- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04260646
Tratamento de alarme para enurese combinada e incontinência urinária diurna em crianças (ABDE)
Alarme de enurese para tratamento de incontinência urinária em crianças com incontinência diurna combinada e enurese
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é um distúrbio comum em crianças em idade escolar. Aproximadamente 3,8 - 16,9% das crianças da primeira série sofrem de incontinência diurna (DUI), dependendo das definições. Metade das crianças com DUI sofre de enurese (NE) também. O pano de fundo para DUI combinado e enurese é, na maioria das crianças, bexiga hiperativa funcional (OAB).
Atualmente, o DUI é tratado primeiro com uroterapia, se forem adicionados medicamentos moduladores da bexiga insuficientes. Quando a continência diurna é alcançada, a enurese é tratada usando (em casos de pequena capacidade da bexiga) um alarme de enurese.
Se a continência diurna é um pré-requisito para o tratamento de EN ou se o alarme de enurese pode influenciar positivamente o tratamento de DUI não foi estudado em um RCT anteriormente.
O objetivo deste estudo é examinar se a terapia de alarme, além da uroterapia, pode ter um efeito benéfico no tratamento de crianças com incontinência diurna combinada e enurese. Assim as hipóteses são:
- Que a terapia de alarme de enurese é benéfica no tratamento de DUI.
- Que é possível tratar a enurese antes que a continência diurna seja alcançada
Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão aprox. 90 crianças que sofrem de enurese combinada e incontinência urinária diurna. Os participantes serão igualmente randomizados para 8 semanas de uroterapia assistida por cronômetro 1) com ou 2) sem adição de tratamento de alarme de enurese. O estudo inclui 3 consultas externas e 2 contactos telefónicos.
Os participantes preencherão diários de bexiga, bem como registros de produção de urina seca e noturna. Também serão registrados registros de número e tempo de enurese para as crianças do grupo de alarme. Todas as crianças receberão um relógio com cronômetro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Børneafdelingen, Herning
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-14 anos
- Concluiu "Tørfisk" (versão dinamarquesa do diário de incontinência Bower "Dry pie" 1) e diário da bexiga (contendo frequência e volume de micção, ingestão de líquidos durante 48 horas, bem como registro noturno de 7 dias de produção de urina noturna (NUP) e umidade noites.)
- Um mínimo de 2 dias de chuva por semana
- Um mínimo de 2 noites molhadas por semana.
- NUP médio (aNUP) em noites úmidas com menos de 130% da capacidade vesical esperada (EBC=30*(idade+1))
- Obteve-se o consentimento informado oral e por escrito do participante e de ambos os detentores da custódia.
Critério de exclusão:
- Anomalias conhecidas do trato renal ou urinário que afetam a incontinência
- Infecção do trato urinário (ITU) contínua
- Obstipação contínua definida pelos critérios ROM IV
- Glicosúria ou proteinúria
- Recebeu tratamento prévio com anticolinérgicos
- Tratamento recebido anteriormente com alarme de enurese
- Assine a causa neurológica ou estrutural da incontinência
- Adesão reduzida ao tratamento de alarme definida como uso do alarme em menos de 80% das noites do período de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Uroterapia padrão sem alarme de enurese
Uroterapia padrão, incluindo ingestão normalizada de líquidos e tempos de micção.
O regime de micção cronometrado de 2 em 2 horas será assistido por um relógio temporizador.
|
Relógio com cronômetro (Rodger) vibrando ou soando alarme para lembrar os intervalos de micção cronometrados
|
|
Experimental: Uroterapia padrão com alarme de enurese
Uroterapia padrão, incluindo ingestão normalizada de líquidos e tempos de micção.
O regime de micção cronometrado de 2 em 2 horas será assistido por um relógio temporizador.
Além disso, um alarme de enurese será fornecido e usado pelos participantes durante a noite.
|
Relógio com cronômetro (Rodger) vibrando ou soando alarme para lembrar os intervalos de micção cronometrados
Alarme sensível a líquidos para enurese noturna e relógio com cronômetro (Rodger) vibrando ou soando para lembrar os intervalos de micção cronometrados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de incontinência diurna
Prazo: A pontuação será calculada antes da intervenção, nas semanas 2, 4, 6 e 8 da intervenção
|
Pontuação de incontinência calculada a partir da escala Drypie entre 0-21
|
A pontuação será calculada antes da intervenção, nas semanas 2, 4, 6 e 8 da intervenção
|
|
Mudança no número relativo de noites molhadas
Prazo: Será calculado a partir dos registros na linha de base e na semana 8 da intervenção
|
Número de noites molhadas por semana
|
Será calculado a partir dos registros na linha de base e na semana 8 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no MVV (volume máximo de micção)
Prazo: Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
|
volume máximo de micção do diário da bexiga em ml
|
Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
|
|
Alteração nos episódios de incontinência urinária diurna (episódios de DUI)
Prazo: Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
|
Episódios de incontinência urinária diurna por diário miccional (episódios por dia)
|
Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ingestão de líquidos
Prazo: Mudança na ingestão de fluidos de registros de 48h na linha de base e semana 8 de intervenção
|
ingestão de líquidos do diário da bexiga (ml de líquido por dia)
|
Mudança na ingestão de fluidos de registros de 48h na linha de base e semana 8 de intervenção
|
|
Mudança no tempo de enurese
Prazo: Mudança no ponto temporal da enurese da semana 1 para a semana 8
|
tempo de enurese durante a noite (timepoint)
|
Mudança no ponto temporal da enurese da semana 1 para a semana 8
|
|
Alteração no número de episódios de enurese
Prazo: Alteração no número de enurese semanal medida uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção i grupo de alarme
|
número de episódios de enurese (episódios por semana)
|
Alteração no número de enurese semanal medida uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção i grupo de alarme
|
|
alteração na frequência de noctúria
Prazo: Alteração no número de episódios de noctúria por noite medidos uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção
|
número de episódios de noctúria/noites (episódios de noctúria por noite)
|
Alteração no número de episódios de noctúria por noite medidos uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- N-20170005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .