소아의 복합 야뇨증 및 주간 요실금에 대한 경보 치료 (ABDE)
2024년 3월 8일 업데이트: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital
주간 실금과 야뇨증이 동반된 소아의 요실금 치료를 위한 야뇨증 알람
목적은 요실금과 야뇨증이 결합된 요실금 소아 치료에 요실금 요법과 함께 경보 요법이 유익한 효과를 가질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구에는 주간 요실금과 야뇨증을 함께 앓고 있는 어린이가 포함되며 참여를 요청한 소아과 중 한 곳으로 보내질 것입니다.
참가자는 유뇨증 경보 및 타이머 시계 보조 요로 요법 또는 타이머 시계 보조 요로 요법 단독으로 8주 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
요실금은 학령기 아동에게 흔한 장애입니다. 정의에 따라 1학년 아동의 약 3.8 - 16.9%가 주간 요실금(DUI)을 앓고 있습니다. DUI가 있는 어린이의 절반도 야뇨증(NE)으로 고통받습니다. DUI와 야뇨증이 결합된 배경은 대부분의 어린이 기능적 과민성 방광(OAB)에 있습니다.
현재 DUI는 불충분한 방광 조절 약물이 추가되는 경우 우로테라피로 먼저 치료됩니다. 주간 요실금이 달성되면 (방광 용량이 작은 경우) 야뇨증 알람을 사용하여 야뇨증을 처리합니다.
주간 요실금이 NE 치료의 전제 조건인지 또는 야뇨증 경보가 DUI 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부는 이전에 RCT에서 연구된 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 요실금과 야뇨증이 동반된 소아 치료에 요로요법과 함께 알람 요법이 유익한 효과를 가질 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 따라서 가설은 다음과 같습니다.
- 야뇨증 알람 요법이 DUI 치료에 도움이 된다는 것.
- 주간 요실금을 달성하기 전에 야뇨증을 치료할 수 있다는 것
방법: 이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 약입니다. 야뇨증과 주간 요실금을 동반한 90명의 어린이. 참가자는 야뇨증 경보 치료를 추가하거나 추가하지 않고 8주간의 타이머 시계 보조 요로 요법 1) 또는 2)에 동등하게 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 외래 환자 방문 3회와 전화 연락 2회가 포함됩니다.
참가자들은 방광 일기를 작성하고 드라이파이 및 야뇨 생산 등록을 완료합니다. 또한 야뇨증 횟수와 시간에 대한 등록은 알람 그룹 어린이에 대해 기록됩니다. 모든 어린이에게는 타이머 시계가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Herning, 덴마크, 7400
- Børneafdelingen, Herning
-
Hjørring, 덴마크, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-14세
- 완료 "Tørfisk"(바우어 "드라이 파이" 요실금 일기 1의 덴마크어 버전) 및 방광 일기(배뇨 빈도 및 양, 48시간 동안의 수분 섭취뿐만 아니라 야간 소변 생성(NUP) 및 습윤에 대한 7일 밤 등록 포함) 밤.)
- 주당 최소 2일 비오는 날
- 일주일에 최소 2번의 습한 밤.
- 예상 방광 용적의 130% 미만인 습한 밤의 평균 NUP(aNUP)(EBC=30*(나이+1))
- 참가자와 두 양육권자로부터 구두 및 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 요실금에 영향을 미치는 알려진 신장 또는 요로 이상
- 진행 중인 요로 감염(UTI)
- ROM IV 기준에 의해 정의된 지속적인 장애
- 혈당 또는 단백뇨
- 이전에 항콜린제 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 야뇨증 알람으로 치료를 받은 경우
- 요실금의 신경학적 또는 구조적 원인에 대한 징후
- 치료 기간 밤의 80% 미만으로 알람을 사용하는 것으로 정의되는 알람 치료에 대한 순응도 감소.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 야뇨증 경보가 없는 표준 요로 요법
정상화된 수분 섭취 및 시간 배뇨를 포함하는 표준 요로 요법.
매 2시간의 정해진 시간 배뇨 체제는 타이머 시계에 의해 지원될 것입니다.
|
정해진 배뇨 간격을 기억하기 위한 진동 또는 울리는 타이머 시계(Rodger)
|
|
실험적: 야뇨증 알람이 있는 표준 요로 요법
정상화된 수분 섭취 및 시간 배뇨를 포함하는 표준 요로 요법.
매 2시간의 정해진 시간 배뇨 체제는 타이머 시계에 의해 지원될 것입니다.
또한 밤에는 야뇨증 알람이 제공되고 참가자가 착용합니다.
|
정해진 배뇨 간격을 기억하기 위한 진동 또는 울리는 타이머 시계(Rodger)
야뇨증 체액 민감성 알람 및 배뇨 간격을 기억하기 위한 타이머 시계(Rodger) 진동 또는 울리는 알람
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 요실금 점수의 변화
기간: 점수는 개입 전, 개입 2, 4, 6, 8주차에 계산됩니다.
|
0-21 사이의 Drypie 척도에서 계산된 요실금 점수
|
점수는 개입 전, 개입 2, 4, 6, 8주차에 계산됩니다.
|
|
상대적인 습한 밤 수의 변화
기간: 기준선 및 중재 8주차 등록에서 계산됩니다.
|
주당 습한 밤의 수
|
기준선 및 중재 8주차 등록에서 계산됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MVV(최대 배뇨량)의 변화
기간: 기준선 및 개입 8주차의 48시간 등록에서 계산됩니다.
|
방광 일기의 최대 배뇨량(ml)
|
기준선 및 개입 8주차의 48시간 등록에서 계산됩니다.
|
|
주간 요실금 에피소드(DUI 에피소드)의 변화
기간: 기준선 및 개입 8주차의 48시간 등록에서 계산됩니다.
|
방광 일기에 의한 주간 요실금 에피소드(일별 에피소드)
|
기준선 및 개입 8주차의 48시간 등록에서 계산됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수분 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 개입 8주차에서 48시간 등록에서 수분 섭취량의 변화
|
방광 일기의 수분 섭취량(매일 수분 ml)
|
기준선 및 개입 8주차에서 48시간 등록에서 수분 섭취량의 변화
|
|
야뇨증 시간의 변화
기간: 1주차에서 8주차로 야뇨증 발생 시점의 변화
|
야간 야뇨증 시간(시점)
|
1주차에서 8주차로 야뇨증 발생 시점의 변화
|
|
야뇨증 에피소드 수의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 8주차에 측정된 주간 야뇨증 수의 변화 i 경보 그룹
|
야뇨증 에피소드 수(주당 에피소드)
|
기준선(개입 전) 및 개입 8주차에 측정된 주간 야뇨증 수의 변화 i 경보 그룹
|
|
야뇨증 빈도의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 개입 8주에서 1주 동안 측정된 밤당 야간뇨 에피소드 수의 변화
|
야간빈뇨 횟수/야간(야간빈뇨횟수)
|
기준선(개입 전) 및 개입 8주에서 1주 동안 측정된 밤당 야간뇨 에피소드 수의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-20170005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타이머 시계(로저)에 대한 임상 시험
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
China Medical University Hospital모병일주기 리듬 | 알츠하이머 치매 | 신경퇴행성 질환과 관련된 신경정신과적 증상 | 웨어러블 기기 | 치매 환자의 간병인 부담대만
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health Sciences완전한
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense초대로 등록
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University아직 모집하지 않음