小児夜尿症と日中尿失禁を合併した警報治療 (ABDE)
昼間尿失禁と遺尿症を合併した小児の尿失禁治療のための遺尿アラーム
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は学齢期の子供によく見られる障害です。 定義にもよりますが、1 年生の子供の約 3.8 ~ 16.9% が日中の失禁 (DUI) に苦しんでいます。 飲酒運転の子供の半分は夜尿症 (NE) にも苦しんでいます。 DUI と夜尿症の組み合わせの背景には、ほとんどの子供の機能性過活動膀胱 (OAB) があります。
現在、膀胱調節薬の追加が不十分な場合、DUI は最初にウロセラピーで治療されます。 昼間の自制が達成されると、遺尿は(膀胱容量が小さい場合)遺尿アラームを使用して処理されます。
日中の自制が NE 治療の前提条件であるかどうか、または遺尿アラームが DUI 治療にプラスの影響を与える可能性があるかどうかは、以前の RCT で研究されていません。
この研究の目的は、泌尿器療法に加えて警報療法が、日中の尿失禁と夜尿症を併せ持つ小児の治療に有益な効果をもたらすかどうかを調べることです。 したがって、仮説は次のとおりです。
- 夜尿警報療法がDUI治療に有益であること。
- 昼間の自制が達成される前に夜尿症を治療することが可能であること
方法: この研究はランダム化比較試験です。 参加者は約になります。 夜尿症と日中の尿失禁を併発している 90 人の子供たち。 参加者は、8 週間のタイマー時計補助泌尿器療法に均等に無作為化されます 1) または 2) 夜尿症アラーム治療の追加なし。 この研究には、3回の外来受診と2回の電話連絡が含まれます。
参加者は、膀胱日記、ドライパイおよび夜間尿生成の登録を完了します。 また、アラームグループの子供の夜尿の回数と時間の登録も記録されます。 すべてのお子様にタイマー時計が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Aalborg、デンマーク、9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Børneafdelingen, Herning
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Hjørring、デンマーク、9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 5~14歳
- 「Tørfisk」(Bower「ドライパイ」失禁日記 1 のデンマーク語版)と膀胱日記(排尿の頻度と量、48 時間の水分摂取量、7 日間の夜尿量(NUP)と尿失禁の記録を含む)を完成夜。)
- 週に最低2日雨の日
- 週に最低 2 回の雨天。
- 予想される膀胱容量の 130% 未満の雨の夜の平均 NUP (aNUP) (EBC=30*(年齢+1))
- 参加者と両方の親権者から口頭および書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- -失禁に影響を与える既知の腎または尿路の異常
- 進行中の尿路感染症 (UTI)
- ROM IV基準によって定義される進行中の便秘
- 糖尿またはタンパク尿
- 以前に抗コリン薬による治療を受けた
- 以前に遺尿アラームで治療を受けたことがある
- 尿失禁の神経学的または構造的原因のサイン
- アラーム治療のコンプライアンスの低下は、アラームの使用が治療期間の夜の 80% 未満であることとして定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:夜尿アラームのない標準的なウロセラピー
標準化された水分摂取量と排尿回数を含む標準的な泌尿器療法。
2 時間ごとの定時排尿体制は、タイマー ウォッチによって支援されます。
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時間指定された排尿間隔を記憶するためのタイマー時計 (Rodger) 振動またはアラーム音
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実験的:夜尿アラーム付き標準ウロセラピー
標準化された水分摂取量と排尿回数を含む標準的な泌尿器療法。
2 時間ごとの定時排尿体制は、タイマー ウォッチによって支援されます。
さらに、夜尿アラームが提供され、参加者は夜間に着用します。
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時間指定された排尿間隔を記憶するためのタイマー時計 (Rodger) 振動またはアラーム音
夜尿症液感知アラームとタイマー時計 (Rodger) の振動または鳴るアラームで、時間指定された排尿間隔を記憶します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中失禁スコアの変化
時間枠:スコアは、介入前、介入の 2、4、6、および 8 週目に計算されます。
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0~21のDrypieスケールから計算された失禁スコア
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スコアは、介入前、介入の 2、4、6、および 8 週目に計算されます。
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雨夜の相対数の変化
時間枠:ベースラインと介入の 8 週目の登録から計算されます
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1 週間あたりの降雨回数
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ベースラインと介入の 8 週目の登録から計算されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVV(最大排尿量)の変化
時間枠:ベースライン時および介入の 8 週目の 48 時間の登録から計算されます
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膀胱日記からの最大排尿量(ml)
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ベースライン時および介入の 8 週目の 48 時間の登録から計算されます
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昼間の尿失禁エピソード(DUIエピソード)の変化
時間枠:ベースライン時および介入の 8 週目の 48 時間の登録から計算されます
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膀胱日記による昼間の尿失禁エピソード(1日あたりのエピソード)
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ベースライン時および介入の 8 週目の 48 時間の登録から計算されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび介入の8週目での48時間登録からの水分摂取量の変化
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膀胱日誌からの水分摂取量 (1 日あたりの液体ml)
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ベースラインおよび介入の8週目での48時間登録からの水分摂取量の変化
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夜尿時間の変化
時間枠:夜尿の時点がweek1からweek8に変化
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夜間の夜尿時間(時点)
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夜尿の時点がweek1からweek8に変化
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夜尿回数の推移
時間枠:ベースライン時(介入前)の 1 週間および介入の 8 週目に測定された週夜尿症数の変化 i 警報グループ
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夜尿症エピソードの数 (1 週間あたりのエピソード)
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ベースライン時(介入前)の 1 週間および介入の 8 週目に測定された週夜尿症数の変化 i 警報グループ
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夜間頻尿の頻度の変化
時間枠:ベースライン時(介入前)の 1 週間と介入の 8 週目に測定された 1 泊あたりの夜間頻尿エピソード数の変化
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夜間頻尿エピソード/夜の数 (1 泊あたりの夜間頻尿エピソード)
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ベースライン時(介入前)の 1 週間と介入の 8 週目に測定された 1 泊あたりの夜間頻尿エピソード数の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20170005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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