Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Riasztókezelés kombinált enuresis és nappali vizelet inkontinencia kezelésére gyermekeknél (ABDE)

2024. március 8. frissítette: Søren Hagstrøm, MD PhD, Aalborg University Hospital

Enuresis riasztás a vizelet inkontinencia kezelésére gyermekeknél kombinált nappali inkontinencia és enuresis esetén

A cél annak vizsgálata, hogy az uroterápia mellett a riasztóterápia jótékony hatással lehet-e a kombinált nappali inkontinenciában és enuresisben szenvedő vizelet-inkontinenciás gyermekek kezelésében. A vizsgálatba olyan gyermekeket vonnak be, akik kombinált nappali inkontinencia és enuresis miatt szenvednek, és akiket az egyik gyermekgyógyászati ​​osztályra utaltak, akiket felajánlottak a részvételre. A résztvevőket véletlenszerűen 8 hetes kezelésre osztják be enuresis riasztással és időzített óra asszisztens uroterápiával vagy kizárólag időzített óra asszisztált uroterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia az iskolás korú gyermekek gyakori betegsége. Az első osztályos gyermekek körülbelül 3,8-16,9%-a szenved nappali inkontinenciától (DUI) a meghatározásoktól függően. A DUI-ban szenvedő gyermekek fele enuresisben (NE) is szenved. A kombinált DUI és enuresis hátterében a legtöbb gyermeknél a funkcionális hiperaktív hólyag (OAB) áll.

Jelenleg a DUI-t először uroterápiával kezelik, ha nem adnak hozzá elegendő hólyagmoduláló gyógyszert. A nappali kontinencia elérésekor az enuresist (kis hólyagkapacitás esetén) bevizelés riasztással kezelik.

Azt, hogy a nappali kontinencia előfeltétele-e az NE kezelésének, vagy hogy az enuresis riasztás pozitívan befolyásolhatja-e a DUI kezelést, korábban RCT-ben nem vizsgálták.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az uroterápia mellett a riasztóterápia jótékony hatással lehet-e a kombinált nappali inkontinenciában és enuresisben szenvedő gyermekek kezelésében. Tehát a hipotézisek a következők:

  1. Hogy az enuresis riasztó terápia előnyös a DUI kezelésben.
  2. Hogy lehetséges az enuresis kezelése a nappali kontinencia elérése előtt

Módszerek: A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevők kb. 90 gyermek, aki kombinált enuresisben és nappali vizelet-inkontinenciában szenved. A résztvevőket egyformán véletlenszerűen besorolják a 8 hetes időzítéssel segített uroterápiára 1) enuresis-riasztó kezeléssel vagy 2) anélkül. A tanulmány 3 járóbeteg-látogatásból és 2 telefonos kapcsolatfelvételből áll.

A résztvevők húgyhólyagnaplókat, valamint a drypie-t és az éjszakai vizelettermelést regisztrálják. A riasztócsoportos gyermekek számára az enuresis számát és idejét is rögzítjük. Minden gyermek kap egy időzített órát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Dept pediatrics, Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • dept Pediatrics, Aarhus University Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Børneafdelingen, Herning
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Dept pediatrics, North Denmark Regional Hospital Hjoerring Hjoerring

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 5-14 év
  • Elkészült a "Tørfisk" (a Bower "Dry pie" Inkontinencianapló dán változata 1) és a hólyagnapló (amely tartalmazza az ürítés gyakoriságát és mennyiségét, a folyadékbevitelt 48 órán keresztül, valamint az éjszakai vizelettermelés (NUP) és a nedves vizelet 7 napos éjszakai regisztrálását éjszakák.)
  • Hetente minimum 2 nedves nap
  • Hetente minimum 2 nedves éjszaka.
  • Átlagos NUP (aNUP) nedves éjszakákon a várható hólyagkapacitás 130%-ánál kevesebb (EBC=30*(életkor+1))
  • Szóbeli és írásbeli, tájékozott beleegyezés beszerzése a résztvevőtől és mindkét őrizetbe vevőtől.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vese- vagy húgyúti rendellenességek, amelyek befolyásolják az inkontinenciát
  • Folyamatos húgyúti fertőzés (UTI)
  • Folyamatos obstipáció, amelyet a ROM IV kritériumai határoznak meg
  • Glycosuria vagy proteinuria
  • Korábban antikolinerg szerekkel kezelték
  • Korábban enuresis riasztással kezelték
  • Jelezze az inkontinencia neurológiai vagy strukturális okát
  • Csökkentett megfelelőség a riasztáskezeléshez, ha a riasztást a kezelési időszak éjszakáinak kevesebb mint 80%-ában használják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard uroterápia enuresis riasztás nélkül
Szabványos uroterápia, beleértve a normalizált folyadékbevitelt és az ürítések idejét. A 2 óránkénti időzített ürítést időzítő óra segíti.
Eszköz: Időzített óra (Rodger)
Időzített óra (Rodger) rezgő vagy megszólaló riasztás az időzített ürítési időközök emlékezéséhez
Kísérleti: Standard uroterápia enuresis riasztással
Szabványos uroterápia, beleértve a normalizált folyadékbevitelt és az ürítések idejét. A 2 óránkénti időzített ürítést időzítő óra segíti. Ezenkívül a résztvevők bevizelési riasztót is biztosítanak, és ezt viselik az éjszaka folyamán.
Eszköz: Időzített óra (Rodger)
Időzített óra (Rodger) rezgő vagy megszólaló riasztás az időzített ürítési időközök emlékezéséhez
Eszköz: Enuresis Alarm Rodger és időzítő óra (Rodger)
Éjszakai enuresis folyadékérzékeny riasztó és időzített óra (Rodger) rezgő vagy hangos riasztás az időzített ürítési időközök emlékezéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nappali inkontinencia-pontszámban
Időkeret: A pontszámot a beavatkozás előtt számítják ki, a beavatkozás 2., 4., 6. és 8. hetében
Az inkontinencia-pontszám a Drypie-skála alapján számítva 0-21 között
A pontszámot a beavatkozás előtt számítják ki, a beavatkozás 2., 4., 6. és 8. hetében
Változás a nedves éjszakák relatív számában
Időkeret: Az alaphelyzetben és a beavatkozás 8. hetében történt regisztrációkból számítják ki
A nedves éjszakák száma hetente
Az alaphelyzetben és a beavatkozás 8. hetében történt regisztrációkból számítják ki

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MVV-ben (maximális ürített térfogat)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a beavatkozás 8. hetében történt 48 órás regisztrációkból számítják ki
maximális ürített térfogat a hólyagnaplóból ml-ben
Az alaphelyzetben és a beavatkozás 8. hetében történt 48 órás regisztrációkból számítják ki
Változás a nappali vizelet-inkontinencia epizódokban (DUI-epizódok)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a beavatkozás 8. hetében történt 48 órás regisztrációkból számítják ki
Nappali vizelet-inkontinencia epizódok a hólyagnapló szerint (epizódok naponta)
Az alaphelyzetben és a beavatkozás 8. hetében történt 48 órás regisztrációkból számítják ki

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a folyadékbevitelben
Időkeret: Változás a folyadékbevitelben az alapvonal 48 órás regisztrációjából és a beavatkozás 8. hetéből
folyadékbevitel a hólyagnaplóból (ml folyadék naponta)
Változás a folyadékbevitelben az alapvonal 48 órás regisztrációjából és a beavatkozás 8. hetéből
Az enuresis idejének változása
Időkeret: Az enuresis időpontjának változása 1. hétről 8. hétre
az enuresis ideje éjszaka (időpont)
Az enuresis időpontjának változása 1. hétről 8. hétre
Változás az enuresis epizódok számában
Időkeret: A heti enuresis számának változása egy héttel az alapállapotban (a beavatkozás előtt) és a beavatkozás 8. hetében mérve i riasztási csoport
enuresis epizódok száma (epizódok hetente)
A heti enuresis számának változása egy héttel az alapállapotban (a beavatkozás előtt) és a beavatkozás 8. hetében mérve i riasztási csoport
a Nocturia gyakoriságának változása
Időkeret: Az éjszakánkénti nokturiás epizódok számának változása egy héttel az alapállapotban (a beavatkozás előtt) és a beavatkozás 8. hetében mérve
nocturia epizódok/éjszakák száma (éjszakánkénti nocturia epizódok)
Az éjszakánkénti nokturiás epizódok számának változása egy héttel az alapállapotban (a beavatkozás előtt) és a beavatkozás 8. hetében mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Aarhus University Hospital
Regional Hospital West Jutland
North Denmark Regional Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20170005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vizelési kényszer

Klinikai vizsgálatok a Időzített óra (Rodger)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel