- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04260646
Lasten enureesin ja päiväsaikaan virtsankarkailun hälytyshoito (ABDE)
Enureesihälytin virtsankarkailun hoitoon lapsilla, joilla on yhdistetty päiväaikainen inkontinenssi ja enureesi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu on yleinen kouluikäisten lasten sairaus. Noin 3,8 - 16,9 % ensimmäisen luokan lapsista kärsii päiväinkontinenssista (DUI) määritelmistä riippuen. Puolet lapsista, joilla on DUI, kärsii myös enureesista (NE). Yhdistelmän DUI:n ja enureesin taustalla on useimmilla lapsilla toiminnallinen yliaktiivinen rakko (OAB).
Tällä hetkellä DUI:ta hoidetaan ensin uroterapialla, jos virtsarakon moduloivia lääkkeitä ei lisätä riittävästi. Kun päiväkontinenssi saavutetaan, enureesi hoidetaan (pienen rakon tilavuuden tapauksessa) enureesihälyttimen avulla.
Sitä, onko päiväsairaus NE:n hoidon edellytys vai voiko enureesihälytys vaikuttaa positiivisesti DUI-hoitoon, ei ole aiemmin tutkittu RCT:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uroterapian lisäksi hälytyshoidolla olla suotuisa vaikutus päiväinkontinenssin ja enureesin yhdistelmää sairastavien lasten hoidossa. Hypoteesit ovat siis:
- Että enureesihälytyshoito on hyödyllinen DUI-hoidossa.
- Että enureesin hoito on mahdollista ennen kuin päiväkontinenssi on saavutettu
Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujia tulee olemaan n. 90 lasta, jotka kärsivät yhdistettynä enureesista ja päiväsaikaan virtsankarkailusta. Osallistujat satunnaistetaan yhtä lailla 8 viikon ajastusavusteiseen uroterapiaan 1) tai 2) ilman enureesihälytyshoitoa. Tutkimus sisältää 3 avohoitokäyntiä ja 2 puhelinkontaktia.
Osallistujat täyttävät virtsarakon päiväkirjoja sekä kuivapiippuja ja yövirtsan tuotantorekisteröintejä. Myös hälytysryhmän lasten ilmoittautumiset enureesin lukumäärästä ja ajasta kirjataan. Kaikille lapsille tarjotaan ajastinkello.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Børneafdelingen, Herning
-
Hjørring, Tanska, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-14 vuotta
- Valmis "Tørfisk" (tanskalainen versio Bowerin "Dry pie" inkontinenssipäiväkirjasta 1) ja virtsarakon päiväkirja (sisältää virtsaamistiheyden ja -määrän, nesteen saannin 48 tunnin ajan sekä 7 päivän yön rekisteröinnin yövirtsan tuotannosta (NUP) ja kosteudesta yöt.)
- Vähintään 2 märkää päivää viikossa
- Vähintään 2 märkää yötä viikossa.
- Keskimääräinen NUP (aNUP) märkinä öinä alle 130 % odotetusta virtsarakon kapasiteetista (EBC=30*(ikä+1))
- Hankittu suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta ja molemmilta huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut munuais- tai virtsateiden poikkeavuudet, jotka vaikuttavat inkontinenssiin
- Jatkuva virtsatieinfektio (UTI)
- Jatkuva ummetus, joka on määritelty ROM IV -kriteerien mukaan
- Glykosuria tai proteinuria
- Aiemmin hoidettu antikolinergisilla lääkkeillä
- Aiemmin hoidettu enureesihälytyksellä
- Merkitse inkontinenssin neurologinen tai rakenteellinen syy
- Vähentynyt hälytyskäsittelyn noudattaminen, joka määritellään hälyttimen käyttöön alle 80 % hoitojakson öistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali uroterapia ilman enureesihälytystä
Normaali uroterapia, johon sisältyy normalisoitu nesteen saanti ja tyhjennyskerrat.
Ajastettua tyhjennysohjelmaa 2 tunnin välein avustaa ajastinkello.
|
Ajastinkello (Rodger) värinä- tai äänihälytys ajastettujen tyhjennysvälien muistamiseen
|
Kokeellinen: Normaali uroterapia enureesihälytyksellä
Normaali uroterapia, johon sisältyy normalisoitu nesteen saanti ja tyhjennyskerrat.
Ajastettua tyhjennysohjelmaa 2 tunnin välein avustaa ajastinkello.
Lisäksi osallistujat käyttävät yön aikana enureesihälytintä.
|
Ajastinkello (Rodger) värinä- tai äänihälytys ajastettujen tyhjennysvälien muistamiseen
Yöllinen enureesin nesteherkkä hälytys ja ajastinkello (Rodger) värinä- tai äänihälytys ajastettujen tyhjennysvälien muistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos päiväaikaisen inkontinenssipisteissä
Aikaikkuna: Pisteet lasketaan ennen interventiota, interventioviikoilla 2, 4, 6 ja 8
|
Inkontinenssipisteet lasketaan Drypie-asteikosta välillä 0-21
|
Pisteet lasketaan ennen interventiota, interventioviikoilla 2, 4, 6 ja 8
|
Muutos kosteiden öiden suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: Lasketaan lähtötilanteen ja interventioviikon 8 rekisteröinnistä
|
Kosteiden öiden lukumäärä viikossa
|
Lasketaan lähtötilanteen ja interventioviikon 8 rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos MVV:ssä (maksimaalinen tyhjennetty tilavuus)
Aikaikkuna: Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
|
suurin tyhjentynyt tilavuus virtsarakon päiväkirjasta ml
|
Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
|
Muutos päiväaikaisissa virtsankarkailujaksoissa (DUI-jaksot)
Aikaikkuna: Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
|
Päivittäiset virtsankarkailujaksot virtsarakon päiväkirjan mukaan (jaksoja päivässä)
|
Lasketaan 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja interventioviikolla 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nesteen saannissa
Aikaikkuna: Muutos nesteen saannissa 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja 8. interventioviikolla
|
nesteen saanti virtsarakon päiväkirjasta (ml nestettä päivässä)
|
Muutos nesteen saannissa 48 tunnin rekisteröinnistä lähtötilanteessa ja 8. interventioviikolla
|
Muutos enureesissa
Aikaikkuna: Muutos enureesin aikapisteessä viikosta 1 viikkoon 8
|
enureesin aika yöllä (aikapiste)
|
Muutos enureesin aikapisteessä viikosta 1 viikkoon 8
|
Muutos enureesin jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Muutos viikoittaisten enureesien lukumäärässä mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja toimenpiteen viikolla 8 i hälytysryhmä
|
enureesin jaksojen määrä (jaksoja viikossa)
|
Muutos viikoittaisten enureesien lukumäärässä mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja toimenpiteen viikolla 8 i hälytysryhmä
|
Nocturia-taajuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos nokturiaepisodien määrässä yötä kohti mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja interventioviikolla 8
|
nokturiajaksojen/yöt (nokturiajaksot per yö)
|
Muutos nokturiaepisodien määrässä yötä kohti mitattuna viikon lähtötasolla (ennen interventiota) ja interventioviikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20170005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael
Kliiniset tutkimukset Ajastinkello (Rodger)
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of MichiganValmis
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisFibromyalgia | FMSYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiGlioblastooma | Kohtaukset | LaskimotromboemboliaYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tufts Medical CenterRekrytointi
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaEteisvärinäYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesPeruutettu
-
Stanford UniversityMedeloop.aiEi vielä rekrytointiaMonimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymätYhdysvallat