des enregistrements de 48 h au départ et de la semaine 8 de l'intervention
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apport hydrique du journal de la vessie (ml de liquide par jour)
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Modification de l'apport hydrique à partir des enregistrements de 48 h au départ et de la semaine 8 de l'intervention
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Changement du temps d'énurésie
Délai: Changement du moment de l'énurésie de la semaine 1 à la semaine 8
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moment de l'énurésie pendant la nuit (timepoint)
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Changement du moment de l'énurésie de la semaine 1 à la semaine 8
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Modification du nombre d'épisodes d'énurésie
Délai: Changement du nombre d'énurésie hebdomadaire mesuré une semaine au départ (avant l'intervention) et la semaine 8 de l'intervention i groupe d'alarme
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nombre d'épisodes d'énurésie (épisodes par semaine)
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Changement du nombre d'énurésie hebdomadaire mesuré une semaine au départ (avant l'intervention) et la semaine 8 de l'intervention i groupe d'alarme
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modification de la fréquence de la nycturie
Délai: Changement du nombre d'épisodes de nycturie par nuit mesuré une semaine au départ (avant l'intervention) et la semaine 8 de l'intervention
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nombre d'épisodes de nycturie/nuit (épisodes de nycturie par nuit)
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Changement du nombre d'épisodes de nycturie par nuit mesuré une semaine au départ (avant l'intervention) et la semaine 8 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20170005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .