- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260646
Larmbehandling för kombinerad enures och urininkontinens på dagtid hos barn (ABDE)
Enureslarm för behandling av urininkontinens hos barn med kombinerad daginkontinens och enures
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är vanliga sjukdomar hos barn i skolåldern. Cirka 3,8 - 16,9 % av barn i första klass lider av daginkontinens (DUI) beroende på definitionerna. Hälften av barnen med DUI lider också av enures (NE). Bakgrunden för kombinerad DUI och enures är hos de flesta barn funktionell överaktiv blåsa (OAB).
För närvarande behandlas DUI först med uroterapi, om otillräckliga blåsmodulerande läkemedel tillsätts. När dagtidskontinens uppnås hanteras enuresen med hjälp av (i fall av liten blåskapacitet) ett enureslarm.
Huruvida dagtidskontinens är en förutsättning för att behandla NE eller om enureslarm kan påverka DUI-behandling positivt har inte tidigare gjorts studier i en RCT.
Syftet med denna studie är att undersöka om larmbehandling utöver uroterapi kan ha en gynnsam effekt vid behandling av barn med kombinerad daginkontinens och enures. Hypoteserna är alltså:
- Att enureslarmterapin är fördelaktig vid DUI-behandling.
- Att det är möjligt att behandla enures innan dagtidskontinens har uppnåtts
Metod: Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna blir ca. 90 barn som lider av kombinerad enures och urininkontinens dagtid. Deltagarna kommer att vara lika randomiserade till 8 veckors timerbevakningsassisterad uroterapi 1) med eller 2) utan tillägg av enureslarmbehandling. Studien omfattar 3 polikliniska besök och 2 telefonkontakter.
Deltagarna kommer att fylla i blåsdagböcker samt registreringar av drypie och nattlig urinproduktion. Även registreringar på antal och tid för enures kommer att registreras för larmgruppens barn. Alla barn kommer att få en timerklocka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Børneafdelingen, Herning
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5-14 år
- Genomförd "Tørfisk" (dansk version av Bower "Dry pie" Inkontinensdagbok 1) och blåsdagbok (innehållande frekvens och volym av tömning, vätskeintag under 48 timmar samt 7 dagars nattregistrering av nattlig urinproduktion (NUP) och våt urinproduktion nätter.)
- Minst 2 våta dagar per vecka
- Minst 2 våta nätter per vecka.
- Genomsnittlig NUP (aNUP) på våta nätter på mindre än 130 % av förväntad blåskapacitet (EBC=30*(ålder+1))
- Erhöll muntligt och skriftligt informerat samtycke från deltagaren och båda vårdnadshavarna.
Exklusions kriterier:
- Kända njur- eller urinvägsavvikelser som påverkar inkontinensen
- Pågående urinvägsinfektion (UTI)
- Pågående obstipation definierad av ROM IV-kriterier
- Glykosuri eller proteinuri
- Har tidigare fått behandling med antikolinergika
- Har tidigare fått behandling med enureslarm
- Signera på neurologisk eller strukturell orsak till inkontinensen
- Minskad följsamhet för larmbehandling definierat som användning av larmet mindre än 80 % av nätterna under behandlingsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard uroterapi utan enureslarm
Standard uroterapi inklusive normaliserat vätskeintag och tider för tömningar.
Den tidsinställda tömningsregimen för varannan timme kommer att assisteras av en timerklocka.
|
Timerklocka (Rodger) vibrerar eller låter larm för att komma ihåg tidsinställda tömningsintervall
|
Experimentell: Standard uroterapi med enureslarm
Standard uroterapi inklusive normaliserat vätskeintag och tider för tömningar.
Den tidsinställda tömningsregimen för varannan timme kommer att assisteras av en timerklocka.
Dessutom kommer ett enureslarm att tillhandahållas och bäras av deltagarna under natten.
|
Timerklocka (Rodger) vibrerar eller låter larm för att komma ihåg tidsinställda tömningsintervall
Nattlig enuresis vätskekänsligt larm och timerur (Rodger) vibrerande eller ljudande larm för att komma ihåg tidsinställda tömningsintervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av inkontinensvärde för dagtid
Tidsram: Poängen kommer att beräknas före intervention, vecka 2, 4, 6 och 8 av interventionen
|
Inkontinens-poäng beräknat från Drypie-skalan mellan 0-21
|
Poängen kommer att beräknas före intervention, vecka 2, 4, 6 och 8 av interventionen
|
Förändring i relativa antalet blöta nätter
Tidsram: Kommer att beräknas från registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
|
Antal blöta nätter per vecka
|
Kommer att beräknas från registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i MVV (maximal voided volym)
Tidsram: Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
|
maximal tömd volym från blåsdagbok i ml
|
Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
|
Förändring av urininkontinensepisoder på dagtid (DUI-episoder)
Tidsram: Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
|
Urininkontinensepisoder dagtid enligt blåsdagbok (avsnitt per dag)
|
Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vätskeintaget
Tidsram: Förändring i vätskeintag från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
|
vätskeintag från urinblåsan (ml vätska per dag)
|
Förändring i vätskeintag från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
|
Förändring i enurestiden
Tidsram: Ändring av tidpunkt för enures från vecka 1 till vecka 8
|
tidpunkt för enures under natten (tidpunkt)
|
Ändring av tidpunkt för enures från vecka 1 till vecka 8
|
Förändring i antal enuresisepisoder
Tidsram: Förändring i antal veckovisa enureser uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention i larmgrupp
|
antal enuresepisoder (episoder per vecka)
|
Förändring i antal veckovisa enureser uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention i larmgrupp
|
förändring i Nocturia frekvens
Tidsram: Förändring i antal natturiepisoder per natt uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention
|
antal nocturi-episoder/nätter (nocturi-episoder per natt)
|
Förändring i antal natturiepisoder per natt uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
Andra studie-ID-nummer
- N-20170005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enures
-
Rabin Medical CenterOkändMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
Kliniska prövningar på Timerklocka (Rodger)
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesIndragen
-
Stanford UniversityMedeloop.aiHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromFörenta staterna
-
SymmetryScience Group, Inc.AvslutadFriska | Eksem | Atopisk dermatitFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekryteringHjärnsjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Progressiv supranukleär paresNederländerna
-
China Medical University HospitalRekrytering