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Tratamento de alarme para enurese combinada e incontinência urinária diurna em crianças (ABDE)

8 de março de 2024 atualizado por: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Alarme de enurese para tratamento de incontinência urinária em crianças com incontinência diurna combinada e enurese

O objetivo é examinar se a terapia de alarme em adição à uroterapia pode ter um efeito benéfico no tratamento de crianças com incontinência urinária com incontinência diurna combinada e enurese. O estudo incluirá crianças que sofrem de incontinência diurna combinada e enurese e encaminhadas para um dos departamentos pediátricos que foram convidadas a participar. Os participantes são randomizados para tratamento de 8 semanas com alarme de enurese e uroterapia assistida por cronômetro ou apenas uroterapia assistida por cronômetro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária é um distúrbio comum em crianças em idade escolar. Aproximadamente 3,8 - 16,9% das crianças da primeira série sofrem de incontinência diurna (DUI), dependendo das definições. Metade das crianças com DUI sofre de enurese (NE) também. O pano de fundo para DUI combinado e enurese é, na maioria das crianças, bexiga hiperativa funcional (OAB).

Atualmente, o DUI é tratado primeiro com uroterapia, se forem adicionados medicamentos moduladores da bexiga insuficientes. Quando a continência diurna é alcançada, a enurese é tratada usando (em casos de pequena capacidade da bexiga) um alarme de enurese.

Se a continência diurna é um pré-requisito para o tratamento de EN ou se o alarme de enurese pode influenciar positivamente o tratamento de DUI não foi estudado em um RCT anteriormente.

O objetivo deste estudo é examinar se a terapia de alarme, além da uroterapia, pode ter um efeito benéfico no tratamento de crianças com incontinência diurna combinada e enurese. Assim as hipóteses são:

  1. Que a terapia de alarme de enurese é benéfica no tratamento de DUI.
  2. Que é possível tratar a enurese antes que a continência diurna seja alcançada

Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão aprox. 90 crianças que sofrem de enurese combinada e incontinência urinária diurna. Os participantes serão igualmente randomizados para 8 semanas de uroterapia assistida por cronômetro 1) com ou 2) sem adição de tratamento de alarme de enurese. O estudo inclui 3 consultas externas e 2 contactos telefónicos.

Os participantes preencherão diários de bexiga, bem como registros de produção de urina seca e noturna. Também serão registrados registros de número e tempo de enurese para as crianças do grupo de alarme. Todas as crianças receberão um relógio com cronômetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 5-14 anos
  • Concluiu "Tørfisk" (versão dinamarquesa do diário de incontinência Bower "Dry pie" 1) e diário da bexiga (contendo frequência e volume de micção, ingestão de líquidos durante 48 horas, bem como registro noturno de 7 dias de produção de urina noturna (NUP) e umidade noites.)
  • Um mínimo de 2 dias de chuva por semana
  • Um mínimo de 2 noites molhadas por semana.
  • NUP médio (aNUP) em noites úmidas com menos de 130% da capacidade vesical esperada (EBC=30*(idade+1))
  • Obteve-se o consentimento informado oral e por escrito do participante e de ambos os detentores da custódia.

Critério de exclusão:

  • Anomalias conhecidas do trato renal ou urinário que afetam a incontinência
  • Infecção do trato urinário (ITU) contínua
  • Obstipação contínua definida pelos critérios ROM IV
  • Glicosúria ou proteinúria
  • Recebeu tratamento prévio com anticolinérgicos
  • Tratamento recebido anteriormente com alarme de enurese
  • Assine a causa neurológica ou estrutural da incontinência
  • Adesão reduzida ao tratamento de alarme definida como uso do alarme em menos de 80% das noites do período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uroterapia padrão sem alarme de enurese
Uroterapia padrão, incluindo ingestão normalizada de líquidos e tempos de micção. O regime de micção cronometrado de 2 em 2 horas será assistido por um relógio temporizador.
Relógio com cronômetro (Rodger) vibrando ou soando alarme para lembrar os intervalos de micção cronometrados
Experimental: Uroterapia padrão com alarme de enurese
Uroterapia padrão, incluindo ingestão normalizada de líquidos e tempos de micção. O regime de micção cronometrado de 2 em 2 horas será assistido por um relógio temporizador. Além disso, um alarme de enurese será fornecido e usado pelos participantes durante a noite.
Relógio com cronômetro (Rodger) vibrando ou soando alarme para lembrar os intervalos de micção cronometrados
Alarme sensível a líquidos para enurese noturna e relógio com cronômetro (Rodger) vibrando ou soando para lembrar os intervalos de micção cronometrados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de incontinência diurna
Prazo: A pontuação será calculada antes da intervenção, nas semanas 2, 4, 6 e 8 da intervenção
Pontuação de incontinência calculada a partir da escala Drypie entre 0-21
A pontuação será calculada antes da intervenção, nas semanas 2, 4, 6 e 8 da intervenção
Mudança no número relativo de noites molhadas
Prazo: Será calculado a partir dos registros na linha de base e na semana 8 da intervenção
Número de noites molhadas por semana
Será calculado a partir dos registros na linha de base e na semana 8 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MVV (volume máximo de micção)
Prazo: Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
volume máximo de micção do diário da bexiga em ml
Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
Alteração nos episódios de incontinência urinária diurna (episódios de DUI)
Prazo: Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção
Episódios de incontinência urinária diurna por diário miccional (episódios por dia)
Será calculado a partir de registros de 48h na linha de base e na 8ª semana de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de líquidos
Prazo: Mudança na ingestão de fluidos de registros de 48h na linha de base e semana 8 de intervenção
ingestão de líquidos do diário da bexiga (ml de líquido por dia)
Mudança na ingestão de fluidos de registros de 48h na linha de base e semana 8 de intervenção
Mudança no tempo de enurese
Prazo: Mudança no ponto temporal da enurese da semana 1 para a semana 8
tempo de enurese durante a noite (timepoint)
Mudança no ponto temporal da enurese da semana 1 para a semana 8
Alteração no número de episódios de enurese
Prazo: Alteração no número de enurese semanal medida uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção i grupo de alarme
número de episódios de enurese (episódios por semana)
Alteração no número de enurese semanal medida uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção i grupo de alarme
alteração na frequência de noctúria
Prazo: Alteração no número de episódios de noctúria por noite medidos uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção
número de episódios de noctúria/noites (episódios de noctúria por noite)
Alteração no número de episódios de noctúria por noite medidos uma semana na linha de base (antes da intervenção) e na semana 8 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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