Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alarmujące leczenie skojarzonego moczenia nocnego i nietrzymania moczu w ciągu dnia u dzieci (ABDE)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Alarm enuretyczny w leczeniu nietrzymania moczu u dzieci z połączonym nietrzymaniem moczu w ciągu dnia i moczeniem

Celem pracy jest zbadanie, czy terapia alarmowa w połączeniu z uroterapią może mieć korzystny wpływ na leczenie dzieci z nietrzymaniem moczu w połączeniu z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia i moczeniem. Badanie obejmie dzieci, które cierpią na połączone dzienne nietrzymanie moczu i moczenie moczowe i które zostały skierowane do jednego z oddziałów pediatrycznych. Uczestnicy są losowo przydzielani do 8-tygodniowego leczenia z alarmem moczenia nocnego i uroterapią wspomaganą zegarkiem czasowym lub wyłącznie uroterapią wspomaganą zegarkiem czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu to częsta przypadłość dzieci w wieku szkolnym. Około 3,8 - 16,9% dzieci w pierwszej klasie cierpi na nietrzymanie moczu w ciągu dnia (DUI), w zależności od definicji. Połowa dzieci z DUI cierpi również na enurezę (NE). Tłem dla połączonego DUI i moczenia nocnego jest u większości dzieci czynnościowy pęcherz nadreaktywny (OAB).

Obecnie DUI leczy się w pierwszej kolejności za pomocą urotherapi, jeśli dodaje się niewystarczającą ilość leków modulujących pęcherz moczowy. Gdy zostanie osiągnięta wstrzemięźliwość w ciągu dnia, moczenie nocne jest obsługiwane za pomocą (w przypadku małej pojemności pęcherza) alarmu moczenia nocnego.

To, czy wstrzemięźliwość w ciągu dnia jest warunkiem wstępnym leczenia NE lub czy alarm moczenia nocnego może pozytywnie wpłynąć na leczenie DUI, nie było wcześniej badane w RCT.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy terapia alarmowa w połączeniu z uroterapią może mieć korzystny wpływ na leczenie dzieci z zespołem nietrzymania moczu w ciągu dnia i moczenia nocnego. Tak więc hipotezy są następujące:

  1. Że terapia alarmowa enurezy jest korzystna w leczeniu DUI.
  2. Że możliwe jest leczenie enurezy przed osiągnięciem wstrzemięźliwości dziennej

Metody: Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną. Uczestnikami będzie ok. 90 dzieci cierpiących na połączone moczenie i nietrzymanie moczu w ciągu dnia. Uczestnicy zostaną równo losowo przydzieleni do 8-tygodniowej uroterapii wspomaganej zegarkiem 1) z lub 2) bez dodatku leczenia alarmowego moczenia nocnego. Badanie obejmuje 3 wizyty ambulatoryjne i 2 kontakty telefoniczne.

Uczestnicy uzupełnią dzienniczki pęcherza moczowego oraz zapisy suchej i nocnej produkcji moczu. Dla dzieci z grupy alarmowej będą rejestrowane również rejestracje liczby i czasu moczenia. Każde dziecko otrzyma zegarek z timerem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-14 lat
  • Wypełniony „Tørfisk” (duńska wersja dziennika nietrzymania moczu Bower „Dry Pie” 1) i dziennik pęcherza moczowego (zawierający częstotliwość i objętość oddawania moczu, ilość przyjmowanych płynów w ciągu 48 godzin, a także rejestrację nocnej produkcji moczu (NUP) i moczu w ciągu 7 dni w nocy noce.)
  • Minimum 2 mokre dni w tygodniu
  • Minimum 2 mokre noce w tygodniu.
  • Średni NUP (aNUP) w deszczowe noce poniżej 130% oczekiwanej pojemności pęcherza (EBC=30*(wiek+1))
  • Uzyskano ustną i pisemną świadomą zgodę od uczestnika i obojga opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieprawidłowości nerek lub dróg moczowych, które wpływają na nietrzymanie moczu
  • Trwające zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Ciągłe zaparcia określone przez kryteria ROM IV
  • Cukromocz lub białkomocz
  • Wcześniej otrzymane leczenie lekami antycholinergicznymi
  • Wcześniej otrzymane leczenie z alarmem enurezy
  • Wpisz neurologiczną lub strukturalną przyczynę nietrzymania moczu
  • Zmniejszona podatność na leczenie alarmowe zdefiniowana jako używanie alarmu przez mniej niż 80% nocy w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uroterapia standardowa bez alarmu moczenia nocnego
Standardowa uroterapia obejmująca znormalizowane przyjmowanie płynów i czasy mikcji. Czasowy reżim oddawania moczu co 2 godziny będzie wspomagany przez zegarek zegarowy.
Urządzenie: Zegarek z timerem (Rodger)
Zegarek z timerem (Rodger) wibrujący lub dźwiękowy alarm do zapamiętywania określonych odstępów między mikcjami
Eksperymentalny: Standardowa Uroterapia z alarmem moczenia
Standardowa uroterapia obejmująca znormalizowane przyjmowanie płynów i czasy mikcji. Czasowy reżim oddawania moczu co 2 godziny będzie wspomagany przez zegarek zegarowy. Dodatkowo zapewniony zostanie alarm moczenia nocnego, który uczestnicy będą nosić w nocy.
Urządzenie: Zegarek z timerem (Rodger)
Zegarek z timerem (Rodger) wibrujący lub dźwiękowy alarm do zapamiętywania określonych odstępów między mikcjami
Urządzenie: Zegarek Enuresis Alarm Rodger i Timer (Rodger)
Alarm wibracyjny lub akustyczny do nocnego moczenia i alarm czasowy (Rodger) do zapamiętywania okresów mikcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dziennego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wynik zostanie obliczony przed interwencją, w 2, 4, 6 i 8 tygodniu interwencji
Wynik nietrzymania moczu obliczony na podstawie skali Drypie w zakresie 0-21
Wynik zostanie obliczony przed interwencją, w 2, 4, 6 i 8 tygodniu interwencji
Zmiana względnej liczby mokrych nocy
Ramy czasowe: Zostanie obliczona na podstawie rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji
Liczba mokrych nocy na tydzień
Zostanie obliczona na podstawie rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MVV (maksymalna objętość mikcji)
Ramy czasowe: Zostanie obliczona na podstawie 48-godzinnych rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji
maksymalna objętość mikcji z dzienniczka pęcherza moczowego w ml
Zostanie obliczona na podstawie 48-godzinnych rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji
Zmiana epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia (epizody pod wpływem alkoholu)
Ramy czasowe: Zostanie obliczona na podstawie 48-godzinnych rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji
Epizody nietrzymania moczu w ciągu dnia według dziennika pęcherza (epizody dziennie)
Zostanie obliczona na podstawie 48-godzinnych rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyjmowania płynów
Ramy czasowe: Zmiana w spożyciu płynów z 48-godzinnych rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji
spożycie płynów z dzienniczka pęcherza moczowego (ml płynu na dzień)
Zmiana w spożyciu płynów z 48-godzinnych rejestracji na początku badania iw 8. tygodniu interwencji
Zmiana czasu moczenia
Ramy czasowe: Zmiana punktu czasowego moczenia nocnego z tygodnia 1 na tydzień 8
czas moczenia nocnego (punkt czasowy)
Zmiana punktu czasowego moczenia nocnego z tygodnia 1 na tydzień 8
Zmiana liczby epizodów moczenia nocnego
Ramy czasowe: Zmiana liczby tygodniowych enurez mierzonych w tygodniu wyjściowym (przed interwencją) i w 8. tygodniu interwencji w grupie alarmowej
liczba epizodów moczenia nocnego (epizodów na tydzień)
Zmiana liczby tygodniowych enurez mierzonych w tygodniu wyjściowym (przed interwencją) i w 8. tygodniu interwencji w grupie alarmowej
zmiana częstości nykturii
Ramy czasowe: Zmiana liczby epizodów nykturii na noc mierzona w tygodniu na początku badania (przed interwencją) i w 8. tygodniu interwencji
liczba epizodów nykturii/nocy (epizodów nykturii na noc)
Zmiana liczby epizodów nykturii na noc mierzona w tygodniu na początku badania (przed interwencją) i w 8. tygodniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20170005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie mimowolne

Badania kliniczne na Zegarek z timerem (Rodger)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj