Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alarmbehandling for kombinert enurese og urininkontinens på dagtid hos barn (ABDE)

8. mars 2024 oppdatert av: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Enuresealarm for behandling av urininkontinens hos barn med kombinert daginkontinens og enurese

Målet er å undersøke om alarmterapi i tillegg til uroterapi kan ha gunstig effekt ved behandling av urininkontinensbarn med kombinert daginkontinens og enurese. Studien vil inkludere barn som lider av kombinert daginkontinens og enurese og henvist til en av barneavdelingene som ble tilbudt å delta. Deltakerne blir randomisert til 8 ukers behandling med enten enuresisalarm og timer-vakt assistert uroterapi eller utelukkende timer watch assistert uroterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er vanlige lidelser hos barn i skolealder. Omtrent 3,8 - 16,9 % av førsteklasses barn lider av daginkontinens (DUI) avhengig av definisjonene. Halvparten av barna med DUI lider også av enurese (NE). Bakgrunnen for kombinert DUI og enurese er hos de fleste barn funksjonell overaktiv blære (OAB).

For tiden behandles DUI først med urotherapi, hvis utilstrekkelig blæremodulerende legemidler tilsettes. Når dagtidskontinens er oppnådd, håndteres enuresen ved hjelp av (i tilfeller med liten blærekapasitet) en enuresisalarm.

Hvorvidt dagtidskontinens er en forutsetning for behandling av NE eller om enuresisalarm kan påvirke DUI-behandlingen positivt har ikke vært studier i en RCT tidligere.

Målet med denne studien er å undersøke om alarmterapi i tillegg til uroterapi kan ha gunstig effekt ved behandling av barn med kombinert daginkontinens og enurese. Derfor er hypotesen:

  1. At enuresisalarmterapien er gunstig i DUI-behandling.
  2. At det er mulig å behandle enurese før dagkontinens er oppnådd

Metoder: Studien er en randomisert kontrollert studie. Deltakerne blir ca. 90 barn som lider av kombinert enurese og urininkontinens på dagtid. Deltakerne vil bli like randomisert til 8 ukers timer-vaktassistert uroterapi 1) med eller 2) uten tillegg av enuresealarmbehandling. Studien inkluderer 3 polikliniske besøk og 2 telefonkontakter.

Deltakerne vil fylle ut blæredagbøker samt registreringer av drypie- og natturinproduksjon. Også registreringer på antall og tidspunkt for enuresis vil bli registrert for alarmgruppebarn. Alle barn vil få en timerklokke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-14 år
  • Fullført "Tørfisk" (dansk versjon av Bower "Dry pie" Inkontinensdagbok 1) og blæredagbok (inneholder frekvens og volum av tømmer, væskeinntak gjennom 48 timer samt 7 dagers nattregistrering av nattlig urinproduksjon (NUP) og våt urinproduksjon netter.)
  • Minimum 2 våte dager per uke
  • Minimum 2 våte netter per uke.
  • Gjennomsnittlig NUP (aNUP) på våte netter på mindre enn 130 % av forventet blærekapasitet (EBC=30*(alder+1))
  • Innhentet muntlig og skriftlig informert samtykke fra deltaker og begge varetektshaverne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente nyre- eller urinveisavvik som påvirker inkontinensen
  • Pågående urinveisinfeksjon (UTI)
  • Pågående obstipasjon definert av ROM IV-kriterier
  • Glykosuri eller proteinuri
  • Tidligere mottatt behandling med antikolinergika
  • Tidligere mottatt behandling med enuresis alarm
  • Tegn på nevrologisk eller strukturell årsak til inkontinens
  • Redusert etterlevelse for alarmbehandling definert som bruk av alarm mindre enn 80 % av nettene i behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard uroterapi uten enuresisalarm
Standard uroterapi inkludert normalisert væskeinntak og ganger tømninger. Det tidsbestemte tømmingsregimet for hver 2. time vil bli assistert av en timer Watch.
Enhet: Timerklokke (Rodger)
Timerklokke (Rodger) som vibrerer eller lyder alarm for å huske tidsbestemte tømmeintervaller
Eksperimentell: Standard uroterapi med enuresis alarm
Standard uroterapi inkludert normalisert væskeinntak og ganger tømninger. Det tidsbestemte tømmingsregimet for hver 2. time vil bli assistert av en timer Watch. I tillegg vil en enuresisalarm bli gitt og båret av deltakerne i løpet av natten.
Enhet: Timerklokke (Rodger)
Timerklokke (Rodger) som vibrerer eller lyder alarm for å huske tidsbestemte tømmeintervaller
Enhet: Enuresis Alarm Rodger og timerklokke (Rodger)
Nattlig enuresis væskesensitiv alarm og timerklokke (Rodger) vibrerende eller lydalarm for å huske tidsbestemte tømmeintervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inkontinens-score på dagtid
Tidsramme: Poengsummen vil bli beregnet før intervensjon, ved uke 2, 4, 6 og 8 av intervensjonen
Inkontinens-score beregnet fra Drypie skala mellom 0-21
Poengsummen vil bli beregnet før intervensjon, ved uke 2, 4, 6 og 8 av intervensjonen
Endring i Relativt antall våte netter
Tidsramme: Vil bli beregnet fra registreringer ved baseline og uke 8 av intervensjon
Antall våte netter pr uke
Vil bli beregnet fra registreringer ved baseline og uke 8 av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MVV (maksimalt tømt volum)
Tidsramme: Vil bli beregnet fra 48 timers registreringer ved baseline og ved uke 8 av intervensjon
maksimalt tømt volum fra blæredagbok i ml
Vil bli beregnet fra 48 timers registreringer ved baseline og ved uke 8 av intervensjon
Endring i episoder med urininkontinens på dagtid (DUI-episoder)
Tidsramme: Vil bli beregnet fra 48 timers registreringer ved baseline og ved uke 8 av intervensjon
Episoder med urininkontinens på dagtid etter blæredagbok (episoder per dag)
Vil bli beregnet fra 48 timers registreringer ved baseline og ved uke 8 av intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i væskeinntaket
Tidsramme: Endring i væskeinntak fra 48 timers registreringer ved baseline og uke 8 med intervensjon
væskeinntak fra blæredagbok (ml væske per dag)
Endring i væskeinntak fra 48 timers registreringer ved baseline og uke 8 med intervensjon
Endring i enuresetid
Tidsramme: Endring i tidspunkt for enurese fra uke 1 til uke 8
tidspunkt for enurese om natten (tidspunkt)
Endring i tidspunkt for enurese fra uke 1 til uke 8
Endring i antall enurese-episoder
Tidsramme: Endring i antall ukentlige enuresis målt en uke ved baseline (før intervensjon) og uke 8 av intervensjon i alarmgruppe
antall enurese-episoder (episoder per uke)
Endring i antall ukentlige enuresis målt en uke ved baseline (før intervensjon) og uke 8 av intervensjon i alarmgruppe
endring i Nocturia-frekvens
Tidsramme: Endring i antall natturiepisoder per natt målt en uke ved baseline (før intervensjon) og uke 8 med intervensjon
antall nokturiapisoder/netter (nokturiapisoder per natt)
Endring i antall natturiepisoder per natt målt en uke ved baseline (før intervensjon) og uke 8 med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20170005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enuresis

Kliniske studier på Timerklokke (Rodger)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere