小儿遗尿合并日间尿失禁的报警处理 (ABDE)
2024年3月8日 更新者：Søren Hagstrøm, MD PhD、Aalborg University Hospital
遗尿报警治疗合并日间失禁遗尿患儿尿失禁
目的是检查除了泌尿疗法之外的警报疗法是否可以对治疗合并日间尿失禁和遗尿的尿失禁儿童产生有益效果。
该研究将包括患有白天尿失禁和遗尿症并被转诊到其中一个儿科部门的儿童。
参与者随机接受为期 8 周的治疗，使用遗尿警报和计时器手表辅助泌尿疗法或单独使用计时器手表辅助泌尿疗法。
研究概览
详细说明
尿失禁是学龄儿童的常见病症。 根据定义，大约 3.8 - 16.9% 的一年级儿童患有日间尿失禁 (DUI)。 半数患有 DUI 的儿童也患有遗尿症 (NE)。 大多数儿童功能性膀胱过度活动症 (OAB) 都是 DUI 和遗尿症合并的背景。
目前，如果添加的膀胱调节药物不足，则首先用尿疗治疗 DUI。 当实现白天节制时，使用遗尿警报（在膀胱容量小的情况下）处理遗尿。
日间节制是否是治疗 NE 的先决条件，或者遗尿警报是否可能对 DUI 治疗产生积极影响，之前尚未在 RCT 中进行过研究。
本研究的目的是检查除尿路疗法外的警报疗法是否对治疗合并日间失禁和遗尿症的儿童有有益效果。 因此假设是：
- 说明遗尿报警疗法对DUI治疗有益。
- 在实现白天自制之前可以治疗遗尿症
方法：该研究是一项随机对照试验。 参与者将是大约。 90 名合并遗尿症和日间尿失禁的儿童。 参与者将被平均随机分配到 8 周的计时器手表辅助尿疗 1) 或 2) 不增加遗尿警报治疗。 该研究包括 3 次门诊就诊和 2 次电话联系。
参与者将完成膀胱日记以及干尿和夜尿生产登记。 同时对警戒组儿童进行遗尿次数和时间的登记。 将为所有儿童提供计时器手表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
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Herning、丹麦、7400
- Børneafdelingen, Herning
-
Hjørring、丹麦、9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 5-14岁
- 完成“Tørfisk”（丹麦语版本的 Bower“干派”尿失禁日记 1）和膀胱日记（包含排尿频率和排尿量、48 小时内的液体摄入量以及 7 天夜间夜尿量 (NUP) 和尿失禁记录夜。）
- 每周至少有 2 天潮湿
- 每周至少有 2 个潮湿的夜晚。
- 尿夜平均 NUP (aNUP) 低于预期膀胱容量的 130% (EBC=30*(age+1))
- 获得参与者和两名监护人的口头和书面知情同意。
排除标准：
- 影响尿失禁的已知肾脏或泌尿道异常
- 持续性尿路感染 (UTI)
- 由 ROM IV 标准定义的持续性便秘
- 糖尿或蛋白尿
- 以前接受过抗胆碱能药物治疗
- 以前接受过遗尿警报治疗
- 在尿失禁的神经或结构原因上签名
- 警报治疗依从性降低定义为警报使用时间少于治疗期间 80% 的夜晚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无遗尿警报的标准尿路治疗
标准尿疗包括标准化的液体摄入量和排尿时间。
每 2 小时的定时排尿制度将由计时器手表协助。
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计时器手表 (Rodger) 振动或发声警报，用于记住定时排尿间隔
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实验性的：带遗尿警报的标准尿路治疗
标准尿疗包括标准化的液体摄入量和排尿时间。
每 2 小时的定时排尿制度将由计时器手表协助。
此外，还将为参与者提供并在夜间佩戴遗尿警报器。
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计时器手表 (Rodger) 振动或发声警报，用于记住定时排尿间隔
夜间遗尿液敏感警报和定时器手表 (Rodger) 振动或发声警报，用于记住定时排尿间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间失禁评分的变化
大体时间：将在干预前、干预的第 2、4、6 和 8 周计算分数
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根据 0-21 之间的 Drypie 量表计算的失禁分数
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将在干预前、干预的第 2、4、6 和 8 周计算分数
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相对湿夜数的变化
大体时间：将根据基线和干预第 8 周的注册计算
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每周尿床数
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将根据基线和干预第 8 周的注册计算
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MVV 的变化（最大排尿量）
大体时间：将根据基线和干预第 8 周时的 48 小时注册计算
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膀胱日记中的最大排尿量（以毫升为单位）
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将根据基线和干预第 8 周时的 48 小时注册计算
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日间尿失禁发作（DUI 发作）的变化
大体时间：将根据基线和干预第 8 周时的 48 小时注册计算
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膀胱日记日间尿失禁发作次数（每天发作次数）
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将根据基线和干预第 8 周时的 48 小时注册计算
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体摄入量的变化
大体时间：基线和干预第 8 周时 48 小时登记的液体摄入量变化
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膀胱日记中的液体摄入量（每天 ml 液体）
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基线和干预第 8 周时 48 小时登记的液体摄入量变化
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遗尿时间的变化
大体时间：遗尿时间点从第1周到第8周的变化
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夜间遗尿时间（时间点）
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遗尿时间点从第1周到第8周的变化
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遗尿发作次数的变化
大体时间：在基线（干预前）和干预 i 警报组第 8 周测量的每周遗尿次数的变化
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遗尿发作次数（每周发作次数）
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在基线（干预前）和干预 i 警报组第 8 周测量的每周遗尿次数的变化
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夜尿频率的变化
大体时间：在基线（干预前）一周和干预第 8 周测量的每晚夜尿发作次数的变化
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夜尿发作次数/夜（夜尿发作每晚）
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在基线（干预前）一周和干预第 8 周测量的每晚夜尿发作次数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-20170005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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