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Trattamento di allarme per l'enuresi combinata e l'incontinenza urinaria diurna nei bambini (ABDE)

8 marzo 2024 aggiornato da: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Allarme enuresi per il trattamento dell'incontinenza urinaria nei bambini con incontinenza diurna ed enuresi combinate

L'obiettivo è esaminare se la terapia dell'allarme in aggiunta all'uroterapia può avere un effetto benefico nel trattamento dell'incontinenza urinaria dei bambini con incontinenza diurna ed enuresi combinate. Lo studio includerà bambini che soffrono di incontinenza diurna combinata ed enuresi e riferiti a uno dei reparti pediatrici sono stati invitati a partecipare. I partecipanti sono randomizzati a 8 settimane di trattamento con allarme per enuresi e uroterapia assistita da orologio con timer o esclusivamente uroterapia assistita da orologio con timer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è un disturbo comune nei bambini in età scolare. Circa il 3,8 - 16,9% dei bambini di prima elementare soffre di incontinenza diurna (DUI) a seconda delle definizioni. La metà dei bambini con DUI soffre anche di enuresi (NE). Lo sfondo per DUI combinato ed enuresi è nella maggior parte dei bambini vescica iperattiva funzionale (OAB).

Attualmente la DUI viene trattata prima con urotherapi, se vengono aggiunti farmaci modulanti della vescica insufficienti. Quando si raggiunge la continenza diurna, l'enuresi viene gestita utilizzando (nei casi di ridotta capacità della vescica) un allarme per l'enuresi.

Non è stato precedentemente studiato in un RCT se la continenza diurna sia un prerequisito per il trattamento della NE o se l'allarme dell'enuresi possa influenzare positivamente il trattamento DUI.

Lo scopo di questo studio è esaminare se la terapia dell'allarme in aggiunta all'uroterapia possa avere un effetto benefico nel trattamento di bambini con incontinenza diurna ed enuresi combinate. Quindi le ipotesi sono:

  1. Che la terapia dell'allarme per l'enuresi è utile nel trattamento della DUI.
  2. Che è possibile trattare l'enuresi prima che sia stata raggiunta la continenza diurna

Metodi: Lo studio è uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno ca. 90 bambini che soffrono di enuresi combinata e incontinenza urinaria diurna. I partecipanti saranno ugualmente randomizzati a 8 settimane di uroterapia assistita da orologio con timer 1) con o 2) senza l'aggiunta del trattamento dell'allarme enuresi. Lo studio prevede 3 visite ambulatoriali e 2 contatti telefonici.

I partecipanti completeranno i diari della vescica e le registrazioni della produzione di urina secca e notturna. Anche le registrazioni relative al numero e all'ora dell'enuresi verranno registrate per i bambini del gruppo di allarme. A tutti i bambini verrà fornito un cronometro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 5-14 anni
  • Completato "Tørfisk" (versione danese del diario dell'incontinenza Bower "Dry pie" 1) e diario della vescica (contenente la frequenza e il volume delle minzioni, l'assunzione di liquidi nelle 48 ore e la registrazione notturna di 7 giorni della produzione notturna di urina (NUP) e notti.)
  • Un minimo di 2 giorni di pioggia a settimana
  • Un minimo di 2 notti bagnate a settimana.
  • NUP medio (aNUP) nelle notti umide inferiore al 130 % della capacità prevista della vescica (EBC=30*(età+1))
  • Ottenuto il consenso informato orale e scritto dal partecipante e da entrambi i titolari della custodia.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie note delle vie renali o urinarie che colpiscono l'incontinenza
  • Infezione delle vie urinarie in corso (UTI)
  • Stitichezza in corso definita dai criteri ROM IV
  • Glicosuria o proteinuria
  • Precedentemente ricevuto un trattamento con anticolinergici
  • Trattamento ricevuto in precedenza con allarme enuresi
  • Indicare la causa neurologica o strutturale dell'incontinenza
  • Compliance ridotta per il trattamento dell'allarme definito come utilizzo dell'allarme inferiore all'80% delle notti del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uroterapia standard senza allarme enuresi
Uroterapia standard inclusa assunzione di liquidi normalizzata e tempi di svuotamento. Il regime di svuotamento temporizzato di ogni 2 ore sarà assistito da un timer Watch.
Dispositivo: Orologio con timer (Rodger)
Orologio con timer (Rodger) con vibrazione o allarme sonoro per ricordare gli intervalli di svuotamento temporizzati
Sperimentale: Uroterapia standard con allarme enuresi
Uroterapia standard inclusa assunzione di liquidi normalizzata e tempi di svuotamento. Il regime di svuotamento temporizzato di ogni 2 ore sarà assistito da un timer Watch. Inoltre verrà fornito un allarme per l'enuresi che sarà indossato dai partecipanti durante la notte.
Dispositivo: Orologio con timer (Rodger)
Orologio con timer (Rodger) con vibrazione o allarme sonoro per ricordare gli intervalli di svuotamento temporizzati
Dispositivo: Allarme enuresi Rodger e orologio timer (Rodger)
Allarme sensibile al fluido dell'enuresi notturna e orologio con timer (Rodger) allarme vibrante o sonoro per ricordare gli intervalli di svuotamento temporizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di incontinenza diurna
Lasso di tempo: Il punteggio verrà calcolato prima dell'intervento, alla settimana 2, 4, 6 e 8 dell'intervento
Punteggio di incontinenza calcolato dalla scala Drypie tra 0-21
Il punteggio verrà calcolato prima dell'intervento, alla settimana 2, 4, 6 e 8 dell'intervento
Variazione del numero relativo di notti bagnate
Lasso di tempo: Verrà calcolato dalle registrazioni al basale e alla settimana 8 di intervento
Numero di notti bagnate a settimana
Verrà calcolato dalle registrazioni al basale e alla settimana 8 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di MVV (volume massimo svuotato)
Lasso di tempo: Verrà calcolato dalle registrazioni di 48 ore al basale e alla settimana 8 di intervento
volume svuotato massimo dal diario della vescica in ml
Verrà calcolato dalle registrazioni di 48 ore al basale e alla settimana 8 di intervento
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria diurna (episodi DUI)
Lasso di tempo: Verrà calcolato dalle registrazioni di 48 ore al basale e alla settimana 8 di intervento
Episodi di incontinenza urinaria diurna per diario vescicale (episodi al giorno)
Verrà calcolato dalle registrazioni di 48 ore al basale e alla settimana 8 di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di liquidi
Lasso di tempo: Modifica dell'assunzione di liquidi dalle registrazioni di 48 ore al basale e alla settimana 8 di intervento
assunzione di liquidi dal diario della vescica (ml di liquidi al giorno)
Modifica dell'assunzione di liquidi dalle registrazioni di 48 ore al basale e alla settimana 8 di intervento
Modifica del tempo di enuresi
Lasso di tempo: Modifica del punto temporale dell'enuresi dalla settimana 1 alla settimana 8
tempo di enuresi durante la notte (timepoint)
Modifica del punto temporale dell'enuresi dalla settimana 1 alla settimana 8
Variazione del numero di episodi di enuresi
Lasso di tempo: Variazione del numero di enuresi settimanali misurate una settimana al basale (prima dell'intervento) e alla settimana 8 dell'intervento i gruppo di allarme
numero di episodi di enuresi (episodi a settimana)
Variazione del numero di enuresi settimanali misurate una settimana al basale (prima dell'intervento) e alla settimana 8 dell'intervento i gruppo di allarme
variazione della frequenza della nicturia
Lasso di tempo: Variazione del numero di episodi di nicturia per notte misurata una settimana al basale (prima dell'intervento) e alla settimana 8 dell'intervento
numero di episodi/notti di nicturia (episodi di nicturia per notte)
Variazione del numero di episodi di nicturia per notte misurata una settimana al basale (prima dell'intervento) e alla settimana 8 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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