Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alarmová léčba kombinované enurézy a denní močové inkontinence u dětí (ABDE)

8. března 2024 aktualizováno: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Alarm enurézy pro léčbu inkontinence moči u dětí s kombinovanou denní inkontinencí a enurézou

Cílem je zjistit, zda vedle uroterapie může mít poplachová terapie příznivý efekt při léčbě inkontinence moči u dětí s kombinovanou denní inkontinencí a enurézou. Do studie budou zahrnuty děti, které trpí kombinovanou denní inkontinencí a enurézou a které byly odeslány na jedno z pediatrických oddělení, které se nemohlo zúčastnit. Účastníci jsou randomizováni k 8týdenní léčbě buď s alarmem enurézy a asistovanou uroterapií s časovačem nebo pouze asistovanou uroterapií s časovačem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkontinence moči patří mezi časté poruchy dětí školního věku. Přibližně 3,8 - 16,9 % dětí prvního stupně trpí denní inkontinencí (DUI) v závislosti na definicích. Polovina dětí s DUI trpí také enurézou (NE). Základem kombinované DUI a enurézy je u většiny dětí funkční hyperaktivní měchýř (OAB).

V současné době se DUI léčí nejprve uroterapií, pokud jsou přidány nedostatečné léky modulující močový měchýř. Když je dosaženo denní kontinence, enuréza je řešena pomocí (v případech malé kapacity močového měchýře) alarmem enurézy.

Zda je denní kontinence nezbytným předpokladem pro léčbu NE nebo zda alarm enurézy může pozitivně ovlivnit léčbu DUI, nebylo dosud v RCT studováno.

Cílem této studie je prozkoumat, zda může mít vedle uroterapie příznivý efekt i poplachová terapie při léčbě dětí s kombinovanou denní inkontinencí a enurézou. Hypotéza tedy zní:

  1. Že terapie alarmem enurézy je prospěšná při léčbě DUI.
  2. Že je možné léčit enurézu před dosažením denní kontinence

Metody: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníků bude cca. 90 dětí, které trpí kombinovanou enurézou a denní močovou inkontinencí. Účastníci budou rovnoměrně randomizováni k 8týdenní uroterapii asistované časovaným sledováním 1) s nebo 2) bez přidání alarmové léčby enurézy. Studie zahrnuje 3 ambulantní návštěvy a 2 telefonické kontakty.

Účastníci vyplní deníky močového měchýře a také záznamy o produkci suchého koláče a noční moči. U dětí alarmové skupiny budou zaznamenány také registrace počtu a času enurézy. Všechny děti dostanou hodinky s časovačem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-14 let
  • Dokončený „Tørfisk“ (dánská verze Bowerova „Dry pie“ inkontinenčního deníku 1) a deníku močového měchýře (obsahující frekvenci a objem močení, příjem tekutin po dobu 48 hodin a také 7denní noční registraci noční produkce moči (NUP) a mokra noci.)
  • Minimálně 2 vlhké dny v týdnu
  • Minimálně 2 mokré noci týdně.
  • Průměrná NUP (aNUP) za vlhkých nocí nižší než 130 % očekávané kapacity močového měchýře (EBC=30*(věk+1))
  • Získaný ústní a písemný informovaný souhlas od účastníka a obou opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Známé anomálie ledvin nebo močových cest, které ovlivňují inkontinenci
  • Probíhající infekce močových cest (UTI)
  • Trvalá zácpa definovaná kritérii ROM IV
  • Glykosurie nebo proteinurie
  • Dříve dostával léčbu anticholinergiky
  • Dříve byla léčena alarmem enurézy
  • Podepište neurologickou nebo strukturální příčinu inkontinence
  • Snížená poddajnost pro léčbu alarmem definovaná jako použití alarmu méně než 80 % nocí období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní uroterapie bez alarmu enurézy
Standardní uroterapie včetně normalizovaného příjmu tekutin a doby vyprazdňování. Časovaný režim vyprazdňování každé 2 hodiny bude podporován časovačem Watch.
Přístroj: Hodinky s časovačem (Rodger)
Vibrační nebo zvukový alarm hodinek s časovačem (Rodger) pro zapamatování časovaných intervalů vyprazdňování
Experimentální: Standardní uroterapie s alarmem enurézy
Standardní uroterapie včetně normalizovaného příjmu tekutin a doby vyprazdňování. Časovaný režim vyprazdňování každé 2 hodiny bude podporován časovačem Watch. Kromě toho budou účastníci během noci vybaveni alarmem enurézy, který budou nosit.
Přístroj: Hodinky s časovačem (Rodger)
Vibrační nebo zvukový alarm hodinek s časovačem (Rodger) pro zapamatování časovaných intervalů vyprazdňování
Přístroj: Enuresis Alarm Rodger a hodinky Timer (Rodger)
Alarm noční enurézy citlivý na tekutiny a vibrační nebo zvukový alarm hodinek s časovačem (Rodger) pro zapamatování časovaných intervalů vyprazdňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre denní inkontinence
Časové okno: Skóre bude vypočítáno před intervencí ve 2., 4., 6. a 8. týdnu intervence
Skóre inkontinence vypočtené ze stupnice Drypie mezi 0-21
Skóre bude vypočítáno před intervencí ve 2., 4., 6. a 8. týdnu intervence
Změna v relativním počtu vlhkých nocí
Časové okno: Vypočítá se z registrací na začátku a v 8. týdnu intervence
Počet vlhkých nocí za týden
Vypočítá se z registrací na začátku a v 8. týdnu intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MVV (maximální vyprázdněný objem)
Časové okno: Vypočítá se z registrací po 48 hodinách na začátku a v 8. týdnu intervence
maximální vymočený objem z deníku močového měchýře v ml
Vypočítá se z registrací po 48 hodinách na začátku a v 8. týdnu intervence
Změna v epizodách denní močové inkontinence (epizody DUI)
Časové okno: Vypočítá se z registrací po 48 hodinách na začátku a v 8. týdnu intervence
Denní epizody močové inkontinence podle deníku močového měchýře (epizody za den)
Vypočítá se z registrací po 48 hodinách na začátku a v 8. týdnu intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu tekutin
Časové okno: Změna příjmu tekutin oproti registracím po 48 hodinách na začátku a v 8. týdnu intervence
příjem tekutin z deníku močového měchýře (ml tekutiny denně)
Změna příjmu tekutin oproti registracím po 48 hodinách na začátku a v 8. týdnu intervence
Změna doby enurézy
Časové okno: Změna časového bodu enurézy z týdne 1 na týden 8
doba enurézy během noci (časový bod)
Změna časového bodu enurézy z týdne 1 na týden 8
Změna počtu epizod enurézy
Časové okno: Změna v počtu týdenních enuréz měřená jeden týden na začátku (před intervencí) a týden 8 intervence v poplachové skupině
počet epizod enurézy (epizody za týden)
Změna v počtu týdenních enuréz měřená jeden týden na začátku (před intervencí) a týden 8 intervence v poplachové skupině
změna frekvence nykturie
Časové okno: Změna počtu epizod nykturie za noc měřená jeden týden na začátku (před intervencí) a týden 8 intervence
počet epizod nykturie/noci (epizody nykturie za noc)
Změna počtu epizod nykturie za noc měřená jeden týden na začátku (před intervencí) a týden 8 intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20170005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza

Klinické studie na Hodinky s časovačem (Rodger)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit