Alarmbehandeling voor gecombineerde enuresis en urine-incontinentie overdag bij kinderen (ABDE)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital
Enuresis-alarm voor de behandeling van urine-incontinentie bij kinderen met gecombineerde incontinentie overdag en enuresis
Het doel is om te onderzoeken of alarmtherapie naast urotherapie een gunstig effect kan hebben bij de behandeling van urine-incontinentie bij kinderen met gecombineerde incontinentie overdag en enuresis.
Aan het onderzoek zullen kinderen deelnemen die lijden aan gecombineerde incontinentie overdag en enuresis en die naar een van de pediatrische afdelingen zijn verwezen om deel te nemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd tot een behandeling van 8 weken met ofwel enuresisalarm en timerwatch assist urotherapie of alleen timer watch assisted urotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is een veel voorkomende aandoening bij kinderen in de schoolgaande leeftijd. Ongeveer 3,8 - 16,9% van de kinderen in de eerste klas heeft last van incontinentie overdag (DUI), afhankelijk van de definities. De helft van de kinderen met DUI lijdt ook aan enuresis (NE). De achtergrond voor gecombineerde ROI en enuresis is bij de meeste kinderen een functionele overactieve blaas (OAB).
Op dit moment wordt DUI eerst behandeld met urotherapie, als er onvoldoende blaasmodulerende medicijnen worden toegevoegd. Wanneer continentie overdag is bereikt, wordt de enuresis afgehandeld met behulp van (in het geval van een kleine blaascapaciteit) een enuresisalarm.
Of continentie overdag een voorwaarde is voor de behandeling van NE of dat enuresis-alarm de behandeling met DUI positief kan beïnvloeden, is niet eerder in een RCT onderzocht.
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of alarmtherapie naast urotherapie een gunstig effect kan hebben bij de behandeling van kinderen met gecombineerde incontinentie overdag en enuresis. De hypothese is dus:
- Dat de enuresis-alarmtherapie gunstig is bij de behandeling van DUI.
- Dat het mogelijk is enuresis te behandelen voordat continentie overdag is bereikt
Methoden: De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers zijn ca. 90 kinderen die lijden aan gecombineerde enuresis en urine-incontinentie overdag. De deelnemers worden gelijk verdeeld over 8 weken timer-watch-geassisteerde urotherapie 1) met of 2) zonder toevoeging van enuresis-alarmbehandeling. Het onderzoek omvat 3 poliklinische bezoeken en 2 telefonische contacten.
De deelnemers vullen zowel blaasdagboeken in als droogpie- en nachtelijke urineproductieregistraties. Ook voor de alarmgroep kinderen worden registraties op aantal en tijdstip van bedplassen bijgehouden. Alle kinderen krijgen een timer horloge.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- Børneafdelingen, Herning
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-14 jaar
- Ingevulde "Tørfisk" (Deense versie van de Bower "Dry pie" Incontinentiedagboek 1) en blaasdagboek (met daarin de frequentie en het volume van urineren, vochtinname gedurende 48 uur en 7 dagen nachtregistratie van nachtelijke urineproductie (NUP) en natte nachten.)
- Minimaal 2 natte dagen per week
- Minimaal 2 natte nachten per week.
- Gemiddelde NUP (aNUP) op natte nachten van minder dan 130 % van de verwachte blaascapaciteit (EBC=30*(leeftijd+1))
- Verkregen mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer en beide gezagsdragers.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende nier- of urinewegafwijkingen die de incontinentie beïnvloeden
- Aanhoudende urineweginfectie (UTI)
- Aanhoudende obstipatie gedefinieerd door ROM IV-criteria
- Glycosurie of proteïnurie
- Eerder behandeld met anticholinergica
- Eerder behandeld met enuresisalarm
- Meld neurologische of structurele oorzaak van de incontinentie
- Verminderde therapietrouw voor alarmbehandeling gedefinieerd als gebruik van het alarm minder dan 80% van de nachten van de behandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard urotherapie zonder enuresisalarm
Standaard urotherapie inclusief genormaliseerde vochtinname en tijden van mictie.
Het getimede mictieregime van elke 2 uur wordt ondersteund door een timerwacht.
|
Timer horloge (Rodger) trillend of klinkend alarm voor het onthouden van getimede leegloopintervallen
|
|
Experimenteel: Standaard urotherapie met enuresisalarm
Standaard urotherapie inclusief genormaliseerde vochtinname en tijden van mictie.
Het getimede mictieregime van elke 2 uur wordt ondersteund door een timerwacht.
Daarnaast wordt er een enuresisalarm voorzien en gedragen door de deelnemers gedurende de nacht.
|
Timer horloge (Rodger) trillend of klinkend alarm voor het onthouden van getimede leegloopintervallen
Nachtelijk enuresis-vloeistofgevoelig alarm en Timer Watch (Rodger) tril- of geluidsalarm voor het onthouden van getimede mictie-intervallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagincontinentiescore
Tijdsspanne: De score wordt berekend vóór de interventie, in week 2, 4, 6 en 8 van de interventie
|
Incontinentiescore berekend op de Drypie-schaal tussen 0-21
|
De score wordt berekend vóór de interventie, in week 2, 4, 6 en 8 van de interventie
|
|
Verandering in Relatief aantal natte nachten
Tijdsspanne: Wordt berekend op basis van registraties bij aanvang en week 8 van de interventie
|
Aantal natte nachten per week
|
Wordt berekend op basis van registraties bij aanvang en week 8 van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MVV (maximaal ongeldig verklaard volume)
Tijdsspanne: Wordt berekend op basis van 48 uur registraties bij baseline en in week 8 van de interventie
|
maximaal geledigd volume uit blaasdagboek in ml
|
Wordt berekend op basis van 48 uur registraties bij baseline en in week 8 van de interventie
|
|
Verandering in episoden van urine-incontinentie overdag (DUI-episodes)
Tijdsspanne: Wordt berekend op basis van 48 uur registraties bij baseline en in week 8 van de interventie
|
Urine-incontinentie-episodes overdag per blaasdagboek (afleveringen per dag)
|
Wordt berekend op basis van 48 uur registraties bij baseline en in week 8 van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vochtinname
Tijdsspanne: Verandering in vochtinname ten opzichte van 48-uursregistraties bij baseline en week 8 van de interventie
|
vochtinname uit blaasdagboek (ml vocht per dag)
|
Verandering in vochtinname ten opzichte van 48-uursregistraties bij baseline en week 8 van de interventie
|
|
Verandering in enuresistijd
Tijdsspanne: Verandering in tijdstip van enuresis van week1 naar week8
|
tijd van enuresis tijdens de nacht (tijdstip)
|
Verandering in tijdstip van enuresis van week1 naar week8
|
|
Verandering in het aantal enuresis-episodes
Tijdsspanne: Verandering in aantal wekelijkse enuresis gemeten één week bij Baseline (vóór interventie) en week 8 van interventie i alarmgroep
|
aantal enuresisepisodes (afleveringen per week)
|
Verandering in aantal wekelijkse enuresis gemeten één week bij Baseline (vóór interventie) en week 8 van interventie i alarmgroep
|
|
verandering in de Nocturia-frequentie
Tijdsspanne: Verandering in aantal nycturie-afleveringen per nacht gemeten één week bij Baseline (vóór interventie) en week 8 van interventie
|
aantal nycturie-episodes/nachten (nycturie-episodes per nacht)
|
Verandering in aantal nycturie-afleveringen per nacht gemeten één week bij Baseline (vóór interventie) en week 8 van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- N-20170005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .