Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten enureesin ja päiväsaikaan virtsankarkailun hälytyshoito (ABDE)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Enureesihälytin virtsankarkailun hoitoon lapsilla, joilla on yhdistetty päiväaikainen inkontinenssi ja enureesi

Tavoitteena on selvittää, voiko uroterapian lisäksi hälytyshoidolla olla suotuisa vaikutus päiväinkontinenssin ja enureesin yhdistelmää sairastavien lasten virtsainkontinenssin hoidossa. Tutkimukseen osallistuu lapsia, jotka kärsivät yhdestä päiväinkontinenssista ja enureesista ja jotka ohjattiin johonkin lastenlääketieteellisestä osastosta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 8 viikon hoitoa joko enureesihälytys- ja ajastinavusteisella uroterapialla tai yksinomaan ajastinkelloavusteisella uroterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu on yleinen kouluikäisten lasten sairaus. Noin 3,8 - 16,9 % ensimmäisen luokan lapsista kärsii päiväinkontinenssista (DUI) määritelmistä riippuen. Puolet lapsista, joilla on DUI, kärsii myös enureesista (NE). Yhdistelmän DUI:n ja enureesin taustalla on useimmilla lapsilla toiminnallinen yliaktiivinen rakko (OAB).

Tällä hetkellä DUI:ta hoidetaan ensin uroterapialla, jos virtsarakon moduloivia lääkkeitä ei lisätä riittävästi. Kun päiväkontinenssi saavutetaan, enureesi hoidetaan (pienen rakon tilavuuden tapauksessa) enureesihälyttimen avulla.

Sitä, onko päiväsairaus NE:n hoidon edellytys vai voiko enureesihälytys vaikuttaa positiivisesti DUI-hoitoon, ei ole aiemmin tutkittu RCT:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uroterapian lisäksi hälytyshoidolla olla suotuisa vaikutus päiväinkontinenssin ja enureesin yhdistelmää sairastavien lasten hoidossa. Hypoteesit ovat siis:

  1. Että enureesihälytyshoito on hyödyllinen DUI-hoidossa.
  2. Että enureesin hoito on mahdollista ennen kuin päiväkontinenssi on saavutettu

Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujia tulee olemaan n. 90 lasta, jotka kärsivät yhdistettynä enureesista ja päiväsaikaan virtsankarkailusta. Osallistujat satunnaistetaan yhtä lailla 8 viikon ajastusavusteiseen uroterapiaan 1) tai 2) ilman enureesihälytyshoitoa. Tutkimus sisältää 3 avohoitokäyntiä ja 2 puhelinkontaktia.

Osallistujat täyttävät virtsarakon päiväkirjoja sekä kuivapiippuja ja yövirtsan tuotantorekisteröintejä. Myös hälytysryhmän lasten ilmoittautumiset enureesin lukumäärästä ja ajasta kirjataan. Kaikille lapsille tarjotaan ajastinkello.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 5-14 vuotta
  • Valmis "Tørfisk" (tanskalainen versio Bowerin "Dry pie" inkontinenssipäiväkirjasta 1) ja virtsarakon päiväkirja (sisältää virtsaamistiheyden ja -määrän, nesteen saannin 48 tunnin ajan sekä 7 päivän yön rekisteröinnin yövirtsan tuotannosta (NUP) ja kosteudesta yöt.)
  • Vähintään 2 märkää päivää viikossa
  • Vähintään 2 märkää yötä viikossa.
  • Keskimääräinen NUP (aNUP) märkinä öinä alle 130 % odotetusta virtsarakon kapasiteetista (EBC=30*(ikä+1))
  • Hankittu suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta ja molemmilta huoltajilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut munuais- tai virtsateiden poikkeavuudet, jotka vaikuttavat inkontinenssiin
  • Jatkuva virtsatieinfektio (UTI)
  • Jatkuva ummetus, joka on määritelty ROM IV -kriteerien mukaan
  • Glykosuria tai proteinuria
  • Aiemmin hoidettu antikolinergisilla lääkkeillä
  • Aiemmin hoidettu enureesihälytyksellä
  • Merkitse inkontinenssin neurologinen tai rakenteellinen syy
  • Vähentynyt hälytyskäsittelyn noudattaminen, joka määritellään hälyttimen käyttöön alle 80 % hoitojakson öistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali uroterapia ilman enureesihälytystä
Normaali uroterapia, johon sisältyy normalisoitu nesteen saanti ja tyhjennyskerrat. Ajastettua tyhjennysohjelmaa 2 tunnin välein avustaa ajastinkello.
Ajastinkello (Rodger) värinä- tai äänihälytys ajastettujen tyhjennysvälien muistamiseen
Kokeellinen: Normaali uroterapia enureesihälytyksellä
Normaali uroterapia, johon sisältyy normalisoitu nesteen saanti ja tyhjennyskerrat. Ajastettua tyhjennysohjelmaa 2 tunnin välein avustaa ajastinkello. Lisäksi osallistujat käyttävät yön aikana enureesihälytintä.
Ajastinkello (Rodger) värinä- tai äänihälytys ajastettujen tyhjennysvälien muistamiseen
Yöllinen enureesin nesteherkkä hälytys ja ajastinkello (Rodger) värinä- tai äänihälytys ajastettujen tyhjennysvälien muistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päiväaikaisen inkontinenssipisteissä
Aikaikkuna: Pisteet lasketaan ennen interventiota, interventioviikoilla 2, 4, 6 ja 8
Inkontinenssipisteet lasketaan Drypie-asteikosta välillä 0-21
Pisteet lasketaan ennen interventiota, interventioviikoilla 2, 4, 6 ja 8
Muutos kosteiden öiden suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: Lasketaan lähtötilanteen ja interventioviikon 8 rekisteröinnistä
Kosteiden öiden lukumäärä viikossa
Lasketaan lähtötilanteen ja interventioviikon 8 rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MVV:ssä (maksimaalinen tyhjennetty tilavuus)
Aikaikkuna: Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
suurin tyhjentynyt tilavuus virtsarakon päiväkirjasta ml
Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
Muutos päiväaikaisissa virtsankarkailujaksoissa (DUI-jaksot)
Aikaikkuna: Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
Päivittäiset virtsankarkailujaksot virtsarakon päiväkirjan mukaan (jaksoja päivässä)
Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nesteen saannissa
Aikaikkuna: Muutos nesteen saannissa 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja 8. interventioviikolla
nesteen saanti virtsarakon päiväkirjasta (ml nestettä päivässä)
Muutos nesteen saannissa 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja 8. interventioviikolla
Muutos enureesissa
Aikaikkuna: Muutos enureesin aikapisteessä viikosta 1 viikkoon 8
enureesin aika yöllä (aikapiste)
Muutos enureesin aikapisteessä viikosta 1 viikkoon 8
Muutos enureesin jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Muutos viikoittaisten enureesien lukumäärässä mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja toimenpiteen viikolla 8 i hälytysryhmä
enureesin jaksojen määrä (jaksoja viikossa)
Muutos viikoittaisten enureesien lukumäärässä mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja toimenpiteen viikolla 8 i hälytysryhmä
Nocturia-taajuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos nokturiaepisodien määrässä yötä kohti mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja interventioviikolla 8
nokturiajaksojen/yöt (nokturiajaksot per yö)
Muutos nokturiaepisodien määrässä yötä kohti mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja interventioviikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enureesi

Kliiniset tutkimukset Ajastinkello (Rodger)

3
Tilaa