Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alarmbehandlung bei kombinierter Enuresis und Tagesharninkontinenz bei Kindern (ABDE)

8. März 2024 aktualisiert von: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Enuresis-Alarm zur Behandlung von Harninkontinenz bei Kindern mit kombinierter Tagesinkontinenz und Enuresis

Ziel ist es zu prüfen, ob eine Alarmtherapie zusätzlich zur Urotherapie einen günstigen Effekt bei der Behandlung von Harninkontinenzkindern mit kombinierter Tagesinkontinenz und Enuresis haben kann. An der Studie werden Kinder teilnehmen, die an kombinierter Tagesinkontinenz und Enuresis leiden und denen eine Teilnahme an einer der pädiatrischen Abteilungen verwehrt wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 8-wöchigen Behandlung entweder mit Enuresis-Alarm und uhrunterstützter Urotherapie oder ausschließlich uhrunterstützter Urotherapie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist eine häufige Erkrankung von Kindern im Schulalter. Je nach Definition leiden ca. 3,8 - 16,9 % der Erstklässler an Tagesinkontinenz (DUI). Die Hälfte der Kinder mit DUI leidet auch unter Enuresis (NE). Der Hintergrund für kombiniertes DUI und Enuresis ist bei den meisten Kindern eine funktionelle überaktive Blase (OAB).

Gegenwärtig wird DUI zuerst mit Urotherapi behandelt, wenn nicht genügend blasenmodulierende Medikamente hinzugefügt werden. Wenn die Tageskontinenz erreicht ist, wird das Einnässen behandelt, indem (bei geringer Blasenkapazität) ein Enuresis-Alarm verwendet wird.

Ob Tageskontinenz eine Voraussetzung für die Behandlung von NE ist oder ob Enuresis-Alarm die DUI-Behandlung positiv beeinflussen kann, wurde bisher nicht in einer RCT untersucht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Alarmtherapie zusätzlich zur Urotherapie einen positiven Effekt bei der Behandlung von Kindern mit kombinierter Tagesinkontinenz und Enuresis haben kann. Somit lauten die Hypothesen:

  1. Dass die Enuresis-Alarmtherapie bei der DUI-Behandlung von Vorteil ist.
  2. Dass es möglich ist, Enuresis zu behandeln, bevor die Tageskontinenz erreicht ist

Methoden: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden ca. 90 Kinder, die an kombinierter Enuresis und Tagesharninkontinenz leiden. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert für 8 Wochen zeituhrgestützte Urotherapie 1) mit oder 2) ohne zusätzliche Enuresis-Alarmbehandlung. Die Studie umfasst 3 ambulante Besuche und 2 Telefonkontakte.

Die Teilnehmer führen Blasentagebücher sowie Trockenkuchen- und nächtliche Urinproduktionsregistrierungen durch. Auch Anmeldungen zu Anzahl und Zeitpunkt des Einnässens werden für die Alarmgruppe Kinder erfasst. Alle Kinder erhalten eine Zeitschaltuhr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-14 Jahre
  • Ausgefülltes „Tørfisk“ (dänische Version des Bower „Dry pie“ Inkontinenztagebuchs 1) und Blasentagebuch (enthält Häufigkeit und Volumen der Entleerung, Flüssigkeitsaufnahme über 48 Stunden sowie 7-Tage-Nacht-Registrierung der nächtlichen Urinproduktion (NUP) und Nässe Nächte.)
  • Mindestens 2 nasse Tage pro Woche
  • Mindestens 2 nasse Nächte pro Woche.
  • Durchschnittliche NUP (aNUP) in nassen Nächten von weniger als 130 % der erwarteten Blasenkapazität (EBC=30*(Alter+1))
  • Eingeholte mündliche und schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und beider Sorgeberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Anomalien der Nieren oder Harnwege, die die Inkontinenz beeinträchtigen
  • Anhaltende Harnwegsinfektion (UTI)
  • Anhaltende Obstipation, definiert durch ROM IV-Kriterien
  • Glykosurie oder Proteinurie
  • Frühere Behandlung mit Anticholinergika
  • Frühere Behandlung mit Enuresis-Alarm
  • Zeichen auf neurologischer oder struktureller Ursache der Inkontinenz
  • Reduzierte Compliance für die Alarmbehandlung, definiert als Verwendung des Alarms in weniger als 80 % der Nächte des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Urotherapie ohne Enuresis-Alarm
Standard-Urotherapie mit normalisierter Flüssigkeitsaufnahme und Zeiten der Entleerung. Das zeitgesteuerte Entleerungssystem alle 2 Stunden wird durch eine Zeituhr unterstützt.
Gerät: Zeitschaltuhr (Rodger)
Timer-Uhr (Rodger) vibrierender oder klingender Alarm zur Erinnerung an zeitgesteuerte Entleerungsintervalle
Experimental: Standard-Urotherapie mit Enuresis-Alarm
Standard-Urotherapie mit normalisierter Flüssigkeitsaufnahme und Zeiten der Entleerung. Das zeitgesteuerte Entleerungssystem alle 2 Stunden wird durch eine Zeituhr unterstützt. Zusätzlich wird ein Enuresis-Alarm zur Verfügung gestellt und von den Teilnehmern während der Nacht getragen.
Gerät: Zeitschaltuhr (Rodger)
Timer-Uhr (Rodger) vibrierender oder klingender Alarm zur Erinnerung an zeitgesteuerte Entleerungsintervalle
Gerät: Enuresis Alarm Rodger und Timeruhr (Rodger)
Nächtlicher flüssigkeitsempfindlicher Enuresis-Alarm und Timer-Uhr (Rodger) vibrierender oder klingender Alarm zur Erinnerung an zeitlich festgelegte Entleerungsintervalle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tagesinkontinenz-Scores
Zeitfenster: Die Punktzahl wird vor der Intervention in Woche 2, 4, 6 und 8 der Intervention berechnet
Inkontinenz-Score berechnet aus der Drypie-Skala zwischen 0-21
Die Punktzahl wird vor der Intervention in Woche 2, 4, 6 und 8 der Intervention berechnet
Änderung der relativen Anzahl nasser Nächte
Zeitfenster: Wird aus den Registrierungen zu Studienbeginn und Woche 8 der Intervention berechnet
Anzahl nasser Nächte pro Woche
Wird aus den Registrierungen zu Studienbeginn und Woche 8 der Intervention berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MVV (maximal entleertes Volumen)
Zeitfenster: Wird aus 48-Stunden-Registrierungen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Intervention berechnet
maximales Miktionsvolumen aus Blasentagebuch in ml
Wird aus 48-Stunden-Registrierungen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Intervention berechnet
Änderung der Harninkontinenz-Episoden am Tag (DUI-Episoden)
Zeitfenster: Wird aus 48-Stunden-Registrierungen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Intervention berechnet
Harninkontinenz-Episoden tagsüber nach Blasentagebuch (Episoden pro Tag)
Wird aus 48-Stunden-Registrierungen zu Studienbeginn und in Woche 8 der Intervention berechnet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Änderung der Flüssigkeitsaufnahme von 48-Stunden-Registrierungen zu Studienbeginn und Woche 8 der Intervention
Flüssigkeitsaufnahme aus Blasentagebuch (ml Flüssigkeit pro Tag)
Änderung der Flüssigkeitsaufnahme von 48-Stunden-Registrierungen zu Studienbeginn und Woche 8 der Intervention
Änderung der Enuresiszeit
Zeitfenster: Änderung des Zeitpunkts des Einnässens von Woche 1 zu Woche 8
Zeitpunkt des nächtlichen Einnässens (Zeitpunkt)
Änderung des Zeitpunkts des Einnässens von Woche 1 zu Woche 8
Änderung der Anzahl der Enuresis-Episoden
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl wöchentlicher Enuresis, gemessen eine Woche zu Studienbeginn (vor der Intervention) und Woche 8 der Intervention in der Alarmgruppe
Anzahl der Enuresis-Episoden (Episoden pro Woche)
Veränderung der Anzahl wöchentlicher Enuresis, gemessen eine Woche zu Studienbeginn (vor der Intervention) und Woche 8 der Intervention in der Alarmgruppe
Änderung der Nykturie-Frequenz
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Nykturie-Episoden pro Nacht, gemessen eine Woche zu Studienbeginn (vor der Intervention) und Woche 8 der Intervention
Anzahl der Nykturie-Episoden/Nächte (Nykturie-Episoden pro Nacht)
Änderung der Anzahl der Nykturie-Episoden pro Nacht, gemessen eine Woche zu Studienbeginn (vor der Intervention) und Woche 8 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20170005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enuresis

Klinische Studien zur Zeitschaltuhr (Rodger)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren