Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alarmbehandling for kombineret enurese og urininkontinens i dagtimerne hos børn (ABDE)

8. marts 2024 opdateret af: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Enuresisalarm til behandling af urininkontinens hos børn med kombineret daginkontinens og enurese

Formålet er at undersøge, om alarmterapi udover uroterapi kan have en gavnlig effekt ved behandling af urininkontinensbørn med kombineret daginkontinens og enurese. Undersøgelsen vil omfatte børn, der lider af kombineret daginkontinens og enurese og henvist til en af ​​de pædiatriske afdelinger, der blev tilbudt at deltage. Deltagerne randomiseres til 8 ugers behandling med enten enuresisalarm og timervagt assisteret uroterapi eller udelukkende timervagt assisteret uroterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er almindelige lidelser hos børn i skolealderen. Cirka 3,8 - 16,9 % af børn i første klasse lider af daginkontinens (DUI) afhængigt af definitionerne. Halvdelen af ​​børnene med DUI lider også af enuresis (NE). Baggrunden for kombineret DUI og enurese er hos de fleste børn funktionel overaktiv blære (OAB).

På nuværende tidspunkt behandles DUI først med urotherapi, hvis utilstrækkelige blæremodulerende lægemidler tilsættes. Når dagkontinens er opnået, håndteres enuresen ved hjælp af (i tilfælde af lille blærekapacitet) en enuresisalarm.

Hvorvidt dagkontinens er en forudsætning for behandling af NE, eller om enuresisalarm kan have en positiv indflydelse på DUI-behandling, er ikke tidligere blevet undersøgt i en RCT.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om alarmterapi udover uroterapi kan have en gavnlig effekt ved behandling af børn med kombineret daginkontinens og enurese. Hypoteserne er således:

  1. At enuresis-alarmterapien er gavnlig ved DUI-behandling.
  2. At det er muligt at behandle enurese før dagkontinens er opnået

Metoder: Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne bliver ca. 90 børn, der lider af kombineret enurese og urininkontinens i dagtimerne. Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til 8 ugers timer-vagt assisteret uroterapi 1) med eller 2) uden tilføjelse af enuresis alarmbehandling. Undersøgelsen omfatter 3 ambulante besøg og 2 telefonkontakter.

Deltagerne vil udfylde blæredagbøger samt registreringer af drypie og natlig urinproduktion. Også registreringer på antal og tidspunkt for enuresis vil blive registreret for alarmgruppen børn. Alle børn får udleveret et timerur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-14 år
  • Gennemført "Tørfisk" (dansk version af Bower "Dry pie" Inkontinensdagbog 1) og blæredagbog (indeholder frekvens og volumen af ​​tømning, væskeindtag gennem 48 timer samt 7 dages natregistrering af natlig urinproduktion (NUP) og våd urinproduktion nætter.)
  • Minimum 2 våde dage om ugen
  • Minimum 2 våde nætter om ugen.
  • Gennemsnitlig NUP (aNUP) på våde nætter på mindre end 130 % af forventet blærekapacitet (EBC=30*(alder+1))
  • Indhentet mundtligt og skriftligt informeret samtykke fra deltageren og begge forældremyndighedsindehavere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte nyre- eller urinvejsanomalier, der påvirker inkontinensen
  • Vedvarende urinvejsinfektion (UTI)
  • Løbende obstipation defineret af ROM IV-kriterier
  • Glycosuri eller proteinuri
  • Tidligere modtaget behandling med antikolinergika
  • Tidligere modtaget behandling med enuresis alarm
  • Tegn på neurologisk eller strukturel årsag til inkontinensen
  • Reduceret compliance for alarmbehandling defineret som brug af alarmen mindre end 80 % af nætterne i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi uden enuresis alarm
Standard uroterapi inklusiv normaliseret væskeindtag og gange tømninger. Det tidsindstillede tømningsregime for hver 2. time vil blive assisteret af et timerur.
Enhed: Timerur (Rodger)
Timerur (Rodger), der vibrerer eller lyder alarm for at huske tidsindstillede tømningsintervaller
Eksperimentel: Standard uroterapi med enuresis alarm
Standard uroterapi inklusiv normaliseret væskeindtag og gange tømninger. Det tidsindstillede tømningsregime for hver 2. time vil blive assisteret af et timerur. Derudover vil en enuresisalarm blive leveret og båret af deltagerne i løbet af natten.
Enhed: Timerur (Rodger)
Timerur (Rodger), der vibrerer eller lyder alarm for at huske tidsindstillede tømningsintervaller
Enhed: Enuresis Alarm Rodger og timerur (Rodger)
Natlig enuresis væskefølsom alarm og timerur (Rodger) vibrerende eller lydende alarm til at huske tidsindstillede tømningsintervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagtimernes inkontinens-score
Tidsramme: Score vil blive beregnet før intervention, i uge 2, 4, 6 og 8 af intervention
Inkontinens-score beregnet ud fra Drypie-skalaen mellem 0-21
Score vil blive beregnet før intervention, i uge 2, 4, 6 og 8 af intervention
Ændring i det relative antal våde nætter
Tidsramme: Vil blive beregnet ud fra registreringer ved baseline og uge 8 af intervention
Antal våde nætter pr. uge
Vil blive beregnet ud fra registreringer ved baseline og uge 8 af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MVV (maksimal tømt volumen)
Tidsramme: Vil blive beregnet ud fra 48 timers registreringer ved baseline og i uge 8 af intervention
maksimalt tømt volumen fra blæredagbog i ml
Vil blive beregnet ud fra 48 timers registreringer ved baseline og i uge 8 af intervention
Ændring i episoder med urininkontinens i dagtimerne (DUI-episoder)
Tidsramme: Vil blive beregnet ud fra 48 timers registreringer ved baseline og i uge 8 af intervention
Urininkontinensepisoder i dagtimerne ved blæredagbog (episoder pr. dag)
Vil blive beregnet ud fra 48 timers registreringer ved baseline og i uge 8 af intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i væskeindtag
Tidsramme: Ændring i væskeindtagelse fra 48 timers registreringer ved baseline og uge 8 af intervention
væskeindtag fra blæredagbog (ml væske pr. dag)
Ændring i væskeindtagelse fra 48 timers registreringer ved baseline og uge 8 af intervention
Ændring i enuresis tid
Tidsramme: Ændring i tidspunktet for enuresis fra uge 1 til uge 8
tidspunkt for enurese om natten (tidspunkt)
Ændring i tidspunktet for enuresis fra uge 1 til uge 8
Ændring i antallet af enurese-episoder
Tidsramme: Ændring i antal ugentlige enuresis målt en uge ved baseline (før intervention) og uge 8 af intervention i alarmgruppe
antal enurese-episoder (episoder pr. uge)
Ændring i antal ugentlige enuresis målt en uge ved baseline (før intervention) og uge 8 af intervention i alarmgruppe
ændring i Nocturia frekvens
Tidsramme: Ændring i antal natturiaepisoder pr. nat målt en uge ved baseline (før intervention) og uge 8 af intervention
antal nocturiapisoder/nætter (nocturiapisoder pr. nat)
Ændring i antal natturiaepisoder pr. nat målt en uge ved baseline (før intervention) og uge 8 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20170005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis

Kliniske forsøg med Timerur (Rodger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner