Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Larmbehandling för kombinerad enures och urininkontinens på dagtid hos barn (ABDE)

8 mars 2024 uppdaterad av: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Enureslarm för behandling av urininkontinens hos barn med kombinerad daginkontinens och enures

Syftet är att undersöka om larmbehandling utöver uroterapi kan ha en gynnsam effekt vid behandling av urininkontinensbarn med kombinerad daginkontinens och enures. Studien kommer att omfatta barn som lider av kombinerad daginkontinens och enures och som hänvisats till en av de pediatriska avdelningarna som fick delta. Deltagarna randomiseras till 8 veckors behandling med antingen enureslarm och timerwatch assist uroterapi eller enbart timer watch assisterad uroterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens är vanliga sjukdomar hos barn i skolåldern. Cirka 3,8 - 16,9 % av barn i första klass lider av daginkontinens (DUI) beroende på definitionerna. Hälften av barnen med DUI lider också av enures (NE). Bakgrunden för kombinerad DUI och enures är hos de flesta barn funktionell överaktiv blåsa (OAB).

För närvarande behandlas DUI först med uroterapi, om otillräckliga blåsmodulerande läkemedel tillsätts. När dagtidskontinens uppnås hanteras enuresen med hjälp av (i fall av liten blåskapacitet) ett enureslarm.

Huruvida dagtidskontinens är en förutsättning för att behandla NE eller om enureslarm kan påverka DUI-behandling positivt har inte tidigare gjorts studier i en RCT.

Syftet med denna studie är att undersöka om larmbehandling utöver uroterapi kan ha en gynnsam effekt vid behandling av barn med kombinerad daginkontinens och enures. Hypoteserna är alltså:

  1. Att enureslarmterapin är fördelaktig vid DUI-behandling.
  2. Att det är möjligt att behandla enures innan dagtidskontinens har uppnåtts

Metod: Studien är en randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna blir ca. 90 barn som lider av kombinerad enures och urininkontinens dagtid. Deltagarna kommer att vara lika randomiserade till 8 veckors timerbevakningsassisterad uroterapi 1) med eller 2) utan tillägg av enureslarmbehandling. Studien omfattar 3 polikliniska besök och 2 telefonkontakter.

Deltagarna kommer att fylla i blåsdagböcker samt registreringar av drypie och nattlig urinproduktion. Även registreringar på antal och tid för enures kommer att registreras för larmgruppens barn. Alla barn kommer att få en timerklocka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 5-14 år
  • Genomförd "Tørfisk" (dansk version av Bower "Dry pie" Inkontinensdagbok 1) och blåsdagbok (innehållande frekvens och volym av tömning, vätskeintag under 48 timmar samt 7 dagars nattregistrering av nattlig urinproduktion (NUP) och våt urinproduktion nätter.)
  • Minst 2 våta dagar per vecka
  • Minst 2 våta nätter per vecka.
  • Genomsnittlig NUP (aNUP) på våta nätter på mindre än 130 % av förväntad blåskapacitet (EBC=30*(ålder+1))
  • Erhöll muntligt och skriftligt informerat samtycke från deltagaren och båda vårdnadshavarna.

Exklusions kriterier:

  • Kända njur- eller urinvägsavvikelser som påverkar inkontinensen
  • Pågående urinvägsinfektion (UTI)
  • Pågående obstipation definierad av ROM IV-kriterier
  • Glykosuri eller proteinuri
  • Har tidigare fått behandling med antikolinergika
  • Har tidigare fått behandling med enureslarm
  • Signera på neurologisk eller strukturell orsak till inkontinensen
  • Minskad följsamhet för larmbehandling definierat som användning av larmet mindre än 80 % av nätterna under behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi utan enureslarm
Standard uroterapi inklusive normaliserat vätskeintag och tider för tömningar. Den tidsinställda tömningsregimen för varannan timme kommer att assisteras av en timerklocka.
Timerklocka (Rodger) vibrerar eller låter larm för att komma ihåg tidsinställda tömningsintervall
Experimentell: Standard uroterapi med enureslarm
Standard uroterapi inklusive normaliserat vätskeintag och tider för tömningar. Den tidsinställda tömningsregimen för varannan timme kommer att assisteras av en timerklocka. Dessutom kommer ett enureslarm att tillhandahållas och bäras av deltagarna under natten.
Timerklocka (Rodger) vibrerar eller låter larm för att komma ihåg tidsinställda tömningsintervall
Nattlig enuresis vätskekänsligt larm och timerur (Rodger) vibrerande eller ljudande larm för att komma ihåg tidsinställda tömningsintervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av inkontinensvärde för dagtid
Tidsram: Poängen kommer att beräknas före intervention, vecka 2, 4, 6 och 8 av interventionen
Inkontinens-poäng beräknat från Drypie-skalan mellan 0-21
Poängen kommer att beräknas före intervention, vecka 2, 4, 6 och 8 av interventionen
Förändring i relativa antalet blöta nätter
Tidsram: Kommer att beräknas från registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
Antal blöta nätter per vecka
Kommer att beräknas från registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i MVV (maximal voided volym)
Tidsram: Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
maximal tömd volym från blåsdagbok i ml
Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
Förändring av urininkontinensepisoder på dagtid (DUI-episoder)
Tidsram: Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen
Urininkontinensepisoder dagtid enligt blåsdagbok (avsnitt per dag)
Beräknas från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vätskeintaget
Tidsram: Förändring i vätskeintag från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
vätskeintag från urinblåsan (ml vätska per dag)
Förändring i vätskeintag från 48 timmars registreringar vid baslinjen och vecka 8 av intervention
Förändring i enurestiden
Tidsram: Ändring av tidpunkt för enures från vecka 1 till vecka 8
tidpunkt för enures under natten (tidpunkt)
Ändring av tidpunkt för enures från vecka 1 till vecka 8
Förändring i antal enuresisepisoder
Tidsram: Förändring i antal veckovisa enureser uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention i larmgrupp
antal enuresepisoder (episoder per vecka)
Förändring i antal veckovisa enureser uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention i larmgrupp
förändring i Nocturia frekvens
Tidsram: Förändring i antal natturiepisoder per natt uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention
antal nocturi-episoder/nätter (nocturi-episoder per natt)
Förändring i antal natturiepisoder per natt uppmätt en vecka vid Baseline (före intervention) och vecka 8 av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enures

Kliniska prövningar på Timerklocka (Rodger)

3
Prenumerera